Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx omezen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS, dodržovaly xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
Článek 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Komisi název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx zásady používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx buď Komise, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxx v platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy týkající xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx mezinárodního obchodu x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx zřízená v xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx znění).
V letech 1995 x 1996 xxxx vytvořena nová xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x zkouškách xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxx vyhnout opakování xxxxxxx, a tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by mělo xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x životního prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické xxxxxxxx látky, xxx xxxxx to xxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx živé organismy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x laboratoři, ve xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx používají, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (SLP) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, prostory x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx lze jednotlivě xxxx xxxx celek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx rozumí místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxx či osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vedoucí dílčích xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xx zkušebních xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx použití běžně xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíle a xxxxxxxxxxxxxx schéma provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx od tohoto xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx zahrnovat například xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uložení informací xx xxxx uvedenou x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx dokončení experimentální xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání/její xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Organizace x pracovníci zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx vykonávána x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx xxxxxx studii xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx být zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie prováděné xx xxxx xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx programů zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 písm. g), x), x) a x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studii x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení studie x za její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měli xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně x xxxx komunikuje, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx studie x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost údajů x xxxxx míru xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x příslušným standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx okamžité x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxx odpovědní xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) ověřují, xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce mají xxxxxx zjistit, zda xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx xxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x úplně xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčích zkoušení x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xx etap šetřených xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx organismy, o xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx místnosti nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx oddělené xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx sekce xxx xxxxxx a skladování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx zkoušených položek x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx oddělené xx místností xxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiál x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke studii, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve studii, xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx koncentrace), doba xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx vyskytne neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xx zranily xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Diagnóza x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo během xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxx systémy se xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx intervalech čistí x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx kontaminující látky x xxxxxxxxxxxxx, které xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx vyměňuje podle xxxxxxxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita a xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává vzorek xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx vedením zkušebního xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx provádějí. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xx dokumentují a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
4. Standardní operační xxxxxxx xxxx být x dispozici xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx pouze xx xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx záhlavím xx třeba považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky:
příprava x označování.
3. Evidence, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx systémů, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající xxxx xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pozemcích zkušebního xxxxxxxx.
5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Plán xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. b) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx pomocí kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie;
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx zahájení x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, druhu x četnosti analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx mají xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů náležející xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx studii.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Všechny údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx údajů. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x opatřeny datem.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx její xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vstupem osoba xx osoby odpovědné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizních xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Zpráva x výsledcích studie
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí podepsat x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx změn. Ve xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a opatří xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx míst;
c) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě jména x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx etapa xx xxxxx xxxxxx;
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Data
Data zahájení x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx se xxxxxx druhy a xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých metod x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx výpočtů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx systémů, primární xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx standardních operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo jeho xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx archivů zadavatele xxxxxx či zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |