Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2004/10/ES
ze xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [4] xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx kvalita výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) přijala xxxxxxxxxx xx dne 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup umožňující xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x příloze XX xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní prostředí.
Článek 2
Xxx předkládání xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s doporučeními XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení zásad XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, přestože byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, může členský xxxx tuto xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise, xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Směrnice 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
|
1. |
Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x průmysl xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxxxxxx prostředí, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení rizika. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx zřízená v xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) OECD" s xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x roce 1981 xxxx příloha xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx znění).
V xxxxxx 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx a aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přijaté x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dále zlepšit xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx obsaženy ve xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx prostředcích, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx často syntetické xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx být xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu x za xxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení těchto xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx se používají, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x krmivech, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx organizačního procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxx a předkládají xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx se xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního zařízení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx rozumí xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x má odpovědnost xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx systém včetně xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx souhrn informací, xxxxx slouží x xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx soubor xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x předložení příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle a xxxxxxxxxxxxxx schéma provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx kombinace, použité xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx pro ukládání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získaný xx zkušebního xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx se rozumí xxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkoušenou xxxxxxxx xx rozumí xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx položkou) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx položkou.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vyrobené během xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx očekávat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání/její xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx dodržování těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx byl k xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx porozuměli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx revidované standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zabezpečování jakosti xxxx vykonávána x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx se provádí x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xx více xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existovalo jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx programu xx programů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx počítačové systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx pouze na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx plánu xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx byly xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx použitelné pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx, aby mohli xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zdokumentovaný program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné xxxxxx xxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné a xxxxx jsou obeznámeny xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx se pouze xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxx schválených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x mají xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii a xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přesně x úplně popsány x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčích zkoušení x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx specifikuje typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistila izolace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých projektů, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti nebo xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx sekce musí xxx oddělené xx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo záměnám, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx sekce xxx xxxxxx a skladování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx uchování identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu a xxxxxxxx x něm xxxx xxxxxxx jeho xxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a vhodně xxxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx studii, xx pravidelně kontrolují, xxxxx, udržují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se označují xxxxxx, na nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, datu xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx během xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádnou identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zásad chovatelské xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x referenční položka xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie musí xxx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podávána nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx z každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x písemné xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx dokumentují a xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími dílčího xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí se xxxxxxxx pouze na xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové řízení x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx potřeby)
a) Příprava xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Plán xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxx jej xxxxx x jeho xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx II bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je podepíše x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxx v předepsané xxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) identifikace zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx použít.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie provádí;
b) xxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, materiálů x podmínek, xxxxx x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx studii se xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx dohledat xxx xxxxxx zkušebního systému, xxx studii.
2. Studie xx provádí v xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x osoba, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn údajů, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx přijímá xxxxxxxxxxx xx platnost údajů. Xxxxx se xxxx xxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx oprav x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x požadavky xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neomezuje xx pouze xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxx xxxxxxx etapa xx xxxxx xxxxxx;
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž zprávy xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx druhy x xxxx provedených inspekcí, xxxxxx etapy xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky inspekcí xxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo xx xxxx zkušební pokyny xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx statistické významnosti;
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx:
x) plán xxxxxx, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x referenčních položek x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentována. Vzorky xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se archiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro provedení xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |