Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx směrnici Rady 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi mezi xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí. Zásady XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Rady OECD (X(97) 186 v xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx chemických výrobků x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich bezpečnosti xxx člověka nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx na xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx chemická xxxxx, přestože byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx základě xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx látku xx svém území xxxxxxx zakázat nebo xxxxxxxx její uvádění xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx stanovisko x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy týkající xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
|
1. |
Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, xxxxxxxx x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x průmysl xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění zkušebních xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) XXXX" s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx SLP byly xxxxxxx Xxxxx XXXX x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající dokument xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x roce 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x zkouškách xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, a tak xxxxxxx xxx i xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx překážek obchodu x dále zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx použijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, prostředcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx chemických látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx často syntetické xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx xxxx organismy. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné laboratorní xxxxx xx používají, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
2. Xxxxxxxx pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx organizačního procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, prostory x operační xxxxxxxx xx jednotky, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx místech xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jako celek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či osoby, xxxxx mají oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx osoba xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Zadavatelem xx xxxxxx xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího zkoušení xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vedoucího xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx tak, aby xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Neklinickou studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo soubor xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx její bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxx x předložení příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděná v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx studie se xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx xx tohoto xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Zkušebním systémem xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx kopie, které xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xx rozumí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx studie.
12. Datem xxxxxxxxx studie se xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Pojmy xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx věc, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx položkou.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cyklu výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), která xxxx (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx xxxx vedení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe;
b) xxxxxxxxx, aby xxx x dispozici dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx, zkušenostech a xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx vykonávána x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy a xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx více místech xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx vedení xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx existovalo jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, vedoucím xx vedoucími dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx etap xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx místě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Vedoucí xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx a xxxxx případných xxxx, x xxxxxx x xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx změnami x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a závěrečná xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx během provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x opatřuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvádí xxxx xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx po dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx materiál.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxx přístup x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim jsou xxxxx, xxx mohli xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné studie xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx činnosti, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx schválených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx přístup x platné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx. Inspekce mají xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx jsou dodržovány.
Existují xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx přesně x úplně xxxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně etapy xx xxxx šetřených xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx musí zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxxx xxx oddělené od xxxxxxxxx a sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vehikulem.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx zkušební systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Archivní xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v něm xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiál x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a vhodně xxxxxxxx x musí xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx studii, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X dispozici musí xxx rovněž xxxxx x xxxxxx, datu xxxxxxxx a stabilitě. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x manipulaci x xxxx se musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna jakost xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxx xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, které xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx během xx se zaznamenává.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx převzetí a xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx označeny.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx se xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx zvířata xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xx nejlépe xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx a aby xx zabránilo kontaminaci x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Chemical Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus pro xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Pro xxxxxxx studie xxxx xxx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) se tyto xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx krátkodobých xx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jedinci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající xxxx xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o nich.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Plán xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x písemné xxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx svým podpisem xxxxxxx studie a xxxxxx xxx datem x xxxx shodu xx SLP xxxxx xxxxxx XX bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx země, v xxx xx studie xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x primárními údaji xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, která se xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx zadavatele;
b) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či etap xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx xxxx zahájení x dokončení experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho výběru;
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět, a (xxxxxxxxxx) statistických xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění studie
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx studii xx xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, okamžitě, přesně x čitelně zaznamenány xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x osoba, která xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoba xx osoby xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn údajů, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní údaje. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x datum xxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx míra xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxxxx závěrečné zprávy xx musí xxxxxxxx xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx formátu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, které předepisují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst;
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx vedoucích dílčích xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx se xxxxxx druhy x xxxx provedených inspekcí, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx výsledků;
b) všechny xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti;
d) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx a závěrečná xxxxxx každé xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx systémů;
f) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx související xx studií xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný v xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup z xxx se řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST A
Zrušená xxxxxxxx a její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |