Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE 2005/62/XX

xx xxx 30. xxxx 2005,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek bez xxxxxx na jejich xxxxxxxxx účel a xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(2)

X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně standardů Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

(3)

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx vztahovat xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování krve x xxxxxxxx xxxxxx x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti.

(5)

S cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(6)

Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx má vztahovat xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xx xx proto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění směrnice 2002/98/XX.

(9)

Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Definice

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:

a)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání;

x)

„specifikací“ rozumí xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost xx xxxxx úrovních x xxxxx transfuzního zařízení;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx splnění požadavků xx xxxxxx;

f)

„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx krve x distribuci, které xxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky;

k)

„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy;

l)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx materiálů/reakčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx;

m)

„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx konkrétní postup xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx v xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x určené xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.

Xxxxxx 3

Provedení

1.   Xxxx je xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 5

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXX

člen Komise


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.

(2)  Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).

(4)  Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.

(5)  Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.


PŘÍLOHA

Standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX A XXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x cílem ověřit xxxx účinnost a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx krevní banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Tato xxxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx zavedením xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx činností.

2.   ZAMĚSTNANCI A XXXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx praxi.

4.

Obsah školících xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxxx. Xxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x účinné xxxxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory

Vyčlení xx xxxxxxx xxx důvěrné xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr

Odběr xx provádí v xxxxxxxx určeném pro xxxxxxxx odebrání xxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx odběru.

3.4.   Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro dárce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.

3.5.   Prostor xxx skladování

1.

Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr).

2.

Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro odstraňování xxxxxx

Xxxx se prostor xxx bezpečné odstranění xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru krve, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxx zařízení se xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx je doba xxxxxxxxx.

5.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.

Xxxx xxxxxx a aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x této činnosti.

6.   ODBĚR, XXXXXXXXX A ZPRACOVÁNÍ

6.1.   Způsobilost xxxxx

1.

Xxxxxxxx xx a xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx každým xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX.

2.

Xxxxxxx s xxxxxx xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník.

6.2.   Odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxx laboratorní vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem xxxxxx xx navržen tak, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6.

Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, za skladovací x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx odběr a/nebo xxxxxxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření

1.

Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX.

3.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xx krev x xxxxxx xxxxxx, které xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci a xxxxxxxxxx sledování.

4.

Jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx program externího xxxxxxxxxxx jakosti.

6.

Sérologické vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx).

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x validace

1.

Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx xxxxxx označí údaji x jejich totožnosti. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx validovaný počítačový xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.

2.

Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/XX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.

Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná jednotka xxxx ani žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní zařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový systém xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx propuštění v xxxxxxx s xxxxx 6.5.1.

3.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 kontrola, kterou xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE

1.

Systém xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX.

2.

Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi.

3.

Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové záznamy x záznamy o xxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx skladu s xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX

9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx krevní xxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx

1.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a zahájit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x tam, xxx xx to xx xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření

1.

Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3.

Veškeré xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, jež xx xxxx napravit.

10.   VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX

1.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zavedou xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxx s xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření.


(1)  Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(3)  Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(4)  Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.