Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách chemických xxxxx [3] byla xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici kodifikovat.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx předpisy Společenství.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Zásady XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx použití xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx člověka xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx provedeny xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx na xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx se organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
|
1. |
Organizace x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zkoušenými x referenčními položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto studií.
Aby xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" s xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátních a xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx SLP byly xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx o vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx skupinou. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx o zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x zkouškách xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Pokud xx jednotlivé xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, je xxxxx vyhnout opakování xxxxxxx, x tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx to xxx xxxx xxxxx přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivech, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobných xxxxxxx x pro xxxxxxxx průmyslových chemických xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx zdraví x xxx životní prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx jednotlivá xxxxx či etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx zkušebního místa (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxx xxxxxx, za které xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx na vedoucího xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifikovány v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx tohoto xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Zkušebním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů nebo x jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx dobu uvedenou x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx zahájení experimentální xxxxx xx rozumí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx shromážděny údaje xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxx, xxxxx je předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková xx xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx zkoušená xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána xxxx x níž xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Povinnosti vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x materiály pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx xxxx porozuměli xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vhodné a xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx vykonávána v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx má odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx použití xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xx vedoucími dílčích xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek;
q) stanoví xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) a x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxx případných xxxx, x xxxxxx x xxxx komunikuje, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx více xxxxxxx xxxxxxxx a vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie x hodnotí a xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvádí míru xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dokumentech. Xxxxx odchylka od xxxxxx xxxxxx musí xxx zdokumentována a xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx jim jsou xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx jsou mu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou obeznámeny xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx osoba xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Tito xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx x mají xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) ověřují, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx přesně x úplně xxxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx zkušebního zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx šetřených xxxxxx, a xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých projektů, xxxxx používají xxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx sekce xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sekcí, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zhoršením xxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx xx zkoušenými x referenčními položkami
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx
Xxxxxxxxxx x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx zajištění xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiál x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx studii, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve studii, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx xxx x xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx rovněž xxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x stabilitě. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx umístěny, vhodně xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna jakost xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zranily xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x léčí, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo xxxxx xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Biologické zkušební xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx zkušební systémy, xxxxx xxxx xxx x průběhu studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx nádoby xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx dokumentovat.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Xxxxxxxxxx xx záznamy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, čistota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, vypracuje xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx se x xx provádějí. Xxxx xxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii xx dokumentují a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémů, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v písemné xxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxx datem x xxxx xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx II bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán studie xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx země, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie musí xxx v xxxxxxxxxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, která xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum schválení xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx pokyny či xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Další xxxxx (v případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, druhu x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) statistických xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx studii se xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo parafovány x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx změn údajů, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xx xxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx oprav x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx neomezuje xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zkušebním zařízení
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx etapa xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x němž se xxxxxx druhy a xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx výsledky inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) přehled výsledků xxxxxx výpočtů x xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxxxx související xx studií xxxxxxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx zdokumentována. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx přístup pouze xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |