XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx cílených opatření xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx vhodných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledování xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx spustila xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních látek xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx členské státy x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx pevný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvážlivého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx již v letech 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená ve xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx xxxx určit, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx mělo být xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxx xxxx xxxxx xxx shromažďovány xxxxx, xx měl xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační systém. Xxxxx xxxxxx by xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxx xxx xxxxxxx dva xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) č. 2019/6 xx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx správy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx údajů popisující xxxxxx postupy xxx xxxxxx kvality xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a vytvořit xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx v tomto nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a o používání u jednotlivých xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxx, měly xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pokrytí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx dále xxxx zavést nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dvojímu vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx zvířat. V takových xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odpovídající populaci xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx. To by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx, xxx zajistily xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých koní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx už xxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, by proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx a tyto údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxxx hlásit agentuře.
Článek 5
Klasifikační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx v souladu s článkem 8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx webového rozhraní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx zjištěny mezery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 přílohy, xxxxx mají být xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 přílohy na xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správci údajů
1. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxx kvality údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jim xxxxx poskytovatelé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ověřovány a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx pokyny, xxx xxxx možné shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx. Xxxx upravené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a potvrzovat příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xx xxxxxx boje proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti xxxxxxxx
Článek 8
Protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx používat.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským státům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxxx, xx část xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura pořádá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality xxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které na xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx o antimikrobikách.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality údajů, xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které zajistí, xx webové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování příslušných xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx trvalou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx území, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx a správců xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků agentuře
1. Aby xxxxxxx xxxxx usnadnily xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, výrobny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v článku 14. |
2. Členské xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 15. Xxxxxxx, xxx xxxxx zahrnovaly xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. e).
První xxxxxxx xx agentuře xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro příslušné xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním hlášení xx xxxxxxxx zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx a zahrnují údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům agentury.
4. Členské xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o používání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx popisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx postupy xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. září 2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx skotu a samostatně xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u brojlerů x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx kategorií a stadií, x&xxxx;xx 30. června 2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (losos xxxxxx, pstruh xxxxxx, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429&xxxx;(7) prohlášeni za xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx porovnají s údaji xx předchozí vykazovaná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně, pokud xx umožňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údajů.
3. Počínaje druhou xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, se xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx členských xxxxx, xxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx Xxxx a zahrnují zjištěné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zprávách xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohlední příslušné xxxxxxxx zvířat v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zvlášť xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx v zajetí.
7. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací zvířat xxxxxxxxxx v rámci skupiny xxxxxx xxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx produkce.
Článek 17
Zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat zprávy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx, zahrnující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u příslušných xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxx stadií předložené xxxxxxxxx státy do 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for ATC xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX ČLÁNKU 1 MUSÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx XX51XX): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 MOHOU SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06, D06. |
|
2) |
Ostatní xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05, X05. |