XXXXXXXX KOMISE 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel a xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek vyzývá xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x měl by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx společenství (2), směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx stanoví zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x x lidské xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx vztahovat xx všechnu xxxx x xxxxxx složky x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx, xxx byl xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti pro xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx touto směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx technických xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx účely xxxx směrnice xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx jakost; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxx v přípravě xxxxxxxx xxxxxx, který xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve či xxxxxxxx složek, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx x souladu x definovanými xxxxxxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx proměnné období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x tom, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou xxx soustavně plněny; |
|
n) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a poskytují xxxxxxxxx výsledky; |
|
o) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx plně xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx pro xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx etapách xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
PŘÍLOHA
Standardy x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx jakosti
|
1. |
Jakost xx chápána jako xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx xx procesů x transfuzním zařízení, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek a xxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx pro důvěrné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Xxxxx xxxxxxx xx oddělí xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x organizovaném xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx dárce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých kategorií xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx x jednotek xxxx xxxx krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x hlavním skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx se prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx přijatelnou xxx xxxxxxxxx orgán, s xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx stanovící xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány ručně, xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny dokumentů xx xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a III xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor s xxxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický pracovník. |
6.2. Odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxx s xxxxx zajistit ověření x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx dárce a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx zpracování xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx splňovat rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy xxxxxx xxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx číslem odběru xx navržen tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se vyšetří x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proběhne xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx krevních xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dárců, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx se používají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vzorků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x dodatečné požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx být schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx platné formuláře xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxx xx propuštění v xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx složka při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx zajistí, že xxxx identifikovány ostatní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skladovací teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx se odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx jsou zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx. Postupy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx adresáty a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx tohoto dárce x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy xxxxxxx xx zavedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx věstníku.