SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními složkami x zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx neshody a xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zajistilo, xx xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x z lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx má vztahovat xx všechnu xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx měly zajistit, xxx byl xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technických xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x distribuci, xxxxx xxxx zajistit, že xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u příjemce x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx používané pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně povedou xx xxxxxxxxx produktu x krve či xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx fyzická izolace xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
m) |
„validací“ xxxxxx vypracování dokumentu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„kvalifikací“ xxxx součástí validace xxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx systém zahrnující xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Komise plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx x určené xxx použití či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx jakosti
|
1. |
Jakost xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou všechny xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx to považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx krevní banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx související funkcí xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, které xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx práce jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx určí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny, v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx riziko chyb, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x organizovaném tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx zamezilo xxxxxx při odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx krevních složek x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zařízení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, aby se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx úkol. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odběru xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx uchovávají na xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se a xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, krevními složkami x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx zpracování xxxx xxxx označení CE xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo šarže xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x před vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, za skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx, které xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X případě potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx vyšetřování vzorků xxxxxxxx xxxx x xxxxxx krevních xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastí xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, kteří x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx označí xxxxx x jejich totožnosti. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx ani žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx se krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx propuštění x xxxxxxx s xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx složka xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány ostatní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od dotyčného xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x krevní xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx odebrané x připravené xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x skladovací teplotu xxxx x krevních xxxxxx během distribuce x přepravy. |
|
6. |
Vrácení krve x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx následným opakovaným xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny požadavky x xxxxxxx pro xxxxxxxx integrity krevní xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xx xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx xxxxxx odebraných xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx ohroženi. |
9.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům či xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže s xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, nebo xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx se dokumentují x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.