XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x transfuzi, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení jakosti, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zlepšování jakosti x měl by xx vztahovat xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx technické požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xx měl xxx vypracován soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx plně zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx x z lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx upřesnit, xx xxxxxx jakosti xx má xxxxxxxxx xx všechnu krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technických pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice se:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, které xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„specifikací“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx konkrétní operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx konečnému produktu x xxxx xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x definovanými xxxxxxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx něhož se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi pro xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1. Xxx vypracovávání těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxx systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x cílem ověřit xxxx účinnost x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx zavedením xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx mají aktuální xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. O školeních xx xxxxxxx záznamy. Xxxx zavedeny se xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x logickém xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x odběru. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všech zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dárců, náležitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx zamezilo xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x prostoru pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxx povoleným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx elektrické xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx bezpečné odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x zařízení požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x musí být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx veškeré činnosti xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; mohou xxx psány ručně, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osobou oprávněnou x této činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx každým darováním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx s xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx x krevních xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení CE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx nakládáno způsobem, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx skladovací x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx xxx xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x cílem zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proběhne xxxxxx potvrzovací vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx k xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování vzorků xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, kteří x minulosti dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx xxxxxx údaji x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x ve směrnici Xxxxxx 2005/61/ES (5). Označení xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx požadavky přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné požadavky xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní složky xxxx x xxxxxxx xx propuštění v xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxx xx dotyčného xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila záměna xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x připravené xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx krve x krevních xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice 2004/33/ES, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné krevní xxxxxx, se dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek z xxxxx x zahájit x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se mají xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx podniknou kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto dárce x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, které xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.