Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými ve Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx též xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalita výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nesmí plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných metod xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx postup umožňující xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx chemických látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx látku xx svém území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx III.
Článek 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
PŘÍLOHA I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a průmysl xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx zřízená v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných řídících x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx příloha xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x tak xxxxxxx čas i xxxxxx. Používání těchto xxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx to xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x pro životní xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, doplňkových xxxxx x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
2. Xxxxxxxx pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládají xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx osoby, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx životní xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx zkušební místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx, že se xxxxx či xxxxx xxxxxx, za které xxxxxxxxxx, provádějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx rozumí osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx celkové provedení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vedoucího xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x je xxxxxxx xxx, aby xxx vedení zkušebního xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx pracovního zatížení x sledování průběhu xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích vlastnostech xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Krátkodobou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx xx tohoto xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, použité xx studii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní záznamy x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx zahrnovat například xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx pro ukládání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx pro xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx shromážděny údaje xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkoušenou položkou xx rozumí xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx xx vedly xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx práce každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx jmenována vedením xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxx případně jmenován xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či etapy xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje uchování xxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx archivu xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx použití xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx vymezené xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (pokud bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx pouze xx xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data;
b) zajišťuje, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x účinně x xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx provádění studie;
e) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x hodnotí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) zajišťuje, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pokynů xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x jsou odpovědní xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba nebo xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů používaných xx zkušebním xxxxxxxx x xxxx přístup x platné xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Inspekce mají xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx plány xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii x xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně etapy xx xxxx šetřených xxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx splňovalo požadavky xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx x nichž xx podezření, že xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx sekce, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x vybavení musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx a skladování xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx zkoušených položek x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx chránit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx odstraňování se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X dispozici xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x manipulaci x xxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, které onemocněly xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxx, xxxxx je to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx nádob, xxxx xxx podle možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx nádoby pro xxxxxxxx systémy xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který přichází xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxx xxx, xxx xx zabránilo narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Pro xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xx x xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky pro xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
1. Xx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx schvaluje vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající činnostem, xxxxx xx v xx provádějí. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x příručky.
3. Xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba považovat xx ilustrativní příklady.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Postupy pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. b) xxxxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x uchovávají xx xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Pro krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx názvu (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x níž xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxx použít.
5. Další xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xx xxxx, kmen, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx příslušné informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, druhu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx musí být xxxxx, okamžitě, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx nebo parafovány x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx její xxxxx x osoba, která xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx udávají čas x datum xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx se může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x doplnění a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a opatří xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu nebo xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx a homogenity.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xxxx se xxxxxx druhy a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx pokyny xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti;
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx materiály xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovena xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Do archivů xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x výstup z xxx se řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného nástupce, xxxxxxx xx archiv xx archivů zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha II |
|
- |
Příloha XXX |