NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx úrovni Xxxx xx xxx měla xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx vhodných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) xx xxxx xxxxxxxx a opatření xxxx xxxxxxxx integrovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx&xxxx;(3), xx shromažďují a hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pevný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plánů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx opatření na xxxxxxx uvážlivého a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx vhodné vnitrostátní xxxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx je dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx odůvodnění xx xxxx xxxxx, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx mělo být xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxxxxx k analýze xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx se antimikrobik, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro která xx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx použit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační xxxxxx. Xxxxx systém by xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Kódy xxxxxx klasifikačních systémů XXX by měly xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a šablonu xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx poskytovat pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx mohou mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx lišit, xxxx xx xx členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů. Členské xxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx registrováno pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské státy xx xxx podávání xxxxx xxxxxxxx o údajích, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx svého vnitrostátního xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a informovat o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. To by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxx údaje xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx je nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx všechny xxxx, ať už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, by xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX AGENTUŘE
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx shromažďování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxx a jednotné. Xxxx xxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 přílohy, xxxxx mají xxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských států xx účelem použití xxxx území xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx a správci xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx údaje, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny xxxxxxxx, xxxx ověřovány a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, které xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura případně xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v případě potřeby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a potvrzovat xxxxxxxxx xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby tyto xxxxx upravovat, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx stručný popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx není xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vykazované xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx technických xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pomoci xxxxxxxx státům při xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx agentura vyhodnotí, xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx všechny nahlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx o nezbytných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito požadavky; |
|
b) |
vyzve xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nedostatky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a řízení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxx xxxxxx, které na xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx webové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronickými prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nahlášení; |
|
c) |
provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx v anglickém xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx webové rozhraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 1 x&xxxx;2 členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, výrobny xxxxx, lékárny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přes xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx hlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx pro xxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí webového xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody shromažďování x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, výrobny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx záznamy z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 a bude xxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.
4. Členské xxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx údajů a zdrojů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik svých xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost svých xxxxx o používání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx automatizované systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx poskytovatele xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. září 2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx údaje agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx skot xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně všech xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx drůbež (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (losos xxxxxx, xxxxxx duhový, xxxxx zlatavý, mořčák xxxxxxxx, kapr obecný); |
|
e) |
koně (xxxxxx koní, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429&xxxx;(7) prohlášeni xx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx spotřebu); |
|
f) |
králíci (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání u následujících xxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx zprávy agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx projektu Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků porovnají x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a změny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx úrovni Xxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a změny vzorců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx databázích Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx údaje prostřednictvím xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxx upravily.
6. Pro účely xxxxxxx objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx chována nebo xxxxxx v zajetí.
7. V případě používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci skupiny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Zveřejnění zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx po první xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, zahrnující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx for ATC xxxxxxxxxxxxxx and DDD xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; ISSN 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 1 MUSÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx antiflogistika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx pro intramamární xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx intramamární použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx použití: QJ05, X05. |