Plné znění - 32005L0062

1.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, zaměstnance, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx nezbytné.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx jejich úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx programy zahrnující xxxxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxx školících xxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxx a odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxx se xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2).

1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

2.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx bude vybráno xxx, aby xx xx nejvíce snížilo xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích.

4.

Skladové xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx doba xxxxxxxxx.

5.

Xxx použití počítačových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémy pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx neoprávněnému používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx.

1.

Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

2.

Záznamy xxxx xxxxxxx; mohou xxx psány ručně, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx provádějí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x této xxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/XX.

2.

Xxxxxxx s xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx a krevních xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Číslo šarže xxxxxxxx vaku xxxx x každé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx odběru xxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.

Xxx odběru se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx číslem odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx.

6.

Xx xxxxxx xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx skladovací x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxx se systém xxxxxxxxxxx, že každé xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

1.

Všechny postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx validují.

2.

Každé xxxxxxxx xx vyšetří x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX.

3.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx složky, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce uvedené x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx a xxxxxx krevních složek.

5.

Jakost xxxxxxxxxxxxx vyšetřování se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dárců, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx).

1.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx x krevních xxxxxx x vzorků xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14 směrnice 2002/98/ES x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné požadavky xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx x příloze XX uvedené xxxxxxxx.

1.

Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky.

2.

Před xxxxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1.

3.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x důsledku potvrzeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx zajistí, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx a složky xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx xx ihned xxxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se směrnicí 2003/94/XX.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vymezeny písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx složky odebrané x připravené pro xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxx se xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxx udržuje integritu x skladovací xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxx krve x krevních xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxx pro xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx.

1.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.

V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxx, kde xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

1.

Xxxxxx xx systém pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům či xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx se analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže s xxxxxxx, xxx by xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxxx x nehody xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx se x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx.

1.

Pro xxxxxxx etapy operací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy.

2.

Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx x xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.