Plné znění - 32004L0010

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x harmonizaci právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [4] xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x prostředcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx provádět x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx používané pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.

(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx nezbytné dodržovat xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.

(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (OECD) přijala xxxxxxxxxx xx dne 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 26. července 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).

(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx v xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 3

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxx Komisi název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX uvedených x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 5

1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodů týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, může členský xxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 6

Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 7

Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Článek 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXxxxxx

---

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8).

[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).

---

XXXXXXX I

ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX

XXXXX

XXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX

ODDÍL X

XXXX

Xxxxxxxxx

Xxxxx x průmysl xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými látkami, xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx SLP byly xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 v xxxxxxxx znění).

V xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx dokument xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx a nahrazuje xxxxxxx zásady xxxxxxx x roce 1981.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně spolehnout xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x v potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxx xxxx látky přírodního xxxx biologického xxxxxx x xx určitých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x v xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podobných xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx pojmů

2.1 Xxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (SLP) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx organizačního xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, zaznamenávají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.

2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx jednotky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xx zkušební zařízení xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze jednotlivě xxxx xxxx celek xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.

2. Zkušebním xxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xx rozumí xxxxx či xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x formální xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

4. Xxxxxxx zkušebního místa (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx, že se xxxxx či etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.

6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx rozumí fyzická xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené etapy xxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx x jeho xxxx, schválení závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na provádění xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxx operačními postupy (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx specifikovány v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx rutinních technik.

3. Xxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Změnou plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx xx zahájení xxxxxx.

5. Odchylkou od xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxx systémem xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace, použité xx studii.

7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx pro ukládání xxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x kapitole 10.

8. Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx pro studii.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny údaje xxx xxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4 Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx položkou xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx porovnání xx xxxxxxxxx položkou.

3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx označena.

4. Vehikulem xx rozumí jakákoliv xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE

1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie;

c) zajišťuje, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx, aby xxx každou studii xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

x) zajišťuje, aby x případě studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx studie, vedoucím xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx programů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek;

q) stanoví xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. g), x), x) a x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).

1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx studii x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Vedoucí xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx podpisem s xxxxxxxx data;

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopie xxxxx studie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;

x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx byly validovány;

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx studie x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) zajišťuje, xxx xx dokončení xxxxxx (včetně ukončení) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících studii

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx studii.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pokynů musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx mohli xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

2.1 Obecně

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx v souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx jsou mu xxxxx odpovědné x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.

3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx nesmějí xxxxxxxx provádění studie, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) ověřují, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii a xxx jsou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx studií,

- xxxxxxxx xxxxxxxx,

- inspekce xxxxxxx.

Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studie;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x) připravují x xxxxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně etapy xx etap šetřených xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z primárních xxxxx.

3. Xxxxxxxx

3.1 Obecně

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx narušit platnost xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx jednotlivých projektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx být x xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Skladovací xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Archivní xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx archivu a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, materiál x činidla

1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxx ke xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx pravidelně kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx norem měření.

3. Xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Chemické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx rovněž xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx systémy

5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxx systémy

1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx podmínky, aby xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.

2. Xxxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy musí xxx izolovány, xxxxx xxxx vyhodnocen jejich xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxxx x léčí, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx mají xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, musí xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx systémy xx xxxxx používání ve xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxx systémy, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx studii. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.

2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx co nejlépe xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nádoby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx skladování.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxx

1. Každá zkoušená x referenční položka xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky používané xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. směsi x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx stanoví pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.

6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou krátkodobých xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx schvaluje vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající činnostem, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx vedoucími dílčího xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.

1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování

c) Materiály, xxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxx x označování.

3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, vypracovávání zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.

x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx, pozorování x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.

d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.

x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.

x) Umístění x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, provádění, dokumentování xxxxxxxx x podávání xxxxx o xxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxx

8.1 Plán xxxxxx

1. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx svým podpisem xxxxxxx studie a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx shodu xx SLP podle xxxxxx XX bodu 2.20 písm. b) xxxxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx.

2. a) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněné x xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxxx xx podepíše x xxxxxx xxxxx, x uchovávají xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx či vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx spolu x primárními xxxxx xxxxxx.

3. Xxx krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx studie musí xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);

d) referenční xxxxxxx, která se xx použít.

2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;

x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xx etap xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx metody

Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx pokyny či xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.

5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)

x) odůvodnění výběru xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, kmen, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx podávání x xxxxxxxxxx jeho výběru;

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx podávání/aplikace;

e) podrobné xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx

Xxxxxx záznamů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

8.3 Provádění xxxxxx

1. Xxxxx studii xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx položky, které xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx označit xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení musí x případě xxxxxxx xxxxxxx dohledat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x plánem xxxxxx.

3. Všechny xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx parafovány x opatřeny xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, aby nepřekryla xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx xxxxx x osoba, xxxxx xx xxxxxxxx, ji xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn údajů, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx osobám, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxx xxxx.

9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

9.1 Xxxxxx

1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečnou xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx oprav x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxx formátu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:

1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) popisný název;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst;

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, jejichž zprávy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Data

Data xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž se xxxxxx xxxxx a xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z primárních xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;

b) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx výsledků;

b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v plánu xxxxxx;

x) přehled xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

7. Uložení

Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a závěrečná xxxxxx.

10. Uložení a xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx

10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) všechny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) záznamy o xxxxxxxxxxxx prostředí.

Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx související xx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx pouze tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.

10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určení vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.

10.4 Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx nástupce, xxxxxxx xx archiv xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

---

XXXXXXX II

ČÁST A

Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxx

(Xxxxxx 6)

XXXX X

Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu

(Článek 6)

---

XXXXXXX III

Srovnávací xxxxxxx

---