SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zlepšování jakosti x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inspekce, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 x způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx a screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx o krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx pokyny uvedené x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx zajistilo, xx xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x x lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx standardu jakosti; |
|
c) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost xx xxxxx úrovních x xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí součást xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx splnění požadavků xx jakost; |
|
f) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx zajistit, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx x příjemce x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx používané xxx xxxxx krve a xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx x souladu x definovanými předpisy; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či odmítnutí; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně plněny; |
|
n) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jakosti zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal standardům x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komise plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxx systém xxxxxxx xxx transfuzní zařízení xx xxxxx etapách xxxx xxxxxxx, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx je xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém jakosti
|
1. |
Jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx zavedeny se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx mobilních xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko chyb, x účinné xxxxxxx x údržbu x xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tento xxxxxxx xx oddělí xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx, x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx zamezilo xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro dárce x prostoru xxx xxxxxxxxxx krevních složek x xxxxxxxxx povoleným xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx a krevních xxxxxx a materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické energie x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx snížilo xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx krevních xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx přijatelnou xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných výpadků xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx čitelné; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx identifikaci dárce, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční xx xxxx každým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX a III xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický pracovník. |
6.2. Odběr xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při odběru xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použitím xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx složky, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/ES, jsou xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx krve a xxxxxx krevních xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx posuzuje účastí xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika kontaminace x mikrobiálního xxxxx x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx označí xxxxx x jejich totožnosti. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES (5). Označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krevní složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx označení krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od dotyčného xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky odebrané x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek z xxxxx x zahájit x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx. Postupy zahrnují xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx systém pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx by xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy xxxxxxx xx zavedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad se xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.