Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx dne 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
 

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona č. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství." xxxxxxx.

2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 ze dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx xxxxxxx formát xxxxx, které xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje a x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx dne 26. xxxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx antimikrobik, xxx xxxx být xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx epizootologické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 a 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánní xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena o) xx q) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

10. X §2 odst. 2 xxxx. q) x x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.".

14. V §3 odst. 3 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx." x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "léčivých přípravků".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx podání" xxxxxxx, za slova "xx dostaví xx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po" x xxxxx "určení" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx ", xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, §39 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 písm. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i odst. 2, §93j odst. 3 a 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. a), x) xx x), x), j) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7 x 8, §5 xxxx. 6, §13 odst. 2 xxxx. d), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. f), §67 xxxx. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 odst. 10, §104 xxxx. 2, §106 odst. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. f) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. e) a x), §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x f), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzních".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 odst. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) a x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81d xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 18 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx jejich použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx "distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,".

26. X §5 odstavec 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "humánní" zrušuje.

28. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).".

30. X nadpisech §8, 77x a 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. V §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x odst. 4 x v §93x xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx přípravek připravený x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx v souladu x předpisem Evropské xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do oběhu x České republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu zvířat xxxxx §48a s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx s ohledem xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx podle xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx školy xxxxxxxxxxx v souladu x §58 xxxx. 3 písm. a) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx zvíře, x to v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx zamýšlí použít x zvířete neregistrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku informovat xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx podání takového xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) jím xxxxx provedeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx v xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x posouzení xxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, pro xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx o xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x chovu, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx je spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx použít, xxxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx chovatele neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x případě, že xxxx použití xx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky stanovené x xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx jiného zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 108 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x x případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x séra, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou veterinárních xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx následného xxxxxx xxxxxxxx ani xxx jiným způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §102x až 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx veterinárních podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí podle xx. 106 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky nestanoví x případě, že xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx zavinění za xxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx xxxxxxxx nové §9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto zákona x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx prostředí, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, splněny xxxx další podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.".

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 písm. x) xx slova ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x)," zrušují.

36. V §11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu vlády xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx jejich nákupem xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx".

38. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx odstavce 2 x 3, které xxxxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.".

39. V §13 odst. 2 xxxx. f) se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. V §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "nabízejících" xxxxxx slovo "humánní".

42. X §14 se xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx podle čl. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

43. V §14 xxxx. x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),".

44. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

45. X §15 písm. x) xx xxxxx "Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. X §15 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají slova "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx správním úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí o xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx o opatřeních xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §30x xxxx. 1,

j) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

l) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nad výdejem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx akty x xxxx v přenesené xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu jinému xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie včetně xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborných xxxxx, které podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx správě x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxx účelem se xxxx účastnit projektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx výhradně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zákon,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup registrace xxxxxxxxx uznáním a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv v xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. m) bodů 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx systém pro xxxx xxxxx x xxxxxxx x použití xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x kontaktním místem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx čl. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x databází Evropské xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě xxxx xxxxxxxx a přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (dále xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxxxx, provádí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a činí xxxxxxxx k omezování xxxxxx xxxxxx zneužití xxxx xxxxxxxx podmínek xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 28 se xxxxxxx.

49. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

"2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,".

50. X §17 xxxx. x) se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x x)".

51. X §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. V §20 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxx první se xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx v lékárnách, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx třetí xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx státním xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, nebo xx nebo měl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx z Rejstříku xxxxxx x přílohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 124 zní:

"¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx lékařů" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

57. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx xxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "§13 odst. 2 xxxx. x)".

58. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se provádí xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. V §23 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně jako xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, předepsání xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx "humánnímu" x xxxxx ", xxxxx podání a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x cesty xxxxxx".

65. X §25 odst. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka xxx xxxxx č. 13 xx zrušuje, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. X §25 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) a k), xxxxx znějí:

"j) veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68b,

k) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77c xxxx. 1, §77d xxxx. 1 x x §77x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxx".

69. X §25 se xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se řídí xxxxx zákonem, nestanoví-li xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx pro jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. b) a x §39 odst. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx dne 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.".

73. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

75. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, se" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a věta xxxxxxxx se xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku".

78. X §26 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě výdajů xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x xxxxx "x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx," se xxxxxxx.

80. X §27 xxxx. 1 větě druhé xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 x 3".

81. X §27 odst. 1 xxxx třetí xx xxxxx "xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

82. X §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

83. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 písm. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 odst. 3 xxxx. x) a x), §91 odst. 2 xxxx. c), §93x odst. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 1 písm. x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 a 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. a), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 odst. 4 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "a, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx.

86. X §27 odst. 5 xx xx xxxxx "Pokud" xxxxxx xxxxx "humánní" x xx xxxxx "referenčního" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, písmeno b) xx zrušuje a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).

88. X §27 xxxx. 7 se xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" a xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x".

89. X §27 xxxx. 8 se xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j)," xxxxxxx.

90. X §27 xxxx. 9 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 odst. 10 xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 a 3".

92. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

93. X §27 odst. 12 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

94. X §27 se xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla prodloužení x stanovení dodatečné xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx podle xx. 85 až 87 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx text "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx do návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle odstavce 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §172 x 173 xxxxxxxxx řádu pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo podle xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) které xxxx určeny x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a navržených xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx zvykovém použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a přiloží x xx

x) údaje x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) a x),

x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 byl x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx udělení xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky onemocnění xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 se xxxxx ", a xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zprávu x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx.

102. X §31 odst. 10 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo "xxxx", xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx x registraci, včetně xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx vždy".

105. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. V §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "periodicky aktualizované" xxxxxxx.

107. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 50 zrušují.

109. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx sedmé se xxxxx "; jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x ve xxxx xxxx se xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

114. V §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

116. X §34x odst. 2 se slova "xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x xxxx. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "nebo ochranu xxxxxx zvířat" zrušují.

118. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxx.

119. X §34a xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větě xxxxx se slova "x xxxxxxxxxxxxx" zrušují x slova "příslušným xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem" x xx konci odstavce xx doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx vydaných na xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x výjimkou ustanovení xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 se xx konci odstavce 2 doplňuje věta "Xxxxxxxxxx xxx první x druhé se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx odstavec 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

126. X §37 odst. 2 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx je xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňuje xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. V §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Na konci xxxxx §38 se xxxxxxxx slova ", x xx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích".

130. X §39 odst. 2, §83a odst. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

131. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "veterinární xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x důsledku xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, indikační xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx podmínek podle §9x xxxx

x) omezit xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx indikačního xxxxxxx.

(7) Při rozhodování x klasifikaci xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 v xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků".

140. X §41 odst. 1 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)" x slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx nahrazují slovem "Xxxxxxx" x slova "xxxxxxxxx ústav" se xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".

141. X §41 odst. 2 xx slova "xx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxx" a xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xx xxxxxxx.

142. V §41 odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

143. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární ústav" xxxxxxx.

144. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,", slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

145. X §41 odst. 6 větách druhé x xxxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 se xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

147. V §42 odst. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", slova ", x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 odst. 2 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

149. V §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 odst. 4 xx slova "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "odstavců 4 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4", slovo "použijí" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "ošetřujícího" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx registrován xxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2 se slova ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. X §46 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "xxxx. x) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 zní:

"§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx účely použití x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) x na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, které se xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky,

g) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxx odůvodnění potřeby xxxxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx čísla hospodářství, xxx má xxx xxxxxxxxx použit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx veterinární xxxxxx přípravek uvádět xx oběhu x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 i bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx takového dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nedoložil údaje xxxxx odstavce 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., o odpadech.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé látce xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

161. V §49 xxxx. 6 se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

162. §53 zní:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení x poskytuje veřejnou xxxxxx této xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický xxxxxxx, xxxxxxxxxx etické, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Etickou komisi xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; etická xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx o ustavení xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 zejména posoudí, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a §53x xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména vedení xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx").

(7) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx a seznam xxxxxx členů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele náhradu xxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx komisí Xxxxxx x výši xxxxxx výdajů za xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx vyšší xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx posuzuje klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno zároveň x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona.".

163. V §53x xxxxxxxx 1 x 2 znějí:

"(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x tím, xx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53b xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx stanoví Xxxxx x" xxxxxxx.

165. V §53x odst. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo "Ústav" xxxxxxxxx xxxxx "Zřizovatel xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv o xxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zařazením xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný rozsah xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx zejména, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, x

x) je žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx

x) opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx stanovisku podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dobrých životních xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx člověka a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyráběn za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v objemu, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx pro pilotní xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) nebyly provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávkování x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Změnu xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, ke xxxxxxx se navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené úředně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx dokumentace byla xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ke xxx provedení xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) V xxxxxxx, xxx žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx na základě xxxxxxxxx předložené dokumentace xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 se xxxxxx nový §61x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podáván zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx nebo sledování x

x) pro analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx studie") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx způsobem, který xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválena.".

171. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx písmene x) se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. V §63 xxxx. 1 xxxx druhé úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. V §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí se xx xxxxx "X xxxxxxx, xxx je" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx "dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,".

177. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,".

178. X §64 xxxx. a) xx za xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 xxxx. x) se slova "x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "Xxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "humánní" xx xxxxxxx.

180. X §64 písm. x) xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

181. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66a".

182. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Nadpis §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

185. X §65 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

186. Nadpis §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. V §66 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" zrušují.

189. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66x, který xxxxxx nadpisu xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxx nařízením.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 odst. 4 písm. k) x m), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68x až 68x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Xxx-xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x jiné xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x kvalitě x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo krevní xxxxxx byla získána xxxxx od zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x fyziologických parametrů x jehož xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod jeho xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí dárce xxx odběr xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x zpracovávat je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx údajů identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx odběru, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x poskytovat o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen d) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, a xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x odst. 3 nepodléhá jednorázový xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se veterinární xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x jejím xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen poskytnout xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru krve xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx těchto zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx a záznamy x souladu s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují slova "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx".

195. V §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" vkládá text "xxxx. 1".

196. X §69x odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x odst. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

198. V §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 odst. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx konci odstavce xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 se xx xxxxx "Evropské xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. V §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 xx xx text "§64" xxxxxx text "odst. 1".

204. V §70 xxxx. 6 se xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.".

205. X §70 odst. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

206. V §71 odst. 1 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají slova ", přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.".

207. X §71 xxxx. 2 xx slova "x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci" xx xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxx chovu x jedné lokalitě" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx země není xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje x xx xxxxx "xxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. V §72 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje.

212. X §72 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx který xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx postupem xxxxx §89 odst. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxx receptu xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx o xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx krmiv není xxxxxxx.

(3) Do seznamu xxxxx odstavce 1 xxxx. x) zapíše Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k použití x medikovaném krmivu, x xx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého informačního xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx nabývat x xxxxxx dále xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 se xxxxx "§46 až 48" xxxxxxxxx slovy "§46, 47 nebo 48x".

215. V §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 znějí:

"5. provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx státu v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které podle §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydal xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx "pouze" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx konci xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ a x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx po xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx podle §102x xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx léčivé přípravky; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "šarže" xx vkládají xxxxx "x xxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §102b xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. V §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 xxxx. 2 se xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 a 2".

229. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a v §82 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx předpis".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,".

234. X §80a xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx".

235. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Údaje xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 a 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

238. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxx na" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx.

239. X §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Záznam x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "lékaři" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

242. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d)", za xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx doplňují xxxxx ", xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c), e) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx požadavku na xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; veterinární xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx léčivého".

246. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx výdej" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.".

248. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx doplňuje odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

250. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,".

253. V §89 odst. 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx podnikání,", za xxxxx "Provozovatelé" se xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "farmakovigilance" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "použitím" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.".

257. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx přípravků a xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x pravidelných intervalech x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, shromažďování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho prospěšnosti x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x odstavci 1 hodnotí Veterinární xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) nebo x) je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje závažnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 v rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx vydaným podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

265. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

266. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární ústav".

267. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

"(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx zní:

"§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §101x obdobně.

(3) Pro xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx," zrušují.

270. X §102 odst. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx x) se xxxxx ", nebo" xxxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

272. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx obdržení. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx vkládají xxxx §102x xx 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx pro xxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx poskytujících statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) distributor, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx byla distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx zacházející s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu vyvezl x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxx Evropské unie xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx plně kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. a) až x), je povinen xxxxxxxx, v případě, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a to x podobě, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx osob uvedených x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 písm. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje x xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.".

276. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "nebo prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx §9x nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. V §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48x,

x) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozporu x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx "x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a odst. 4," xxxxxxx.

283. V §103 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx g) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxxx slova "nebo 4".

285. X §103 xx na konci xxxxxxxx 22 za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

286. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx za xxxx "§64" xxxxxx text "xxxx. 1".

287. V §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx "xxxx" x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx slovo "že" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) nezaznamená xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) x rozporu x xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí přestupku xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx nebo vykonává xxxxx odborné činnosti xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

e) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 písm. a) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze od xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx zjištěna xxxxxx x jakosti.".

290. V §105 odst. 1 xx xxxxxxx a) x x) xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

292. V §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. X §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena o) xx x).

294. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:

"t) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím nařízením Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx výsledky x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx x dispozici výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek,

z) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.".

295. X §105 xxxx. 7 písmeno b) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, které xxxxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní xxxxxxxx x povinností podle xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx výrobce usazený xx třetí zemi xxx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

298. X §106 odstavec 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) vede záznamy x rozporu x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) předepíše medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx poskytování veterinární xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 3 nebo v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z podmínek xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx x §68x.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.".

300. X §107 odst. 1 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx text "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx i)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx slovy "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)" se xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x), x) nebo x)" xx nahrazují xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§103 xxxx. 4 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) xxxx f) až x)", slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)" xx xxxxxxxxx slovy "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx k) xxxx q)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x)" x slova "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx s)".

305. X §108 odst. 1 písmeno x) xxx:

"x) v rozporu x §78 odst. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x o), xxxxx xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s čl. 117 nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech, uvede xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, čárka xx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

308. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.".

309. X §108 xx za xxxxxxxx 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx označují jako xxxxxxxx 8 xx 12.

310. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. V §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", m) xxxx x)" a xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx číslo "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova "xxxx x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x), nebo x)".

317. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx "8" xxxxxxxxx číslem "10".

318. Xx §112x xx vkládá nový §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx zajišťování xxxxxx xxxx distribuce podle §11 xxxx. s) x případě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidel x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx za xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx text "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", text "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, xx text "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", text "§40 xxxx. 2 písm. x)," se xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) a x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 odst. 1 xxxx. j) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", text "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5," xx zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxx x xxxx "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7" xx nahrazuje textem "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 a 13" xxxxxxxxx slovy "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 odst. 2, 3" xx xxxxxxxxx textem "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 xxxx. 2, 5 x 9" xx nahrazují xxxxx "§60 odst. 1, 4 a 11", xxxx "§61 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxxx "§61 odst. 3 xxxx. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 a §80x xxxx. 3" xx xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. d), §102x xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx uplynutí 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxx xx. XX zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x zákona x. 242/2022 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx navazuje na xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.".

 2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na osoby xxxxxxxxx k jejich xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx

x) xx zaměřena xx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx chov xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5o, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx o), které xxx:

"x) šíří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) zadá xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) zpracuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "l) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), n) xxxx x)", xxxxx "x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)" x xxxxx "d) xxxx e)" se xxxxxxxxx xxxxx "d), x) nebo g)".

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

14. V §8x odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8a odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), které xxx:

"x) zadá reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

16. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na xxxxx textu písmene xx doplňují xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. X §8x odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx §5x odst. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 3 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxx "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx vyžaduje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s reklamou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "m) nebo x)" nahrazují slovy "x), x) xxxx x)".

22. V §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), nebo x)".

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx i)" nahrazují xxxxx "h), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Čl. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění zákona x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 209/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx dne 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (EU) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X poznámce pod xxxxx x. 1x xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx některých krmiv x potravin x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz guarové xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Indie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx." zrušují x xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx třetích xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

"(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech xx trh, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sběr xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

 6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx "unie¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "v xxxxx stanoveném jako xxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c" xx zrušují.

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. V §4 xxxx. 4 xxxx. m) se xxxx "(XXXXX)^3x)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 xxxx. b) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předpisy".

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 zní:

"(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x registraci xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x registraci").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 a 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 se xx xxxxx "nebo xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 5 doplňují xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. V §7 xx za odstavec 5 vkládá nový xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx na zemědělské xxxx", xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx konci poznámky xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, v xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x odst. 2 xx xx xxxxxxx e) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nakládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

24. V §19x xxxx. 2 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

25. X §19x xxxx. 2 písm. x) xx slova "použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 19 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

27. X §19a xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. d) xx x), h) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) nebo xxxxx odstavce 4,

c) 250 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx vydal povolení xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx ústav zemědělský.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Sb., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., zákona x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Sb., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona č. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona č. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., se xx §32x xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx pojištění opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoví xxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx České xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §112x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 12.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výdej. Xxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xx distribuci Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx, zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 hradí xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odůvodněná xxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Xxxxxxxxx opatření xx platné xx xxxx v něm xxxxxxxx, nejdéle xxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zjistí-li, xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx o xxxxxxxx.".

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., zákona x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 426/2003 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Sb., xxxxxx x. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Sb., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 59/2006 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 222/2006 Xx., xxxxxx x. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 378/2007 Xx., zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 151/2011 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona č. 466/2011 Sb., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., xxxxxx č. 223/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., zákona x. 267/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Sb., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., zákona x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb. a xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §47 xx doplňují xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxxx xxxxx elektronický xxxxxx do registru xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx je lékařem xxxxxxxxxx aplikován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx vedeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxx uvedené x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92k odst. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) se označují xxxx xxxxxxx g) xx x).

4. V §92x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "g) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

5. X §92k odst. 7 xxxx. c) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "d), x) xxxx x)".

Čl. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 odst. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx systému xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., zákona x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., zákona č. 217/2022 Xx., zákona x. 225/2022 Sb. x zákona č. 246/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 314/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.