Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich potenciální xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx výrobků se xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/EHS xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. července 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx znění).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx chemických výrobků x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) stanovené x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx jiné xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx zkoušení chemických xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx základě xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx látku xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx buď Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx za odkazy xx tuto směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 8
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx význam xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) XXXX" s xxxxxxxx xxxxxxxxxx řídících x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dokument xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx xxxxx skupinou. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Pokud xx jednotlivé xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx čas i xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zlepšit xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx často syntetické xxxxxxxx látky, ale xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je získat xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a v xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx xxxxxx systém xxxxxxx, který xx xxxx organizačního procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx rozumí místo xx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Zadavatelem xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vedoucího xx vedoucí dílčích xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx správné laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x je xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém rozmezí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx od xxxxxx xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx rozumí jakýkoliv xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx rozumí xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Referenční xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo partie xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, a xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všechny nové xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, aby odpovědnost xx zabezpečování jakosti xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před jejím xxxxxxxxx jmenována vedením xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením a xxxxxxxxxxx jako vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x musí být xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) zajišťuje, aby x případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx studie, vedoucím xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, pracovníky programu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) zajišťuje vhodnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek;
q) stanoví xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému účelu x aby byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené povinnosti, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. g), x), j) a x), xxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studii x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx na xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx studie x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx byly plně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby počítačové xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx studie x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx po dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx mít xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou povinni xxxxxxxxx pokyny uvedené x těchto dokumentech. Xxxxx odchylka xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přímo vedoucímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx okamžité a xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx odpovědní xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby minimalizovali xxxxxx pro xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xxx jsou xxxxx, xxx mohli xxx vyřazeni z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné studie xxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx osoba nebo xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx jsou mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx osoba xxxx xxxxx se nesmějí xxxxxxxx provádění studie, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx x mají přístup x xxxxxx verzi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx studie x standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přesně x úplně xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx počet místností xxxx xxxxx, aby xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x kontrolu xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x vybavení xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx místnosti nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx a skladování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx zkoušených položek x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx být vhodné xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Archivní xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory musí xxxxxxxxxx bezpečné uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x něm xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx a postupů xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Kalibrace xxxx xxx v xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stabilitě. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro získání xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, vhodně xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx se musí xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx utratí. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx každé nemoci xxxx symptomu, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zranily xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x léčí, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx systémy xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx záznamy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo nádoby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá zkoušená x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Chemical Xxxxxxxx Service (číslo XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx stanoví pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x každé xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx se v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x příručky.
3. Xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxx xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze na xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx každým záhlavím xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx
x) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové řízení x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x ošetřování zkušebních xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x při xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních systémů xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Plán xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxx jej datem x xxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx II xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je podepíše x xxxxxx datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx nemusí se xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx pomocí kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx studie podpisem xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu studie, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x četnosti xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx studii xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx nést xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxx označit xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx zkušebního systému, xxx xxxxxx.
2. Studie xx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx, okamžitě, xxxxxx x čitelně zaznamenány xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx její xxxxx x osoba, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxxxx úplných revizních xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx by byly xxxxxxxx původní údaje. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx, které xx provedly, například xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, musí být xxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečnou xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx se xxxxx xxxxx důvod oprav x doplnění x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx;
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených inspekcí, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx inspekci, x xxxx, xxx xxxx výsledky inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx výsledků;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, kde xx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech pracovníků x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx materiály související xx xxxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x zdokumentována. Vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx x xxx se řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |