Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx xxx 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx vzorové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 ze xxx 29. října 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dálku.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx dne 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prodeje a xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx látky³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v epizootologické xxxxxxxx, xxxxx má x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx znění.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 a 8, §81f xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánní xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §2 odst. 2 xxxx. n), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 písm. x) x x) x x §108 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

"o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena o) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ochrannou lhůtou xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 odst. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích." x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx přípravků".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx podání" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx po" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xx xxxxxxx po" x slovo "určení" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) se slova ", jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93j odst. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až x), x), x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivého" xxxxxxxxx xxxxx "humánního léčivého".

18. X §3 xxxx. 5, §3a xxxx. 7 x 8, §5 odst. 6, §13 odst. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), h) x x), §67 xxxx. 4 závěrečné části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §67 xxxx. 10, §104 odst. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx "transfuzního" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. a), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodě 3, §13 odst. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81f xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 odst. 2, §90 odst. 1 písm. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 písm. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodě 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých".

23. X §5 odst. 5 xx za xxxxx "xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině zvířat xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx," xxxxxxxx slova "dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným programem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.".

27. V §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "humánní" zrušuje.

28. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"b) dodržovat xxxxxx k zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) až m).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x x 80 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 se xxxxx "léčivými" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx léčivými".

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Českého lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x jiném členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu zvířat xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro který xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) neregistrovaný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx pouze

a) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké školy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o podání xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx zvíře, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledcích xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx anebo pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) jím xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířat x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx případ ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, smí použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, s xxxxx xxxxxxxx je spojeno xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použít, aniž xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, je však xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx je chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, který provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx podání léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx stanovené x xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, poskytuje v xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(11) Chovatel, který

a) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x čeledi koňovitých,

má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x nabytí x použití léčivých xxxxxxxxx v souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx zvířatům xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx lhůtu podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx následného xxxxxx xxxxxxxx ani xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx je xxxxxxx xxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx splní xxxxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 106 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky nestanoví x xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li projekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx použít pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jinak než x xxxxxxx s xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx xxxxxxxx nové §9x x 9x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to na xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx jsou oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx není xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární lékař xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x uvedení xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx o ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx ústav,".

35. X §11 xxxx. h) xx slova ", xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx x) xxxx x)," xxxxxxx.

36. X §11 xx na xxxxx písmene r) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx".

38. V §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx první vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "léčiva" xxxxxxxxx xxxxx "registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx léčivo" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

42. X §14 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 písm. x) xxx:

"x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),".

44. X §14 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

45. V §15 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 písm. b) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx údaje xxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob xxxx ohrožení životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxxx uvádět na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §30x xxxx. 1,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x udělení xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx xxxxx §46,

k) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx medikovaných xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx a prodejem xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx výkon xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výstupy xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x další xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx x jmenuje xxxxxxxx xxx činnost x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx uznáním a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) provádí vyšetření xxxxxx živočišných produktů x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,

j) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x sběr xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx údajů x kontaktním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxx databázi; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, které xx předepisují, provádí xxxxxx xxxxx nebo xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování tohoto xxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx jejich uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. V §17 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxxxxx.

49. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

"2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,".

50. X §17 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" a slova ", xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav," xx nahrazují xxxxx "x b)".

51. X §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx "právním xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "bezúhonnou" xxxxxxxx slova "pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx větu třetí xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

55. V §22 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

57. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx xxxx "§13 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx xxxxxxxx odstavec 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, vést xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx upravené tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x použití, předepsání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" a za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "byla" xxxxxx xxxxx "humánnímu" x slova ", xxxxx podání a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 písm. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 a v §77x xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Komise x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx podle xxxx první použijí xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Unií x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) x t) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx "žadatel o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 větě druhé xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 x 3".

81. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx slova "nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii" xxxxxxx.

82. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx a).

83. V §27 odst. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77d xxxx. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 písm. x) xx i), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) a c), §93x odst. 4, §100 xxxx. 5, §100x větách xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) a t) x v §108 xxxx. 2 xxxx. x) x e) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

84. V §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

85. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 odst. 5 xx xx xxxxx "Pokud" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 odst. 7 xx slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" a xx xxxxx "použít" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x)," zrušují.

