SMĚRNICE KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx řízení jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, stahování krve x xxxxxxxx složek x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx technické požadavky, xxxxx zohledňují doporučení Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o způsobilosti xxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx krve x x lidské xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xx xx proto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí součást xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
f) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifikace x xx x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování dokumentu x objektivního xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx a/nebo fungují xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxx s článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx x xxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx systém jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém jakosti
|
1. |
Jakost xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx do procesů x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx vedení zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx jakosti, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, jsou xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou záznamy. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx zaměstnanců a xxx se xxxxxxxx xxxxxx při odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých kategorií xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické energie x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné odstranění xxxxxx, pomůcek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kalibruje a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx kvalifikovaná xxx xxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx veškeré činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx darováním x splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor s xxxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx navržen x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx při odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx krev a xxxxxx složky, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně vykazují xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze IV xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx z terapeutického xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dárců, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx x validovaných postupů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx totožnosti. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx se krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx označení krve xxxx krevní složky xxxx s ohledem xx propuštění x xxxxxxx s xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx potvrzeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z téhož xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního zařízení xxxxxxx, že požadavky xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx období skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, se dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Zavedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x zahájit x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x tam, kde xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek odebraných xx xxxxxx dárce x xxxxxxx, že xxxxx xxx ohroženi. |
9.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy xxxxxxx xx zavedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze. Vyškolené x k tomu xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx se dokumentují x xxxx x xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.