XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx boj proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci je xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx úrovni Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx faktory vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx akčního xxxxx „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit integrovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci nebo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jejich účinnosti xxxx nezbytné xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů antimikrobních xxxxxxxx přípravků, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx být provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, nebo xxxxxxxxxx. Například xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xx mělo xxx xxxxxxx. Na druhé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx něž nejsou xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx údaje o jiných xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx xxxxxx platný x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační systém. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odvětvím xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx dva xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx shromažďování údajů xxx ohledu xx xxxxxxx indikace xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxxxx a šablonu xxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx dle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx pokrytí xxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx registrováno pro xxxxxxx u dvou nebo xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx státy xx při xxxxxxxx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx rámce pro xxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontextu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx analýzy údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Xxxxxxxx statistiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnují xxxxxxx xxxx, ať xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nikoli. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, antivirotik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Článek 6
Požadavky xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx hlášení, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx v případě, xx xxxx zjištěny mezery, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx členských států xx účelem použití xxxx území členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx použití alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3 přílohy na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx zajištění souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxx xxxxx poskytovatelé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ověřovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly a šablony xxx hlášení, které xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx upravovat, jak xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxx aktualizovat xxx xxxxxxxxxxx vykazované xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx technických otázek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxx xxxxxx kvality údajů xxxxxxx v odstavci 1, xxx zohledňoval xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx údaje shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxxx, xx xxxx údajů xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx nesplňují požadavky xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx zajištěn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx a řízení xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, které na xxxx žádost xxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx elektronickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny nahlášených xxxxx, které jsou xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ověřovací xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx rozhraní xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na své xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, velkoobchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx z hlediska pohybu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx byl xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx hlášení údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx obezřetné ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků agentuře
1. Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zemědělců xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o léčbě, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx v článku 15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. e).
První xxxxxxx xx agentuře xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušné xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx a zahrnují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům agentury.
4. Členské xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o používání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx o používání spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 v prvním hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx automatizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentura společně x&xxxx;xxxxxxxxx státy podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx každoročně hlásit xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx produkce xxxx z poraženého skotu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx výkrm. |
2. Členské státy xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stadií, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, kapr xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx koní, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429&xxxx;(7) prohlášeni xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu); |
|
f) |
králíci (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx zvířat, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx zprávy agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx porovnají s údaji xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, pokud xx umožňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zveřejněna do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trendy a změny xxxxxx v průběhu xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;12 odst. 3 a čl. 13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxx členské xxxxx, xxx je ověřily x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxx údaje o příslušných xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxx xxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx údaje z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx intramamární xxxxxxx: QJ54. |
2. VETERINÁRNÍ ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX PODLE ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05. |
|
7) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx nosní xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE ČLÁNKU 3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro intrauterinní xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika pro xxxxxxx použití: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální látky: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |