Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx společného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx II nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. b) xx slova "; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx epizootologické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 písm. x), §82 odst. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x odst. 3 x x §100a xx slovo "léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx rostlinné".

8. X §2 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx q) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 písm. x) x r) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

13. V §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx i pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 odst. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx léčivých přípravků", xx xxxx první xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích." x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxxxxx přípravků".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx dostaví po" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po" x xxxxx "určení" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx ", xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 písm. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81c xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 odst. 1 xxxx. d), §90 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) až f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 odst. 5, §3x xxxx. 7 x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), h) x x), §67 xxxx. 4 závěrečné části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 písm. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 odst. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx transfuzního".

19. X §3 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 a v §103 odst. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 odst. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 2, §24 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 písm. x), x) x e), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) bodech 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) a x), §77x odst. 6 x 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81d xxxx. 1, §81f xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 xxxx. 2, §90 odst. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. c), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx jejich použití x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 se xx slova "distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

26. X §5 odstavec 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x léčivým přípravkem xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx m).".

30. X nadpisech §8, 77x x 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 14 x 123 zní:

"§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

f) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu zvířat xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) neregistrovaný imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddílu 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx a prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx podle xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo podmínky xxxx registrace, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx pouze

a) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího ho x použití léčivého xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x xxxxx, xx kterém xxxxx xxxxxxxx léčebnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x chovu, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v odstavci 4, smí použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx použití xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními předpisy¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je chovatel xxxxxxxx zvířete povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, je xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.

(11) Chovatel, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x malých xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx účelem xxxxxxxxx chová xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých,

má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x vést xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx zvířatům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x séra, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pravidly xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a až 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 106 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx zavinění za xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li projekt xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx provádění xxxxxx x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Za §9 xx xxxxxxxx xxxx §9x x 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, a xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x životním prostředí, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, xx xx použití týká xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx policie, kteří xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxx včetně xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x)," zrušují.

36. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx r) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x doplňují xx odstavce 2 x 3, které xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

40. X §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. V §13 odst. 3 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

42. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", zajišťuje xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

43. X §14 xxxx. x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),".

44. V §14 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

45. V §15 xxxx. a) xx slova "Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 uvádět xx xxxxx údaje xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxx vydává dočasné xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení životního xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x souladu x xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx podle §30x odst. 1,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx tento zákon xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x odborných xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx x xx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x registrace xxxxx §46 xx 48 a další xxxxx, pokud tak xxxxxxx xxxxx zákon,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxx x jmenuje xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx x xxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto článku; xx správcem údajů x kontaktním místem xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx podle čl. 76 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x databází Evropské xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx této xxxxxxxx a přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx vše provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

a) kontroluje x osob, které xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx a

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

49. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

"2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,".

50. X §17 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x slova ", pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Veterinární ústav," xx nahrazují xxxxx "x x)".

51. V §19x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Veterinárnímu xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxx úkonům" xxxxxxxxx xxxxx "právním xxxxxxxx".

53. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx třetí xxxxxx xxxx "Cizinec, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, nebo xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 odst. 2 xx slova "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

57. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx textem "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje slovem "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) jde-li x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, přičemž x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx stanovit x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Záznamy x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.".

60. X xxxxxxx §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 a x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxx transfuzní".

62. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x slova ", xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx nahrazují slovy "x xxxxx podání".

65. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) se xxxxx "zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

67. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a k), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77c xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxx".

69. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

"(5) Požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. b), §32 odst. 1 xxxx. x) a x §39 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx".

72. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 40 xx na samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.".

73. X §26 xxxx. 5 xxxx. j) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx q) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx q) a x).

75. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx "bodech 1 xx 3, xx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx" x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx," se zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 x 3".

81. X §27 odst. 1 větě třetí xx xxxxx "nebo, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx unii" zrušují.

82. X §27 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. p) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x odst. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. x) x x), §90 odst. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x odst. 4, §100 odst. 5, §100x xxxxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. i) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

85. X §27 odst. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "x, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí" zrušují.

86. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

88. X §27 xxxx. 7 xx slova "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. X §27 xxxx. 8 se xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x)," zrušují.

90. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 xxxx. 10 xx slova "2 xx 4" nahrazují xxxxx "2 a 3".

92. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, které xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x kapitole II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx ochrany x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Za §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Opatření xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace pominou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro použití xxx dohledu veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 let, x

x) u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx doplňující k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 byl x datu předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o zamítnutí, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30x odst. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x odst. 1, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

100. V §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí" zrušují.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo "xxxx", xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx f).

103. X §31 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 se xxxxx "Rozhodnutí o xxxxxxxxxx obsahuje xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. X §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxx nákazami zvířat x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 zrušují.

109. X §33 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují slova "x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx "; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx xxxx se xxxxx "šesté x xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x šesté".

112. X §34 odst. 3 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

113. V §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx f) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx g) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx l).

114. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. V §34x xxxx. 1 xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34x odst. 2 xx slova "xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "nebo ochranu xxxxxx xxxxxx" zrušují.

118. X §34x odst. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x odst. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a slova "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "příslušným xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle kapitoly XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "Xxxxxxxxxx vět xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx odstavec 5, který zní:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.".

126. X §37 odst. 2 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx na vnějším xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že uvedení xxxxxx xxxxx je xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Na xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, se kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.".

127. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňuje xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

130. X §39 odst. 2, §83a xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Léčivý" xxxxxxxxx slovy "Humánní xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "léčivém" nahrazuje xxxxx "humánním xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. V §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

134. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých" x slovo "xxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. X §40 odst. 4 xx xxxxx "příslušného xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. V §40 xx doplňují xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, indikační xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx použití nebo xxxxxx xxxxx, vzniká xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) omezit xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) stanovit xxxxxxxx, které xxxx xxx splněny před xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx indikačního xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 v xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti nebo xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x to x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

140. X §41 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b)" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxx ústavem" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

141. X §41 odst. 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx" a slova "xxxx Veterinární xxxxx" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

143. X §41 odst. 4 xx slova "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

144. V §41 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,", xxxxx "xxxx Veterinárního ústavu" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

145. X §41 xxxx. 6 větách xxxxx x čtvrté xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

147. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "xxxx Veterinární ústav", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče," a xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. V §42 xxxx. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinárním ústavem" xxxxxxx.

151. V §42 xx odstavce 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4", xxxxx "použijí" xx nahrazuje slovem "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 4".

153. §43 včetně xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "který xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx "ochranných xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx či xxxxx přenosných xx xxxxxx xx člověka" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. a) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 zní:

"§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x jiném členském xxxxx

(1) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x které jsou xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx s xxxxxxx xx potřebu zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku do Xxxxx republiky,

g) xxxxx x

x) podpis veterinárního xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx povinen předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 dnů od xxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx schválení Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx indikaci dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx povinen o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede xxxxxxx o dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx nový §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání a xxxxx podávání,

4. identifikaci xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, u kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

162. §53 zní:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx rozhoduje xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; etická xxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a §53a xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, způsob svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx členů xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši xxxxxx výdajů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxxx náhrad xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX dokumentace xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".

163. X §53x odstavce 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx komise xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" zrušují.

165. X §53x xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxxx slovy "Zřizovatel xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, sledování x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x podávání rozborů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx mezinárodní pokyny xxx správnou klinickou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provádí xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x ohledem na xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň vzor xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx účelem xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské veterinární xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxx životní xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na nové xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60a, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx použití (xxxx xxx "ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, který xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž rozhodnutí x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx odstavec 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné klinické xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx doručena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, pro které xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx odstavce 2, může zadavatel xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 odst. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,".

172. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "V xxxxxxx, xxx xx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. a) xx xx slova "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x slovo "xxxxxxx" xx zrušuje.

180. V §64 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

181. V §64 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. X §64 se dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 zní: "Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 xxxx. 2 a 5 a v §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

185. X §65 odst. 5 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 a xxxx. 4 se za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Za §66 xx xxxxxx xxxx §66a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízením.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "transfuzním" nahrazuje xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) x m), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68x až 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx též považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xx x), x), i), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx předpokládané xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx osobám. Jde-li x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx pouze pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx povinnosti uvedené x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) zajistit, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko xxxxx x kvalitě v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) zajistit, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x aby odběr xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx transfuzními přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx odběr krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx umožňujících jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx l), podmínky xxxxx xxxxxx d) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx oprávněn na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx xxxx její xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje x xxxxxx, kdy xxxx xxxx její složka xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx uvedeného v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele zvířecího xxxxxxxx x darováním xx podáním darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve anebo xxxx složky nebo x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Rozsah, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx průmyslový proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.".

194. X §69 odst. 2 xx na xxxxx textu xxxx xxxxxx doplňují xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx předpoklady stanovené x §66a odst. 1 obdobně".

195. X §69 odst. 3 xx za text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

196. V §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x léčivou látku xxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. V §69x odst. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. V §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx použije čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. V §69a xxxx. 4 se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 xx xx slova "Evropské xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx: "X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 se xx text "§64" xxxxxx text "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze pouze x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.".

207. X §71 odst. 2 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v §80x obdobně (dále xxx "recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny")" x xxxxx "vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxx chovu x jedné xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxx do Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny ze xxxxx xxxx není xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "ošetřující" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx veterinární" nahrazují xxxxxx "Veterinární".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje na xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx který byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolen veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, zákonem x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro které xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 obdobně,

nebylo x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x odpadech.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) lékárny, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), x xx za účelem xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do seznamu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný podle §25,

x) x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx registraci je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, x xx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx chovaných x zájmových chovech, x

x) xx základě xxxxxxxxx jeho vlastností xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx lze xxxxxxx xxx lékařského předpisu.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého informačního xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx podle xxxxxxxx 1 pouze xxxxxx medikované krmivo, xxxxx xxxx vyrobeno x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx slovy "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují slovy "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, útvarům Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx silám Xxxxx xxxxxxxxx, které podle §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx podle §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 10 xxx:

"10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 a distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102x xx 102x, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. V §77 odst. 1 xxxx. r) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "šarže" xx xxxxxxxx xxxxx "x kódu" x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx xx slova "x jejích xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xx nahrazují slovy "xxxxxxx u zvířat".

227. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxx xxxx".

228. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "předepisují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nebo skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, který xx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,".

234. X §80a odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx".

235. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx nebo čl. 105 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx na receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) jsou xxxxxxxxx xxxxx údajů podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx xxx dodržení podmínek xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem na xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.".

237. V §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, které xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. V §81x xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx.

239. V §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. X §81xx xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx odst. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

242. X §81g xxxx. 2 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)", xx xxxxx "xxxxxx přípravky" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" a na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"j) jde-li x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx písmen x) xx c), x) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; veterinární xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to podle §9 odst. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého".

246. X §84 odst. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx výdej" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. V §84 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle čl. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.".

248. X §85 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx výdej" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. V §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,", za xxxxx "xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. V §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

257. Za §94 xx vkládá xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby informování xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x ohledem na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) je povinen x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §98, přičemž dále xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který zní:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

263. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx "o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

264. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

266. V §101 xxxx. 10 xx xx slovo "Xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích obdobně.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101d, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx věcech xxxxxx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §101x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x xxxxxxx.".

269. X §102 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx," zrušují.

270. X §102 odst. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx x) xx xxxxx ", nebo" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

272. X §102 odst. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtě podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx zvířat, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102e, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, provozovateli uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; seznam xxxxx a rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx nebo název, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických osobách xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x informačním systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §102x xxxx. 1 xxxx. a) až x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx tato xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, xxxxxxxxx x formát xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx x) nebo x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx do oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx znění "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x odst. 4," xxxxxxx.

283. V §103 xxxx. 9 xx na konci xxxxxxx f) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

284. V §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxxx xxxxx "nebo 4".

285. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 22 za xxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx xx text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako písmeno x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx slovo "xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx čl. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §48,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) postupuje x xxxxxxx s §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx dat x souladu x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxx provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby nebyla xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) vede xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.".

290. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. V §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx c) až x) se označují xxxx xxxxxxx b) xx x).

292. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. X §105 odst. 5 xx písmena o) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx s).

294. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), která znějí:

"t) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neoznámí Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) v xxxxxxx s čl. 127 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx držitel rozhodnutí x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.".

295. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 neoznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, které xxxxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vztahuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx podle xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

298. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §9 xxxx 9a,

b) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede záznamy x rozporu s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s čl. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x čl. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx x §68b.".

299. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxxx" vkládá xxxx "§103 odst. 4 xxxx. f),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx k)" a xxxxx "§106 xxxx. 1 nebo 2" xx xxxxxxxxx slovy "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx i)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", text "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx slovy "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx y)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx slova "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx d)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 písm. x), x), x), x) nebo g), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x) až x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. a) až x), x) xx x) xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), m), x), x), x), x), u), x), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), n), x), x), x) xxxx t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 písm. e) xx xxxxx ", x), o) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx x)" a xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)".

305. X §108 odst. 1 písmeno x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x o), xxxxx xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" zrušuje, čárka xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.".

309. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 písm. x) se slova "xxxxxxxx 2 písm. x)," xxxxxxx.

312. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.".

Dosavadní odstavce 10 xx 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" a xxxxx "7" se xxxxxxxxx číslem "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "nebo 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se slova "xxxx x) až x)" xxxxxxxxx slovy ", x) až x), xxxx o)".

317. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx "8" nahrazuje xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx xxxxxx xxxx §112x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx není vyhlášen xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) postupovat odchylně xx pravidel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.".

319. X §114 odst. 1 xx za xxxx "§33 odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 písm. x),", text "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, xx xxxx "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx text "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 odst. 1," se xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", text "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," xx zrušuje, xxxx "§64 písm. x) x v)," xx nahrazuje xxxxxx "§64 odst. 1 xxxx. j) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5," xx zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" xx zrušuje x text "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 se xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 a 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", slova "§60 xxxx. 2, 5 a 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 odst. 3 písm. e)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx zřízená xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. XX xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x zákona č. 242/2022 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V §1 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx pod čarou x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na širokou xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Není-li xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xx chovatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 x

x) nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "b) xxxx c)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo e)" x slova "d) xxxx e)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx g)".

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx konci textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8a odst. 2 xx xx xxxxx písmene j) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.".

16. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6".

17. V §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) slovo "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" a xxxxxxxx se písmeno x), které zní:

"k) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) se xx text "§5m xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx vyžaduje xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s reklamou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "m) xxxx x)" nahrazují slovy "x), x) xxxx x)".

22. V §8x xxxx. 6 písm. x) se slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x), xxxx x)".

23. X §8a xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "h) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), i) xxxx k)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 21/2004 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., zákona x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Sb., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona č. 209/2019 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X poznámce xxx xxxxx x. 1x xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx dne 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly dovozu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, v xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014 xx xxx 13. srpna 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx aflatoxiny a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." a "Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 ze dne 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx ukládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející nebo xxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxx k rizikům xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx." xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx "Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.".

3. X §1 odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 x 31 zní:

"(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, sběr dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "unie¹⁶⁾" vkládají xxxxx ", medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů" x xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx podle §16x" xx xxxxxxx.

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

10. V §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" nahrazuje xxxxx "(XXXXX) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005^3x)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 xxxx. b) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 zní:

"(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx ústav x registraci xxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 odst. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 se xx xxxxx "nebo premixů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx".

16. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx uvedeno xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾,

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odstraněno x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.".

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx jako odstavec 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx", xxxxx "předpisem" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx^9x)" se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Příloha I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. X poznámce xxx xxxxx x. 28 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění." a "Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175." zrušují.

23. X §19x odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"f) nakládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

24. X §19x xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx 6".

25. X §19a xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími".

26. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x), x) xx x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 4,

c) 250 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx považuje xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., zákona x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., zákona x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 362/2009 Sb., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona č. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx č. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx č. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona č. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x zákona č. 371/2021 Sb., se xx §32x xxxxxx xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx se pro xxxxx mimořádného xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx Xxxxx republiky xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x zákona o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx takový distributor xxxxxx, xxxxxxxx předpokládané xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx stanovisko Ústavu, xxxxx obsahuje důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x léčbou xxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx x hospodárné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxxxx jej s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxxxx přípravku přidělí xxx.

(8) Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx následujícího xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx x léčivech.".

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 426/2003 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Xx., xxxxxx č. 125/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., zákona x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 59/2006 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 222/2006 Xx., xxxxxx x. 230/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 151/2011 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Xx., zákona x. 115/2012 Xx., xxxxxx č. 333/2012 Xx., zákona č. 223/2013 Sb., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 252/2014 Sb., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx x. 267/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 250/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 403/2020 Xx., xxxxxx č. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx. a xxxxxx č. 363/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §47 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedení pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx očkování, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 je zároveň xxxxxxxxxxx přenesen xx xxxxxxx xXxxxxx vedeného xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

2. V §79 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx očkování xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"f) neučiní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §47 odst. 2 xxxx 3,".

Dosavadní xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

4. V §92x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxx "g) xxxx x)" nahrazují slovy "x) xxxx x)".

5. X §92x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "d) xxxx f)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx systému xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přenosu záznamu x xxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Sb., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx č. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona č. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Sb., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx č. 246/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivý xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000

x) o schválení xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku…Kč 2 000".

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Účinnost

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 314/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.