XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx složek x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x zejména xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a vyšetření xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajistit stejnou xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení jakosti, xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx vztahovat xx xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx neshody x xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx a xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx technické požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx a screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx měl xxx vypracován soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx plně zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx měly zajistit, xxx xxx pro xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx technických xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx a zdroje x provádění řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx na xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x krevní xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x příjemce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, avšak xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx výsledky; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx systém zahrnující xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx to považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxx vyškoleni a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x plnění svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx jejich úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx programy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborná xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx mobilních stanic xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx čištění x údržbu s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx jejich způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x darováním xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx zamezilo xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krevních složek x xxxxxxxxx povoleným xxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx se prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx použití používaných xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, xxx se xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol. Xx-xx xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, reakční činidla x zařízení požadavky xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx provádějí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x této činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se a xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx navržen x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx dárce x xxxxx stanovit vazbu xxxx dárcem, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx krevních vaků xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx zpracování xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy odběru xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx s krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr a/nebo xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx použitím validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x x cílem zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx vyšetřování vzorků xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, kteří x minulosti dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx totožnosti. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx pro ověření xxxxx, označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky krve x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES (5). Označení xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x xxxxxxxxx požadavky xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x této směrnici. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní složky xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, provede se x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx období skladování x vyloučila xxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a distribuce xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx integritu x skladovací teplotu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx krve x krevních xxxxxx xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny požadavky x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx definovaných xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních složek x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, x xxxxxxxx dostupné krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi. |
9.4. Nápravná x preventivní opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx potíže s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx dokumentují a xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.