Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx dne 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod čarou x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (databázi Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx dne 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx x evidenci koňovitých, x kterým se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1904 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx společného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx dne 26. xxxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx doplňkové látky³⁾" xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx epizootologické jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx xxxxx.".

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 odst. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x v §100x xx xxxxx "léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx rostlinné".

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. p), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/82/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle čl. 113 x 114 xxxxxx nařízení.".

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx jeho xxxxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xx xxxxxxx xx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx obvykle po" x xxxxx "xxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova ", xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. d), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2, §93x odst. 3 a 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7 x 8, §5 odst. 6, §13 odst. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 odst. 4 xxxx. f), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 4 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 písm. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 odst. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje se xxxxxxx c), které xxx:

"x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.".

20. X §3 odst. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "transfuzními" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzními".

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. a), x) x e), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. i) bodech 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 odst. 3 xxxx. p), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. a) xx c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c odst. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 odst. 2, §90 odst. 1 xxxx. c), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 xxxx. e), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části ustanovení, §103 odst. 17 xxxx. x) bodě 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "x distribuce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx".

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. x) se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření nebo xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx "distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. V §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx odstavce 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x a 80 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánními léčivými".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 x 123 zní:

"§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Českého lékopisu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") pro xxxxx zvíře xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a s xxxxxxx na čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující autologní xxxx xxxxxxxx buňky xxxx tkáně,

j) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx a prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x §58 xxxx. 3 písm. a) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku informovat xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo pokyny xxx podání takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx zvířat v xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní veterinární xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit,

b) xxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou splněny xxxxxxxx podle xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na základě xxxxxxxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx zvířete xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla podle §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či beta-agonisty xx xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx podmínky stanovené x čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx v odstavci 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Chovatel, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých,

má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx dobu 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném podle xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 111 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx zákona a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx způsobem xxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §102a xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa takové xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, které xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx použití registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jinak než x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx znění.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Za §9 xx vkládají xxxx §9x x 9b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa je xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká zvířat, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Státní veterinární xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx týká xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití léčivého xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 písm. x) xx slova ", xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx g) nebo x)," xxxxxxx.

36. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx jejich nákupem xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňují xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

40. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x slova "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "takový xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

42. X §14 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx podle čl. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 xxxx. x) xxx:

"x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),".

44. V §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

45. X §15 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. V §15 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. rozhodnutí o xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví osob xxxx ohrožení životního xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx zjištění závady xxxx podezření ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob xxxx ohrožení životního xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) a g) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v daném xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx projednává xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxx krmiv podle §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx jinak nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx xxxxx,

x) zastupuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx včetně xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx rozsah rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie x xxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x další xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento zákon,

d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x koordinační skupině xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým účinkem xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxx x použití xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx správcem xxxxx x kontaktním místem xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, zaznamenává xx ní xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) kontroluje x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, provádí xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x činí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.".

Poznámky xxx xxxxx č. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. V §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" zrušují.

Poznámka xxx čarou x. 28 se xxxxxxx.

49. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,".

50. X §17 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" a xxxxx ", xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x x)".

51. X §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "nebo Veterinárnímu xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx "právním xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx" x za xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 se xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxx, xxxxx je nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx měl xxxxxx bydliště v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Rejstříku xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 124 zní:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

55. X §22 odst. 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky".

57. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx xxxx "§13 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxx s léčivy, xxxxxxxxxxxx xx, vést xxxxxxx a vykonávat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 odst. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. V §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx "humánnímu" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx," xx nahrazují xxxxx "x xxxxx podání".

65. X §25 xxxx. 2 písmeno f) xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx zrušuje, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

67. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x,

x) veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx vymezených povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77d xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx léčivým".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podléhajících nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané podle xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a králíci, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, se xxx případ xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.".

71. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) a x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 40 xx na samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx znění.".

73. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

75. X §26 xxxx. 5 písm. x) se slova "xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, se" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx" x věta xxxxxxxx se xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předloží doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. V §27 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 větě druhé xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 x 3".

81. X §27 odst. 1 xxxx třetí xx xxxxx "xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

82. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

83. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. p) a x), §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx i), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) a x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. b), §93b xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) a x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. i) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 písm. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) a e) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 xxxx. 4 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "x, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 odst. 5 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 odst. 7 xx slova "x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x)," zrušují.

90. X §27 odst. 9 xx věta xxxxxxxx zrušuje.

91. V §27 xxxx. 10 xx slova "2 xx 4" nahrazují xxxxx "2 x 3".

92. V §27 xxxx. 11 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 odst. 12 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

94. X §27 se xxxxxxxx odstavce 13 x 14, které xxxxx:

"(13) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení dodatečné xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x až 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle odstavce 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doručení x oznámení xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo inhalací,

b) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx doba zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx nomenklatury zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 byl x xxxx předložení xxxxxxx používán pro xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 let je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

101. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", a xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx x dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx".

