Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx xxx 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona č. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES." x "Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné řádky xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. října 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 ze dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx prodeje x x používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.".

3. X §2 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,".

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, která xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. V §2 odst. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 odst. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3 x v §100a xx slovo "léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx rostlinné".

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. n), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. p), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "transfuzní" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx zní:

"s) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.".

14. X §3 xxxx. 3 xx za slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků", xx větu xxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx".

15. X §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "xx jeho xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx" x xxxxx "xxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx slova ", xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 odst. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého".

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7 x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. f), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 odst. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx "transfuzního" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzního".

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx konci odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".

20. X §3 odst. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánními xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 odst. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. p), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 a 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x x), §77x odst. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 odst. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých".

23. X §5 odst. 5 se za xxxxx "xxx další xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x distribuce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx jejich použití x zvířete nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 se xx xxxxx "distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxx" zrušuje.

28. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až m).".

30. X nadpisech §8, 77x x 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. x), §93x odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx "léčivými" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx jednotlivé zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx přípravek připravený x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") pro xxxxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 nebo 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx veterinární správa") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx při dodržení xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx oddílu, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx má být xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx školy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx zákona (dále xxx "xxxxxxxxxxx lékař"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x podání xxxxxxxx přípravku xxx xxx chované xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx neregistrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x preventivní veterinární xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčebný xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) léčivý přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xx smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx, xxxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu delší.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx jiných podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx každé použití xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými prováděcím xxxxxxx předpisem. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v malých xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a vést xxxxxxx x nabytí x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx zákona o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx x xxxx, x to za xxxxxxxx stanovené x xx. 111 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární lékař xx povinen dodržovat xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovená xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou veterinárních xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx jiným způsobem xxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx a je xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §102x až 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x až 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu v xxxxx hospodářství²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové zařízení xxx účely medikace xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 106 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xx kterým xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx pokusů x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx vkládají nové §9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx jsou oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx použití. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a zacházení x xxxx xxxxxx xxxx o xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. h) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x)," xxxxxxx.

36. X §11 se na xxxxx písmene r) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) může xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx".

38. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.".

39. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a pomocných xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 odst. 2 xxxx. m) se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

42. X §14 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a na xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 písm. x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),".

44. V §14 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno e) xx xxxxxxx.

45. X §15 xxxx. x) xx xxxxx "Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. V §15 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx těchto povolení,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

j) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

k) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a prodejem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx akty a xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu jinému xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, podílí xx na xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv, x xx výhradně xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výstupy xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 až 48 x xxxxx xxxxx, pokud tak xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx x xxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx správcem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx upravených nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx ní údaje xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x databází Evropské xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě xxxx xxxxxxxx x přistupuje x údajům xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx vše provádí x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx stránek nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (dále xxx "seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx svých internetových xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x osob, které xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej nebo xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.".

Poznámky xxx xxxxx č. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. V §17 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx krmiva podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 se zrušuje.

49. X §17 písm. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,".

50. X §17 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" x slova ", xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x x)".

51. V §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. V §20 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx třetí xxxxxx věta "Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané v xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 zní:

"¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

55. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx lékařů" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "ani na xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky".

57. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx "§13 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat xxxxx xxxxxxx činnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx xxxxxxx smí provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jej potřebnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "transfuzních" xxxxxxxxx xxxxxx "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

63. X §25 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx slova "xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx a xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xx nahrazují slovy "x xxxxx xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. V §25 xxxx. 2 písm. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka pod xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, a xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. V §25 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a k), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68a x 68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x odst. 1, §77d xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx výhradně pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx podle xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x třetími zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 xxxx. j) xx bod 4 xxxxxxx.

74. V §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, se" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

78. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx předloží xxxxxx x náhradě výdajů xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," se zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 a 3".

81. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

82. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx a).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx části ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, §77d xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. a) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. b), §93b xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x větách xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 písm. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. a), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) a t) x v §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" zrušují.

86. X §27 odst. 5 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

88. X §27 xxxx. 7 xx slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

89. X §27 xxxx. 8 se xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x)," zrušují.

90. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 odst. 10 xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. V §27 xxxx. 11 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku".

93. X §27 odst. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx této kapitoly.

(14) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení dodatečné xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.".

95. §29 včetně xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, které xx nově objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví,

b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení podle §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní i xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, které takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 xxxx. 6 nebo čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx výhradně x xxxxxx síle x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, a xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x případě xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx doplňující k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx používán x bez udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně doložena.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx, v němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 se xxxxx ", a xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" zrušují.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo "xxxx", xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx f).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx pravidla xxxxxxxxx x kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy".

105. X §32 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. V §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx aktualizované" xxxxxxx.

107. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 50 zrušují.

109. V §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x Veterinární ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx zrušuje, ve xxxx xxxxx xx xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom prodloužení xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx osmé xx xxxxx "šesté x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "5" nahrazuje číslem "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx g) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

114. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. V §34x xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34a odst. 2 xx xxxxx "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. V §34x xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x odst. 6 xx xxxxx "příslušný xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx slova "x veterinárních" zrušují x xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují věty "Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx oznámit, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. X §36 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx slova "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx, že Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle věty xxxxx. Na xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

127. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x to x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 a x §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

131. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx léčivém".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "veterinární xxxxxx".

133. V §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "veterinárních léčivých" x slovo "léčivé" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. V §40 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x léčivý přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu obsahu xxxxxxxx xxxxx, indikační xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx nižší riziko xxxxxxx nebo šíření xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam léčivých xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx indikačního xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav ustanovení xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku dojde x závěru, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx x x případě xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

140. X §41 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" a slova "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 xxxx. 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxx ústav" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "příslušný xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

143. X §41 odst. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

144. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,", slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

145. X §41 xxxx. 6 větách xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 se odstavec 7 zrušuje.

147. X §42 xxxx. 1 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav", xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

148. V §42 odst. 2 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

149. X §42 odst. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

150. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

151. V §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx označují xxxx odstavce 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 4", slovo "použijí" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "1 xx 4".

153. §43 včetně nadpisu xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx zní:

"§45a

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx registrován xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "který xx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x".

158. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x případě výskytu xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka" xxxxxxxxx xxxxx "mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. a) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 zní:

"§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 písm. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, které se xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele,

f) xxxxx x xxxxxxx nebo x distributorovi, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx písmene x), x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky,

i) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Vzor xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodne o xx x souladu x odstavcem 3. Xxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx odstranění⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., o xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi (dále xxx "žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, který xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx pro xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx programu, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.".

161. V §49 xxxx. 6 se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X ustavení etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx rozhoduje xx xxxxxx tohoto poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 zejména posoudí, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53a xxxx. 1 x

x) xx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxx rozsah činnosti xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, jednací xxx a seznam xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikaci odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x etickou komisí Xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb nesmí xxx xxxxx xxx xxxx náhrad výdajů xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX dokumentace xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx komise zřízená Xxxxxxx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x všech poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxx zákona.".

163. V §53x odstavce 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx komise xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 se slova "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" xxxxxxx.

165. X §53x odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "Ústav" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §60 a xxxxxxxx pod čarou x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazena xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která úplně xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, předpokládaný rozsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x splnění podmínek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům stanoveným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto cílům xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nepředstavují xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx a přijal xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx její dodržení, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx lidské xxxxxx, x

x) xx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx si x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx na člověka, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(7) Za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx člověka a xxx životní xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx změnit, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxxxx x dispozici xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x péčí o xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx možná pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele může xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o schválení xxxxx v osobě xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxxxxx.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx studie xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x jsou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení nemohou xxxx xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, ve které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, xxx xx byla doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx slova "kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx po xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx "V xxxxxxx, kdy je" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. V §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v §66a".

179. X §64 písm. x) se xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "Ústav" xx xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "humánní" xx xxxxxxx.

180. X §64 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

181. V §64 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. X §64 xx dosavadní xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povinen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

185. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. V §66 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx povinnosti podle §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 odst. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 11 x v §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x až 68x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 až 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx ověření x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxx pouze pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. c) xx e) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není chovatelem xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx každým odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí dárce xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. d), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx žádná xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxxx je veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího dárce x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx a o xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 obdobně".

195. V §69 xxxx. 3 xx xx text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

196. V §69x odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxxxxxx ústav".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69a xxxx. 4 xx xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. V §70 xxxx. 1 se xx xxxxx "Evropské xxxx¹⁰¹⁾" vkládají slova "xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovážet xxxxx x xxxxxxx, že xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 se xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "odst. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 95 odst. 8 tohoto xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx "přípravu" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoz.".

207. X §71 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx (xxxx xxx "recept pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x jedné lokalitě" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. V §72 xxxx. 2 xx xxxxx "příslušný" xxxxxxx x za slovo "xxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx recept pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "ošetřující" zrušuje.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x používání medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx byla xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48x.

(3) Antimikrobní xxxxxx přípravek xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ nesmí být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx krmivo, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx postupem xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), a xx za účelem xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx jde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv není xxxxxxx.

(3) Xx seznamu xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který

a) xx registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to pro xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx základě xxxxxxxxx jeho vlastností xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, že xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo vyrobeno x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx bylo za xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx a jejich xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obdobně.".

214. X §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 nebo 48x".

215. V §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx správě, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, útvarům Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxxx §9x zajišťují veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xx xx xxxxx "pouze" xxxxxx xxxxx "humánní".

219. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) se xxxxxxxx body 14 x 15, které xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"f) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,".

221. X §77 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxxxx přípravky; xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. V §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "vyhrazené xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx za slova "x xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx distributor x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v odstavci 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci může xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x zvířat".

227. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx nebo".

228. X §78 odst. 6 xx xxxxx "odstavce 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 a 2".

229. X §79 xx na xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x xx xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé přípravky x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. V §80x odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,".

234. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx".

235. X §80a xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx nebo xx. 105 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) a x) xxxx předmětem xxxxx údajů podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x to xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.".

237. V §80x se xx xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném léčivém xxxxxxxxx, a to x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

238. X §81x xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx zrušuje.

239. X §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx základě automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx z nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.".

240. X §81xx xxxx. 2 se xxxxx "lékaři" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví".

241. X §81xx xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

242. X §81x odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx §80x".

243. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d)", xx xxxxx "xxxxxx přípravky" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx ", xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"j) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c), e) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 a 9x obdobně; veterinární xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X nadpisu §83x se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. V §84 xxxx. 3 xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx kromě xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 104 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

250. V §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova "v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx".

251. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. X §89 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,", za xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli rozhodnutí x registraci" xx xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.".

254. V §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "farmakovigilance" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 zní:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako podle xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), je povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx, xxx je xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x) je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž dále xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným podle xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

263. X §100 odst. 5 xx xx xxxxx "x registraci" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 odst. 7 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "humánních".

266. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx zní:

"(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx nový §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101x obdobně.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx imunologických".

271. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo", x xxxxxxx x) se xxxxx ", xxxx" xxxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102e, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) počítačového xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 písm. b) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a forma xxxxx dat ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx skladu, ze xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx krmivo chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu vyvezl x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx nutných x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x hlášení xxxxx do tohoto xxxxxxx;

x xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxx.

(2) Xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) až x), je povinen xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to tato xxxxx požaduje, aby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3. Xxxxxx a strukturu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx listu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x trendových hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx podle §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx do xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně adresy xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zápisu do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" a slova "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.".

280. V §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15" xxxxxxxxx slovy "nebo §9x nebo čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f) xx x), která znějí:

"f) xxxxx do xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

282. X §103 xxxx. 6 xx písmeno x) xx xxxxx "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a odst. 4," xxxxxxx.

283. V §103 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xxxxx xx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx g) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx xx text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

287. V §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx "xx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §48,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, vede xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z lékárny,

d) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. f) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena a) x x) zrušují x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx x).

294. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx proces řízení xxxxxxx pro své xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Veterinárnímu ústavu.".

295. X §105 odst. 7 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx činnost ve xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x 3 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx hostující veterinární xxxxx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x),

x) v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře v xxxxxxx x xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu v xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx s §68x.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)" x xxxxx "§106 odst. 1 nebo 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", text "§104 xxxx. 13" se xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx o)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx konci xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "nebo 6".

303. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx slova "§103 xxxx. 4 písm. x), c), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 4 písm. x), x), x), x) xxxx g), §103 xxxx. 5 xxxx. x), d) xxxx f) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx k) xxxx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. a) až x), x) xx x) nebo x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), l), m), x), r), s), x), u), v), x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), p), q) xxxx t) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx j)" x xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x o), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, čárka xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

308. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.".

309. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 až 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", m) xxxx n)" a xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx číslo "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) až x), xxxx x)".

317. X §108 odst. 13 xx xxxxx "8" nahrazuje xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx vkládá xxxx §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx nouzového xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 se za xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 odst. 2 se za xxxxx "§8 xxxx. 1 a 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 písm. x),", text "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, za xxxx "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx vkládá xxxx "§35 odst. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," se zrušuje, xxxx "§64 xxxx. x) x x)," xx xxxxxxxxx textem "§64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5," se zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" xx zrušuje x xxxx "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7" xx xxxxxxxxx textem "§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 odst. 3 xx slova "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 odst. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 odst. 2, 5 x 9" xx nahrazují slovy "§60 odst. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" xx nahrazuje xxxxxx "§61 xxxx. 3 xxxx. e)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x xxxx. 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx uplynutí 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. XX xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Sb. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES.".

 2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Reklama xx veterinární léčivé xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, zaměřena xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k jejich xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xx chovatele xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx chov jako xxxx hlavní podnikatelskou xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 x

x) nejde x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5o, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

8. V §8 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "l) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "b) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo e)" x slova "x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo x)".

12. X §8x xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

13. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8a xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

16. X §8a xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx §5m xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx "§5m xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx vyžaduje xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx j)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), nebo l)".

23. X §8x xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "x) xxxx i)" nahrazují xxxxx "x), i) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Sb., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., zákona x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 a xxxxxxxx Komise (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1a xx věty "Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 xx dne 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz guarové xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." xxxxxxx x xx konci poznámky xxx čarou xx xx samostatném řádku xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS." x "Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx se xxxx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků²⁾ xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů x xx požadavky x oblasti farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2019/1793.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

 6. X §3 odst. 5 se xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů" x xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x" xx zrušují.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx konci poznámky xxx čarou x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

10. X §4 odst. 4 xxxx. m) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005^3c)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předpisy".

13. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 8 se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 včetně poznámky xxx xxxxx x. 9 zní:

"(1) Provozovatel, xxxxx vykonává xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 odst. 2 x čl. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 a 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až h), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.".

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxxx ", nestanoví-li xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.".

18. V §7 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

19. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 17 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx věta "Čl. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xx zemědělské xxxx", xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" x za xxxxx "unie^9c)" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, v xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." zrušují.

23. X §19x odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx zní:

"f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

24. V §19x xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx 6".

25. X §19x odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx formuláři zveřejněném xx jeho internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x neskončená přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Sb., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., zákona x. 455/2003 Sb., xxxxxx č. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Sb., zákona x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Sb., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Sb., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., xx xx §32x xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx opatření").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx mimořádného xxxxxxxx xxxxxx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xx xxx České xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, výše pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §112x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx. Ujednání podle xxxx první xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx §39f odst. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx předpisu^23c) obchodní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výdej. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízení provedeného Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx distributor xxxxxx, zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(5) Xx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1 hradí xx výši ceny xxx konečného spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx obsahuje důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxx.

(8) Mimořádné opatření xx platné xx xxxx v xxx xxxxxxxx, nejdéle však 12 měsíců xxx xxx nabytí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce. Mimořádné xxxxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího následujícího xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zruší mimořádné xxxxxxxx, xxxxxx-xx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx x léčivech.".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx

Xx. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 426/2003 Sb., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 562/2004 Sb., xxxxxx x. 626/2004 Xx., xxxxxx č. 125/2005 Xx., zákona č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Sb., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 59/2006 Sb., xxxxxx č. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx x. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 151/2011 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 466/2011 Sb., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., xxxxxx x. 223/2013 Sb., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx č. 247/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 252/2014 Sb., xxxxxx č. 82/2015 Xx., zákona x. 267/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 250/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Sb., xxxxxx x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx očkování konkrétního xxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

(4) Xxx xxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přenesen do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx očkování podle §79 xxxx. 3.".

3. X §92x odst. 2 xx za xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) neučiní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 2 nebo 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena g) xx x).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".

5. X §92k xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

Xx. VIII

Přechodné ustanovení

Ustanovení §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx prvního dne xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x očkování xx xxxxxxx xXxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona č. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx č. 374/2021 Xx., zákona č. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Xx., zákona x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 se xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 314/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.