Plné znění - 32005L0062

1.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, dokumentaci, xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx audit, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx jakosti zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.

Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x zařízení, které xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx svých xxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx praxi.

4.

Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5.

Zavedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (2).

1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr).

2.

Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx složek.

3.

Používají xx xxxxxxxx reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx doba xxxxxxxxx.

5.

Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx činnosti.

1.

Xxxxxxxx xx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/ES.

2.

Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník.

1.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx při odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelné.

3.

Postupy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx vhodně uskladní.

5.

Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6.

Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx nakládáno způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx xxx xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx.

1.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX.

3.

Xxxxxxx se jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem zajistit, xx xxxx x xxxxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx opakovaně vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledování.

4.

Jsou k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje účastí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

6.

Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, dárců, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx).

1.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního růstu x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxx xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek.

2.

Systém xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vzorků xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a sledovatelnost xxxxxxx v článku 14 směrnice 2002/98/ES x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.

1.

Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx veškerá xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, že xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx x ohledem xx propuštění x xxxxxxx x bodem 6.5.1.

3.

X případě, že xxxxxxx složka xxx xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x důsledku potvrzeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou validovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xx přijatelné xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny požadavky x xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx.

2.

Xxxxxx xx účinný xxxxxx stažení z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.

X xxxxxx definovaných lhůtách xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx sledování všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x tam, kde xx to na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx od tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, které xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3.

Veškeré xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx napravit.

1.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.