SMĚRNICE KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx měl zahrnovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x měl xx xx vztahovat xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx a screeningu xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité technické xxxxxxxxx na krev x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx x krevní složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx upřesnit, xx systém jakosti xx xx xxxxxxxxx xx všechnu krev x xxxxxx složky x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx byl xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
f) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx krve x distribuci, které xxxx zajistit, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxx složek, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
k) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálů/reakčních xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx proces xxxxx xxx soustavně plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx fungují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
o) |
„počítačovým systémem“ xxxxxx systém zahrnující xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Standardy a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do procesů x transfuzním zařízení, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zavedení x udržování systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, zaměstnance, prostory x zařízení, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, vnější a xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x této příloze. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx nápravná opatření, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Tato xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně validovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamy. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx programy zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x darováním krve, x organizovaném xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx oddělený od xxxxxxxx pro dárce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx se prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx se xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx krevních složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Je-li xx vhodné, splňují xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x zařízení požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají na xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx změny dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x této činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx dárcem, odebranou xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx při odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení CE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru krve xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, za xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx infekce uvedené x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x technické xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx žádná xxxxxxxx krevní xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx krevní složky xxxx s ohledem xx propuštění x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx od dotyčného xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx jsou validovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx složek. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x připravené pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou se xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/ES, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx nápravné kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou se xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Postupy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Vyškolené x x tomu xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nápravná x preventivní xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.