XXXXXXXX KOMISE 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem předcházet xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x měl by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování krve x xxxxxxxx složek x oběhu a xxxxxx a vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx plně zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx měly xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x krevní xxxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byl xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx, xxx mají xxx konkrétní operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx používané xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přípravě xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož se xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí validace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo fungují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx ze třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
PŘÍLOHA
Standardy a specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vedení zajistí xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti zaručí, xx jsou všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxx systém v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx zavedením validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají aktuální xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx programy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x darováním krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při odběru.
3.4. Prostory xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zařízení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení se xxxxxxxx, kalibruje a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx kvalifikovaná pro xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo odpovídají xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx odběru xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx změny dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx a laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, za xxxxxxxxxx x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx použitím xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze IV xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx k xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx činidel používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx vyšetřování se xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx formálním systému xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické vyšetření xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, kteří x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx použití vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/ES x ve směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 7 směrnice 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze XX uvedené směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx ani žádná xxxxxxxx krevní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí před xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx xxxxxx složky xxxx s ohledem xx propuštění x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku vyšetření xxxxxxx, provede se x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx jsou validovány, xxx xx zajistila xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila záměna xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x skladování včetně xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx integrity krevní xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx propustí x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx to xx xxxxx, také zpětné xxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx ohroženi. |
9.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx se s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx se dokumentují x xxxx a xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.