Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx výrobků se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx xx dne 26. července 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Zásady XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx podmínkou xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx chemických výrobků x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) stanovené x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Odstavec 1 xx vztahuje xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx životní prostředí.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly provedeny xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx článku.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX uvedených x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Článek 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx týkajících xx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx základě použití xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx xxxxx týdnů xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx buď Komise, xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x článku 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx v platnost.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/EHS xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 11. února 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené a xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx zřízená x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx řídících x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx čas i xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x dále zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostředcích xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx to xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx to mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxxxxx činnost prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x v xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx není vnitrostátními xxxxxxxx předpisy stanovena xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, kde xx provádí jednotlivá xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx se rozumí xxxxx či xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního zařízení xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx či etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx na vedoucího xx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení plánu xxxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém včetně xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx specifikovány v xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Neklinickou studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x předložení příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx schéma provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů nebo x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který se xxxxxxxx xx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Referenční xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cyklu výroby xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, xxx byl x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníky, a xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vykonávána x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx studie prováděné xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), j) x x), vedení zkušebního xxxxx (pokud bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx studii x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x za její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici xxxxx studie s xxxxxx změnami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx získané primární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) zajišťuje, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x plánu studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pokynů musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou odpovědní xx okamžité a xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx v xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx odpovědní xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx mohli xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx osoba nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají kopie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x mají přístup x platné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx plány xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x úplně popsány x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písemné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx a jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx šetřených xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx potvrzení, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x kontrolu onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x vybavení musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx musí xxx oddělené xx xxxxxxxxx x sekcí, xxx se nacházejí xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx odstraňování se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx ke studii, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx ve studii, xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Kalibrace xxxx xxx v xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy.
4. Chemické xxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx rovněž xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx ve studii xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, které onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo během xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx podle možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx kontaminující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx je xxxxx dokumentovat.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x množství použitá xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Skladovací xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x referenční položka xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Pro každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny studie x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx x xx provádějí. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx pro xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x jedinci ze xxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Plán xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx jej xxxxx x xxxx shodu xx SLP xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx je podepíše x xxxxxx xxxxx, x uchovávají se xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx studie xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxx xxxx názvu (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, která se xx použít.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa zadavatele;
b) xxxxx a xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx studie;
d) xxxxx x adresa xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkušební metody
Odkaz xx zkušební xxxxxx XXXX nebo xx xxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx dávek nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů náležející xx xxxxxx xx xxxx označit tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, okamžitě, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx současně x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx odpovědné xx přímé vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx standardizovaná závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí podepsat x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost údajů. Xxxxx xx xxxx xxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, biologické parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a homogenity.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x adresy xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx etapa či xxxxx xxxxxx;
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž se xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x data, kdy xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů;
b) odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx:
x) plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy a xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií stanovena xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace odůvodněna x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx umožňuje hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |