SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému jakosti xxx transfuzní zařízení
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x x lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx jakosti xx xx vztahovat xx xxxxxxx krev x krevní složky x oběhu ve Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx se zajistilo xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzního zařízení; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx požadavků xx jakost; |
|
x) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx související x xxxxxxxxx x příjemce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx konkrétní operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx krevní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx specifikace x xx v souladu x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx něhož xx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx odmítnutí; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„kvalifikací“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x specifikacím Společenství xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Komise x xxxxxxx s článkem 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Komise plně xxxxxxxx podrobné zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a určené xxx použití xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, prostory x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx řízení zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím školením xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx čištění x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx odebrání krve xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx zaměstnanců x xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro dárce x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hlavním skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Je-li xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx postup zamezí xxxxxx xx poškození xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx x jsou přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx s xxxxxx se xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx složkami x krevními vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx krevní xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru se xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx skladovací x xxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx k xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x minulosti dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich totožnosti. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx pro ověření xxxxx, označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vzorků xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX uvedené xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx požadavky stanovené x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx administrativně i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, že požadavky xx skladování x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx se zajistila xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skladovací xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení krve x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní složky, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx krevní xxxxxx xxxxxxx z xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a kroků, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních složek x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx reakci, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům či xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.