105. X §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. V §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "periodicky aktualizované" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx odstavec 6, který zní:

"(6) Xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 zrušují.

109. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 xxxx. 1 větě druhé xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance" xxxxxxx x xx xxxx xxxx se xxxxx "šesté x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x šesté".

112. X §34 xxxx. 3 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

114. V §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

115. X §34x xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34x xxxx. 2 se slova "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" a xxxxx "xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x slova "příslušným xxxxxxx" se nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x výjimkou ustanovení xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx xxxxx "doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. V §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx snížit doplněním xxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Na vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňuje xxxx "X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

128. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Údaje na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx konci xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83a xxxx. 1 a x §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

131. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu s xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých" x xxxxx "léčivé" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. X §40 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x léčivý xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dále x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

137. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého".

138. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Veterinární xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x dále

a) omezit xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x stanovení xxxx citlivosti x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo šíření xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav ustanovení xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x případě xxxxxxx mimo podmínky xxxx registrace nebo x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.".

139. X nadpisu xxx označením §41 xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 odst. 1 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "příslušným ústavem" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Ústav".

141. X §41 odst. 2 se slova "xx Veterinární xxxxx" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "příslušný xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx" x slova "xxxx Veterinární xxxxx" xx zrušují.

142. X §41 odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek,", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

145. X §41 odst. 6 xxxxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 xx odstavec 7 zrušuje.

147. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. V §42 xxxx. 2 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxxx 4 až 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 4", slovo "xxxxxxx" xx nahrazuje slovem "xxxxxxx" a xxxxx "1 až 6" xx nahrazují slovy "1 xx 4".

153. §43 včetně xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx vkládá nový §45x, který xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x za xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx ", který je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "příslušnými xxxxxxxx předpisy" xx xxxxxxxxx xxxxx "veterinárními xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "který je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx "ochranných xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. x) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity pro xxxxx zvířat xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x jednoho xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx chovatele za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x na základě xxxx objednávky xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x členském xxxxx, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x), x xx zejména x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, a to xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 5 do 15 dnů od xxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodne x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x jiném členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx odstavce 3, xxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx omezujících bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah záznamů xxxxxxxx o dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., o odpadech.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání a xxxxx podávání,

4. identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, je v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.".

161. V §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx "dostupnosti" xxxxxx xxxxx "humánních".

162. §53 zní:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posuzování x schvalování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vědecké xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; etická xxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) složení etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53x xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx přijme xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxx členů xx xxxxx internetových stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx podmínky pro xxxx činnost x xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx komisí Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zřízené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx z etických xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 znějí:

"(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53b xxxx. 5 se slova "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" xxxxxxx.

165. X §53x xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání rozborů x zpráv x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx má bydliště xxxx xx usazena xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.

(3) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) souhlas xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxx a xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň vzor xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus,

d) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu xxxxx uváděných v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijal xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vytvořil dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, kdy má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu potřebném xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx člověka a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx první může Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí o xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x osobě xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nový zadavatel xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx podpisy těchto xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx nebo předána xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx v xxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, kdy xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx nový §60a, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při širším xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx hodnocení žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznivý x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx cílům xxxxxxxxx.".

168. X §61 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.

169. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se neprovádí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, pro které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxxxx sdělení, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxx x) se doplňuje xxxxx ", xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx nařízení,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "Žádost" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "V xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx slova "V xxxxxxx, kdy xx" xxxxxxxx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,".

177. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx slovo "Xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxx.

180. V §64 písm. x) xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. X §64 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66x".

182. X §64 se dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Nadpis §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 xxxx. 2 x 5 x v §65 odst. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

185. X §65 odst. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

188. V §66 xxxx. 4 se xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx nařízením.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxx přípravky" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Za §68 xx xxxxxxxx nové §68x až 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) xx x), x), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x riziko xxxxx x kvalitě x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx písmen d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem krve x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 povinen v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx složky xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68x obdobně.".

194. X §69 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66x odst. 1 obdobně".

195. X §69 odst. 3 xx za text "§64" vkládá text "xxxx. 1".

196. V §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k použití x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. V §69x xxxx. 2 x 3 se xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Veterinárním xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69b xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx slova "xxxx čl. 93 xx 95 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx zní: "V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "odst. 1".

204. V §70 xxxx. 6 xx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.".

205. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.".

207. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx slovy "na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x slova "vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "veterinárními lékaři x výrobci" xx xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxx chovu x jedné lokalitě" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce".

209. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 se xxxxx "příslušný" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxx" se vkládají xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "ošetřující" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho registraci xxxxx k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který byla xxx takový xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48x.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxx účel použití xxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo se xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x krmivech xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) zapíše Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x krmivech nabývat x xxxxxx dále xx trh podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 xxxx 48x".

215. V §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx se slova "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu".

216. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 5 xx 7 znějí:

"5. provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, útvarům Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx silám České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

7. chovatelům, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 10 xxx:

"10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx "pouze" xxxxxx xxxxx "humánní".

219. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx x na konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

"14. xxxxxx policii xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x místa, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ a x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx dat podle §102x xx 102x, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,".

221. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx léčivé přípravky; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxx správné distribuční xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. V §77 xxxx. 3 xx xx slova "vyhrazené xxxxxx přípravky" vkládají xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "šarže" xx vkládají slova "x xxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta "X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx "x xxxxxx složek" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 nebo 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci spočívající x možnosti dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xxxx 7 na xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxxxxxx po ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "nebo prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 odst. 2 se za xxxxx "xxxxx-xx o xxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x xx xxxxxxx.

231. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v §82 odst. 5 xx slovo "Léčivé" xxxxxxxxx slovy "Humánní xxxxxx".

232. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky předepisuje xxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx předpis".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,".

234. X §80x odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x lékárně".

235. X §80a se xx odstavec 1 xxxxxx nový odstavec 2, který zní:

"(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů podle xxxxxxxx stanovených x §102x až 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

238. V §81x xxxx. 2 xx za slova "xxxxxx na" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x slovo "způsobilý" xx xxxxxxx.

239. V §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Záznam x xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x systému eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním onemocněním, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "lékaři" nahrazuje xxxxxx "Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81fb xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx a xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x b).

242. X §81x xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80a".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d)", za xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ", přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4".

244. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx písmen x) xx c), x) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X nadpisu §83x xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx léčivého".

246. X §84 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. V §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx xxxxx podle čl. 104 odst. 8 x 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 4 písm. x) obdobně.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za slova "xxxxxxxxx výdej" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx x §84 xxxx. 5 a

c) xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

250. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.".

252. V §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 odst. 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. V §90 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 se vkládá xxxx §94x, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx o množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek farmakovigilanční xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx povinen tyto xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Veterinární xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx nového xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu s §98, xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x čl. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

263. X §100 odst. 5 xx xx xxxxx "o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

266. V §101 xxxx. 10 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Veterinární xxxxx".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx kontroly podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.".

268. Xx §101c xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx zní:

"§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §101x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx," zrušují.

270. V §102 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx imunologických".

271. V §102 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx e) se xxxxx ", xxxx" xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

272. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx zvířat, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (dále xxx "veterinární systém xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x to v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx zacházející s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo název, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním systémem xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §102x xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx tato xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x podobě, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní údaje xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx neprodleně.".

276. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

277. X §103 odst. 3 xxxx. b) se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "nebo prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.".

280. V §103 xxxx. 5 xxxx. x) a §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x nebo xx. 106 odst. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), která znějí:

"f) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48x,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v rozporu x §60 odst. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve znění "x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79x odst. 4," xxxxxxx.

283. X §103 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, čárka xx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx 4".

285. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 22 za xxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

286. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx xx xxxx "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 se xx xxxxx "xx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx záznamy k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, nebo

d) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá o xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel než xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 odst. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

294. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neoznámí Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

y) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 odst. 7 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, které xxxxx:

"(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x povinností podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nezajistí, xxx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx držitelem osvědčení x xxxxxxx výrobní xxxxx podle xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

298. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) vede xxxxxxx x rozporu s §9 odst. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx jiný účel xxx poskytování veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

k) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x),

x) v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 111 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x případě odběru xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom kontrolní xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

300. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. f),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)" a xxxxx "§106 xxxx. 1 nebo 2" xx xxxxxxxxx slovy "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova "§104 xxxx. 7 písm. x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x)", text "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 nebo 15 až 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx o)", xxxxx "§105 odst. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), r) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo g), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) až x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g)" xx nahrazují xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) až x), x) až x), x) až x) xxxx q)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x) nebo x)" x slova "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 písm. x), l), x), x), x), s), x), x), v), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), q) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14".

304. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx j)" x xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)".

305. X §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x o), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 nebo xxxx chovatel, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" zrušuje, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

308. X §108 odstavec 6 xxx:

"(6) Fyzická xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

309. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 12.

310. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 písm. x) xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. V §108 xx za xxxxxxxx 9 vkládá xxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,

b) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 až 13.

313. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" a xxxxx "7" xx xxxxxxxxx číslem "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx číslo "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx 10".

315. V §108 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. V §108 xxxx. 11 písm. x) se xxxxx "xxxx x) xx x)" nahrazují xxxxx ", x) až x), xxxx o)".

317. X §108 odst. 13 xx číslo "8" xxxxxxxxx číslem "10".

318. Za §112a xx xxxxxx xxxx §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zajišťování nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. s) x případě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx není vyhlášen xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) postupovat xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.".

319. X §114 odst. 1 xx xx xxxx "§33 odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 odst. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 xx za xxxxx "§8 odst. 1 x 5," xxxxxx text "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, za text "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx text "§30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx vkládá xxxx "§35 odst. 1,", text "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 písm. x) x x)," xx xxxxxxxxx textem "§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," xx xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" xx zrušuje x text "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx slova "§9 xxxx. 3, 11 a 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", slova "§60 xxxx. 2, 5 x 9" xx nahrazují xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 xxxx. 3 xxxx. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 a §80x xxxx. 3" se xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 a 7, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 xxxx. b), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xx základě xx. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx navazuje xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5h xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5h

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xx osoby xxxxxxxxx k jejich xxxxxx, je povolena xxxxx

x) xx zaměřena xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx podnikatelskou xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5n xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 písm. x) xx za xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 se xx xxxxx písmene m) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx x nařízení" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"e) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) zpracuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. c) xx xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), n) xxxx x)", xxxxx "x) xxxx c)" xx xxxxxxxxx slovy "b), x) nebo x)" x xxxxx "d) xxxx e)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

12. X §8x xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx s čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx vůči veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) zadá reklamu xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx písmene xx doplňují xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. X §8x xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx i) slovo "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx §5m xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,".

21. X §8x odst. 5 xxxx. b) se xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), q) nebo x)".

22. V §8x xxxx. 6 písm. x) xx slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), xxxx l)".

23. X §8a odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), i) xxxx k)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 21/2004 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx "Nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx znění.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 ze xxx 5. února 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky použitelné xx xxxxx guarové xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx zákon xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, sběr xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

³¹⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x slova "v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx provedení dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx činnosti⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx ústavu.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 se xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Čl. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "(HACCP)^3c)" nahrazuje xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předpisy".

13. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx požádat xxxxx x registraci provozu (xxxx jen "žádost x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Čl. 9 odst. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx h), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný nebo xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.".

18. V §7 xx za odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx zemědělské xxxx", slovo "předpisem" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx^9x)" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

21. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Příloha I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, v xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2015/175." zrušují.

23. X §19a odst. 2 xx za xxxxxxx e) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x) nebo h) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

24. V §19x xxxx. 2 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícími".

26. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xx xx samostatný xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx".

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv na xxx, xx považuje xx provoz registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal povolení xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XX

X xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., zákona č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., xxxxxx č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Sb., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona č. 181/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., zákona č. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona č. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Sb., xxxxxx č. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., se xx §32b vkládá xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx-xx postupovat xxxxx xxxxx šesté, xxxxx xx předchozím xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxx stanoví jeho xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx opatření").

(2) Cenu xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součet xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx přirážek x daně x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx České xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ujednání podle xxxx první může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předpisu^23c) obchodní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výdej. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx služby xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 hradí xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska nebo xxxxxxxx bezpečnosti spojená x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zajistit účelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platné po xxxx x xxx xxxxxxxx, nejdéle však 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, že xxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112b xxxxxx o xxxxxxxx.".

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 426/2003 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Xx., xxxxxx č. 125/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., zákona x. 381/2005 Sb., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 59/2006 Sb., xxxxxx č. 74/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 222/2006 Xx., zákona x. 230/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., zákona č. 110/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., zákona č. 124/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Sb., zákona x. 115/2012 Xx., xxxxxx č. 333/2012 Xx., xxxxxx x. 223/2013 Sb., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 247/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., zákona x. 267/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Sb., xxxxxx x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., zákona č. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx. x xxxxxx č. 363/2021 Xx., se mění xxxxx:

1. X §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx elektronický xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikován humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je zároveň xxxxxxxxxxx přenesen xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"c) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x zápisu x xxxxxxxxxx očkování xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx x očkování xxxxx §47 odst. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. V §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "g) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) nebo i)".

5. X §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "d) xxxx x)" nahrazují xxxxx "d), x) xxxx x)".

Čl. VIII

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 odst. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx. Sdělení o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona č. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Sb., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 doplňují písmena x) xx g), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx povolení xxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XI

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Zeman x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 314/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.