Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici kodifikovat.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [4] xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx kvalita xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 26. xxxxxxxx 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxx.
2. Odstavec 1 se vztahuje xxxx na jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx jejich bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Článek 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 potvrdit, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 4
Přizpůsobení xxxxx XXX uvedených v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx zkoušky chemických xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx její uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a uvede xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx za xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx buď Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je může xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. ledna 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x činidla |
|
5. |
Zkušební systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a průmysl xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 mezinárodní skupina xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zvláštního programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx vypracovala "Zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) OECD" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx OECD x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X letech 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a nahrazuje xxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxx 1981.
Účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx o zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhnout opakování xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek obchodu x xxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického původu x za určitých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx organismy. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, doplňkových xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a všechna xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx jednotlivá xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědnost xx organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx těchto zásad xxxxxxx laboratorní praxe.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx, že se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Zadavatelem xx xxxxxx osoba, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího zkoušení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech použitelných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo soubor xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx její bezpečnosti, xxxxx jsou určeny x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Krátkodobou xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx schéma provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí jakýkoliv xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo uchování.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí věc, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Referenční položkou (xxxxxxxxx položkou) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené během xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx má xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx.
2. Vedení zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), která xxxx (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx vedení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech a xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vykonávána x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx studie prováděné xx více xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje uchování xxxxx starších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx archivu xx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby x případě xxxxxx xxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky programu xx programů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) a x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou osobou xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x hodnotí a xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx byly validovány;
h) xxxxxxxxxx x opatřuje xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvádí míru xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx ukončení) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx materiál.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxx přístup x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxx pokynů musí xxx zdokumentována x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují zdravotní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxx, aby xxxxx xxx vyřazeni z xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba nebo xxxxx jmenované vedením, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zkušebními postupy.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx přístup x platné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx zjistit, zda xxxx xxxxx studie x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx jsou dodržovány.
Existují xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxx byly výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x vybavení xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo záměnám, xxxx být x xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vehikulem.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx být vhodné xxx uchování identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Archivní xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x něm xxxx chránit xxxx xxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxxxxx studií. Součástí xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx a postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx kontrolu faktorů xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx ke xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve studii, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxxx název (xxxxxxxxx koncentrace), doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X dispozici musí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, vhodně xxxxxxxx x mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, ošetřování xxxxxxxxxxxx zkušebních systémů x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx izolovány, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx vyskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx musí xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx studie, se xxxxxxx a léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům je xxxxx dokumentovat.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx položka xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity zkoušené xxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Pro xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách (xxxx. směsi x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x výjimkou krátkodobých xx x xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x písemné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx samostatné jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx a příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx třeba považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx a roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx systémy (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, xxxxxxxxxx x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x při xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, dokumentování xxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro každou xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX bodu 2.20 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán studie xxxxxxx rovněž vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx studie xxxx xxx odůvodněné a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx použít.
2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa zadavatele;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx zkušební pokyny XXXX nebo xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, které se xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho výběru;
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx položky, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxx dohledat jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii.
2. Studie xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx změna primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, která xx provedla, ji xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx současně x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx revizních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedly, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x doplnění x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx formátu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x němž xx xxxxxx druhy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo na xxxx zkušební xxxxxx xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů x xxxxxxxxx statistické významnosti;
d) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
10.3 Do archivů xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx činnost x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha II |
|
- |
Příloha XXX |