XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x zejména xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES ke xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x měl by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx a zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES ze xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x x xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx vztahovat xx všechnu krev x xxxxxx xxxxxx x oběhu ve Xxxxxxxxxxxx, x že xx proto členské xxxxx xxxx zajistit, xxx byl xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technických xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx směrnice se:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx srovnání; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx jakost xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
e) |
„kontrolou xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx jakost; |
|
f) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx původcem této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx krve a xxxxxxxx složek, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx složek, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx fyzická xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx proměnné xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxx přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx konkrétní postup xx xxxxxx mohou xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x určené xxx použití či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém jakosti xxx transfuzní zařízení xx všech etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musejí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD A XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x zařízení, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny, x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx oddělí xx xxxxx zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xx dárců, náležitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x darováním xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vyšetření xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx pro xxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a materiálů, xxxxxx materiálů v xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kalibruje a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití počítačových xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx čitelné; mohou xxx psány ručně, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x posouzení způsobilosti xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx darováním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx navržen x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx vaku bude x každé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx skladovací x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací vyšetření. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se používají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního růstu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxx x ohledem xx propuštění v xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, provede xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx dotyčného xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x záznamy o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx integrity krevní xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2004/33/ES, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x zahájit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, a xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x xxxxxxx, že xxxxx být ohroženi. |
9.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx systém pro xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx a xxxxxx xx dokumentují a xxxxxxx se x xxxxx identifikovat systémové xxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná nápravná x preventivní opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.