Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx xxx 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx dne 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx o identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx společného loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2022/209 xx dne 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být obsaženy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx x x používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x lidí.".

3. X §2 odst. 2 xxxx. b) xx slova "; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. V §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,".

5. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 odst. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 odst. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 odst. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx krev a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 písm. x) x r) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx lhůtou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x pro xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 3 xx za slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků", xx xxxx první xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx." x xx slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se vkládají xxxxx "léčivých xxxxxxxxx".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx jeho xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx xx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx použití za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po" x xxxxx "určení" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, §39 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) až c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xx f), x), j) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7 x 8, §5 odst. 6, §13 odst. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 písm. x) až c), §67 xxxx. 10, §104 odst. 2, §106 xxxx. 2 x v §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánního transfuzního".

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzními".

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné části xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 xxxx. a), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 písm. x) x f), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 odst. 6 xxxx. a) xx x), §66 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) a x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81d xxxx. 1, §81f xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 odst. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. c), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části ustanovení, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 odst. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 se za xxxxx "xxx xxxxx xxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 písm. x) se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. V §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx "distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx zemi, za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "humánní" zrušuje.

28. X §5 se xx konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, pokud xxxxx x používání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x x 80 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánních xxxxxxxx".

31. V §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2 xxxxxx části ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx v xxxxxxx x předpisem Evropské xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu x České republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 nebo 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx hodnocení podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx veterinární správa") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx při dodržení xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx chované zvíře, x xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí použít x xxxxxxx neregistrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího ho x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření zvířete xx xxxxxx v xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx zvířat x xxxxx, xxx xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na základě xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho nežádoucích xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého Veterinární xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x nebo 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x podmínkami stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx použít léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxx informovat chovatele xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx použití je x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem podnikání xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx chovatelem xxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxx koňovitých,

má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx než těch, xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx x xxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx povinen xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a až 102x.

(13) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx a opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx hospodářství, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař odpovídá xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxx hodnocení, v xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x zařízení uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Za §9 xx xxxxxxxx xxxx §9x a 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v chovu, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") laboratorně xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. O xxxxxxx léčivých přípravků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci plnění xxxxx pracovních povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. h) xx slova ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x)," xxxxxxx.

36. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:

"x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx dosavadní text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "léčiva" nahrazuje xxxxx "registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

42. X §14 se xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x na xxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 xxxx. c) xxx:

"x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),".

44. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

45. X §15 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. V §15 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje o xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko k xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. rozhodnutí x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxx, xxxxxx osob xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

l) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx a prodejem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx úřadu,

n) zastupuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx včetně xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx tímto xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x má přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxx účelem se xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství v xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo tímto xxxxxxx x spadajících xx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x databází Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx čl. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x této databázi; xx xxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, provádí xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 25x x 25x se xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx slova "xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

49. X §17 písm. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,".

50. X §17 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xxxxx ", pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx nahrazují xxxxx "x b)".

51. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "právním xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "bezúhonnou" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle věty xxxxx, se xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx třetí xxxxxx xxxx "Cizinec, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx doložit bezúhonnost xxxxxxx z Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, které xxxx zapsané v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

55. X §22 odst. 2 xx slova "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx "xxx na xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx text "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx textem "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. X §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odborné činnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej potřebnými xxxxxxxxxx x oprávněními x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "byla" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxx podání".

65. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, a xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. V §25 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx znějí:

"j) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených povolením xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx "léčivým" nahrazuje xxxxx "humánním xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx zákonem, nestanoví-li xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx radionuklidové generátory, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) a x §39 odst. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx mezi Unií x třetími zeměmi, x platném znění.".

73. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx bod 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

75. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, xx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

78. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. V §27 odst. 1 xxxx první xx xx xxxxx "registraci" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx xxxxxxx.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 a 3".

81. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx slova "xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx" zrušují.

82. X §27 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx a).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 odst. 1 xxxx. p) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, §77d xxxx. 3 písm. x), §81 odst. 3 písm. x) xx i), §83x xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) a x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 písm. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x t) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) x e) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

85. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" zrušují.

86. X §27 xxxx. 5 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "referenčního" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 se xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 xxxx. 7 se xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx slovy "2 x 3" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x)," xxxxxxx.

90. X §27 xxxx. 9 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "x)" xxxxxxxxx textem "x)".

97. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x až 30x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, které xx nově xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx do návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx komora, nebo

e) xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx území České xxxxxxxxx nebo odůvodnění xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace pominou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 xxxx. 6 nebo čl. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh a xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx udělení xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

c) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci byla xxxxxx uvedena povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 se xxxxx ", a xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí" zrušují.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) a x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx a prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "periodicky aktualizované" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnout nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx referenční laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx poznámky xxx čarou x. 50 zrušují.

109. X §33 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx sedmé xx xxxxx "; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx xxxxx "šesté x xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx a xxxxx".

112. X §34 odst. 3 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx číslem "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

114. V §34 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno x xxxxx určitých xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34x xxxx. 2 se slova "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. V §34x odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" a xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 xx slova "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

120. X §34x odst. 6 xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova "x veterinárních" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují věty "Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle kapitoly XX oddílu 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích obdobně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx se xxxxxxx i pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx odstavce 3 x 4.

124. X §36 xxxx. 1 xx slova "doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další údaje xxx xxxxx stanovený x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

127. X §37 se xx konci odstavce 3 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

128. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

130. X §39 odst. 2, §83a xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "veterinární xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "veterinárních xxxxxxxx" x slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. X §40 odst. 4 xx xxxxx "příslušného xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x léčivý přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx omezení a xxxxx tak podmínky xxxxxxxxx pro takový xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x důsledku xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství, zejména x důvodu xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx rezistence x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx podmínek podle §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení indikačního xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) použije Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx označením §41 xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 xxxx. 1 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo lhůty xxxxx §27 odst. 6 písm. x)" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "příslušným ústavem" xx nahrazují slovem "Xxxxxxx" a slova "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 xxxx. 2 xx slova "xx Veterinární xxxxx" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx zrušují.

142. X §41 xxxx. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", slova "jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

145. X §41 odst. 6 xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

146. X §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

147. V §42 xxxx. 1 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu", slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče," x xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" zrušují.

148. X §42 odst. 2 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 4", xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a slova "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 až 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně pozastavení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který zní:

"§45a

Pro xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 až 10 xxxxxxx.".

155. X §46 odst. 1 xxxxxx části ustanovení xx slovo "ošetřujícího" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2 xx xxxxx ", který xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "příslušnými xxxxxxxx předpisy" xx xxxxxxxxx xxxxx "veterinárními xxxxxxxxxx".

157. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "který xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. V §46 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx "xxxx. x) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat u xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx České republiky, xxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) x na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, u kterých xxxx přípravek použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxx xxxxxx u zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx přípravek uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku či xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 i bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x odstavcem 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx ukončit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x jeho použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxxx vést záznamy x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah záznamů xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx č. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může s xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi (dále xxx "žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho výdej xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx uvádění do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx indikaci, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x druhu zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx komisi xxxxxxx Xxxxx. Etickou xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx po předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 zejména xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednací xxx etické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx a xx oprávněn vyžadovat xx zadavatele xxxxxxx xxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikaci odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x etickou komisí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx xxxxx než xxxx náhrad výdajů xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx ke zvýhodňování xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, aby byl xxxxxx požadavek nezávislosti xxxxxx komise na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx z odborníků x oblasti zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, že xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování klinických xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x odst. 5 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" xxxxxxx.

165. X §53x odst. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 a xxxxxxxx pod xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho navrhování x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, zpracování x podávání rozborů x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazena xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx k xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný rozsah xxxxxxxxx a xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav provede xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxx navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x přijal xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její dodržení, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxx představující riziko xxx lidské zdraví, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí být xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(7) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 krajské veterinární xxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx zajištění bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx člověka a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběn xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo osoby, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx v této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením nebo xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 se xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx před podáním xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx studie provedena.

(3) Xxx hodnocení žádosti xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vydat xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku příznivý x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x rámci ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. X §61 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx nový §61x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířete xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx, xxx xx byla doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx o jejím xxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx úplné nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválenou.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 odst. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx konci písmene x) xx doplňuje xxxxx ", xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,".

172. V §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx "X xxxxxxx, xxx xx" xxxxxxxx slova ", xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx slovo "Ústav" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x slovo "xxxxxxx" xx zrušuje.

180. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx imunologické humánní xxxxxx přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66x".

182. V §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx povinen plnit xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

185. X §65 odst. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x odst. 4 se za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx vkládá xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx tímto nařízením.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §66 odst. 1 xxxx. x) obdobně.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx přípravek" nahrazují xxxxx "humánní transfuzní xxxxxxxxx".

193. Za §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) až x), h), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx e) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x riziko xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za tímto xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x případě, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx dárce, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx nebo krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx a

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx použití.

Pravidla správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), e), x) a j) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn na xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx složky xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x odst. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podání této xxxx xxxx její xxxxxx jinému zvířeti x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.".

194. X §69 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66a odst. 1 xxxxxxx".

195. V §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.".

197. V §69x odst. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. X §69a xxxx. 4 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69b se xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" vkládají slova "xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx: "X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx látky byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

203. V §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 odst. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

206. V §71 odst. 1 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a vývoz.".

207. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v §80x xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx "jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Dovážet do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "příslušný" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxx veterinární" nahrazují xxxxxx "Veterinární".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované krmivo xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx který byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xx nepoužitelné léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx základě receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx seznamu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci je xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x to xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností xxx xxxxxxxx použití xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 obdobně xxxxxxx podmínku, že xxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx vyrobeno x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obdobně.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "§46 až 48" xxxxxxxxx slovy "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oběhu".

216. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 znějí:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx silám Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x zajišťují xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 10 xxx:

"10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "humánní".

219. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce xxxxxxx x místa, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ a x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"f) zajistit xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx o objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102x až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován, x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

222. X §77 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx slova "vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx slovo "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx podle §102b xxxx. 2.".

224. X §77 odst. 4 xx za xxxxx "x xxxxxx složek" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 5 xxxx 6,".

225. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx slova "odstavce 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx je to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x xx xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Léčivé" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

232. V §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě xxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx recept pro

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,".

234. X §80a odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "x xxxxxxx".

235. X §80a xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Veterinární lékař xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx přípravku, a xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx.

239. X §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo rušen x systému xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x fyzických osob xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.".

240. X §81fb xxxx. 2 xx xxxxx "lékaři" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a b).

242. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d)", xx xxxxx "xxxxxx přípravky" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx c), e) x f) obdobně, x xx x xxxxxxxx požadavku na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého".

246. V §84 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" x za xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx kromě xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.".

248. X §85 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx výdej" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. V §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx".

251. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.".

252. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. V §89 odst. 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx přípravků".

255. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární medicíně, xxxxxx informací x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x podle potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx povinen xxx x dispozici základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx v rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx, kdy xx xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx i veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, nejdéle však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom informovat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá odkladný xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vytvořeným x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

263. X §100 xxxx. 5 xx za xxxxx "o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 odst. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

265. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

266. V §101 odst. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Veterinární ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

"(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx věcech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101x obdobně.

(3) Xxx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101x obdobně.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 odst. 1 xxxx. b) xx x) se slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx d) doplňuje xxxxx "nebo", v xxxxxxx x) xx xxxxx ", xxxx" xxxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.

272. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 se xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Považuje-li xx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

275. Za §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx pro sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní dokumentaci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdej x xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu vyvezl x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého budou xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxx osoby xxxxx xxxx první xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení údajů xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx uvedené v §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, xx to tato xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxx listem, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x strukturu xxxxx a elektronický xxxxxx xxxxxxxx listu xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x uvedení xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102b xxxx. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x formát údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronicky zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx a) xxxx x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx neprodleně.".

276. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene d) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) x x), která xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 1 až 9 a odst. 11 až 15" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx §9x nebo čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

281. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx písmeno x) xx znění "x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79x xxxx. 4," xxxxxxx.

283. X §103 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

284. V §103 xxxx. 11 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 22 za xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 odst. 13 xxxx. a) xx xx text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

288. V §104 xxxx. 10 se xx xxxxx "xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx".

289. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) nezaznamená xxxxx uvedené v xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx s xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy k xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu,

c) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, vede xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx dat x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx přípravky pro xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx z xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) vede xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx zjištěna závada x xxxxxxx.".

290. V §105 odst. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení písmene x).

291. V §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx s).

294. V §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) až xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx pro své xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

y) x xxxxxxx s xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx x dispozici výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.".

295. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 odstavec 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, které xxxxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

298. X §106 odstavec 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 nebo §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx z podmínek xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x případě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

299. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx text "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. V §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx slovy "§104 xxxx. 13 nebo 15 až 17", xxxxx "§105 odst. 2 písm. m) xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)", xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. c), x), k), x), x) nebo y)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 písm. x), x), d), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), d) xxxx x) xx x)", slova "§104 xxxx. 7 písm. x) až g)" xx nahrazují xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. d) nebo x)", slova "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) xx d), x) až h), x) až k) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x) nebo x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 písm. x), l), m), x), x), s), x), x), x), x)" xx nahrazují xxxxx "§105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), x), m), n), x), x), x) xxxx t) až xx), §105 odst. 13 xxxx 14".

304. X §107 odst. 1 písm. x) xx xxxxx ", x), x) nebo x)" nahrazují slovy "xxxx x)" a xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 písm. x) xx s)".

305. X §108 xxxx. 1 písmeno d) xxx:

"x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x o), xxxxx xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx v xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx trh medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xxxxx xx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Fyzická xxxxx xx jako veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

309. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)," zrušují.

312. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 vkládá xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.".

Dosavadní odstavce 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

313. V §108 xxxx. 11 písm. x) xx slova "xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx ", m) xxxx x)" a xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 odst. 11 xxxx. b) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se slova "xxxx d) xx x)" nahrazují xxxxx ", d) až x), nebo x)".

317. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx xxxxxx nový §112x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§8 odst. 1 x 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 písm. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, xx xxxx "§30 odst. 3," xx xxxxxx xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 odst. 1," xx vkládá xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," xx zrušuje, xxxx "§64 xxxx. x) x x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," xx xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxx x xxxx "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7" xx nahrazuje xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx slova "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 odst. 10 a 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 xxxx. 2, 5 a 9" xx nahrazují xxxxx "§60 odst. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" se nahrazuje xxxxxx "§61 xxxx. 3 xxxx. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a xxxx. 3" se xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x xxxx. 1 xxxx. b), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, lze xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx. XX xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x zákona x. 242/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx xxxxx "upravující" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.".

 2. §5x xxxxxx nadpisu zní:

"§5h

Veterinární xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na širokou xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx, je povolena xxxxx

x) xx zaměřena xx chovatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) slovo "xxxx" xxxxxxx, na konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx, na konci xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

11. X §8 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "l) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "b) xxxx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)" x xxxxx "d) xxxx e)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)".

12. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", nebo" a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

14. V §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. V §8x xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx v xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x odst. 4 písm. x) xx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxx §5m odst. 3" nahrazují xxxxx ", §5x odst. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx "§5m xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo x)".

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), xxxx x)".

23. X §8x xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "h) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod čarou x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx dne 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1x xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, v xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 ze xxx 13. srpna 2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x důsledku rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se ukládají xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx pocházející nebo xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k rizikům xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx." zrušují a xx konci xxxxxxxx xxx čarou xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.".

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx zákon se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, uvádění medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových chovech xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

 6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x slova "x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx podle §16c" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx ústavu.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx "(HACCP)^3c)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předpisy".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 8 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 9 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Čl. 9 odst. 2 x čl. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x léčivech.".

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx", slovo "předpisem" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx^9x)" se xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Příloha X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014, v xxxxxxx xxxxx." a "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175." zrušují.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nakládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní písmena x) xx q) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx 6".

25. X §19a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19a odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 3.".

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pokud provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zemědělský.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., zákona x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., zákona č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb., zákona x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona č. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x xxxxxx č. 371/2021 Sb., xx xx §32b xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb pro xxxxxxxxxx, xxxxx-xx postupovat xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Cenu xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obchodních xxxxxxxx x daně x xxxxxxx hodnoty.

(3) Cenou xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x zákona o xxxxxxxx, nebo pořizovací xxxx. Xxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxx označeno xx xxxxxxx obchodního tajemství xxxxx §39x odst. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x výdej. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx zdravotního xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx obsahuje důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx další odůvodněná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnosti spojená x léčbou tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx veřejnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Mimořádné xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zjistí-li, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112b xxxxxx x xxxxxxxx.".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 356/2003 Sb., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona č. 426/2003 Sb., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Xx., xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Sb., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 59/2006 Sb., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 222/2006 Xx., xxxxxx x. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 378/2007 Xx., zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 151/2011 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 466/2011 Xx., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., xxxxxx č. 223/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 252/2014 Sb., xxxxxx x. 82/2015 Xx., zákona č. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 238/2020 Sb., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx č. 544/2020 Xx., zákona č. 36/2021 Sb., xxxxxx x. 94/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx. x xxxxxx č. 363/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mimořádného nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxx uvedené x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92k xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"f) neučiní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 2 xxxx 3,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují slovy "x) xxxx x)".

5. X §92x odst. 7 písm. x) xx slova "x) xxxx f)" xxxxxxxxx xxxxx "d), x) xxxx g)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx přenosu záznamu x očkování xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx zákonů.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona č. 225/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x zákona x. 246/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek…Kč 2 000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XI

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 314/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.