XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních vztahů, xxxxxxx neshody a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba upřesnit, xx systém jakosti xx má xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx jakosti pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technických pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být splněna, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx splnění požadavků xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x krevní xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx související s xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ rozumí xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálů/reakčních xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x tom, že xxxxxx definované požadavky xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
n) |
„kvalifikací“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx systémem“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Komise plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější a xxxxxxx audit, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x cílem xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyškoleni a xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v logickém xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x účinné čištění x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Tento xxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx provádí v xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se laboratorní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx různých kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro odstraňování xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení se xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, aby xx xx nejvíce snížilo xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx krevních xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol. Xx-xx xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, reakční činidla x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx přijatelnou pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx neočekávaných výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x této xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vhodnosti x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx zajistit ověření x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovit vazbu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru xx xxxxxxxx laboratorní vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x krevními xxxx nakládáno způsobem, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použitím xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí a x xxxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx infekce uvedené x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, kteří x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x validovaných xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx validovaný počítačový xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx x článku 14 směrnice 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatní xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx xx ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní složky, xxxxx xx odchylují xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti se xxxx či krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx a zahájit x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx příslušnému orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx definovaných xxxxxxx xx podniknou kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, kde xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx dostupné krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx složek odebraných xx tohoto dárce x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx operací xx zavedou systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.