NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx pak měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx cílených opatření x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných trendů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx spotřeby antimikrobik x&xxxx;xxxx a s příslušnými údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, kdy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx spotřebou antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx pevný základ xxx xxxxxxx národních xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvážlivého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukázal, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx přispěly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prodeje antimikrobik xxx xxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx shromažďovány xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat a také xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, by xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxx odvětvími xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx určit, xxx xx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx mělo xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx nejsou xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxx xxxx xxxxx xxx shromažďovány xxxxx, by xxx xxx xxxxxx platný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířat. Tento xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární klasifikační xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Kódy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx shromažďování údajů xxx xxxxxx xx xxxxxxx indikace xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx plán řízení xxxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx a šablonu xxx xxxxxxx údajů a vytvořit xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx usnadní xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx řízení xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx se xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxx, měly xx si xxxxxxx xxxxx dle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vykazujícím xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, měly xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx tyto údaje xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx vyvinout xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx systémy by xxxx xxxxxxxx z poloautomatizovaných xxxx xxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx určeni k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX HLÁSIT AGENTUŘE
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské státy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx hlásit xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, antimykotik, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx shromažďování xxxxx, použijí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační systém (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikační xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxxxxx, musí být xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx standardizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje se xxx xxxxxxx zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxx u každého členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx použití xx území xxxxxxxxx xxxxx a s výjimkou prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx použití xxxx území členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Článek 7
Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx řízení kvality xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které jim xxxxx poskytovatelé údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ověřovány a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a potvrzovat příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx agentura shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době prvního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony xxx xxxxxxx údajů členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx pomoci xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx formátu, který xxxx členské xxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx agentura xxxxxxxxx, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské státy, xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx aby xxxx xxxxxxxxxx nedostatky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx a řízení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, které na xxxx xxxxxx zřizují xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Článek 10
Webové xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx webové rozhraní, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v anglickém xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ověřovací xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx webové rozhraní xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně poskytuje xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX A JEJICH XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx shromažďování vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx hlášení údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx každého roku xxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx použití xx jejich území, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
1. Aby xxxxxxx xxxxx usnadnily xxxxxxxxxxxxx standardizovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx potřeby na xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: zdravotní záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, lékárenské xxxxxxx xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro příslušné xxxxx, kategorie nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx hlášení xx xxxxxxxx zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní nahlásí xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zdrojů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx mohou vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytovatele xxxxx xxxxxxxx xx postupy xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, u nichž xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxx skotu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje použití x&xxxx;xxxxx mladšího xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stadií, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit tyto xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (xxxxx xxxxxx, pstruh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, kapr xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx koní, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx za xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli jiná xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, která xxxx xxx ně význam. |
3. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje a analýzy, xxxxx xxxx být zahrnuty xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne do xxx zprávy údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx porovnají s údaji xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx projektu Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx umožňuje kvalita x&xxxx;xxxxxx údajů.
3. Počínaje druhou xxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, se údaje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx porovnají x&xxxx;xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx období.
4. Agentura provede xxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trendy x&xxxx;xxxxx xxxxxx v průběhu xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx úrovni Xxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zprávách agentury xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 a čl. 13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxx databází Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populacích zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx s požadavky na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx upravily.
6. Pro účely xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx hlásí xxxxxx xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx o některých xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx za xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika pro xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (jiná xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro systémové xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06. |
|
8) |
Ostatní xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální xxxxx xxx intramamární xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální látky: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05, X05. |