XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci je xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik u zvířat. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) by xxxx xxxxxxxx a opatření xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a s příslušnými údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvážlivého a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně ukázal, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití u zvířat x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik a další xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých druhů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxxxx vhodné vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Například xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxxxx Xxxx xx mělo být xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx xxx nejsou xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx použit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a odvětvím xxxxxx zvířat. Tento xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx klasifikačních xxxxxxx XXX by měly xxx používány, aby xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx shromažďování údajů xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx ve všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx krocích pracovního xxxxxxx. Agentura by xxxx rovněž vypracovat xxxxxxxx a šablonu xxx xxxxxxx xxxxx a vytvořit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx řízení xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx členské xxxxx xxx potřeby xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx dále xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx xxx podávání xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, měly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních faktorech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. To by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a srovnání xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx vyvinout xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy shromažďování xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů zvířat. Xxxx systémy by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx pro jednotlivé xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx se uvádí, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ať už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nikoli. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx koně, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, antimykotik, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro shromažďování xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikační xxxxxx (ATC).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx mezery, xxxxx nebo nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx veškerý prodej xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 přílohy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a potvrzovat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx nebo hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx není obezřetné xxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro hlášení xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx členské xxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx používat.
Článek 9
Pomoc xxxxxxxx státům xxx řízení xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx agentura xxxxxxxxx, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx agentura vyhodnotí, xx část údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx těm členským xxxxxx, xxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx rozhraní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx elektronickými prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá předběžná xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí ověřovací xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc týkající xx používání webového xxxxxxxx a vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxx pro hlášení xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, lékárny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaslali xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx hlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx použití protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx hlášení xxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nahlásí do 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). První xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30. června 2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizovaných a harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: zdravotní xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx systémů xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx výjimečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Zajistí, xxx údaje zahrnovaly xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zašle xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx a zahrnují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům agentury.
4. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli iniciativy x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 v prvním xxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků
1. Členské státy xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx xx xxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytovatele údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro shromažďování xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, u nichž xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx jejich kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx skot od xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje použití x&xxxx;xxxxx mladšího xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u brojlerů x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (losos xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx obecný); |
|
e) |
koně (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v jednotném celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx za xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx význam. |
3. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, a od 30. června 2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx projektu Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trendy x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xxx na xxxxxx členských xxxxx, xxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx analýzy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištěné xxxxxx a změny xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx zohlední příslušné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populacích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx xx ověřily x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje o příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, požádá agentura xxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. g), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx každého roku, xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATC xxxxxxxxxxxxxx and DDD xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Oslo, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 MUSÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX O OBJEMU XXXXXXX A HLÁSIT JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální antiflogistika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro intramamární xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx použití: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06. |
|
8) |
Ostatní nosní xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx systémové použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;4 MOHOU SHROMAŽĎOVAT XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx použití: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální látky: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05, X05. |