Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich potenciální xxxxxx pro xxxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx provádět v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx rozdílů v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx zkoušek získaných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) stanovené x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při předkládání xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx článku.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodů týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto látku xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 x 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu chemických xxxxx xxxxxxxxxxx "Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) OECD" s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx SLP byly xxxxxxx Radou OECD x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zásady přijaté x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxx zemích, je xxxxx xxxxxxx opakování xxxxxxx, x tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x dále zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, které xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x za určitých xxxxxxxxx to mohou xxx xxxx organismy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, který se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxx a předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkušebního zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, prostory x operační xxxxxxxx xx jednotky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných na xxxx místech se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xx sídlo vedoucí xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx celek xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Zkušebním místem xx xxxxxx místo xx místa, xxx xx provádí jednotlivá xxxxx či etapy xxxxxx.
3. Vedením zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxxxxx zkušebního zařízení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx správné laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx systém včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx
1. Neklinickou xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx její bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém rozmezí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx od xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, použité xx studii.
7. Primárními xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností x xxxxx studie. Xxxxxxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za bezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu uvedenou x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx studie.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx xxxxxx xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Referenční položkou (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx specifické xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené během xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx očekávat její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, x xxx xx zkoušená xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Organizace x pracovníci zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, vybavení x materiály xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx se vedly xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, školením x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx prováděné xx více xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx stanovenými postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, aby dodávky xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx použití ve xxxxxx;
x) zajišťuje, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x aby byly xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx studii x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze na xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx studie a xxxxx xxxxxxxxxx změn, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie x hodnotí a xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost údajů x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx mít přístup x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx pokyny uvedené x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxx pokynů musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx okamžité a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, aby minimalizovali xxxxxx xxx své xxxxxx a zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, aby mohli xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx prováděné xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba nebo xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Tito xxxxxxxxxx:
x) uchovávají kopie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx plán studie xxxxxxxx informace požadované xxx shodu s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) provádějí xxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přesně x úplně xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písemné xxxxxx xxxxxx zkušebního zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, včetně xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, které by xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupeň oddělení xxxxxxx činností xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx xxx k xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx zkoušených položek x vehikulem.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, kde se xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx být vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x xxx xxxx chránit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x musí xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx koncentrace), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x původu, datu xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se tato xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby se xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx se zaznamenává.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx označeny.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studii. Xxxxxxx pro zvířata xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zásad chovatelské xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx dokumentovat.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Stanoví xx postupy pro xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx xx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo kontaminaci x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky v xxxxx vehikulu. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx všechny xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx x každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů se xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí se xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky:
příprava x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx systémy (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění a xxxxxxxxx zkušebních systémů xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí před xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx svým podpisem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, v xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx studie xxxx xxx odůvodněné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x opatří datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx pouze na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx použít.
2. Informace x zadavateli a xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x adresa zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx či vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx příslušné informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx studii se xxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Studie xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, okamžitě, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx parafovány x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx změna primárních xxxxx se provádí xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, která xx provedla, ji xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx současně s xxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxx odpovědné xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) podpisů, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx xxxxx x doplnění x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zkušebním zařízení
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx etapa xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, kdy xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako potvrzení, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx použitých metod x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx plán studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x kvalifikaci, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx související xx studií stanovena xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST A
Zrušená xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |