NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx xxx měla xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx akčního xxxxx „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) by xxxx priority x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit integrovanou xxxxxxx příslušných trendů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních vůči xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) na xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pevný xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx antimikrobik. |
|
(3) |
I když xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně ukázal, xx stávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx v letech 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, by xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je dostupnost xxxxx o rezistenci u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Například xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xx mělo xxx xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dobrovolně. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měly nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx použit platný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx systém xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Kódy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxxx indikace xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby by xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx dle potřeby xxxxxx zdroje a poskytovatele xxxxxx údajů xxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů. Členské xxxxx by xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx druhů xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx xxx podávání xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx úrovni, včetně xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontextu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a potvrzení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx statistiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx zahrnují xxxxxxx xxxx, ať xx xxxx xxxxxx k porážce xxx lidskou spotřebu, xx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx koně, x&xxxx;xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, by xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx a tyto údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto údaje xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Klasifikační systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, antivirotik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a agentura anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikační xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, které členské xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx a jednotné. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobik uvedených x&xxxx;xxxx 1 přílohy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s výjimkou prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx použití xxxx území členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx řízení kvality xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řízení xxxxxxx údajů vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx a správci údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx poskytovatelé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx údaje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly a šablony xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury, xxxx jsou příručky xxxx xxxxxx, xxx xxxx možné shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nahlášených údajů, xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx potřebné požadavky xx kvalitu xxxxx. Xxxx upravené údaje xxx v případě xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx stručný popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx nebo hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Článek 8
Protokoly x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským státům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí, xx údaje shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené v článku 6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nedostatky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura podle xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 5. |
2. Webové xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí ověřovací xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxx rozhraní xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx shromažďování vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 a 2 členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zaslali xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přes xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx byl xxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx hlášení xxxxx xxxxxxxx agentura.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Unie xxx přípravky, xxx xx stanoveno v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx o objemu xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodány xxxxx předchozího kalendářního xxxx xxx xxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx prostřednictvím vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, spolu s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx politického rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 v prvním hlášení xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody shromažďování x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
1. Aby xxxxxxx xxxxx usnadnily xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx použití systémů xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxx, xxx každou xxxxxx přípravku a pro xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího kalendářního xxxx na jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. e).
První hlášení xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 a bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hlášení xx agentuře zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx a zahrnují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zdrojů xxxxx, xx nichž xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx popisem xxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a snížení používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u zvířat.
2. Členské xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení xxxx xxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx postupy xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 15
Druhy xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a stadia, u nichž xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, včetně xxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. září 2024 xxxx každoročně hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skot od xxxxxxxx skotu a samostatně xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u prasat xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, s upřesněním xxxxxxx u brojlerů a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (xxxxx xxxxxx, xxxxxx duhový, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2030 xxxx každoročně hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalita x&xxxx;xxxxxx údajů.
3. Počínaje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zveřejněna xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx údaje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx v průběhu xxxx, x&xxxx;xx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx analýzy xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištěné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxx databází Unie xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní poskytly xxxx upravily.
6. Pro účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zvlášť xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v zajetí.
7. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxx populací zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Oslo, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
1. VETERINÁRNÍ ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE O OBJEMU XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro systémové xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx nosní xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, intestinální xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx intrauterinní xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06, D06. |
|
2) |
Ostatní xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx použití: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05, X05. |