XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel x xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx neshody a xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oběhu a xxxxxx a vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxx, který by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, včetně xxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx měly xxxxxxxx, xxx byl xxx xxxx x krevní xxxxxx pocházející ze xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx se zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx na xxxxx úrovních v xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
e) |
„kontrolou xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx jakost; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx krve x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí proces xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí jakýkoli xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx krevní složky; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx konečnému produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifikace x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálů/reakčních činidel xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx konkrétní xxxxxx xx proces xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx pro krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x určené xxx použití xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení xx xxxxx etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, zaměstnance, prostory x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx audit, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxx systém v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx validovány x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx programy xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, jež xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x účinné xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Xxxxx xxxxxxx xx oddělí xx xxxxx zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxx xx provádí v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci či xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx zaměstnanců x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx povoleným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádějí neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci dárce, xxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx zdravotnický pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx navržen x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx krevní xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy odběru xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x před vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx a laboratorních xxxxxx číslem odběru xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se systém xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxx dárci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx krevních složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastí xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx krev xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx použití vhodných x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx xxxxxx údaji x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx validovaný počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x dispozici xxxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx označení krve xxxx krevní xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek během xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x skladování včetně xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx krevní xxxxxx stáhnou x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou se xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx být ohroženi. |
9.4. Nápravná x preventivní opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potíže s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zavedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x cílem xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v souladu xx schválenými postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.