NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx cílených opatření xxx boj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xx úrovni Unie xx pak xxxx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx priorit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxxxx a opatření xxxx xxxxxxxx integrovanou xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat s trendy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) na xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx národních xxxxxxx plánů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx uvážlivého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx bodě odůvodnění xx xxxx určit, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx shromažďování xxxxx o antimikrobikách používaných x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx něž nejsou xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx nařízení stanoveno xxxxxxx shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx agentuře k analýze xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Pro identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx která xx měly xxxx xxxxx být shromažďovány xxxxx, by xxx xxx použit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odvětvím xxxxxx xxxxxx. Tento xxx xxxxxxx dva xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxxx xxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxxxx a šablonu xxx xxxxxxx xxxxx a vytvořit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxx a o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxx lišit, xxxx xx si xxxxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u dvou xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat prodej xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vykazujícím xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx při podávání xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxx údaje xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a vysokou xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů zvířat. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx analýzy údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Dostupné statistiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx se uvádí, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž se xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, antimykotik, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro shromažďování xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx klasifikační systém (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxx a jednotné. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx standardizovaných xxxxxxxxxxx nejnovějších protokolů x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx mezery, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx území členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx uvedenými v článku 6 xxxxxxx členské státy xxxx řízení kvality xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx a správci údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx pro údaje, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx protokoly a šablony xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx pokyny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, a v případě xxxxxxx xxx aktualizovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx agenturami Unie x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s cílem pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používat.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx údaje shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx o nezbytných opatřeních, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky; |
|
b) |
vyzve xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx nedostatky, chyby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx rozhraní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx elektronickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx xxxxxx nahlášení; |
|
c) |
provádět xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 5. |
2. Webové xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které zajistí, xx webové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pravidelná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx webového xxxxxxxx a vyplňování příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY XXXXXXXXXXXXX XXXXX A JEJICH XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx shromažďování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 a 2 xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší míře xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx ostatních poskytovatelů. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se příslušných xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx přípravky, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nahlásí xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx agentuře xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí agentuře xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků agentuře
1. Aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zemědělců nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, dodací xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx zahrnovaly xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zašle xx 30. září 2024 a bude xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx pro příslušné xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
Následující hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx a zahrnují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zdrojů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického rámce xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 14
Systémy xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poloautomatizované nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u zvířat.
2. Členské xxxxx vyvinou softwarová xxxxxx, která usnadní xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx a rozdíly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx postupů s cílem xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informační kampaně xxx poskytovatele údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx skot xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u prasat xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, s upřesněním xxxxxxx u brojlerů x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx výkrm. |
2. Členské státy xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií a stadií, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, pstruh xxxxxx, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx obecný); |
|
e) |
koně (xxxxxx koní, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, xxxxx xxxx být zahrnuty xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx porovnají s údaji xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx druhou xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx trendy x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx úrovni Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx tímto účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx populacích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx xx ověřily x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, požádá agentura xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhraní poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o odpovídajících populacích xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně těmito xxxxxxxxx léčeny. Údaje xx hlásí xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx chována xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx pro účely xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx o některých xxxxxxxxxx xxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, zahrnující xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 29. ledna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
1. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx nosní xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx intrauterinní xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx systémové použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, D06. |
|
2) |
Ostatní xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx použití: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití: QJ05, X05. |