Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx xxx 12. xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
 

Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES." x "Xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (databázi Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dálku.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx prodeje x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud jde x obsah a xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 ze xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx prodeje a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčbě určitých xxxxxxx u lidí.".

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

5. X §2 odst. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v epizootologické xxxxxxxx, která xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx shodnou nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.".

6. X §2 odst. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 odst. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x v §100a xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx rostlinné".

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x x §108 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx q) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x r) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

11. X §2 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx." x za slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx přípravků".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxx podání" xxxxxxx, za slova "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx" x slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx ", jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx přípravku" zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x m), §81x odst. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93i odst. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3a odst. 7 x 8, §5 odst. 6, §13 odst. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x v §108 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánního xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2, §24 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 1 závěrečné části xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 odst. 5 xxxx. x), x) a e), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 písm. x) a x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 odst. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. p), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 odst. 6 xxxx. x) xx c), §66 xxxx. 1 písm. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d odst. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. c), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 odst. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 písm. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) bodě 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx "pro další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

26. X §5 odstavec 10 xxx:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx x).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x a 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro jehož xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s xxxxxxx xx čl. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx hodnocení podle §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx tkáně,

j) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx má být xxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace, a xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx zákona (dále xxx "xxxxxxxxxxx lékař"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření zvířete xx zvířat x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být použit,

b) xxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) léčivý xxxxxxxxx, x kterého tak xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xx xxx dále xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je chovatel xxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx nejméně takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x §102a xx 102x.

(11) Chovatel, který

a) xx účelem podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x tyto produkty xxxxxxx v malých xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, nebo

d) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx o nabytí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x to x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a séra, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x až 102x, je povinen xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků, xxx xxx provádění pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx vkládají xxxx §9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx a o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx po xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx absolvovali odborný xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi včetně xxxx x ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx plnění xxxxx pracovních povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. V §11 písm. x) xx slova ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x)," xxxxxxx.

36. X §11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České republiky x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.".

39. X §13 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx "a pomocných xxxxx" zrušují.

40. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxx léčivo" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. s) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánní".

42. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

43. X §14 písm. x) xxx:

"x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),".

44. X §14 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

45. X §15 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. X §15 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 uvádět xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxx, xxxxxx osob xxxx ohrožení životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) obdobně, xxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x souladu x xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

k) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxx uvedení xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává činnosti, xxxxx jsou nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s orgány Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na správě x má xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to výhradně xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registrace xxxxx §46 až 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení a xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxxx podle xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku; xx správcem údajů x kontaktním místem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí se xx xxxxxx této xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx obsaženým x xxxx databázi; xx xxx provádí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k omezování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x provádí" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxxxxx.

49. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,".

50. X §17 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" x slova ", pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x x)".

51. X §19x xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §69x odst. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "Xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx" x za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, xxx xxxxx platí xxxxxxxx podle věty xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané v xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 odst. 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx ", provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a veterinárních xxxxxx".

56. V §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "ani xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky".

57. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx text "§13 xxxx. 2 písm. x)" nahrazuje textem "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. V §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx a vykonávat xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 odst. 10 xx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx transfuzní".

62. X §24x xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxx" xxxxxx slovo "humánnímu" x slova ", xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 písmeno f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) se xxxxx "zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx včetně odkazu xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky splňující xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 a v §77x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se řídí xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) a x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňují věty

"Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.".

73. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx q) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a t) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx q) x x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, se" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112.".

79. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku" x xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx," xx xxxxxxx.

80. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 a 3".

81. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx slova "xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

82. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje označení xxxxxxx x).

83. V §27 odst. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. p) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) a x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 odst. 2 písm. c), §93x xxxx. 3, §93x odst. 5 xxxx. b), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 odst. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 a 4, §103 odst. 17 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 2 písm. x) a e) xx slovo "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

84. V §27 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

85. V §27 xxxx. 4 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 odst. 5 se za xxxxx "Pokud" xxxxxx xxxxx "humánní" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 odst. 7 xx xxxxx "x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x)," xxxxxxx.

90. X §27 xxxx. 9 xx věta xxxxxxxx zrušuje.

91. X §27 odst. 10 xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. V §27 xxxx. 11 se xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Na veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, zda podléhají xxxx nepodléhají nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx registrační dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 včetně xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 44 se xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) které xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, které takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro účely xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx síle x dávkování odpovídajícím xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx pro monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx z rostlinných xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu, x xxxx rostlinné sekrety, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx navrhovaný účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx dobu xxxxxxx 30 let je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30x odst. 1,

c) xxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, kdy tyto xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x němž xxxxx uplyne lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 3.".

&xxxx;98. V §31 xxxx. 3 a 4 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. V §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. V §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx ochrany xxxx nákazami xxxxxx x jejich zdolávání xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 xxxxxxx.

109. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx konci xxxxx xxxx druhé xx doplňují xxxxx "x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx "; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a šesté".

112. X §34 xxxx. 3 se číslo "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx g) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx l).

114. X §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. V §34x odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

116. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx "xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" zrušují.

118. X §34a odst. 4 se slova "xxxx Veterinárnímu ústavu" xxxxxxx.

119. V §34x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx "příslušný xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx" se nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věty "Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx a rozsah xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. X §36 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.".

126. X §37 odst. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů je xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

127. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. X §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Údaje na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.".

129. Xx konci xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova ", x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích".

130. X §39 xxxx. 2, §83a xxxx. 1 a x §83x odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivém" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 a 3 xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx je to x xxxxxxx x xx. 34 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "veterinárních xxxxxxxx" x slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého".

136. X §40 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého".

138. X §40 xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x důsledku xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, indikační xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) stanovit xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx citlivosti k xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx, a to x x případě xxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

140. X §41 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

141. X §41 odst. 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxx" a xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 se slova "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx", xxxxx "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

145. X §41 xxxx. 6 xxxxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

146. X §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

147. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu", slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 xxxx. 2 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. V §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 až 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 4", xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "1 až 6" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv země, xx které xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2 se slova ", xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" zrušují x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x".

158. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "xxxx. x) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx, xxxxxxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx objednávky xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx státě, xx kterého xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x distributorovi, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx a), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx má být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx použit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky,

i) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodne x xx v souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné a xxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nedoložil údaje xxxxx odstavce 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx č. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, že

a) xxx indikaci, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) x souladu se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.".

161. V §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

162. §53 zní:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Etickou komisi xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X xxxxxxxx etické xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx komise vedle xxxxxxxxxxx podle správního xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(5) Ústav xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 zejména xxxxxxx, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53a xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx jednací xxx etické komise (xxxx xxx "jednací xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx komise, xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx činnost x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x etickou komisí Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx.

(9) Ústav přiděluje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x etických xxxxxx. Přitom xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".

163. V §53x odstavce 1 x 2 znějí:

"(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" xxxxxxx.

165. X §53x xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx nadpisu nad xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování jeho xxxxxxx, auditování, zpracování x podávání rozborů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxx vzor xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, zda

a) xxxxxxx splnil podmínky xxxxxx zákona pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nepředstavují xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zvířat, zdraví xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do klinického xxxxxxxxx zařazena zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx posuzování xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne příslušné xxxxxxx veterinární správě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Veterinárního xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle odstavce 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx na xxxxxxx formu a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx vyráběn za xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

k) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x péčí o xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x odstavci 9 nebo klinické xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podmínkám, za xxxxx xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v této xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas s xxxxx provedením nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele může xxxxxxxxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx správního řádu xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x sídlem, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, která xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

167. Xx §60 se xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

"§60a

(1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx pro ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod v xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x rámci ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx cílům xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. V §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx odstavec 5.

170. Xx §61 se xxxxxx nový §61x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx zahrnutých xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, může zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx odpovídá zadavatel xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx nastane některá xx skutečností podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Žádost" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx".

174. V §63 xxxx. 4 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

175. X §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "X xxxxxxx, xxx je" xxxxxxxx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx "dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx v §65" xxxxxxxx slova "pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66x".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxxx "Ústav" xx vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "humánní" xx xxxxxxx.

180. X §64 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" zrušují.

181. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a".

182. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx výrobce stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

185. X §65 odst. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66a, který xxxxxx xxxxxxx zní:

"§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxx nařízením.

(2) Xxxxx povinností stanovených x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "transfuzním" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x m), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx správního řádu xxxx obsahovat údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xx x), x), i), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x jiné osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx odpovědnost x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. c) xx e) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby krev xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narození,

k) zavést xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx a

3. každém xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x určených pro xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 zajišťuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx vznikat. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x záznamy x souladu x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady stanovené x §66x odst. 1 obdobně".

195. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

198. X §69x xxxx. 3 xx za slovo "Xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69a xxxx. 4 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69x se xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" vkládají xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx základě xx. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x léčivé látky xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx: "X xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 xx xx text "§64" xxxxxx text "odst. 1".

204. V §70 xxxx. 6 se xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta "Xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx pouze x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

206. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.".

207. X §71 xxxx. 2 se slova "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx "jednom chovu x xxxxx lokalitě" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Dovážet xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,".

211. V §72 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Veterinární".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Medikované krmivo xx předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x xxxxxxx x rozhodnutím x jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x krmivech xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek stanovených x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nepoužitelné xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x to xx xxxxxx jejich xxxxxx xx základě receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který

a) xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, x to pro xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx nabývat x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 pouze xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeno x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx.".

214. X §75 odst. 1 písm. b) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 xxxx 48x".

215. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 5 xx 7 znějí:

"5. provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx státu v xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci potravin, xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x registrované veterinární xxxxxx přípravky, a xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,".

218. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx "xxxx" zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro účel xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, pro xxxxx Veterinární ústav xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx podle §102x xx 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,".

221. V §77 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných na xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 se xx slova "vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále osobám xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx 6, 7, 10, 14 nebo 15", xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx "x xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.".

226. V §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 odst. 2 se xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxx nebo".

228. V §78 odst. 6 xx slova "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx na xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx recept xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,".

234. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "v lékárně".

235. X §80a xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, který xxx:

"(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. X §80x odstavec 3 xxx:

"(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x se za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, které xxxxx:

"(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x souladu s §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

238. X §81x odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "veterinární x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx zrušuje.

239. X §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx nebo rušen x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. X §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "lékaři" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 se xxxxxxx x) zrušuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

242. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x)", xx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx textu xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. V §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"j) jde-li x provozovatele uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. d), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. V §84 odst. 3 xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a za xxxx druhou se xxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx internetu xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.".

248. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

250. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,", za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "humánního xxxxxxxx přípravku" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. V §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Za §94 xx xxxxxx xxxx §94a, který xxx:

"§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a že xxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kontroly, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 odst. 1 obdobně, a xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, která přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Veterinární xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X případech, xxx xx vyžaduje závažnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. V §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §25 odst. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx za xxxxx "o registraci" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 odst. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx "distributora" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

266. X §101 odst. 10 xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.".

268. Xx §101c xx xxxxxx nový §101d, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101x obdobně.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova "xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. V §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx "xxxx", v xxxxxxx x) xx xxxxx ", xxxx" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

272. X §102 odst. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

274. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx nezbytné v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx nové §102x až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy a xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Veterinárnímu xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx nepřetržitý přístup x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x to v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x to xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x vybraných kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého budou xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) až x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b odst. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx poskytování stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx "nebo prekursory" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x medikovaných krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 odst. 6 xx písmeno x) ve xxxxx "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. X §103 odst. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" zrušuje, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x písmeno g) xx xxxxxxx.

284. V §103 xxxx. 11 xx na konci xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxxx slova "xxxx 4".

285. V §103 xx na konci xxxxxxxx 22 za xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

286. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" a xxxxxxx x) až x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo "xx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 odst. 1 písm. e) xxxx".

289. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx s xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §48,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

c) xxxxxxx s léčivy, xxxxxxxxxxx je, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat x souladu s §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx přípravky pro xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. c) naruší xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x b) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

292. V §105 xxxx. 5 xxxx. n) se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x).

294. V §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) x xxxxxxx x xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx vzorků, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x rozporu x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, nebo

p) x případě xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.".

299. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.".

300. X §107 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)" x xxxxx "§106 odst. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 písm. x)", text "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xx p)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 písm. c), x), k), p), x) xxxx x)" xx nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) nebo x)", slova "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)", slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) až g)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) xx x), x) až h), x) až k) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), e) xx x) xxxx p)" x slova "§105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), s), x), x), v), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) až xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx j)" x xxxxx "§105 odst. 2 písm. r) xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx d) xxx:

"x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální působení, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx s §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx v souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

309. X §108 se xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 12.

310. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.".

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 až 13.

313. V §108 xxxx. 11 písm. x) se slova "xxxx m)" nahrazují xxxxx ", x) xxxx x)" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx číslem "8" x na konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. V §108 xxxx. 11 písm. x) xx slova "xxxx x) xx x)" nahrazují slovy ", x) až x), xxxx x)".

317. X §108 odst. 13 xx xxxxx "8" nahrazuje xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx vkládá xxxx §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 odst. 1 se za xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 xx za xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 písm. x),", text "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, za xxxx "§30 xxxx. 3," xx vkládá xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," se vkládá xxxx "§35 odst. 1,", text "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," se xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) x v)," xx xxxxxxxxx textem "§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," xx zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7" xx nahrazuje textem "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx slovy "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" se xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 odst. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 a 11", xxxx "§61 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 odst. 3 xxxx. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 a §80a xxxx. 3" se xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 a 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 písm. b), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx na základě xx. XX xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 174/2021 Sb. x zákona č. 242/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5h xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Reklama xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na osoby xxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) je zaměřena xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 x

x) nejde x xxxxxxxxxx reklamu.".

3. Xx §5n se xxxxxx xxxx §5o, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6".

8. V §8 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) zadá xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

9. V §8 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx v xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 písm. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) zpracuje xxxxxxx na medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. V §8 odst. 5 xxxx. c) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo e)" x xxxxx "d) xxxx e)" se xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

12. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8a odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) zadá xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. V §8x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova "xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

17. X §8x xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"k) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxx §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx slovy ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx §5x odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xx text "§5x xxxx. 3" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx x reklamou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,".

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. b) se xxxxx "m) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), q) xxxx x)".

22. V §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx "x) nebo j)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), xxxx x)".

23. X §8a odst. 7 písm. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "h), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Sb., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 21/2004 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., zákona x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., zákona x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Komise 2008/38/XX xx dne 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zvláštní xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx xxxx "Nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x zesílené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx znění.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 ze xxx 13. xxxxx 2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x potravin z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 xx dne 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky použitelné xx xxxxx guarové xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." zrušují x xx konci poznámky xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících vstup xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, v xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sběr dat x prodejích a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x" xx xxxxxxx.

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx limity křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami^2),31),".

8. X §4 odstavec 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. V §4 odst. 4 xxxx. m) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" nahrazuje xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005^3c)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 a 5 x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech,

g) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh pouze xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.".

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 32 zní:

"³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Čl. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx", slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Příloha I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014, x xxxxxxx znění." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nakládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

24. V §19x xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

25. X §19x xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx samostatný xxxxx doplňuje věta "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 xxxx. n) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

c) 250 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), c) xxxx g) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx kterém xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx schválený podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav zemědělský.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona č. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 362/2009 Sb., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx č. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb. x xxxxxx č. 371/2021 Sb., xx xx §32x xxxxxx xxxx §32c, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx postupovat xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx Xxxxx republiky xxxx, není-li takového xxxxxxxx, výše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx^23x) obchodní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xx distribuci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zohlední předpokládané xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxx důkazy x prokázané klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajistit účelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxx jej s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx.

(8) Xxxxxxxxx opatření xx platné xx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx lze opakovaně xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, xx xxxxxx pro jeho xxxxxx pominuly.

⁷⁰⁾ §112b xxxxxx x xxxxxxxx.".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

Xx. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., zákona x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 426/2003 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Xx., xxxxxx x. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 392/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 59/2006 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 222/2006 Xx., zákona x. 230/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., zákona č. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Xx., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., zákona x. 223/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Sb., xxxxxx č. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx x. 267/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Sb., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx č. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Sb., zákona x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx znějí:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxx xxxxxxxxxxx přenesen do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §47 odst. 2 xxxx 3,".

Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

4. X §92x odst. 7 xxxx. x) se xxxxx "g) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx i)".

5. X §92x xxxx. 7 písm. x) xx slova "x) xxxx f)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx systému xXxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x očkování do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ve Xxxxxx zákonů.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., zákona x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Sb., zákona x. 225/2022 Xx. x xxxxxx č. 246/2022 Sb., se xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 doplňují písmena x) xx g), xxxxx xxxxx:

"x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000".

2. V xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

XXXX SEDMÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Účinnost

Čl. XI

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 314/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.