Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx v prostředcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] stanoví, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx zkoušky jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx ze dne 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x vzájemném uznávání xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX byly pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x souladu se xxxxxxxx 67/548/EHS, dodržovaly xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle odstavce 1. Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx svém území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Komise, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/EHS xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 11. února 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřízená x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušeností x xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX byly xxxxxxx Radou OECD x xxxx 1981 xxxx příloha xxxxxxxxxx Xxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zásady xxxxxxx x roce 1981.
Účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x zkouškách xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx použijí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx to xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy stanovena xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, potravinářských přídatných xxxxx, doplňkových xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobných xxxxxxx a pro xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx lze jednotlivě xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx) xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe.
5. Zadavatelem xx rozumí xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxx xxx, xxx xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx specifikovány v xxxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Neklinickou studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx rozumí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx rutinních technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou od xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx od tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností x xxxxx studie. Xxxxxxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál získaný xx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx pro studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx shromážděny xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx studie se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx položkou) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx očekávat její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx jejího podání/její xxxxxxxx xx zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení zkušebního xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoba (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, vybavení x materiály xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, zkušenostech a xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně porozuměli xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx stanoveny a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx revidované standardní xxxxxxxx postupy;
f) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x musí být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x případě studie xxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vedoucími dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx programu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx více etap xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx místě, přísluší xxxx vymezené povinnosti, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), j) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxx a xx odpovědnost xx xxxxxxx provedení xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, avšak neomezují xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně s xxxx xxxxxxxxxx, jak xx vyžaduje provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby plán xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx vhodná nápravná xxxxxxxx; potvrzuje odchylky xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby počítačové xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x uvádí xxxx xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx svěřené etapy xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na studii.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účast xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx a xxxxxx zaznamenání primárních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Tito xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x xxxxxx verzi xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) provádějí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx prováděny v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxx x standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii a xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou přesně x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx šetřených xxxxxx, x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx x aby xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností tak, xxx bylo zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jednotlivých projektů, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti nebo xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx a sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo záměnám, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx x skladování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být oddělené xx místností xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx údajů a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx být vhodně xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto činnostech xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx pro skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx s xxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx utratí. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx během xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používání xx xxxxxxxx intervalech čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx dokumentovat.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita a xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Service (číslo XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx podávána nebo xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. směsi x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xx. Podrobnosti uvedené xxx xxxxxx záhlavím xx třeba považovat xx ilustrativní xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, čištění x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.
d) Manipulace x jedinci xx xxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx s nimi xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jej datem x jeho xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx II xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v předepsané xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx spolu x primárními údaji xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxx xxxx názvu (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Informace x zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatele, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, v xxx xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo na xxxx pokyny či xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Další xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, počet, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) statistických xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění xxxxxx
1. Xxxxx studii se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení musí x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Studie xx xxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nepřekryla xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx xxxxx x osoba, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx datem a xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx vstupem osoba xx xxxxx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx, které xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Závěrečnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx přijímá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx oprav x doplnění x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x opatří xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx kódu nebo xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx její čistoty, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxx xx vedoucích dílčích xxxxxxxx a xxx xxxxxxx etapa či xxxxx xxxxxx;
x) jména x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx etapy xx xxxx xxxxxxxxxxx inspekci, x data, kdy xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná zpráva xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů;
b) xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, kde je xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky zkušebních xxxxxxx x závěrečná xxxxxx každé xxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx likvidace xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx usnadnilo jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx určení vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX III
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |