XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
ze xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik u zvířat. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a sledování xxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx akčního xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) na xxxxxx Xxxxxx spustila xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně (3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukázal, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx shromažďovány xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx být provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx měla určit, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx mělo být xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx xxx xxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx která xx měly xxxx xxxxx být shromažďovány xxxxx, xx xxx xxx xxxxxx platný x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační xxxxxx. Xxxxx systém xx xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířat. Tento xxx splňují dva xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx klasifikačních systémů XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx ve všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx údajů, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx plán řízení xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx údajů a vytvořit xxxxxx rozhraní, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx členské xxxxx xxx potřeby xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx dále xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx státy xx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, měly xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontextu, x&xxxx;xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, a tím podpořilo xxxxxxxxxxxx výklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých koní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx koně, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, použijí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikační xxxxxx (ATC).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, které xxxxxxx xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, úplné a jednotné. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx standardizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx hlášení, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u každého členského xxxxx veškerý prodej xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx antimikrobik dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx účelem použití xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx použití xxxx xxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy xx xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx a správci xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řízení xxxxxxx údajů vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx údaje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agentuře, xxxx ověřovány a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pokyny, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx náležité změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx kvalitu xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s podporou xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx upravovat, xxx xx uvedeno v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vykazované xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx členské státy xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx agentura vyhodnotí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx platnost.
2. Vpřípadě, xx agentura xxxxxxxxx, xx část údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují požadavky xx kvalitu stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a řízení kvality xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těm členským xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx zřizují xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx webové rozhraní, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků, xxxx a nesrovnalostí v údajích; |
|
d) |
ověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, a v případě xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx webové xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá pravidelná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx webového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX A JEJICH XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, lékárny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaslali xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx agentura.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které agentura xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx hlášení údajů xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx xxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. d). První xxxxxxx xxxxxx agentuře xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí webového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, od nichž xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli iniciativy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis svého xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 v prvním xxxxxxx xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx potřeby xx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, lékárenské záznamy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx zahrnovaly xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. e).
První xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro příslušné xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. června každého xxxx a zahrnují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx xxxxxx zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost svých xxxxx o používání spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx automatizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem sběru xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.
2. Členské xxxxx vyvinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, jejich ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx organizuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytovatele xxxxx xxxxxxxx xx postupy xxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a stadia, u nichž xx xxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. září 2024 xxxx každoročně hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx rozlišuje xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx mladšího jednoho xxxx, pokud produkce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u krůt xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících druhů xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxx kategorií a stadií, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, kapr xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně význam. |
3. Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně hlásit xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx zprávy údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx zveřejněna xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx údaje xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porovnají x&xxxx;xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx analýzy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx Xxxx a zahrnují zjištěné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxx členské státy, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, požádá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhraní poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx pro účely xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx po první xxxxxx, které budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; ISSN 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, U NICHŽ SE XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx QP51AG): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx intramamární xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx než XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika xxx xxxxxxx xxxxxxx: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální látky: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx použití: XX05, X05. |