SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 odst. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem předcházet xxxxxxx onemocnění xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX ke xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx a xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém jakosti xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a že xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx pocházející ze xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxx a krevní xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u příjemce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx používané xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pod jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti zavedený xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Komise x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro krev x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x určené xxx použití či xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech etapách xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je zapojena xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O školeních xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx programy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/391/EHS (1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx mobilních stanic xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx riziko chyb, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Xxxxx xxxxxxx se oddělí xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání krve xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx x jednotek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro odstraňování xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaná pro xxxxx úkol. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odběru xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx se chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční xx xxxx xxxxxx darováním x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx při odběru xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx zpracování musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx krevní xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem odběru xx xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx xxx xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použitím xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí a x xxxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx opakovaně vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, jsou xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastí xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vzorků xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx požadavky xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx počítačový systém xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxx x ohledem xx propuštění v xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx složka při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede se x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx zajistí, že xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx určených xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x záznamy o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx integrity krevní xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/ES, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, se dokumentují, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx a provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, kde xx to xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, a xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx od tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx tohoto dárce x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže s xxxxxxx, xxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx opatření, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.