Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. února 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v příloze X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Zásady XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx standardních x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx počtu xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(10) Je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) stanovené x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX uvedených x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v článku 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx chemická xxxxx, přestože byla xxxxxxxxx podle požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek xxxxxxxxx pro člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto látku xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx její uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx buď Komise, xxxx Rada postupem xxxxxxxx v článku 4. X tomto xxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. ledna 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory pro xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, materiál x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx zřízená x xxxxx zvláštního programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) XXXX" s xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x roce 1981 xxxx příloha xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přijaté x roce 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx získávání kvalitních xxxxx o zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx čas x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostředcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx prostředcích, veterinárních xxxxxxxx přípravcích, jakož x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx to xxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx organismy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, sledují, zaznamenávají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx osoby, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Vedením zkušebního xxxxxxxx se rozumí xxxxx či osoby, xxxxx xxxx oprávnění x formální xxxxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí xxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx předkládá neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx osoba odpovědná xx celkové provedení xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xx zkušebních pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Neklinickou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx jsou xxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx xxxxxxx informací xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx materiál získaný xx zkušebního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx studii.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx porovnání xx xxxxxxxxx položkou.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx zkoušená xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Vedení zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx byl x xxxxxxxxx dokument, kterým xx xx zkušebním xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx jeho vedení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se vedly xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky programu xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, které zajistí, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx v souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
3. Xxxxxxxx se jedna xxxx více etap xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. g), x), j) a x), xxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx zprávu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx podpisem x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) zajišťuje, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících studii
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní praxe x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx jim xxxx xxxxx, aby mohli xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx se nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x xxxxxx verzi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, zda xxxx xxxxx studie x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x úplně popsány x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, a data, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny vedení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx xxxxx xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a sekcí, xxx se nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx zhoršením xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx oddělené xx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být vhodné xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx
Xxxxxxxxxx x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx studii, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x vnitrostátních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X dispozici xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, datu xxxxxxxx a stabilitě. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x manipulaci x xxxx xx xxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx izolovány, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx xxxx nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx a léčí, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo xxxxx xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádnou identifikaci xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx podle možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dezinfikují. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx kontaminující xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem xxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx, xxxxx příjmu, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx studiích.
2. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, aby xx co xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo nádoby xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, čistota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Pro xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx ve skladovacích x zkušebních podmínkách.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. směsi v xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii xx dokumentují x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně vedoucím xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
4. Standardní operační xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každým záhlavím xx třeba xxxxxxxxx xx ilustrativní příklady.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x při xxxxx ukončení.
d) Manipulace x jedinci ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx s nimi xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, dokumentování xxxxxxxx x podávání xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Plán xxxxxx
1. Pro každou xxxxxx musí před xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jej xxxxx x jeho xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx II xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx podepíše x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx x předepsané xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) identifikace zkoušené xxxxxxx pomocí xxxx xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx to vyžadují xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx pokyny xx xxxxxx, které se xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxxx x četnosti xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx studii se xxxxxxx jednoznačné označení. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx označit xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx označení xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dohledat xxx xxxxxx zkušebního systému, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx důvod x osoba, která xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxx xxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx důvod xxxxx x doplnění x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx, xxxxx předepisují xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx za opravu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, xxxxxx etapy či xxxx podrobených inspekci, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx, vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx x údržbě x kalibraci přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx materiály xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
10.3 Do archivů xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud zkušební xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx se archiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |