NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx pak měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. Xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledování xxxxxx xxxxxx. V souladu s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) na xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx spotřebou antimikrobik xx veterinární xxxxxxxx&xxxx;(3), xx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Norsko, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx národních xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci nebo xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně ukázal, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik a další xxxxxxx jejich účinnosti xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých druhů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx určit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dobrovolně. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx které xx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxx pro dobrovolné xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx měly nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační xxxxxx. Xxxxx systém by xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx splňují xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Aby xxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx plán řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx kvality údajů x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lišit, měly xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u dvou xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vykazujícím xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxx podávání xxxxx agentuře o údajích, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx rámce pro xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx xxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy shromažďování xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Xxxxxxxx statistiky x&xxxx;xxxxxxxx živých xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, by proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ SE XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX AGENTUŘE
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Klasifikační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx
Xxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx hlášení, xxxxx v souladu s článkem 8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx zjištěny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u každého členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx xx území členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3 xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů
1. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx řízení kvality xxxxx zahrnující vhodné xxxxxxx řízení kvality xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx místo a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které jim xxxxx poskytovatelé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agentuře, xxxx ověřovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxx s podporou poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx stručný popis xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx boje proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s agenturou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxx xxxxxx kvality údajů xxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx formátu, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx předkládání údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx agentura vyhodnotí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx platnost.
2. Vpřípadě, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito požadavky; |
|
b) |
vyzve xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx cílenou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx webové xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá předběžná xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxxxxx na automatizovaných xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx xxxxxx nahlášení; |
|
c) |
provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí ověřovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a 2 členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx tyto poskytovatele xxxxx: držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, lékárny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx paralelního xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatelů. Xxxxxxx, aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx hlášení údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití protokolů x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx tímto účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použijí členské xxxxx trvalou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou agentuře xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx a správců xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí agentuře xxxx informace:
|
a) |
typ poskytovatelů xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizovaných a harmonizovaných xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, výrobny xxxxx a koneční uživatelé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, xxx každou xxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušné xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku pro xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx stadia zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zdrojů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o používání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 v prvním xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, u nichž xx musí shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10 000 tun xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u brojlerů x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxx kategorií a stadií, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxx duhový, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx obecný); |
|
e) |
koně (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx jiná xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne xx xxx zprávy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx zprávě agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají s údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx údaje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx období.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx xxx na xxxxxx členských států, xxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx xx zprávách xxxxxxxx xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx potřebné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx hlásí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací zvířat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. g), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx 2023, předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. ledna 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATC xxxxxxxxxxxxxx and XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 MUSÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika pro xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální látky xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: QJ05. |
|
7) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx systémové použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx intramamární použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01X, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05, X05. |