XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx co nejvyšší xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx xxxx zajistit, xxx byl xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, která xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„kontrolou xxxxxxx“ xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost; |
|
x) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, že xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí proces xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ rozumí xxxxxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx krevní složky; |
|
k) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxx x xxxx či xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx proměnné xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, xx xxxxxx definované požadavky xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„kvalifikací“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx systémem“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď pro xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx jakosti
|
1. |
Jakost xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xx považováno xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je zapojena xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx související s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x plnění svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx určí odpovědnost xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí počátečním x pokračujícím školením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx čištění x xxxxxx x xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x odběru. Xxxxx xxxxxxx se oddělí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx provádí x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dárců, náležitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx a xxx se zamezilo xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x přístupem povoleným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů v xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx pokyny x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx snížilo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaná pro xxxxx úkol. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x zdravotnických prostředků x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx odběru xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx a aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré činnosti xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neprodleně x jsou přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx x vhodnosti x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx s xxxxxx se xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx navržen x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovit xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx zpracování xxxx xxxx označení XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx riziko chyby xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem xxxxxxxx, xx krev x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx infekce uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx program externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, kteří x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx použití vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich totožnosti. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x krevních xxxxxx a vzorků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x dodatečné požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, že veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou osobou. Xxxxxxx prokáží, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí před xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx se xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx složka xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x krevní xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx složky xxxxxxxx x připravené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skladovací xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice 2004/33/ES, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti se xxxx či krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a provedou xx nápravné kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se mají xxxxxxx. Postupy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních složek x xxx, xxx xx to na xxxxx, také zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx adresáty a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi. |
9.4. Nápravná x preventivní xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx by xx mohly vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.