NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx pak xxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx akčního plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) by xxxx priority a opatření xxxx usnadnit integrovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členské státy x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx antibiotika a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené analýzy xxxxxxxxx xxxxx základ xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jejich účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je proto xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u nichž xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kritérium, xxxxxx xx dostupnost xxxxx o rezistenci x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Například shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx Xxxx xx mělo xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx něž xxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxx shromažďovány xxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx by xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXX xx měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx shromažďování údajů xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx údajů popisující xxxxxx postupy xxx xxxxxx kvality xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura by xxxx rovněž vypracovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx řízení kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx členské xxxxx dle potřeby xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pokrytí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odpovídající populaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontextu, v němž xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a tím podpořilo xxxxxxxxxxxx výklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx pro registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx se xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnují všechny xxxx, ať xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 použít od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx hlásit agentuře.
Článek 3
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx mohou shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro shromažďování xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se ověřují x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxx zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných kontrol xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx xx území členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití alespoň xxxxxxxxxxxx uvedených v bodě 3 xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské státy xxxx v souladu s postupy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx parametry pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx poskytovatelé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx údaje, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ověřovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou příručky xxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx upravené údaje xxx v případě potřeby xxxxxx s podporou poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a potvrzovat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx formátu, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura podle xxxxxxx poskytne cílenou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx zřizují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx státy
1. Agentura vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx webové rozhraní, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá předběžná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k odstranění nedostatků, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné údaje x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx rozhraní xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx webového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobny xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy x&xxxx;xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaslali xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xx doplní xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatelů. Xxxxxxx, aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, které xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentura.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. Xxx hlášení xxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího kalendářního xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx zašlou agentuře xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí webového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 v prvním xxxxxxx xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
1. Aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a harmonizovaných xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelé, xxxxxx zemědělců nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, dodací xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. e).
První xxxxxxx xx agentuře xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx údaje o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním xxxxxxx xx agentuře zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx tímto účelem xxxxxxxx, a s přihlédnutím k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx xxxxxxx poloautomatizované nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.
2. Členské xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx organizuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro shromažďování xxxxx.
Článek 15
Druhy zvířat, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, u nichž xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx údaje agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, pstruh duhový, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k porážce pro xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx zprávy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx předchozí vykazovaná xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx umožňuje kvalita x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx druhou xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx porovnají x&xxxx;xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx období.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxx trendy a změny xxxxxx v průběhu času, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx úrovni Xxxx. Tyto analýzy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx databázích Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Údaje xx xxxxx zvlášť xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v zajetí.
7. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. g), xxxxxx-xx xxxxx o některých xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Oslo, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;1 MUSÍ XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální antiflogistika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální látky xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx než XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05, X05. |