XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x zejména xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx účel x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x zajistit xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x xxx xx xx vztahovat na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování krve x xxxxxxxx složek x xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x z xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu xxxx x krevní xxxxxx x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, a xx xx proto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx a krevní xxxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx; |
|
c) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx jakost xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
f) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxx x krevní xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí jakýkoli xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, který xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxx x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifikace a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich přijetí, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, že xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
n) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx systémem“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx zpráv, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx x určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Komisi znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx do procesů x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx audit, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx vhodných pokynech x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, prostory x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných intervalech xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Transfuzní xxxxxxxx určí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx procházejí počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X školeních xx povedou xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou se xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx upraveny a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v logickém xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu x xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx. Tento xxxxxxx xx oddělí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxx, x organizovaném tak, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx se zamezilo xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povoleným xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, kalibruje a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémy pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy o xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovit vazbu xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx krevních vaků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx splňovat rovnocenné xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx krevní xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx vyšetří x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxxxx složky, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proběhne xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření x ohledem xx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje účastí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx krev darují xxxxxx, dárců, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxx se používají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní složky xxxxxxx požadavky přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná jednotka xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x této směrnici. Xxxxx transfuzní zařízení xxxx být schopno xxxxxxxx, xx veškerá xxxx xxxx krevní xxxxxx byly formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx se krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx se ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx období skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx se xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx integritu x xxxxxxxxxx teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxxxx x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti xx xxxx či krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x zahájit x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx stažení x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se mají xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx definovaných xxxxxxx xx podniknou kroky xxxxxxxxxx sledování všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto dárce x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x včas a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.