SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajistit stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inspekce, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x krevních složek x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx technické požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx jakosti xx xx xxxxxxxxx xx všechnu xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx měly xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x transfuzních zařízeních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx by byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, která xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí proces xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u příjemce x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, jak xxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx používané pro xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálů/reakčních činidel xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx odmítnutí; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxx mohou xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx výsledky; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxx směrnice.
2. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 47 xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx systém jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx etapách xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx systém v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx určí odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X školeních xx povedou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx čištění x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro počáteční xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx x jednotek xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx odběru ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či poškození xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx a aktualizovány xxxxxxxxx stanovící xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx darováním x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x každé krevní xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx vyšetří x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx na xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastí xx formálním systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx krev darují xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných postupů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx z krevních xxxxxx a xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14 směrnice 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx krevní složky xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy o xxxxx se ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx odebrané x připravené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x záznamy x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx skladu s xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny požadavky x postupy xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx nutnosti xx xxxx či xxxxxx xxxxxx stáhnou x xxxxx a provedou xx nápravné kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x tam, xxx xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx mohly vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a nehody xx dokumentují x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Vyškolené x x tomu xxxxxxxxx osoby je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx x souladu xx schválenými postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.