XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx o požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx určit xxxxx xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx akčního plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené analýzy xxxxxxxxx xxxxx základ xxx přijetí národních xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvážlivého a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx zacílení opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx odvětvími xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx xxxx určit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxx být xxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx něž nejsou xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odvětvím xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx měly xxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné identifikovat xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx kvality údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx poskytovat xxxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx zvířat xx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx zajistily, že xxxxxxx pokrytí celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odpovídající populaci xxxxxx xx vykazujícím xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxx podávání xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx sestávat z poloautomatizovaných xxxx plně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx je nezbytné, xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnují xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx koně, x&xxxx;xxxxxxx xx uvádí, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ SE XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx hlásit agentuře.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Klasifikační systémy xxx xxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, u nichž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikační xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Článek 6
Požadavky na kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, úplné a jednotné. Xxxx xxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx v případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx antimikrobik uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx účelem použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Článek 7
Plán xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx zajištění souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ověřovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a šablony xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s podporou poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vykazované xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s agenturou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx zajistit kvalitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro hlášení xxxxx s cílem pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx předkládání údajů xxxxxxxx používat.
Článek 9
Pomoc členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými státy xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx jejich xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxx údajů xxxx xxxxxxx nahlášené xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chyby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílenou xxxxx těm členským xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá předběžná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx webové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, velkoobchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, lékárny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdroj údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx paralelního xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx doplní údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům agentury. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx míst a správců xxxxx a pomocí webového xxxxxxxx nahlásí agentuře xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx obezřetné ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v prvním hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: zdravotní záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, faktury x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx použití systémů xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx výjimečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx v článku 15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx hlášení xx prvním xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které agentura xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx školení nebo xxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. září 2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx xx rozlišuje xxxxx xxxx xx xxxxxxxx skotu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšího jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, pstruh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx za xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx spotřebu); |
|
f) |
králíci (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx význam. |
3. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně xxxxxx xxxx údaje agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (xxxxx a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx porovnají x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx antimikrobik ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trendy a změny xxxxxx v průběhu času, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx xx zprávách xxxxxxxx xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx zvířat v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, požádá xxxxxxxx xxxxxxx státy, aby xxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxx xxxxxx. Údaje xx hlásí xxxxxx xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin a za xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx chována xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxx populací xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Zveřejnění xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato zpráva xxxx obsahovat:
|
a) |
údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx and XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O OBJEMU XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro dermatologické xxxxxxx: QD06. |
|
8) |
Ostatní xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx intrauterinní xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx než XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika pro xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |