XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xx úrovni Unie xx pak měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx akčního xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx priority x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx integrovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx trendů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) na xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx národních xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. |
|
(3) |
I když xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již x&xxxx;xxxxxx 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou shromažďovány xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků, u nichž xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, by xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx integrovaná xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx odvětvími xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx o rezistenci u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx měla určit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxx. Na druhé xxxxxx údaje o antimikrobikách, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx nařízení stanoveno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx měly xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxx splňují xxx xxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx indikace xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx procesu správy xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx usnadní xxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx mohou mezi xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxx lišit, měly xx xx členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pokrytí celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by dále xxxx zavést nezbytná xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx státy xx xxx podávání xxxxx agentuře o údajích, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx xxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxxx kontextu, x&xxxx;xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx sestávat z poloautomatizovaných xxxx plně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx zahrnují xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by se xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX HLÁSIT XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž se xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx hlásit xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx splňovat minimálně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje xx xxx xxxxxxx zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx kvality xxxxx, vnitrostátní kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx řízení kvality xxxxx zahrnující vhodné xxxxxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, které xxx xxxxx poskytovatelé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx údaje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly a šablony xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxx možné shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx upravené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit kvalitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat. |
3. Členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony pro xxxxxxx údajů členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx formátu, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským státům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chyby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxx žádost zřizují xxxx systémy shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx webové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, a v případě xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pravidelná xxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx shromažďování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx podle potřeby xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší míře xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci zaslali xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přes xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx paralelního xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx hlášení xxxxx xxxxxxxxxx se příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx každého roku xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx použití xx jejich území, x&xxxx;xx v souladu s čl. 6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxx prostřednictvím vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx svých vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, faktury x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx přípravku a pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia zvířat xxxxxxx v článku 15. Zajistí, xxx xxxxx zahrnovaly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použitých xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx rozhraní nahlásí xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx nichž xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.
2. Členské xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, u nichž xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. září 2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a samostatně xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx produkce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 musí xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxx duhový, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx koní, kteří xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) prohlášeni xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli jiná xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých druhů xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xx xxxxxxxx kvalita x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx období.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx Xxxx. Tyto analýzy xx provádějí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištěné xxxxxx a změny xxxxxx xx zprávách agentury xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx tímto účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxx členské xxxxx, xxx je ověřily x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx o příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, požádá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx údaje prostřednictvím xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které budou xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v zajetí.
7. V případě používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx v rámci skupiny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat dostupné xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
údaje o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího kalendářního xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29. ledna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx and DDD xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, kterým se xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx použití: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05. |
|
7) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro intrauterinní xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: QD06, D06. |
|
2) |
Ostatní xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro systémové xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |