XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/578
ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx úrovni Xxxx xx pak měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx cílených opatření x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx trendů x&xxxx;xxxxxx prodeje a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně (3), xx shromažďují a hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxx Norsko, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Zúčastněné země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx již x&xxxx;xxxxxx 2011 až 2018 xxxxxxxx přispěly k výraznému xxxxxxx prodeje antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné další xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxx a o antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kritérium, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx údaje o jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v tomto xxxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měly xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx xxxxxx platný x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační systém. Xxxxx xxxxxx xx xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířat. Tento xxx splňují xxx xxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx systém (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx indikace spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx ve xxxxx xxxxxx procesu správy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura by xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx usnadní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovat pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxx lišit, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx dle potřeby xxxxxx xxxxxx a poskytovatele xxxxxx xxxxx xxx, xxx zajistily, že xxxxxxx pokrytí celého xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mnoho veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u dvou xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx představovat prodej xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, xxxx xxxxxx poskytnout stručný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxxx kontextu, x&xxxx;xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx a srovnání xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx vyvinout xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx systémy by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně automatizovaných xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx hodnocení použití x&xxxx;xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Xxxxxxxx statistiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ať už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx koně, x&xxxx;xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX AGENTUŘE
Článek 1
Veterinární antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek s antibiotickým xxxxxxx, antimykotik, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro shromažďování xxxxx, použijí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační systém (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC).
KAPITOLA II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx použití xx území xxxxxxxxx xxxxx a s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3 xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Článek 7
Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně postupů xxx zajištění kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a hlášeny agentuře, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx upravovat, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx, xxxxx není obezřetné xxx odpovědné, a v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx následující vykazované xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Článek 8
Protokoly x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx údajů členskými xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx formátu, který xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používat.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským státům xxx řízení kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí, xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx platnost.
2. Vpřípadě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx kvalitu stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí přijmout, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nedostatky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx a řízení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těm členským xxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx elektronickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit agentuře xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních údajů xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, a v případě xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 5. |
2. Webové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň v anglickém xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx rozhraní xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 x&xxxx;2 členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxx přes xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní xxxxx xx ostatních poskytovatelů. Xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. Xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xxx použití xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx agentuře xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a správců xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ poskytovatelů xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30. června 2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx usnadnily xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční uživatelé, xxxxxx zemědělců nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, lékárenské záznamy xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 14. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx údaje zahrnovaly xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
Následující hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.
4. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zdrojů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 v prvním xxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Článek 14
Systémy xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx automatizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u zvířat.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a stadia, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, včetně xxxxx jejich kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx skotu a samostatně xx upřesňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10 000 tun ročně; |
|
b) |
prasata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u brojlerů a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní xxxxxx (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (xxxxx xxxxxx, pstruh duhový, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, kapr obecný); |
|
e) |
koně (xxxxxx xxxx, kteří xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu); |
|
f) |
králíci (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne xx xxx zprávy xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých druhů xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx předchozí vykazovaná xxxxxx, případně včetně xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx projektu Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provede xxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx členských xxxxx, xxx xx úrovni Xxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx s členskými státy x&xxxx;xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a změny vzorců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;12 odst. 3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx databázích Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhraní poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx oznámí agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx vykazujících členských xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx hlásí xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pro účely xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
údaje o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx stadií předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
2. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (jiná xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx topické použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro intrauterinní xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: QJ05, X05. |