Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Na konci xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx o identifikaci x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi a xxxxxx, obsah a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1904 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 xx dne 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prodeje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití čl. 112 odst. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 ze dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx antimikrobik, xxx xxxx být xxxxxxxxx x léčbě určitých xxxxxxx x lidí.".

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 122 xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x touto epizootologickou xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx "léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 odst. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánní xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx q) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"s) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

13. X §3 odstavec 2 xxx:

"(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); to xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 odst. 3 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx přípravků".

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx" x slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx slova ", xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánního xxxxxxxx".

18. X §3 odst. 5, §3x xxxx. 7 a 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 a 3, §67 odst. 4 xxxx. f), §67 xxxx. 4 xxxx. x), h) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) až x), §67 odst. 10, §104 odst. 2, §106 odst. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx transfuzního".

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "nebo" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx transfuzními".

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 odst. 5 xxxx. a), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzních".

22. V §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 odst. 3 xxxx. p), §25 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 odst. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x odst. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. x) a x), §77x odst. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81f xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 odst. 1 písm. c), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 odst. 2 xxxx. e), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,".

26. X §5 odstavec 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "humánní" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, co xx rozumí výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) až x).".

30. X nadpisech §8, 77x a 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx lze použít xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do oběhu x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární správa") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Komise").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinárních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx školy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx lékař"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x podání xxxxxxxx přípravku xxx xxx chované zvíře, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x případě zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete neregistrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx povinen o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebnou x preventivní veterinární xxxxxxx, x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být použit,

b) xxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířat x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx případ ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, smí použít

a) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) léčivý přípravek, x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx jeho použití xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx použít léčivý xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx a xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx účely veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx použití xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka xx jiných xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx produkty xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx, a xx x v případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou veterinárních xxxxxx x souladu x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxx o použití xxxxxxxx přípravků záznamy xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, může xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx provádění xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak než x souladu x xxxxx zákonem je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx vkládají xxxx §9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx x) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. V §11 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx g) xxxx x)," xxxxxxx.

36. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární péče x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Pro xxxxx poskytování veterinární xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.".

39. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

42. X §14 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

43. X §14 xxxx. x) xxx:

"x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),".

44. V §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx e) xx xxxxxxx.

45. V §15 písm. a) xx xxxxx "Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. V §15 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x použití xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §48,

6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 uvádět xx xxxxx xxxxx xxx rámec nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, případně pozastavení,

c) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx projednává xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx uvedení xx trh medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x orgány Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx projektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx výhradně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "informační xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud tak xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxxxxxx skupině xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických osob xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací podle §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx správcem údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx upravených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, podílí se xx správě xxxx xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozporu x xxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých internetových xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, provádí xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x omezování xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich uvádění xx oběhu v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx slova "xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx krmiva podle §9 xxxx. 14 x provádí" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 se xxxxxxx.

49. X §17 písm. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,".

50. X §17 písm. x) se slovo "xxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxx" a xxxxx ", pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) Veterinární xxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x x)".

51. V §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "Ústavu" vkládají xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx".

52. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Cizinec, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x přílohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx "xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. X §23 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, předepsání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 odst. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. V §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68x,".

66. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, a xx včetně odkazu xx poznámku pod xxxxx.

67. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx vymezených povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77d xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, které xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.".

71. X §26 odst. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 odst. 3 písm. a) xx slova "nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx".

72. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx dne 22. prosince 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Unií x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.".

73. X §26 xxxx. 5 xxxx. j) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx q) x x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, xx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

77. X §26 odst. 7 xx xx xxxxx "žadatel x xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx xxxxxxx.

80. X §27 odst. 1 větě druhé xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 x 3".

81. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx slova "xxxx, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" zrušují.

82. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje označení xxxxxxx x).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. p) a x), §77 xxxx. 1 písm. r) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x odst. 2 x 4, §77x xxxx. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx i), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) a x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x v §108 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

85. V §27 xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 odst. 5 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 odst. 7 xx xxxxx "x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx vědeckou literaturu x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j)," xxxxxxx.

90. X §27 odst. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. V §27 xxxx. 11 xx xx slovo "registrace" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 odst. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

94. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx nebo aktech Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

"§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx vkládají nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx je s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx onemocnění přenosného xx zvířat na xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, které xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx doručení x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx elektronické xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx zveřejní i xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(9) X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou ústní, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x podání xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx doba zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 let, x

x) u xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, kterými jsou xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx stavu, x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dále xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x botanickým xxxxxx xxxxx platné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora x v xxxxxxx xxxxxxx poddruh a xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných účinných xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x bez udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30x odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost zřejmé xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx a rozsah xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. V §31 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

100. X §31 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx" zrušují.

102. X §31 odst. 10 xx xx xxxxx písmene e) xxxxxxxx slovo "xxxx", xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 odstavec 11 zní:

"(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. V §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

106. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. V §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

109. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx osmé xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx a xxxxx".

112. X §34 odst. 3 xx číslo "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. V §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

114. X §34 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, podle xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. X §34x odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx "xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.

117. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

120. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx "příslušný xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" se xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" zrušují x xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 se xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxx vět xxxxx x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx slova "xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx odstavec 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx kromě údajů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

128. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx údaje xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

129. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 a x §83x xxxx. 1 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

131. X §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivém" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "veterinární xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx je xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. V §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých" x xxxxx "léčivé" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x léčivý přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

137. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxx jejichž xxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dojde x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx označením §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxx ústavem" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 xxxx. 2 se slova "xx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx nahrazují slovem "Xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.

142. X §41 odst. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

143. X §41 odst. 4 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

145. X §41 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. X §41 se odstavec 7 xxxxxxx.

147. X §42 xxxx. 1 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

151. V §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx slova "odstavců 4 xx 6" xxxxxxxxx slovy "odstavce 4", xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 až 4".

153. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx které xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.".

155. V §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "není registrován xxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy" xx xxxxxxxxx slovy "veterinárními xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "imunologický veterinární xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě výskytu xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx na člověka" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx "xxxx. a) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx chovatele za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) podpis veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene a), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx u zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx má xxx xxxxxxxxx použit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxx, po xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky,

i) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx od xxxxxxxx žádosti, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 i bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu x odstavcem 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx odstranění⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx indikaci xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx nedoložil xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x odpadech.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho výdej xxxx jej používat, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. V §49 xxxx. 6 se xx xxxxx "dostupnosti" xxxxxx xxxxx "humánních".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx je komise xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx posuzování x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx subjektů zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický xxxxxxx, xxxxxxxxxx etické, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x vydává stanoviska x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X ustavení etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx je ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx o ustavení xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx členů komise x jejich profesní xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení x

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53a xxxx. 1 a

b) xx etická komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx přijme xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "jednací xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxx a seznam xxxxxx členů xx xxxxx internetových stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost a xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x etickou komisí Xxxxxx a výši xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Přitom také xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx požadavek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vydává xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".

163. X §53x odstavce 1 x 2 znějí:

"(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.".

164. X §53b xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" zrušují.

165. X §53x odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §60 a xxxxxxxx pod xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx navrhování x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, která xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předkládá Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho rozhodnutí, xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx zvířete, obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxx zákona, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav provede xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx zejména, zda

a) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhované xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx cílům stanoveným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nepředstavují xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nákaz nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx poskytne příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné informace x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 6 Veterinárnímu xxxxxx.

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další podmínky xxx zajištění bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky podle xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx farmaceutický xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávkování x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

j) kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se účastní xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(11) Změnu xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podmínkám, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx nový zadavatel xxxxxxxx xx práv x povinností původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, příjmením x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmou, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, ke xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prohlášení xxxxx, která má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kopie xxxx dokumentace byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxxxxx.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případech, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 se xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

"§60a

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, způsob hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxx cílům x jsou k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx ukončení, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx uděleno,

c) na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou k xxxx xxxxx přiměřené.".

168. X §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx nový §61a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není závislý xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale odpovídá xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u zvířete xxxx určeno zařazením xxxxxx zvířete do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx zahrnutých xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx schválení. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úplné xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx škody vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx konci písmene x) se xxxxxxxx xxxxx ", nebo" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "Žádost" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "X xxxxxxx, xxx je" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx Veterinární xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx" xx zrušuje.

180. V §64 xxxx. o) xx slova "v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. X §64 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 a 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx léčivých přípravků".

185. X §65 xxxx. 5 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

188. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Za §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx povinnosti stanovené xx xxxxx nařízením.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "transfuzním" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 písm. x) x m), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 11 x v §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "humánní transfuzní xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), i), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, formu a xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx distribuci i x jiné osoby xxx x výrobce. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) a x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se zvířecím xxxxxx; xx tímto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx d) x e) bylo xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx uváděných v xxxxxxxxx d), e), x) a x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx přímým dohledem. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx složka xxxx xxxx součást xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx ohledně podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx v důsledku xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku jejich xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx a x xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují xxxxx "; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osobu podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66x odst. 1 obdobně".

195. X §69 xxxx. 3 xx xx text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Veterinárním xxxxxxx" x na konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. V §69x xxxx. 4 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69x se xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx: "V xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. V §70 xxxx. 3 se xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "odst. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. V §71 odst. 1 xx za slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.".

207. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "veterinárními lékaři x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 se xxxxx "jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 se xxxxx "příslušný" zrušuje x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje.

212. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "Veterinární".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §73 znějí:

"Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho registraci xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx u zvířete xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx postupem podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx za xxxxxx jejich výdeje xx xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 odst. 1 xxxx. d), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxx, a to xxxxx jde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do seznamu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, x

x) xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek stanovených x §40 obdobně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu.

Veterinární xxxxx seznam zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx za dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, jejich xxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použijí xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx "§46 xx 48" nahrazují xxxxx "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48x xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu".

216. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5. provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, útvarům Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx silám Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. výrobcům oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xx xxxxx "pouze" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x xx konci xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

220. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. V §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx slovo "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxx" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.".

224. V §77 odst. 4 xx xx xxxxx "x jejích xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Veterinárním xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům než xxxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. V §78 xxxx. 1 xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

227. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx "nejde-li o xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" nahrazují slovy "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.".

230. §79x xx xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x v §82 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, kterým xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,".

234. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx".

235. X §80a se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v §102x až 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. V §80x odstavec 3 xxx:

"(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x případě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx a veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x za podmínek xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. V §81x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx a" x slovo "způsobilý" xx xxxxxxx.

239. X §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Záznam x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx podle zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx záznamu o xxxxxxxx.".

240. V §81fb xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje a xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x b).

242. X §81g xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)", za xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx ", xxxxxxx xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 odst. 1 písm. d), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x xxxxxxx; veterinární xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 xxxx. 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxx výdej" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. X §84 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) logo x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.".

252. V §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. V §89 odst. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,", za xxxxx "xxxx držiteli rozhodnutí x registraci" xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. V §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "farmakovigilance" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

255. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Veterinární xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §25 odst. 6 xxxx. a) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx podle xx. 77 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve lhůtě 30 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje závažnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx s čl. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.".

261. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

"(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) informace x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

262. X §100 odst. 4 xx 6 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx "distributora" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

266. V §101 odst. 10 xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

267. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 odst. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx nový §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx věcech vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §101x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 odst. 1 xxxx. b) až x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx imunologických".

271. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", v xxxxxxx x) se xxxxx ", xxxx" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby. X takovém případě xxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102e, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx těmto osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx jedná o xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové xxxxx x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nutných x zajištění xxxxx xxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x x případě xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxx.

(2) Hlášení údajů xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx tohoto systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx tato xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x strukturu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a přístup x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102x xxxx. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x formát xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx úrovně xxxxxxxxx balení. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx ověření osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §102x poskytuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, kontaktní údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x případě hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. V §103 odst. 3 xxxx. b) se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 se xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x g), xxxxx xxxxx:

"x) jako chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx xxxxx "nebo §9x nebo xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. X §103 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx f) slovo "xxxx" xxxxxxx, čárka xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

284. X §103 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx 4".

285. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

286. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 odst. 13 písm. a) xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

287. V §104 odst. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" a xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx "xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

c) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

e) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxx §94 odst. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu s §102x.

(17) Provozovatel podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.".

290. V §105 xxxx. 1 xx písmena x) x b) xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení písmene x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. X §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx t) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx x).

294. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:

"t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx nebo nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §69x xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vztahuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 103 nebo 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. X §106 odstavec 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80a odst. 3 nebo x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.".

300. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx text "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až o)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)" xx nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 písm. x), x), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), d) xxxx x) xx x)", slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)" xx nahrazují xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. d) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až h), x) xx x) xxxx q)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x) xxxx p)" x slova "§105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), s), x), x), v), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), n), x), x), q) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", x), o) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx j)" x xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)" se xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx s)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx znějí:

"n) xxxx xxxxxxxx nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, nebo

o) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx i) xx zrušuje.

308. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.".

309. X §108 xx za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," zrušují.

312. V §108 se za xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx označují jako xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", m) xxxx n)" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx číslem "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx číslo "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova "xxxx d) až x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) až x), nebo x)".

317. X §108 odst. 13 xx xxxxx "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Xx §112x xx vkládá xxxx §112x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxx distribuce podle §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidel x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 odst. 2 se xx xxxxx "§8 odst. 1 a 5," xxxxxx text "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, xx xxxx "§30 xxxx. 3," xx vkládá xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," se vkládá xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 písm. x)," se xxxxxxx, xxxx "§64 písm. x) x x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 odst. 1 xxxx. j) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," xx zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxx x xxxx "§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 se xxxxx "§9 odst. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 a 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" se xxxxxxxxx textem "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 odst. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 a 11", xxxx "§61 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 xxxx. 3 xxxx. x)", x slova "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3" xx xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxx xx. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx x. 242/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxx. 1 xx slovo "upravující" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx navazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹⁶⁾.

(2) Není-li xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, zaměřena xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx chov jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5n xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx řídí nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) se xx xxxxx "prostředky" vkládají xxxxx "a xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

8. V §8 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. d) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "l) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo e)" x xxxxx "d) xxxx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo g)".

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"r) xxxx vůči veřejnosti xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. V §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8a odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, která xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx xxxxx textu písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 písm. a) xx slova "nebo §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 2 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5m odst. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

20. V §8x odst. 4 xxxx. c) se xx xxxx "§5x xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, které jsou xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) nebo x)".

22. X §8a xxxx. 6 písm. x) se xxxxx "x) nebo j)" xxxxxxxxx slovy "x), x), xxxx x)".

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx slova "h) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), i) xxxx x)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona x. 214/2007 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Komise 2008/38/XX xx dne 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise 2008/82/XX, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (EU) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1x xx věty "Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích zemí x důsledku rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x platném xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxx guarové xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Indie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx." xxxxxxx x xx xxxxx poznámky xxx čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, v xxxxxxx xxxxx.".

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 zní:

"(3) Xxxxx zákon xx xxxx nevztahuje na xxxxxxxxx předepisování medikovaných xxxxx³¹⁾, uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾ xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x oblasti farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")".

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 se za xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx "(HACCP)^3c)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005^3x)".

11. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předpisy".

13. Xx konci poznámky xxx čarou č. 8 se xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

"(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx premixů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo uvedeno xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx o odpadech,

f) xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx a získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx byly odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx o léčivech.".

17. X §7 xx xx konci textu xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", nestanoví-li xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. X §7 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 17 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

20. X §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx", xxxxx "předpisem" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" a za xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014, x xxxxxxx znění." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x odst. 2 xx za xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) nakládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx q) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

24. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

25. X §19a xxxx. 2 písm. l) xx slova "použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta "Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), h) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

c) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx splňuje požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal povolení xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx zahájená xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X zákoně č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., zákona č. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona č. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Sb., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx č. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb. x xxxxxx x. 371/2021 Sb., se xx §32x vkládá xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součet xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x zákona o xxxxxxxx, nebo pořizovací xxxx. Ujednání xxxxx xxxx první xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx §39x odst. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x výdej. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx za služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx xxxx xxx konečného spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx obsahuje xxxxxx x prokázané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxxx zajistit účelné x hospodárné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Mimořádné xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího následujícího xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx pominuly.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx o xxxxxxxx.".

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

Xx. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 426/2003 Xx., zákona x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Xx., xxxxxx č. 125/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 59/2006 Sb., xxxxxx č. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 222/2006 Xx., zákona x. 230/2006 Sb., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 466/2011 Xx., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx č. 333/2012 Xx., xxxxxx x. 223/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx č. 247/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 252/2014 Sb., xxxxxx č. 82/2015 Xx., xxxxxx x. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Sb., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Sb., xxxxxx x. 94/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Sb. a xxxxxx č. 363/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §47 xx doplňují xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očkování, při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept vedeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x zápisu o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 3.".

3. X §92k xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §47 odst. 2 nebo 3,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx i).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují slovy "x) xxxx x)".

5. X §92x xxxx. 7 xxxx. c) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

Xx. VIII

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx prvního dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Sb., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona č. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx č. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Sb., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 se xx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 314/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.