90. X §27 odst. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 xxxx. 10 xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.".

95. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

"§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 odst. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx nově objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) které xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doručení x oznámení xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx řádu pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jejichž xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, která je xxxxxxx 30 let, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým názvem xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx doplňující k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a přiloží x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) až x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx na xxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti s xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 se xxxxx ", x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, vypracuje Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí" zrušují.

102. X §31 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx f) x x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno f).

103. X §31 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků těchto xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx vždy".

105. X §32 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

106. X §32 odst. 4 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který zní:

"(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx opatření x oblasti ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

109. V §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx zrušuje, ve xxxx xxxxx xx xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance" xxxxxxx x xx xxxx osmé xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx číslo "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena f) xx x).

114. V §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) jde x xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. V §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

116. X §34a xxxx. 2 xx xxxxx "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x odst. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxx.

119. X §34a xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" zrušují.

120. V §34x xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty "Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx snížit doplněním xxxxx xx vnitřním xxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

128. X §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

130. X §39 xxxx. 2, §83a odst. 1 x x §83x xxxx. 1 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

131. X §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. o) se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx slovo "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx je to x souladu x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxx před xxxxxxxx přípravku, zejména x ohledem na xxxxxxxxx přítomnosti původce xxxxxxxxxx a stanovení xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav ustanovení xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě xxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.".

139. V nadpisu xxx označením §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 odst. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) nebo lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "příslušným ústavem" xx nahrazují slovem "Xxxxxxx" x slova "xxxxxxxxx ústav" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx nahrazují slovem "Xxxxx" a slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxx.

142. V §41 xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

144. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", slova "xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek,", slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

145. X §41 odst. 6 větách xxxxx x xxxxxx se xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" zrušují.

146. V §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

147. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 odst. 2 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. V §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx slovy "odstavce 4", slovo "xxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x slova "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 4".

153. §43 včetně nadpisu xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx základě hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "ošetřujícího" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" se vkládají xxxxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2 se slova ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx v dané xxxxx zemi" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx "ochranných xx xxxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na člověka" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. a) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx z příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx České republiky, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 písm. d) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x členském státě, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx písmene x), x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx u zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxx, xx kterou xx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx oběhu a xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxx x rozhodne o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah záznamů xxxxxxxx o xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 se xxxxxx nový §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr prospěšnosti x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx "dostupnosti" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických hodnocení x poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx etické, lékařské x vědecké xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x rozsahu x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a §53x xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednací xxx etické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx členů xx xxxxx internetových stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikaci odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x etickou komisí Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(9) Ústav přiděluje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno xxxxxxx x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxx xxxxxx.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně jedné xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x schvalování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx etické komise x souladu x xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Změny ve xxxxxxx etické xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53b xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx Ústav x" xxxxxxx.

165. V §53x odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx čarou x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx jeho navrhování x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, zpracování x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provádí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazena xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která úplně xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně dokumentováno; x případě, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxx správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav provede xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx splnil podmínky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav si x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx příslušná x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) podmínky pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na nové xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x objemu, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly provedeny xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx nebo ukončení. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas s xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x osobě zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku, kterého xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx a prohlášení xxxxx, xxxxx má xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kopie xxxx dokumentace byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případech, xxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx studie provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 se nepoužije.

(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 není poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 se označují xxxx odstavce 3 xx 6.

169. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx zahrnutých xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen před xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy xx byla doručena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je lhůta xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx podle odstavce 2, může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, které xxxx úplné nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.".

171. X §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx c), které xxx:

"x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "předpisem" vkládají xxxxx "x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx".

174. V §63 xxxx. 4 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxxx k xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

175. V §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "X xxxxxxx, xxx je" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slova "xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx" vkládají slova ", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. V §64 xxxx. a) xx za xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" x slovo "humánní" xx zrušuje.

180. V §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

181. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66x".

182. X §64 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

183. Nadpis §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. V §65 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 a 5 x v §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků".

185. X §65 odst. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

188. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 se vkládá xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 1 xxxx. x) obdobně.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "transfuzním" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 písm. k) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x odstavci 6 xxxx. d) xx x), h), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až c).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, x xx x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x ohledem na xxxx podmínky byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) zajistit, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x aby odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, aby xxxx každým odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí dárce xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx umožňujících jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se veterinární xxxx podle xxxxxxxx 1 zajišťuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx žádná náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce splňuje xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx její xxxxxx. Xx tímto xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x příjemce xxx odběr krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx zvířecímu příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx x odběru xxxx nebo krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx slova "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x odst. 1 xxxxxxx".

195. V §69 odst. 3 xx za text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.".

197. V §69x odst. 2 x 3 xx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx slovo "Xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 xx xx slovo "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. V §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx část ustanovení, xxxxx xxx: "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky byly xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. V §70 xxxx. 3 se xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "určené k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx lze xxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na základě xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.".

205. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

206. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.".

207. X §71 odst. 2 se xxxxx "x dodávají veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx xxx "recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx není xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxx" xx vkládají xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Veterinární".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx nad označením §73 znějí:

"Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx předepisuje xx xxxxxx xxx medikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho registraci xxxxx k použití x medikovaném xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx byl xxx takový účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Pro použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) které xxxx uvedeno xx xxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 odst. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, x xx xxx xxxxx xxxx více xxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dále xx xxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované krmivo, xxxxx xxxx vyrobeno x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx "§46 až 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 xxxx 48x".

215. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 5 xx 7 znějí:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, útvarům Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx podle §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a léčivé xxxxxxxxx, které lze xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,".

218. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "humánní".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. xxxxxx policii xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. uživateli xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,".

220. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

222. V §77 xxxx. 1 xxxx. r) bod 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx slovo "šarže" xx xxxxxxxx xxxxx "x kódu" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx podle §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx "x xxxxxx složek" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 5 nebo 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, může distributor x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.".

230. §79x se zrušuje.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Léčivé" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

232. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx nebo humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,".

234. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "v xxxxxxx".

235. X §80a xx xx odstavec 1 xxxxxx nový odstavec 2, který zní:

"(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxx Xxxxxx vydaným podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Údaje xxxxxxx xx receptech xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v §102x až 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.".

237. V §80x xx za xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. X §81x odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx zrušuje.

239. V §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "lékaři" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81fb odst. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

242. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxxx §80x".

243. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)", xx xxxxx "xxxxxx přípravky" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) obdobně, x to x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X nadpisu §83x xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 xxxx. 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx.".

248. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 104 xxxx. 5 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. X §86 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. V §89 odst. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 odst. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. V §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.".

257. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, který xxx:

"§94x

(1) K přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Veterinární xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární ústav x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 zní:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního xxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxxxxx, x xx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx výskyt nového xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §98, xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 v rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

262. X §100 odst. 4 xx 6 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx "distributora" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

266. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.".

268. Xx §101c xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx věcech vedení xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101x obdobně.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x obdobně.".

269. X §102 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx f), Veterinární xxxxx," zrušují.

270. V §102 odst. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. V §102 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx x) xx xxxxx ", nebo" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

272. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

275. Za §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) distributor, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské unie xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102b odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x případě změn x údajích podle xxxxxx a) až x) xxxx osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxx.

(2) Hlášení údajů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx tato xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího listu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx o objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozlišit údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu x elektronicky zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx balení. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx podle §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo Veterinárnímu xxxxxx" zrušují.

277. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u zvířat".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

"x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

280. V §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx písmeno x) ve xxxxx "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x odst. 4," zrušuje.

283. X §103 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

284. V §103 odst. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx 4".

285. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 22 za xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

286. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx za xxxx "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xxxxxxx x) až x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx "že" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx".

289. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx záznamy x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx s léčivy, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx v rozporu x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

e) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 nepožádá x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat x souladu x §102x.

(17) Provozovatel podle §6 odst. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby nebyla xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x j) neprovede xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna závada x jakosti.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

292. V §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. V §105 odst. 5 xx písmena o) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx s).

294. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

u) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

y) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, nebo

aa) x rozporu s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené v §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, které xxxxx:

"(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx výrobce usazený xx třetí zemi xxx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. X §106 odstavec 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 nebo §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 odst. 2,

e) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x xx. 105 odst. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x čl. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx zvíře x xxxxxxx s xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) nestanoví xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §68b.".

299. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx text "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. V §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xxxx x)" a xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx slovy "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 nebo 15 až 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. m) xx p)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až o)", xxxxx "§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), p), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) až x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), u), v), x)" xx nahrazují xxxxx "§105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), n), x), p), x) xxxx x) až xx), §105 xxxx. 13 nebo 14".

304. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", x), o) xxxx x)" nahrazují slovy "xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. r) xx t)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 písm. x) až s)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

"n) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 odst. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx v xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, použije medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx h) slovo "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx i) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

309. V §108 xx xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 12.

310. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou v xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 11 xx 13.

313. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x xxxxx "7" se xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se slova "xxxx d) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d) xx x), nebo x)".

317. X §108 odst. 13 xx xxxxx "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx xxxxxx xxxx §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§112b

Zvláštní postupy xxx xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce podle §11 xxxx. s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.".

319. X §114 odst. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§53 odst. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 se za xxxxx "§8 xxxx. 1 a 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", text "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, za xxxx "§30 odst. 3," xx vkládá text "§30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 odst. 1," xx xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 písm. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) a x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 odst. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," se zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" se xxxxxxx x xxxx "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 se xxxxx "§9 odst. 3, 11 a 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 odst. 6", xxxx "§48 odst. 2, 3" xx xxxxxxxxx textem "§48 xxxx. 3", slova "§60 xxxx. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx slovy "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 odst. 3 xxxx. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" se xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102c odst. 1 xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx na xxxxxxx xx. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹⁶⁾.

(2) Není-li xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární lékaře xxxx xx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

4. X §7 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx o), které xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) zpracuje xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx je x xxxxxxx x čl. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), x) nebo x)", xxxxx "x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "b), x) xxxx x)" x xxxxx "x) xxxx e)" xx xxxxxxxxx xxxxx "d), x) xxxx x)".

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx p) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8a xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. X §8x odst. 3 xx xx konci xxxxxxx i) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

19. V §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5m odst. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) se xx text "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,".

21. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "m) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

22. V §8a xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), xxxx x)".

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Sb., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., zákona x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb. x zákona x. 209/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx dne 5. března 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1x xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se mění xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. srpna 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v platném xxxxx." a "Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx ukládají xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx dovoz guarové xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem a xxxxxxx." xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX." x "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx zákon xx xxxx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX.".

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxx¹⁶⁾" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "v xxxxx stanoveném jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x" xx xxxxxxx.

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" nahrazuje xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx požádat ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x čl. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxx o léčivech,

g) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.".

17. X §7 se xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", nestanoví-li xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. X §7 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

20. V §14 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx zemědělské xxxx", xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" x za xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Příloha X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx." a "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x odst. 2 xx za xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"f) nakládá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

24. V §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx 6".

25. X §19a xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. V §19a xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. d) xx f), x) xx q) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Čl. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, se považuje xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XX

X xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., zákona č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona č. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., zákona č. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Sb., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Sb., xxxxxx č. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona č. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., xx xx §32b xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, nelze-li postupovat xxxxx části xxxxx, xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví nebo xxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx pojišťovnou xxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx označeno xx xxxxxxx obchodního tajemství xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx zohlední zejména xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx, zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx obsahuje důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčbou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajistit účelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxxxx jej x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mimořádné xxxxxxxx, zjistí-li, že xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx x léčivech.".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 426/2003 Sb., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Xx., xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx č. 392/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 59/2006 Sb., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 222/2006 Xx., xxxxxx č. 230/2006 Sb., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 466/2011 Xx., zákona x. 115/2012 Sb., xxxxxx č. 333/2012 Xx., zákona x. 223/2013 Sb., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 252/2014 Sb., xxxxxx č. 82/2015 Xx., xxxxxx x. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Sb., xxxxxx x. 403/2020 Xx., xxxxxx č. 544/2020 Xx., xxxxxx č. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Sb. x xxxxxx č. 363/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

(4) Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mimořádného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

2. V §79 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x odst. 2 se za xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o očkování xxxxx §47 odst. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §92x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

5. X §92x xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "d), x) xxxx x)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 odst. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování do xxxxxxx eRecept uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx č. 426/2021 Xx., zákona x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x schválení xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi…Kč 2 000

x) x schválení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. X

Xxxxx zákon byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XI

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 314/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.