SMĚRNICE KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajistit stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x měl xx xx vztahovat na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx neshody a xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx krve x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx vypracován soubor xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx plně zohledňoval xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské krve x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ve Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx vztahovat xx všechnu xxxx x xxxxxx složky x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x že xx proto členské xxxxx měly zajistit, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx x transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx technických xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„specifikací“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx úrovních v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„kontrolou xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příjemce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pod jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí jakýkoli xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ rozumí veškeré xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx v xxxxxxx x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx fyzická xxxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou xxx soustavně plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x specifikacím Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx standardů a xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx použití či xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx nápravná opatření, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo možné xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx mobilních xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx mají provádět. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx čištění x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci či xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxx, x organizovaném xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx dárce x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jednotek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx krev či xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx se xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krevních složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují dokumentované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx na xxxx přijatelnou xxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx validovány x musí být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx či poškození xxxxx během očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx selhání funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se a xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx a krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, za skladovací x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx složky, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci a xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx krev xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx totožnosti. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/ES x dodatečné xxxxxxxxx xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx ani žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx platné formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly kritéria xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx počítačový systém xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx složka xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx z téhož xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při přepravě x skladování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně jako xxxxxx složky xxxxxxxx x připravené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx propustí x xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Postupy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx tohoto dárce x případě, že xxxxx být ohroženi. |
9.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se analyzují xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež se xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná nápravná x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.