Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v souladu x postupem stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx vyžaduje provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané pro xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx kvalita xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx použití standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup umožňující xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx jejich bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx zkoušky chemických xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady používané xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro člověka x pro životní xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx látku xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx xx xx, xx jsou nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxx 87/18/EHS xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zkoušenými x referenčními položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy |
|
8. |
Provádění xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx význam xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 x 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxxx "Zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) OECD" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých postupů x zkušeností z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx SLP xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zásady xxxxxxx x roce 1981.
Účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x zkouškách xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx údaje x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx čas x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, ale xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x v xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx používají, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební zařízení xxxxxxxx místo, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx místa, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx či xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x sledování průběhu xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx studii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnovat například xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx uložení informací xx xxxx uvedenou x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx studie se xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx rozumí xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání/její xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoba (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jako vedoucí xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxx řídit xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vedení archivu xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx zkušebního zařízení xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) zajišťuje vhodnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx více etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, avšak neomezují xx xxxxx na xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopie xxxxx studie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x hodnotí a xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx a zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxx x xxxxx míru xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx materiál.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx dokumentech. Xxxxx odchylka xx xxxxxx pokynů musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci provádějící xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxx, xxx mohli xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx obeznámeny xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx se nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x mají xxxxxxx x xxxxxx verzi xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx jsou všechny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx potvrdili, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx popsány x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky inspekcí x písemné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, včetně xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny vedení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x umístění, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Prostory pro xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx zajistila izolace xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx xxxxx xxxx u xxxxx xx podezření, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x kontrolu onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro zásoby x vybavení musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce musí xxx oddělené od xxxxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zhoršením xxxxx.
3.3 Prostory pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx nebo záměnám, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být vhodné xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx odstraňování xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Součástí xxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ve studii, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x vnitrostátních nebo xxxxxxxxxxxxx norem měření.
3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx koncentrace), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x stabilitě. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby se xxxxxxx utratí. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx se zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx řádnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, které xx ovlivnily studii. Xxxxxxx xxx zvířata xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům je xxxxx dokumentovat.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným postřikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro každou xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve skladovacích x zkušebních podmínkách.
5. Xxxxx je zkoušená xxxxxxx podávána nebo xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx studiích prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. směsi x xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních pokusů.
6. Xxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z každé xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx ke studii xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx. Podrobnosti uvedené xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ilustrativní příklady.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající xxxx xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx pozemcích zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podávání xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Plán xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zahájením existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán studie xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněné a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x opatří datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx studie musí xxx x předepsané xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx použít.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x adresa zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx xx etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx data xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, které se xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho výběru;
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x četnosti analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, která se xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx studii xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxx označit xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx její xxxxx x xxxxx, která xx provedla, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizních xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxx xxx uveden xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx s dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx míra xxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx oprav x doplnění x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neomezuje xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x adresy vedoucího xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx výsledky inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) přehled výsledků xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každé studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech pracovníků x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií stanovena xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze tak xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx z xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující archivaci xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se archiv xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Rady 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro provedení xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX III
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |