Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich potenciální xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x prostředcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx ze dne 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Zásady XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx chemických výrobků x souladu se xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx studií v xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Komisi název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX uvedených v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx této xxxxxxxx v platnost, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými látkami, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) OECD" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx řídících x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX byly xxxxxxx Xxxxx OECD x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, je xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, prostředcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx určitých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivech, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxx x předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkušebního zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných na xxxx místech xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx jmenováno) xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx etapy xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech použitelných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními postupy (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou od xxxxx xxxxxx xx xxxxxx nezamýšlené odchýlení xx xx tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx studii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx položkou) se xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx xxxx základ xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx rozumí specifické xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx cyklu výroby xxxxxxx způsobem, xx xxx očekávat xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx má xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položka smíchána xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x pracovníci zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx zkušebním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx vedení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x materiály pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx plně porozuměli xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jako vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy a xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx vedoucí studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx archivu xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlenému účelu x aby byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx více etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), j) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Vedoucí xxxxxx xx jedinou osobou xxxxxx xxxxxx a xx odpovědnost za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx změnami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie x hodnotí a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx byly xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou zprávu, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost údajů x xxxxx xxxx xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx (včetně ukončení) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx svěřené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na studii.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxx přístup x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx použitelné pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto dokumentech. Xxxxx odchylka xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxxxxx pracovníci provádějící xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx odpovědní xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx jim xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx xxxx mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají;
d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích zkoušení x vedení zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx organismy, x xxxxx je známo xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx sekce, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu zkušebních xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx sekce xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx x sekcí, xxx se nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zhoršením xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx položek x vehikulem.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx položek x xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x xxx xxxx chránit jeho xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx je zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ve studii, xx pravidelně kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x manipulaci x xxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx utratí. K xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xxxx xxx podle možnosti xxxxxx označeny.
6. Klece xxxx nádoby pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dezinfikují. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
2. Stanoví xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx známa identita xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx náležitě definující xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx položka dodána xxxxxxxxxxx, vypracuje xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx ve skladovacích x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx je zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) se tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx a příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x dispozici pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx záhlavím xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a při xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx svým podpisem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx shodu xx XXX podle xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. b) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán studie xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Změny xxxxx studie xxxx xxx odůvodněné x xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx.
2. Informace x zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno a xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, xxxx xx druh, kmen, xxxxxxx, původ, počet, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx se xxxx označit xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxx dohledat jak xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx studii.
2. Studie xx provádí v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, která provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx nebo parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedly, například xxxxxxxx (elektronických) podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná závěrečná xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zprávy vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx oprav x doplnění a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx předepisují xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x adresy vedoucího xx vedoucích dílčích xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených inspekcí, xxxxxx etapy xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a projednání xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx podle programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud není xxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx likvidace odůvodněna x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo jeho xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |