Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx zkoušky jsou xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost a xxxxxx kvalita výsledků.
(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.
(8) Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. července 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx základní xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx II xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka nebo xxx životní prostředí.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Přizpůsobení xxxxx XXX uvedených x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vstupu této xxxxxxxx v platnost, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx látku xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxx stanovisko x neprodleně přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx řídících x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx xxxxx skupinou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, v xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx být xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx činnost prováděnou x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, doplňkových látek x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx průmyslových chemických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (SLP) xx xxxxxx systém xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx osoby, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx lze jednotlivě xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx rozumí xxxxx xx místa, kde xx xxxxxxx jednotlivá xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Vedením zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x formální odpovědnost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx) xx rozumí xxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx, xx se xxxxx či etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Vedoucím xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xx xxxxxxx tak, xxx xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx položka xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx prostředí za xxxxxx xxxxxxx údajů x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití běžně xxxxxxxxxxx rutinních technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx výsledkem původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál získaný xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem zkoušení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie podepíše xxxx studie.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx rozumí xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx jakýkoliv předmět xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) zajišťuje, xxx xxx x xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, aby byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou studii xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxx xx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx či xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx pracovníkům zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx použití ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx programu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) zajišťuje vhodnou xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. g), x), j) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x za její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak neomezují xx pouze xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx podpisem x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie prováděné xx více místech xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie x hodnotí a xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvádí míru xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe;
i) zajišťuje, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován plán xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx svěřené xxxxx xxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pokynů musí xxx zdokumentována x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx ně. Tito xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx postupů používaných xx zkušebním xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx;
x) provádějí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx zjistit, xxx xxxx plány studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx potvrdili, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx přesně x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) neprodleně xxxxxxxxxxx výsledky inspekcí x písemné podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu zkušebních xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zhoršením xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx sekce pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu a xxxxxxxx v něm xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx
Xxxxxxxxxx x odpadem a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Součástí xxxx je zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx být vhodně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx rovněž údaje x xxxxxx, datu xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx se musí xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxxx a léčí, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Diagnóza x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx během xx se zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx na jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxxxxxx studii. Xxxxxxx xxx zvířata xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xx zabránilo narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příjmu, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Skladovací xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Pro xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. směsi v xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx všechny studie x xxxxxxxx krátkodobých xx z každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje vedení xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xx studii xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, sběr xxxxx, vypracovávání zpráv, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx potřeby)
a) Příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podávání xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx datem x xxxx xxxxx xx XXX podle xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v předepsané xxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) referenční xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných zkušebních xxxxxxxx a zkušebních xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo na xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx druh, kmen, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx podávání a xxxxxxxxxx jeho výběru;
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x četnosti analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) statistických metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx položky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, musí nést xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx xx xxxx označit tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx studii.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x osoba, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx získané jako xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoba xx osoby xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní údaje. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, které xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xx míra xxxxx x těmito xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx oprav x doplnění x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy za xxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak neomezuje xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) název a xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx se xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx po dobu xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) plán studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxx, školení x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx materiály xxxxxxxxxxx xx studií stanovena xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x referenčních položek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx přístup pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx archivů zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX III
Srovnávací tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |