Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx věty

"Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, kterým se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 ze xxx 29. října 2021, xxxxxx se přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2022/209 xx dne 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určení xxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, jež xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx.".

3. X §2 odst. 2 písm. b) xx xxxxx "; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"d) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx f) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.".

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3 x x §100a xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx rostlinné".

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. n), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. p), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx krev a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena o) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. q) x r) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 se xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx lhůtou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. V §3 odst. 3 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx", xx větu xxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx dostaví xx" xx vkládají slova "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx mimo podmínky xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx" x slovo "určení" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx ", xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81c xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x odst. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až c), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2, §93j xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. a), x) až f), x), j) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivého" xxxxxxxxx xxxxx "humánního léčivého".

18. X §3 odst. 5, §3x xxxx. 7 x 8, §5 odst. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. d), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx "transfuzního" xxxxxxxxx xxxxx "humánního transfuzního".

19. X §3 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 odst. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "transfuzními" xxxxxxxxx xxxxx "humánními xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 odst. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodech 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx transfuzních".

22. V §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 odst. 3 písm. p), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x odst. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d odst. 6 x 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81d xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. c), §90 odst. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 odst. 5 xx xx xxxxx "pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokončení xxxxxx ošetření xxxx xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx léčebným programem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx konci odstavce 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x) xx x).".

30. X nadpisech §8, 77x x 80 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 včetně nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

"§9

Používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé zvíře x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx do xxxxx xx podle xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Komoře veterinárních xxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxx školy xxxxxxxxxxx x souladu x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete neregistrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxx opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx základě

a) jím xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat v xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit,

b) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x dlouhodobý léčebný xxxxxxx x chovu, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, smí použít

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx beta-agonisty xx xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití xxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použít, xxxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, je však xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxx veterinární lékař xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pravidly xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx je povinen xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud splní xxxxxxxx pro elektronické xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x až 102x, xx povinen xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární správou, xxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař odpovídá xxx ohledu na xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx vkládají xxxx §9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx a x xxxxxx prostředí, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx je v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx citlivost není xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx správa je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních veterinárních xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx přípravků stanovená xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, že xx použití týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx organizační složky xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a opuštěných xxxxxx x zacházení x nimi xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. V §11 xxxx. h) xx slova ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x)," xxxxxxx.

36. V §11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) může xx xxxxxxxxxx souhlasu vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx".

38. X §12 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.".

39. V §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "registrovaného léčivého xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "takový xxxxxx přípravek".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánní".

42. X §14 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas se xxxxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. V §14 písm. c) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),".

44. X §14 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

45. X §15 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx nadpisu zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 uvádět xx obalu xxxxx xxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhoduje x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení,

c) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x daném xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx než českém xxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxx uvedení xx xxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nad výdejem, xxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx jsou nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu jinému xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx s orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odborných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x má xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 až 48 x xxxxx xxxxx, pokud tak xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém pro xxxx údajů x xxxxxxx x použití xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku; xx správcem xxxxx x xxxxxxxxxx místem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx ní xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx této xxxxxxxx x přistupuje x údajům xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (dále xxx "xxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x činí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx uvádění xx oběhu v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče a

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25b xx xxxxxxx.

48. V §17 xxxx. a) bodě 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" zrušují.

Poznámka xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

49. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx odstraňováním; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,".

50. X §17 písm. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" a xxxxx ", xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav," xx nahrazují slovy "x x)".

51. X §19x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 se xxxxx "právním xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 se xx xxxxx "bezúhonnou" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "ani na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 odst. 2 xxxx. x)".

58. X §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx stanovit x xxxxxxx xxx potřebnými xxxxxxxxxx x oprávněními x samostatnému xxxxxx xxxxxxx činnosti. Záznamy x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke kontrole.".

60. X nadpisu §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 odst. 10 xx slovo "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxx transfuzní".

62. X §24x xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 odst. 1 písm. b) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "byla" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x slova ", xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

67. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68b,

k) veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77c xxxx. 1, §77d xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx a králíci, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx ustanovení nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací nepoužijí.".

71. X §26 odst. 5 xxxx. b), §32 xxxx. 1 xxxx. b) a x §39 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Na xxxxx poznámky pod xxxxx č. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx bod 4 xxxxxxx.

74. V §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx q) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

75. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, xx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx," se zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 a 3".

81. X §27 xxxx. 1 větě třetí xx slova "xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx od xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii" zrušují.

82. X §27 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

83. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 písm. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 písm. x), §81 odst. 3 písm. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x x), §93x odst. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx druhé x poslední, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 písm. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 a 4, §103 odst. 17 písm. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x x) x v §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

84. V §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 xxxx. 5 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

88. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" xx xxxxxxxxx slovy "2 x 3" a xx slovo "použít" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x)," xxxxxxx.

90. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

91. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx "2 x 3".

92. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

93. X §27 xxxx. 12 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x stanovení dodatečné xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, že žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "x)" nahrazuje textem "x)".

97. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, pokud jde x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx vyskytuje, x

x) xxxxx má na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxx prevenci tohoto xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární ústav xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 nebo čl. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx výhradně x xxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, x

x) u xxxxx xxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx z rostlinných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, a to x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 byl x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx prokazatelně xxxxxxxx x bez udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30x xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zprávu x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno f).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Rozhodnutí x registraci, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. V §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x jejich zdolávání xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "a předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

109. X §33 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx doplňují slova "x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci".

111. X §34 odst. 1 se věta xxxxxx zrušuje, xx xxxx sedmé xx xxxxx "; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom prodloužení xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx a ve xxxx xxxx se xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x šesté".

112. X §34 odst. 3 xx xxxxx "5" nahrazuje číslem "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena f) xx x).

114. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) xxx x xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

115. X §34x xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34x odst. 2 se xxxxx "xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34a xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

120. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx "příslušný xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují věty "Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.".

126. X §37 odst. 2 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

127. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňuje xxxx "X příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem.".

128. X §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova ", x xx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

130. X §39 xxxx. 2, §83a xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Léčivý" xxxxxxxxx slovy "Humánní xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx slovo "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "léčivých" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. X §40 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxxxx léčivého".

138. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx podle §9x xxxx

x) omezit xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodne x stanovení indikačního xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci pro xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) použije Xxxxxxxxxxx ústav ustanovení xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx posouzení xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx dojde x závěru, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx označením §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

140. X §41 odst. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" a slova "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 odst. 2 se xxxxx "xx Veterinární xxxxx" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx" a xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Veterinární ústav" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx", xxxxx "jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,", slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

145. X §41 xxxx. 6 xxxxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 se xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

147. X §42 odst. 1 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče," x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. V §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx slovy "odstavce 4", xxxxx "použijí" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 4".

153. §43 včetně nadpisu xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx nový §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.".

155. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "ošetřujícího" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx registrován xxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx podle".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx ", xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "který je xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx a".

158. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx "xxxx. x) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx

(1) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx chovatele za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx dovoz nezamítl, xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) údaj x členském státě, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) podpis veterinárního xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx a údaje x veterinárním xxxxxx, xxxxx bude veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x případě, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx použit, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) návrh xxxx, po xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx nedoložil údaje xxxxx odstavce 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx omezujících bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., o odpadech.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

162. §53 zní:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem posuzování x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx etické, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; etická xxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 zejména xxxxxxx, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53x xxxx. 1 a

b) xx etická xxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxx rozsah činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijme xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, jednací xxx x xxxxxx xxxxxx členů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx x xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x etickou xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx náhrad výdajů xxxxxx komise Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX dokumentace etické xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx požadavek xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx komise xxxxx xxxxxx xxxxxx.".

163. V §53x odstavce 1 x 2 znějí:

"(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx komise xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" zrušují.

165. X §53x odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Zřizovatel xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 35 zní:

"Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx navrhování x provádění, sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho rozhodnutí, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno; x xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzor xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x postup xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového zákona, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přijal xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx v souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx žadatel xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil dostatečné xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x rámci posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko krajské xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx na

a) opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx nezbytné informace x rozsahu xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinárnímu xxxxxx.

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z moci xxxxxx změnit, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, pokud

a) xxxxxxxxx nedodržel podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly provedeny xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx dávkování a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, příjmením x xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a sídlem, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx zejména dodatek x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případech, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

167. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx pro ověřovací xxxxxxxx hodnocení, který xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx studie, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jsou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx vymezení okruhu xxxx, které xxxxx x rámci ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení zacházet x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx podmínek stanovených x §60 odst. 9 a x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.

169. X §61 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní odstavec 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx skutečností xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválena.".

171. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx písmene x) xx doplňuje xxxxx ", xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxx xxxxxxxx,".

172. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx slova "X xxxxxxx, kdy xx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. V §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66x".

179. X §64 písm. x) xx xxxxx "x případě humánních xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxxx "Xxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x slovo "xxxxxxx" xx xxxxxxx.

180. V §64 písm. o) xx slova "v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. V §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxx imunologické humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66x".

182. V §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povinen plnit xxxxxxxxxx výrobce stanovené xxxxx nařízením.".

183. Nadpis §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 a x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků".

185. X §65 odst. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x odst. 4 se za xxxxx "výrobce" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

189. Za §66 se xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) obdobně.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx obsahovat údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) a l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx základě ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, x to i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x e) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x aby xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byl zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx každým xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) uchovávat vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x zpracovávat xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx pro vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx přímým dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx podle odstavce 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x jejím podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu příjemci xxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x souladu s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx tkáně, které

a) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu věty xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady stanovené x §66x xxxx. 1 xxxxxxx".

195. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. V §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použije čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. V §70 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx slova "xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zní: "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx podle nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx text "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 se xx slova "Distribuovat xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.".

205. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.".

207. X §71 xxxx. 2 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx" se xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx "jednom xxxxx x xxxxx lokalitě" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce".

209. X §71 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx.".

210. V §72 xxxx. 2 xx xxxxx "příslušný" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx recept pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje.

212. X §72 odst. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, xxxxxxx xx trh, předepisování x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x obdobně xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx předepsán xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo se xxx používat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání, je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x krmivech nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) pro které xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se takové xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx nepoužitelné xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x to za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) zapíše Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx krmivu, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) na základě xxxxxxxxx jeho vlastností xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek stanovených x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx podle xxxxxxxx 1 pouze xxxxxx medikované krmivo, xxxxx xxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx "§46 až 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují slovy "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě organizačním xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x zajišťují xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata určená xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80a, jde-li x registrované veterinární xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxxx probíhá z xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 se xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní policii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102x xx 102x, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102x xx 102x,".

221. X §77 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem".

222. X §77 odst. 1 xxxx. r) xxx 1 xxx:

"1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 nebo 15", xx xxxxx "šarže" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx "x jejích složek" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx podle odstavce 1 písm. c) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx slova "odstavce 2" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. V §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, kterým xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

5. veterinární xxxxxxxxxx přípravek a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,".

234. X §80a xxxx. 1 písm. x) xx xx slova "xxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx".

235. X §80a se xx odstavec 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) jsou předmětem xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx poskytování veterinární xxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, které xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. X §81x odst. 2 xx xx slova "xxxxxx na" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx.

239. V §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Záznam o xxxxxxxx je vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním onemocněním, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx x xxxxxxxxx písmena x) x c) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

242. X §81g xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 odst. 1 xxxx. d)", xx xxxxx "xxxxxx přípravky" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx písmen x) xx x), e) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x za xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx internetu kromě xxxxx podle čl. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxxxxxxx výdej" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. V §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

250. V §86 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova "v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.".

252. X §89 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,", za xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx xx xx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "farmakovigilance" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

255. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.".

257. Za §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a osob, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. a) je xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx podle xx. 77 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx adresy elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) nebo x) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x xx povinen tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx je xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a výsledky xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x případě podezření xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá odkladný xxxxxx.".

261. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx za xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

264. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

266. X §101 odst. 10 xx za xxxxx "Xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

"(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x se xxxxxx xxxx §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x obdobně.".

269. X §102 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", v xxxxxxx e) xx xxxxx ", xxxx" xxxxxxx a xxxxxxx x) se zrušuje.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx první.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx vkládají nové §102x až 102e, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (dále xxx "veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx se z xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx provádět vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx údaje

a) distributor, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 odst. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé provozovny, x to údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo o xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx úkonů nutných x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného právního xxxxxxxx; rozsah kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x údajích podle xxxxxx x) xx x) xxxx osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, nejpozději však xx lhůtě 30 xxx ode dne xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního systému xxxxx údajů se xxxxxxx prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje podle §77 xxxx. 3. Xxxxxx a strukturu xxxxx x elektronický xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx všechny informace x uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx stanoveném nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx veřejnosti, xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx o objemu xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, která xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx zájmů osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx umožní humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx do úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 odst. 3 xxxx. a) se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede na xxx medikované krmivo x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx §9x xxxx čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

282. X §103 odst. 6 se písmeno x) xx xxxxx "x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x odst. 4," xxxxxxx.

283. X §103 odst. 9 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 4".

285. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 odst. 13 xxxx. a) xx xx text "§64" vkládá text "xxxx. 1".

287. V §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" a xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

288. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo "že" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx".

289. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx záznamy k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xx dopustí přestupku xxx, že

a) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48,

b) xxxx záznamy v xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx s léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

e) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102x.

(17) Provozovatel podle §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. e), xxxx

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna závada x jakosti.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena x) x b) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

292. X §105 odst. 5 xxxx. n) se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. V §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx u) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena o) xx x).

294. V §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx znějí:

"t) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx neoznámí Veterinárnímu xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

e) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xx. 105 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x případě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx x §68x.".

299. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.".

300. X §107 xxxx. 1 písm. a) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. f),".

301. X §107 odst. 1 xxxx. b) se xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. e) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. d) xxxx k)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 nebo 2" xx xxxxxxxxx slovy "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 písm. c) xx slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx i)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. m) xx p)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx y)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x) nebo x)", slova "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), d) xxxx x) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) až x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) až x) nebo p)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), s), x), x), v), x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), m), n), x), p), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx j)" a xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx s)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

"n) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 7.".

307. V §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x odst. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

309. X §108 se xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)," xxxxxxx.

312. V §108 xx za xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx ", m) xxxx x)" x xxxxx "7" se xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "nebo 7".

316. V §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx x) až x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xx x), nebo x)".

317. X §108 xxxx. 13 se xxxxx "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx xxxxxx xxxx §112x, který včetně xxxxxxx zní:

"§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx zajištění nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. s) x xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze stavů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně xx pravidel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 odst. 2 se xx xxxxx "§8 xxxx. 1 a 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, xx xxxx "§30 odst. 3," xx xxxxxx text "§30x odst. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9,", za xxxx "§34 odst. 1," xx xxxxxx xxxx "§35 odst. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 písm. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) x x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," se zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxx x xxxx "§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7" xx nahrazuje xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx slova "§9 odst. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx slovy "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" se xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 odst. 2, 5 a 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 odst. 1, 4 x 11", xxxx "§61 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxxx "§61 odst. 3 xxxx. e)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" se xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx. XX xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx "upravující" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx navazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5h xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Není-li xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je povolena xxxxx

x) je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx chov jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 x

x) nejde x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) se za xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "nebo s xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

7. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.".

11. X §8 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "l) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo x)", slova "x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)" x xxxxx "x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

12. X §8x odst. 1 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx s xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6".

13. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8x xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx l), které xxx:

"x) xxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x na xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. V §8a xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx §5x xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx "§5x xxxx. 3" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxx přijímá v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,".

21. V §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "m) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo j)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), nebo x)".

23. X §8x xxxx. 7 písm. x) xx slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), x) xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x krmivech

Čl. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Sb., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., zákona x. 214/2007 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 33/2011 Sb., xxxxxx č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xxxx "Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X poznámce xxx xxxxx č. 1x xx věty "Nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx se mění xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky použitelné xx dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z Indie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx." xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx xxxx "Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xx xxx, distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx formě medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x na požadavky x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx zákona o xxxxxxxx.

³¹⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx")".

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

 6. X §3 odst. 5 se za xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16c" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx látkami^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx činnosti⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx "(HACCP)^3c)" nahrazuje xxxxx "(XXXXX) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005^3x)".

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxxx xxxxxx "předpisy".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx požádat ústav x registraci xxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x čl. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 a 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) nepoužitelné léčivé xxxxxxxxx byly odstraněny x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.".

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 zní:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.".

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx na zemědělské xxxx", slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x za xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxx I xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 se věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, v xxxxxxx znění.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x odst. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) nakládá x medikovaným krmivem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní písmena x) xx q) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

24. V §19x xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx 6".

25. X §19x xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. V §19a xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

c) 250 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), c) xxxx x) nebo xxxxx odstavce 3.".

Xx. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal povolení xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená před Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Sb., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona č. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., zákona č. 274/2008 Sb., zákona x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona č. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Sb., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Sb., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., zákona č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Sb., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona č. 274/2021 Sb., zákona x. 363/2021 Xx. x zákona č. 371/2021 Sb., xx xx §32b xxxxxx xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravku významného x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx postupovat xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx konečného spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x daně z xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx mimořádného opatření xxxxxx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx Xxxxx republiky xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx^23x) xxxxxxxx xxxxxxxx za distribuci x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx distributor xxxxxx, xxxxxxxx předpokládané xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko Ústavu, xxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelné x hospodárné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, který xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx.

(8) Mimořádné opatření xx xxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího následujícího xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pominuly.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx x léčivech.".

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona č. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 426/2003 Sb., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Xx., xxxxxx č. 125/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Sb., xxxxxx č. 392/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 59/2006 Sb., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx č. 230/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., zákona č. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Sb., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx č. 333/2012 Xx., zákona č. 223/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx č. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx x. 267/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 250/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 403/2020 Sb., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx z nákazy xxxxx §79 v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mimořádného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikován humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx záznam o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx eRecept vedeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

2. V §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"c) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx i).

4. V §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx i)".

5. X §92k xxxx. 7 písm. c) xx xxxxx "d) xxxx f)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

Čl. VIII

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx zákonů.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona č. 81/2015 Sb., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Sb., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x zákona x. 246/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx písmena x) až g), xxxxx xxxxx:

"x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Účinnost

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 314/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.