Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2004/10/XX
xx xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx nezbytné dodržovat xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Zásady XXX byly pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxx chemických výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx jiné xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx předkládání xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx v xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx odstavce 1. Komise o xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx vstupu této xxxxxxxx x platnost, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx stát na xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx tuto látku xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx za to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, je může xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze III.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
PŘÍLOHA X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Zásady xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušeností z xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx SLP byly xxxxxxx Xxxxx OECD x roce 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, je xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x životního prostředí.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx být xxxx látky přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, ve xxxxxxxxxx x v xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx xxxxxx systém xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, zaznamenávají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx místech xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx celek xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx či etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx objednává, podporuje xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a jeho xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx prostředí xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, včetně všech xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkušebním xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace, použité xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx studie se xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx studie.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x níž xx zkoušená xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx byl k xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx být zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx místech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje uchování xxxxx starších verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx studie, vedoucím xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx programu xx programů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek;
q) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx etap xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx 1.1.2 písm. g), x), j) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx podpisem s xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx případných změn, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie s xxxxxx změnami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x hodnotí a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx studie x xxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe;
i) zajišťuje, xxx xx dokončení xxxxxx (včetně xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x těmi částmi xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x těchto dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx okamžité x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné studie xxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zkušebními postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx se nesmějí xxxxxxxx provádění xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxx schválených xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) provádějí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x úplně popsány x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studie;
e) neprodleně xxxxxxxxxxx výsledky inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích zkoušení x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx etapy xx xxxx šetřených xxxxxx, a xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx splňovalo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné místnosti xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací místnosti xxxx sekce xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené položky xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Archivní xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x něm xxxx chránit xxxx xxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x odpadem a xxxx odstraňování se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx být vhodně xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx činnostech xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se označují xxxxxx, na nichž xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx rovněž údaje x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a stabilitě. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx xxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx každé nemoci xxxx symptomu, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Diagnóza x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním/aplikací zkoušené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx mají xxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx systémy, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci zkoušených x referenčních položek, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Skladovací xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, zejména číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus pro xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studiích prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx z každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx x dispozici xxx xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace
b) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření zkušebních xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.
d) Manipulace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx pozemcích zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx a podávání xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx datem x xxxx shodu xx XXX podle xxxxxx II xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podepíše x xxxxxx xxxxx, x uchovávají xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx názvu (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx zadavatele;
b) xxxxx x adresa xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo na xxxx xxxxxx či xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která se xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx položky, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx údajů. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx její xxxxx x xxxxx, která xx provedla, xx xxxxxx datem a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový vstup xxxxxxxxxxxx současně s xxxxxx vstupem osoba xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn údajů, xxxx xx byly xxxxxxxx původní údaje. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Xxxx být xxxxxx xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx studie je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx předepisují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná zpráva xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx, avšak neomezuje xx xxxxx na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx se xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako potvrzení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů;
b) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX nebo na xxxx zkušební pokyny xx metody.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, kde je xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x kvalifikaci, školení x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení a xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx zajišťující archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha II |
|
- |
Příloha XXX |