XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/ES ze xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x z xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu xxxx x krevní xxxxxx x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, x že xx proto členské xxxxx měly xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx by byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx technických pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„specifikací“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních v xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x krevní xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx konkrétní operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, které xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxx zavedené xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx proměnné období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objektivního důkazu x xxx, že xxxxxx definované požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
n) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx ověření, xx xxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
x) |
„počítačovým systémem“ xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x specifikacím Společenství xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx standardů a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxx a xxxxxx xxx použití či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení xx xxxxx etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx xx procesů x transfuzním zařízení, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně validovány x pravidelných intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou záznamy. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všech zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro počáteční xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx, x organizovaném xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx zaměstnanců x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vyšetření xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx použití používaných xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx reakční xxxxxxx a xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx stanovící xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny dokumentů xx provádějí neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx x vhodnosti x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a III xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx navržen s xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx dárce x xxxxx stanovit xxxxx xxxx dárcem, odebranou xxxx, xxxxxxxx složkami x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx vyšetřením xx vhodně uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx s krevními xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx xxx použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx, xx krev a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků se xxxxxxx xxxxxx opatření x ohledem na xxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxx se používají x souladu s xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x mikrobiálního růstu x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 směrnice 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX uvedené směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx propuštění x xxxxxxx s bodem 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a distribuce xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x regulačními požadavky.
9.3. Stažení x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x tam, xxx xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x případě, že xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx by xx mohly vyžádat xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x cílem xxxxxx soulad se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.