SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x měl xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 o způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx co nejvyšší xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxx, který xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx vztahovat xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x že xx xxxxx členské xxxxx xxxx zajistit, xxx xxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti pro xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx být splněna, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„kontrolou xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx jakost; |
|
f) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx x příjemce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxxx krevní složky; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxxx specifikace x xx v souladu x definovanými xxxxxxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx něhož se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování dokumentu x objektivního xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„počítačovým systémem“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxx krev x krevní složky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a určené xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. věst. L 91, 30.3.2004, x. 25.
PŘÍLOHA
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x transfuzním zařízení, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, stálé zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, dokumentaci, xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, vnější a xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x této xxxxxxx. Xxxxxx systém v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx účinnost x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx oddělí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx dárce x prostoru pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory pro xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a materiálů, xxxxxx materiálů v xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx elektrické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx odběru krve, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx pokyny a xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, xxx xx xx xxxxxxx snížilo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx darováním x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor s xxxxxx xx vede xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx navržen x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovit xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx krevní xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xx navržen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx s krevními xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx se systémem, xxxxx byl použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem xxxxxxxx, xx krev a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx a technické xxxxxxx xx používají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XXX směrnice 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x dodatečné požadavky xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx v příloze XX uvedené xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že veškerá xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X případě, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku potvrzeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx skladové záznamy x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se mají xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx definovaných lhůtách xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, kde xx xx xx xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx mohl způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a nehody xx dokumentují x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx etapy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx nápravná x preventivní opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.