XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx faktory pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. Xx by xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) by xxxx priority x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit integrovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx veterinární medicíně (3), xx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx harmonizovaného xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxx Norsko, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx pevný xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx plánů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvážlivého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik a další xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx nezbytné další xxxxx. Je proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx shromažďovány xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená ve xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Například shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dobrovolně. Členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k analýze xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro která xx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odvětvím xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx shromažďování xxxxx xxx ohledu na xxxxxxx indikace spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 2019/6 xx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která zajistí xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx správy xxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích pracovního xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a vytvořit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx usnadní xxxxxx elektronické hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů tak, xxx zajistily, že xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx registrováno xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a vysokou xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx určeni k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx uvádí, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX PRODEJE A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto údaje xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, použijí členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, které xxxxxxx xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle standardizovaných xxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy na xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu s postupy xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx a správci xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx poskytovatelé údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx protokoly a šablony xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx upravené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx není obezřetné xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx včasné xxxxxxxx technických xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx údajů nezbytných xxx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u zvířat. |
3. Členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti xxxxxxxx
Článek 8
Protokoly x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pomoci xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx členské státy xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxxx platnost.
2. Vpřípadě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a řízení xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné údaje x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx webové xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pravidelná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx pomoc týkající xx xxxxxxxxx webového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 a 2 členské xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, výrobny xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaslali xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, jakožto xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxx z hlediska pohybu xxxxxxxxx přes xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx paralelního xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx hlášení údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím k dalším xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx hlášení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxx xxx přípravky, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nahlásí xx 30.&xxxx;xxxxxx každého roku xxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly prodány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou agentuře xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, od nichž xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, spolu s krátkým xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx svých údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od těchto xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční uživatelé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o léčbě, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, lékárenské záznamy xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx hlášení xx agentuře xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použitých xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů a pomocí xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx postupy xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské státy xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, včetně všech xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (losos xxxxxx, xxxxxx duhový, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx ně xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, a od 30. června 2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých druhů xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx porovnají x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalita x&xxxx;xxxxxx údajů.
3. Počínaje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx úrovni Xxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a změny vzorců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 a čl. 13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v zajetí.
7. V případě používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx pro účely xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací zvířat xxxxxxxxxx v rámci skupiny xxxxxx xxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx o některých xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx stadií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Centre for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for XXX xxxxxxxxxxxxxx and XXX xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5) WHO Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx intramamární použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx QP51AG): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx použití: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: QJ05, X05. |