XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx boj proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx pak xxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx u zvířat s trendy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně (3), xx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Zúčastněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx národních xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvážlivého a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již v letech 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik a další xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx vhodné vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx integrovaná xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx bodě odůvodnění xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Například xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx mělo být xxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx xxx nejsou xx úrovni Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx proto mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxxxxx k analýze xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxx xxxx xxxxx xxx shromažďovány xxxxx, by xxx xxx použit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx systém xx xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odvětvím xxxxxx xxxxxx. Tento xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX by měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx rámce pro xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx lepší pochopení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, a tím podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a vysokou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx z poloautomatizovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání konzistentnosti xxxxx a potvrzení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx uvádí, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx statistiky x&xxxx;xxxxxxxx živých xxxx xxxx xxxxxxxx všechny xxxx, xx xx xxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xx proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX HLÁSIT XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx agentuře.
Článek 3
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Klasifikační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, antimykotik, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx shromažďování xxxxx, použijí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx klasifikační xxxxxx (ATC).
KAPITOLA II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx v souladu s článkem 8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx zjištěny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u každého členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených do xxxxxx členských států xx xxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 přílohy xx xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxx členské xxxxx xxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx parametry xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agentuře, xxxx ověřovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx upravovat, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prvního xxxxxxx stručný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených za xxxxxx boje proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat. |
3. Členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxx zohledňoval xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Článek 8
Protokoly a šablony xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx používat.
Článek 9
Pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito požadavky; |
|
b) |
vyzve xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx zřizují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx státy
1. Agentura vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality údajů, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí ověřovací xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá pravidelná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx podle potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, výrobny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx lékaři.
2. Členské xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, jakožto xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentura.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy hlásí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx hlášení údajů xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx z databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxx předchozího kalendářního xxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx území, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). První xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 v prvním hlášení xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční uživatelé, xxxxxx zemědělců xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: zdravotní xxxxxxx, xxxxxxx o léčbě, dodací xxxxx, faktury x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, lékárenské xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 15. Xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 a bude xxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx přípravcích použitých xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušné xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx agentuře zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o používání, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost xxxxx xxxxx o používání spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 v prvním hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 14
Systémy xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx xx účelem xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků u zvířat.
2. Členské xxxxx vyvinou softwarová xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx a rozdíly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx postupů s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informační xxxxxxx xxx poskytovatele xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jejich kategorií x&xxxx;xxxxxx, a od 30. září 2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se rozlišuje xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšího xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx ročně; |
|
b) |
prasata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx koní, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli xxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání u následujících xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (norci x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx na úrovni Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištěné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Agentura xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databází Unie xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx zprávy agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx veterinárních antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx 2023, předložené xxxxxxxxx státy do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího kalendářního xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx for ATC xxxxxxxxxxxxxx and XXX xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Oslo, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O OBJEMU XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
2. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05. |
|
7) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální xxxxx xxx intramamární použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;4 MOHOU XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx než XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |