Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx omezen počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx použití xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly provedeny xx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi název xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx této xxxxxxxx v platnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx xx trh x důvodů xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxx xxxxxxxx, představuje xx základě použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx tuto xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada postupem xxxxxxxx x xxxxxx 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, xxxxxxxx x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a uchování xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx provádění zkušebních xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. V xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx řídících x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx vnitrostátních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx o vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx znění).
V xxxxxx 1995 a 1996 xxxx vytvořena nová xxxxxxx odborníků pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx a nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, x tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání těchto xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx to mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x pro životní xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, doplňkových xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a podobných xxxxxxx a pro xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx rozumí xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx či xxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx předkládá neklinické xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech použitelných xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx a xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxx údajů x jejích vlastnostech xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx studie se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx získaný xx zkušebního systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx zahájení experimentální xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx dokončení experimentální xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkoušenou xxxxxxxx xx rozumí xxx, xxxxx je předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx jako základ xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené během xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx taková xx xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x pracovníci zkušebního xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx dokument, kterým xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníky, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, aby xxx každou xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx jmenována vedením xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx řídit přidělenou xxxxx či xxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx více xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Vedoucí studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx plán xxxxxx x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx k dispozici xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie prováděné xx více xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy uvedené x plánu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx byly plně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx x opatřuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován plán xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx mít xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účast xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny uvedené x xxxxxx dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přímo vedoucímu xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x jsou odpovědní xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci provádějící xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx osobě své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, aby mohli xxx vyřazeni x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné studie xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx osoba nebo xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx jsou mu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou obeznámeny xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx osoba xxxx xxxxx se nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Tito xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx zkušebním xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx verzi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx jsou všechny xxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx zjistit, xxx xxxx plány studie x standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně a xxxx xxxxxxxx primární xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, které by xxxxx narušit platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo zabezpečeno xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jednotlivých projektů, xxxxx používají látky xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x vybavení musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními položkami
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx uchování identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx chránit xxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx odstraňování se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke studii, xxxx být vhodně xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, činidla x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx koncentrace), xxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxx skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx utratí. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání prostředků xxxxx škůdcům je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování
1. Xxxxxxxxxx xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména číslo xxxxx, čistota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx položka xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává vzorek xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx zařízení musí xxx x písemné xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx vedením zkušebního xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, případně vedoucím xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx pro xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx záhlavím xx třeba xxxxxxxxx xx ilustrativní xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace
b) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, údržba, xxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx počítačových systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, v jejím xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x jedinci xx xxxxxxxxxx systémů, kteří xxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podávání xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zahájením existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx shodu xx XXX podle xxxxxx II xxxx 2.20 písm. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx země, v xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx je podepíše x xxxxxx datem, x uchovávají xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx;
x) identifikace zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx použít.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie;
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, druhu x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) statistických xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxx studii.
2. Studie xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx, okamžitě, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx původní údaje. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx být xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xx xxxxxxx se jasně xxxxx důvod xxxxx x doplnění x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx x opatří xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx předepisují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx etapa xx xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) záznamy a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx z jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx likvidace odůvodněna x zdokumentována. Vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného nástupce, xxxxxxx se archiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. září 1999 |
PŘÍLOHA III
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |