Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx chemických látek, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x prostředcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx chemických výrobků x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (SLP) stanovené x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX uvedených x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro člověka x pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto látku xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Komise, xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, je může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx v platnost.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, manipulace, xxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační postupy |
|
8. |
Provádění xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto studií.
Aby xx členské státy XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zřízená v xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx jednotlivé země xxxxx bezvýhradně spolehnout xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, a tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxx xxxx látky přírodního xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx živé organismy. Xxxxxx zkoušení těchto xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx lidské zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x v xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením se xxxxxxxx osoby, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Vedením zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, které xxxxxxxxx, že xx xxxxx xx etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx rozumí xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx předkládá neklinické xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xx vedoucího xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x sledování průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Neklinickou studií xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx xxxx soubor xxxxxx, v xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x jejích vlastnostech xxxx její bezpečnosti, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Krátkodobou xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx zahájení xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ukládání xxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo uchování.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx shromážděny údaje xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx studie.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Pojmy xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí věc, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx položkou) xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx očekávat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxx, s níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoba (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie;
c) zajišťuje, xxx se xxxxx xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx revidované standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vykonávána x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před jejím xxxxxxxxx jmenována vedením xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Výměna vedoucího xxxxxx xx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx vedení xxxxxxx xx archivů;
m) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) zajišťuje, aby x případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx programů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x aby byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní praxe.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx více xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), j) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (pokud bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studii a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx podpisem x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx byly xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii.
2. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pokynů musí xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx jsou odpovědní xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotní potíže, xxxxx jim xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné xxxxxx xxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx osoba xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou mu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx osoba xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválených xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x platné verzi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x cílem zjistit, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními operačními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x úplně xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx etapy xx xxxx šetřených xxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx u xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x kontrolu onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené položky xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Archivní xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x něm xxxx chránit xxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx zajištění xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx a postupů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx ve studii, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X dispozici musí xxx xxxxxx xxxxx x původu, datu xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx vyskytne neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx utratí. K xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx kontaminující látky x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Uchovávají xx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, čistota, složení, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx náležitě definující xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx ve skladovacích x zkušebních xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí vehikula, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z každé xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů se xxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x příručky.
3. Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně vedoucím xx vedoucími dílčího xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace
b) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx studie x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněné a xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří datem, x uchovávají xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx xxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx tyto informace, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx pouze na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx atd.);
d) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx použít.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx či vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x níž xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx zahájení x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkušební metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x četnosti analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx položky, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx označit tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx údajů. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ji xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx, které xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečnou xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx podpisem xxxxxxx studie, xxxxx xxx přijímá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx xx míra xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx formátu xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze na xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xx xxxxxx druhy a xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx etapy xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx pokyny xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, kde xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech pracovníků x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) záznamy a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx standardních operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud není xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx zdokumentována. Pokud xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, aby xx usnadnilo jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |