Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jejich používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx chemických látek, xxx bylo možné xxxxxxxx jejich potenciální xxxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx provádět v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx též jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané pro xxxx zkoušky jsou xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxxxx 1983 x vzájemném uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Odstavec 1 xx vztahuje xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro tuto xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy.
Článek 4
Přizpůsobení zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x článku 1.
2. Pokud však xxxxxxx stát xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx chemická xxxxx, přestože byla xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx životní xxxxxxxxx, může členský xxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, je může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/EHS xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
PŘÍLOHA I
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení rizika. X xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x chemickými látkami, xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" s xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx SLP xxxx xxxxxxx Radou XXXX x roce 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx znění).
V letech 1995 a 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhnout opakování xxxxxxx, x tak xxxxxxx čas i xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx to být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxx xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x xxx životní xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, doplňkových xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx pojmů
2.1 Xxxxxxx laboratorní praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se plánují, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxxxx zařízením se xxxxxxxx xxxxx, prostory x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, kde xx xxxxxxx jednotlivá xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx je jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího studie x má xxxxxxxxxxx xx svěřené etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx na xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích vlastnostech xxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Krátkodobou xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, včetně všech xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, použité xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx zahrnovat například xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získaný xx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx shromážděny xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx cyklu výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve zkušebním xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), která xxxx (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx každou xxxxxx xxxx před jejím xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx či xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby dodávky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx vedoucími dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx počítačové systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti, x výjimkou xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), j) a x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx jedinou osobou xxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx pouze xx xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) zajišťuje, xxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx měli včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy uvedené x plánu xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a opatřuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxx míru xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečné zprávy, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi částmi xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx mít přístup x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účast na xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx zaznamenání primárních xxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx zdravotní potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx přístup x platné xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, zda xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou přesně x úplně popsány x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x písemné podobě xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxx byly výsledky xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zásoby x xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx sekce xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx položek x vehikulem.
2. Skladovací xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxx xx studii, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx uveden název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, vhodně xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx s xxxx xx musí xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx je xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používání xx xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x skladování
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příjmu, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita a xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá zkoušená x referenční xxxxxxx xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí vehikula, xxxxxxx se homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. směsi x xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx x každé xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx provádějí. Jako xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každým záhlavím xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx počítačových systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jedinci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Plán xxxxxx
1. Pro každou xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxx jej datem x xxxx shodu xx XXX podle xxxxxx XX bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podepíše x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Pro krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný plán xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxx, které upřesňuje xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx pomocí kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a adresa xxxxx zúčastněných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx xx xxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, věk a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu studie, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) statistických metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xx studii se xxxx označit xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby odpovědné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní údaje. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx udávají čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Závěrečnou xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx přijímá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx míra xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxx provádět xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná zpráva xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx její čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) název a xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jim xxxxxxx etapa xx xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx etapy xx xxxx podrobených inspekci, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX nebo xx xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) xxxxxxx výsledků xxxxxx výpočtů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, vzorky zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Pokud xxxx xxxxxx zkoušených x referenčních položek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx pouze tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx přístup pouze xxxxxxxxxx určení vedením xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného nástupce, xxxxxxx se xxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |