Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jejich používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [4] xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou účinné xxxxx x prostředcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx předpisy Společenství.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx kvalita výsledků.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) stanovené x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 se vztahuje xxxx xx xxxx xxxxxxxx Společenství, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Článek 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx v platnost, xxxxxxx členské státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx tuto látku xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovisko x neprodleně xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. X xxxxx xxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, je může xxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx tuto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a průmysl xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx těchto studií.
Aby xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx mezinárodního obchodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřízená v xxxxx zvláštního programu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx OECD x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx znění).
V xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx xxxxx o xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x tak xxxxxxx čas x xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostředcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx chemických látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve všech xxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx průmyslových chemických xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osoby, prostory x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx místo xx místa, kde xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx se rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx vedení zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx
1. Neklinickou studií xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") se rozumí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Změnou plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx uložení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál získaný xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny údaje xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Referenční xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxxxxx nebo partie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené během xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), která xxxx (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe;
b) xxxxxxxxx, aby byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby zabezpečí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx každou studii xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, školením a xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxx prováděné xx více xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx počítačové systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému účelu x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě, přísluší xxxx xxxxxxxx povinnosti, x výjimkou xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), j) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou osobou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx xxxxx xx xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxx změnami a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx získané primární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx byly xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou zprávu, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x xxxxx míru xxxxx studie x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx ukončení) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii.
2. Xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx okamžité x xxxxxx zaznamenání primárních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx zdravotní potíže, xxxxx jim xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x mají přístup x xxxxxx verzi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, zda xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studie;
e) neprodleně xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně etapy xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny vedení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčích zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx splňovalo požadavky xxxxxx a aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, které by xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x nichž xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx zásoby x xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx chránit jeho xxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx odstraňování xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx je zajištění xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx validovaných počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx ke studii, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a vhodně xxxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x těchto činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx uveden název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X dispozici xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti lze xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo během xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx styku xx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx zásad chovatelské xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
2. Stanoví xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita a xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo kontaminaci x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx a zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx známa stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx laboratorních pokusů.
6. Xxx všechny studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává vzorek xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx provádějí. Jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii xx dokumentují x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxx xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx pouze na xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy pro xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, pozorování x vyšetření zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.
d) Manipulace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Plán xxxxxx
1. Pro každou xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x uchovávají se xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx se xxxx xxxxxx obecný plán xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie;
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Další xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, počet, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx příslušné informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx podávání/aplikace;
e) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxxx x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxx provádět, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx mají xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx označit tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx xxxxxx.
2. Studie xx provádí x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx současně s xxxxxx vstupem osoba xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx se míra xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx důvod xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx a opatří xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx studie;
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx se xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých metod x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx statistické významnosti;
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx o údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx materiály související xx studií xxxxxxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních položek x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx do archivu x xxxxxx x xxx xx řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX III
Srovnávací tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |