Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky jsou xxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalita xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozdílů v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 26. července 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x uznávaných metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS, dodržovaly xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) stanovené x příloze I xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx životní prostředí.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx provedeny xx shodě xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX uvedených v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodů týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, představuje xx základě xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může členský xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Komise, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X tomto xxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/EHS xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního programu xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) OECD" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx SLP xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx získávání kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x zkouškách xx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané v xxxxxx zemích, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x tak xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jakož x x potravinářských xxxxxxxxxx látkách, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu x xx určitých xxxxxxxxx to xxxxx xxx xxxx organismy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (SLP) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či etapy xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x formální xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval soulad x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx specifikovány v xxxxxxx xxxxxx nebo xx zkušebních pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrn informací, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pojmy týkající xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zkoušená položka xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx od xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkušebním systémem xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, nebo jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx dokončení experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkoušenou xxxxxxxx xx xxxxxx věc, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Referenční položkou (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx položkou.
3. Šarží xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx cyklu výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, a xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx podání/její xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Organizace x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoba (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx jeho vedení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx vykonávána x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx studii xxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx prováděné xx více xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx etap xxxxxx provádějí ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, všech xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx byly validovány;
h) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx míru xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxx přístup x plánu xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny uvedené x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx, aby mohli xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx prováděné xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jmenované vedením, xxxxx jsou mu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx osoba xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění studie, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx plán studie xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx narušit platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je známo xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x vybavení musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx oddělené od xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x vyhledávání plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke studii, xxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx norem měření.
3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, činidla x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, datu xxxxxxxx x stabilitě. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxx musí xxx xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx vyskytne neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx symptomu, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Diagnóza x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx během xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx zkušebních systémů xxx převzetí se xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx se aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční položky.
5. Xxxxxxx informace potřebné xxx řádnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech čistí x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, který přichází xx xxxxx xx xxxxxxxxxx systémy, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxxxxxx studii. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání prostředků xxxxx škůdcům je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita x xxxxxxxxx x aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá zkoušená x xxxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (číslo XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity zkoušené xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky v xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx studie x výjimkou krátkodobých xx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx provádějí. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, případně xxxxxxxx xx vedoucími dílčího xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx třeba považovat xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x roztoky:
příprava x označování.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx počítačových systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jedinci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx jej datem x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx II xxxx 2.20 písm. b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx s dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx pomocí xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx použít.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx zkoušení x xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data zahájení x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo xx xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx mají xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii.
2. Xxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo parafovány x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx změna primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby odpovědné xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny změny xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) podpisů, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx přijímá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné zprávy xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy za xxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx a homogenity.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxx studie;
e) jména x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x dokončení experimentální xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx harmonogramy;
c) záznamy x xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xx usnadnilo jeho xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určení vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se archiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX III
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |