Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/EHS xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX byly pozměněny xxxxxxxxxxx Rady OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx chemických xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich bezpečnosti xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX uvedených x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásady používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, může členský xxxx tuto látku xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx za to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx buď Xxxxxx, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze III.
Článek 7
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
|
1. |
Organizace x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory pro xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu x chemickými látkami, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" s xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx SLP byly xxxxxxx Xxxxx OECD x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a nahrazuje xxxxxxx xxxxxx přijaté x roce 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkouškách je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x životního prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx být xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkušebního zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, prostory x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx xxx jednotlivě xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx rozumí místo xx místa, xxx xx provádí jednotlivá xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx rozumí xxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx, že xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx svěřené etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx vedoucí dílčích xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xx zkušebních xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx slouží x xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx určeny x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Krátkodobou xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností x xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, kopie mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, kdy xxxx shromážděny údaje xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx xxxxxx xxx, xxxxx je předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx zkušebním xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx vedení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx řídit přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx vedení xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx zkušebního zařízení xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, pracovníky programu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx více etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), j) a x), xxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měli xxxx x dispozici xxxxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně x xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx během provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x uvádí xxxx xxxxx studie x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx po dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx svěřené xxxxx xxxxxx byly prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění studie xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx studii.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx mít xxxxxxx x plánu studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka od xxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou odpovědní xx jakost těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotní potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx jsou xx xxxxx odpovědné x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů používaných xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx plány xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají látky xxxx organismy, o xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x kontrolu xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vhodné xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx chránit jeho xxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a vhodně xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla a xxxxxxx se označují xxxxxx, xx nichž xx uveden xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro skladování. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx utratí. K xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx každé xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se zranily xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x léčí, xxxxx xx to xxxxx pro zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxx během xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby pro xxxxxxxx systémy xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Xxxxxxxxxx xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Skladovací xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Pro xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. směsi x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx stanoví pomocí xxxxxxxxxxxx laboratorních pokusů.
6. Xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů získaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů vztahující xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní operační xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx. Podrobnosti uvedené xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx považovat xx ilustrativní příklady.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování
c) Materiály, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v jejím xxxxxxx x při xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx během studie xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. b) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Změny xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Pro krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x adresa zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx zkoušení x xxxxx xx xxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx příslušné xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x četnosti analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tak, xxx bylo možné xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Studie xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, uvede xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx datem a xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní údaje. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) podpisů, xxxxx udávají xxx x xxxxx podpisu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí podepsat x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx studie, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x doplnění a xxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx, avšak neomezuje xx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx pomocí názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx její čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) jména x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Data
Data zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) všechny xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxx studie, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxx xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) plán studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx harmonogramy;
c) záznamy x xxxxxxxxxxx, školení x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx vzorky zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx nástupce, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |