XXXXXXXX KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl zahrnovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x měl xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx smluvních vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x oběhu a xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx krve a xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na krev x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Společenství, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém jakosti xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xx xx proto xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti pro xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx byl xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„specifikací“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„kontrolou xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx xxxxxxxxx produktu x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx proměnné xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování dokumentu x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx proces mohou xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx zajistí, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx x určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx systém jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx účinnost x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají aktuální xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu x xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jejich způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx provádí v xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro počáteční xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vyšetření xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x přístupem povoleným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx x jednotek xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx se prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, xxx se xx xxxxxxx snížilo xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odběru xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx x jsou přezkoumány, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx se vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce a xxxxx stanovit xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, krevními xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxx xxxxxx zpracování xxxx xxxx označení CE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se systémem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx použitím validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxx nesrovnalostí x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dárců, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika kontaminace x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx propuštěné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx obsahu a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx x příloze XX uvedené xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx ani žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx přijetí před xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx jsou validovány, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx období skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a distribuce xxxx vymezeny písemnými xxxxxxx x specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx se xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx během xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx propustí k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, se dokumentují, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti xx xxxx xx krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x tam, kde xx to xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx složek odebraných xx tohoto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx pro xxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potíže s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, jež xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx a nehody xx dokumentují x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy operací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření. |
(1) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.