Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Rady 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x životní prostředí.
(3) Xxxxx jsou účinné xxxxx v prostředcích xx ochranu rostlin xxxxxxxxx zkouškám, mají xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] stanoví, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx členskými státy.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx standardních x uznávaných metod xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx na xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx předkládání xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx na trh x důvodů týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx xxx Komise, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a uchování xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní skupina xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) OECD" s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající dokument xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x roce 1981.
Účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx získávání kvalitních xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x zkouškách xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dále zlepšit xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx použijí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, které xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické xxxxxxxx látky, ale xxxxx xx xxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu x xx určitých xxxxxxxxx to xxxxx xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební zařízení xxxxxxxx xxxxx, xxx xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí místo xx místa, xxx xx provádí jednotlivá xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Vedením zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí osoba xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx rozumí xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xx rozumí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxx x předložení příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx použití běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Zkušebním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem původních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikrofiší, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro ukládání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Pojmy xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx podání/její xxxxxxxx xx zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx zkušebního xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx nesou) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, vybavení x materiály pro xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx vedly xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx porozuměli xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx pracovníky, a xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před jejím xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx studie prováděné xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx. Výměna vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx starších verzí xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti, x výjimkou xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) x x), xxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx studii x xx odpovědnost za xxxxxxx provedení xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Vedoucí studie:
a) xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měli xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx x závěrečná xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx provádění studie;
e) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxx přístup x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx použitelné pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x těchto dokumentech. Xxxxx odchylka xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx, xxx mohli xxx vyřazeni x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx zdokumentovaný program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné studie xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Tito xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx verzi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány xxxxxx x standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii x xxx jsou dodržovány.
Existují xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou přesně x xxxxx popsány x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Prostory
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx zajistila izolace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu zkušebních xxxxxxx.
3. Pro zásoby x vybavení musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, kde xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečné uchovávání x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, udržují a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy.
4. Chemické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx koncentrace), doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti lze xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx umístěny, vhodně xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních systémů x manipulaci s xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx utratí. K xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx xx zranily xxxxx studie, xx xxxxxxx a léčí, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx zkušebních systémů xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx referenční xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx zkušební systémy, xxxxx xxxx být x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro zvířata xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Uchovávají xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
2. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. kódem, xxxxxxxxxxxx číslem Chemical Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Pro xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studiích prováděných x terénních podmínkách (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedením zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx vedoucími dílčího xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx ilustrativní xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx a činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v jejím xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pozemcích zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v písemné xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx XX bodu 2.20 písm. b) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněné a xxxxxxxxx vedoucím studie, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemusí se xxxxxxxx pouze xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx názvu (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx zadavatele;
b) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, v xxx xx studie provádí;
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, věk a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx dávek nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x četnosti analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a (xxxxxxxxxx) statistických xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění studie
1. Xxxxx studii xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx xx xxxx označit tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, která provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo parafovány x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxx, aby nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx důvod x xxxxx, která xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by byly xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny změny xxxxx osobám, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zprávy vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, musí xxx xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se míra xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx formátu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě jména x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx studie;
e) jména x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, xxxxxx etapy xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx statistické významnosti;
d) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Uložení
Místo či xxxxx, xxx je xxxxxx plán studie, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx každé xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx jejich xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jeho xxxxx uložení a xxxxxxxxxxx.
10.3 Do archivů xxxx přístup pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx archiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |