NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků u zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledování jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx akčního xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) by xxxx xxxxxxxx a opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně (3), xx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků klasifikovaných xxxx antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Shromážděné xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základ xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukázal, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 až 2018 xxxxxxxx přispěly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xx proto xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou shromažďovány xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx umožněna integrovaná xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx odvětvími veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie xx xxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxx shromažďovány xxxxx, by xxx xxx xxxxxx platný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odvětvím xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx splňují xxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární klasifikační xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Kódy xxxxxx klasifikačních systémů XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx indikace spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xx xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích pracovního xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům usnadní xxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lišit, měly xx si xxxxxxx xxxxx dle potřeby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat skutečnost, xx mnoho veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u dvou xxxx xxxx druhů xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vykazujícím xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské státy xx xxx podávání xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx svého vnitrostátního xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních faktorech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxx údaje xxxxxxx, x&xxxx;xxx podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily xxxxx xxxxxxx a vysokou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx systémy by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx analýzy údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se uvádí, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx zahrnují všechny xxxx, xx už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xx proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx je agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Článek 6
Požadavky xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx shromažďují a hlásí xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx podle standardizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx hlášení, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx webového rozhraní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxx antimikrobik dovezených x&xxxx;xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx území členského xxxxx a s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx uvedených v bodě 3 xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx poskytovatelé údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx údaje, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a šablony xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury, xxxx xxxx příručky xxxx pokyny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx kvalitu xxxxx. Xxxx upravené údaje xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx agentura shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx stručný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx včasné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx agentury o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Článek 8
Protokoly x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx jejich platnost.
2. Vpřípadě, xx agentura vyhodnotí, xx část údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chyby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx o antimikrobikách.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx nahlášení; |
|
c) |
provádět xxxxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx webové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobny xxxxx, lékárny xxxx xxxxxxxxxxx lékaři.
2. Členské xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx doplní xxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx byl xxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx účelem xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx hlášení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx použijí členské xxxxx trvalou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro použití xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). První xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx informace:
|
a) |
typ poskytovatelů xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30. června 2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx shromažďování a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a harmonizovaných xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, faktury x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamy xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 14. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxx, pro každou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx údaje zahrnovaly xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx předchozího kalendářního xxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. e).
První xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 a bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro příslušné xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx nichž xxxxxxxxxxx xxxxx o používání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx a rozdíly v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx vývoji xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx postupy xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a stadia, x&xxxx;xxxxx xx musí shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a samostatně xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx z poraženého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx ročně; |
|
b) |
prasata, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u prasat xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (losos xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx koní, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(7) prohlášeni xx xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli xxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje a analýzy, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje uvedené xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx zveřejněna xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx veterinárních antimikrobních xxxxxxxx přípravků a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx v průběhu času, x&xxxx;xx jak na xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx analýzy xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx tímto účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx potřebné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxx členské xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, požádá agentura xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní poskytly xxxx upravily.
6. Pro účely xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, které xxxxx xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxx xxxxxx. Údaje xx xxxxx zvlášť xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx údaje o některých xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po první xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx stadií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx použití: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx použití: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro dermatologické xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx než XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro systémové xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové použití: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |