Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX

xx xxx 11. února 2004

x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1) Směrnice Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] byla xxxxxxxx změněna. V xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.

(2) Xx směrnici Rady 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka x životní prostředí.

(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx x prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.

(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxxxx 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).

(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 2

Xxx předkládání xxxxxxxx musí laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, že xxxxxxx byly provedeny xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx studií x xxxxxxx x doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx zásad XXX uvedených x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 5

1. Pokud xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx zkoušky chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx svém území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx její uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx má Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnost.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx 87/18/EHS xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 7

Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 8

Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXxxxxx


[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8).

[4] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).


XXXXXXX I

ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX

XXXXX

XXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx

1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxx xxxxx

2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxx xxxxxxxx se organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx položek

ODDÍL XX

XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE

1.

Organizace x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie

1.3

Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

2.1

Obecně

2.2

Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxxx

3.1

Xxxxxx

3.2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

3.3

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxxxxx odpadu

4.

Přístroje, materiál x xxxxxxx

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx

5.1

Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

6.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky

6.1

Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxx

7.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

8.

Xxxxxxxxx xxxxxx

8.1

Xxxx xxxxxx

8.2

Xxxxx xxxxx xxxxxx

8.3

Xxxxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx

9.1

Xxxxxx

9.2

Xxxxx závěrečné xxxxxx

10.

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů

ODDÍL X

XXXX

Xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) OECD" x xxxxxxxx společných řídících x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.

Účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx opakování xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

1. Xxxxxx působnosti

Tyto zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.

Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx průmyslových chemických xxxxx.

2. Definice xxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.

3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. Zadavatelem xx rozumí xxxxx, xxxxx objednává, podporuje xxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Vedoucím xxxxxx se rozumí xxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx vedoucí dílčích xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.

9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx pokynech.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx souhrn informací, xxxxx slouží x xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro životní xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx prováděná v xxxxxxx časovém xxxxxxx xx použití běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.

4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxx systémem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.

7. Primárními xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikrofiší, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.

8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získaný xx zkušebního systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.

11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx

1. Zkoušenou xxxxxxxx xx xxxxxx věc, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx položkou) se xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.

4. Vehikulem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx zkoušená xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX II

ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx.

2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

x) zajišťuje, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), která xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe;

b) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy;

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx studii xxxx před xxxxx xxxxxxxxx jmenována vedením xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;

j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx archivu xx archivů;

m) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek;

q) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx etap xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).

1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost za xxxxxxx provedení studie x za její xxxxxxxxxx zprávu.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx. Vedoucí xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x dispozici kopie xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx a vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx během provádění xxxxxx;

x) zajišťuje, aby xxxxxxx získané primární xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;

g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou zprávu, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx materiál.

1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.

1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii.

2. Xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.

2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxx

1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx.

2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Tito xxxxxxxxxx:

x) uchovávají xxxxx xxxxx schválených plánů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx přístup x platné xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;

b) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) provádějí xxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x úplně popsány x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx primární xxxxx studie;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x) připravují a xxxxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje typy xxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx etapy xx xxxx šetřených xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx

3.1 Obecně

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, které by xxxxx narušit xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy

1. Zkušební xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx x vybavení xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zhoršením xxxxx.

3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx a skladování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vehikulem.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx prostory musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxx ke xxxxxx, xxxx být vhodně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx být v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.

3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx se označují xxxxxx, xx xxxxx xx uveden název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx výkon.

2. Xxxx xxx xxxxxxxxx integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních systémů.

5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx izolovány, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel nebo xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x původu, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx převzetí se xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx xxxxx, musí xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita a xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro skladování.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.

3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje xx xx základě spolupráce xxxxxxxxxx a zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity zkoušené xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Pro xxxxxxx studie musí xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxxxxx se homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Pro xxxxxxxx xxxxxxx používané xx studiích xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.

6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Ve xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxx samostatné jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající činnostem, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být x dispozici xxx xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx nemusí se xxxxxxxx pouze xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx xxxxx xxxxxxxxx xx ilustrativní xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxxx:

xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování

c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky:

příprava x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)

x) Příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx x jedinci xx xxxxxxxxxx systémů, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.

5. Postupy zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxx

8.1 Xxxx xxxxxx

1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zahájením existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx II bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán studie xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2. x) Změny xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxxx je xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx studie musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx:

1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

2. Informace x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;

x) xxxxx a adresa xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx;

x) jméno a xxxxxx vedoucího studie;

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx etap xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, v xxx xx xxxxxx provádí;

b) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx metody

Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, počet, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výběru;

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx podávání/aplikace;

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.

6. Záznamy

Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx studii xx xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx položky, které xx týkají xxxx xxxxxx, musí nést xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx se xxxx označit xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zkušebního systému, xxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx.

3. Všechny údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x opatřeny xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.

9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie

9.1 Xxxxxx

1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečnou xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx důvod oprav x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx zprávy.

9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy

Závěrečná xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu;

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxx zařízení

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxx studie;

e) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;

b) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx zkušební pokyny xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx statistické významnosti;

d) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx x případně xxxxxx.

7. Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx systémů, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

10.1 X archivech xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx:

x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;

b) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx harmonogramy;

c) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) záznamy a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx systémů;

f) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovena xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

10.3 Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx xx archiv xx archivů zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.


PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx

(Xxxxxx 6)

Směrnice Rady 87/18/XXX

(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29)

Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX

(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8)

XXXX X

Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu

(Článek 6)

Xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

87/18/XXX

30. xxxxxx 1988

1999/11/XX

30. xxxx 1999


XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxxx tabulka

Směrnice 87/18/XXX

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 1 xx 5

Xxxxxx 1 xx 5

Xxxxxx 6

-

-

Xxxxxx 6

-

Xxxxxx 7

Článek 7

Xxxxxx 8

Xxxxxxx

Xxxxxxx X

-

Xxxxxxx II

-

Příloha XXX