XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx a vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx upřesnit, xx xxxxxx jakosti xx má xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x krevní složky x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technických xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„specifikací“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru krve x distribuci, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxx konkrétní operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx používané xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxx, xxxxx xxxxxxxx povedou xx xxxxxxxxx produktu x krve či xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x definovanými předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx materiálů/reakčních xxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxx přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx proces mohou xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
o) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxx s článkem 28 směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x odstavci 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x transfuzním zařízení, xxxxx vedení zajistí xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx a xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich úkoly x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x zabezpečení jakosti xxxxxx osobám pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx záznamy. Xxxx zavedeny se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx čištění x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx oddělí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxx xx provádí v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dárců, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx dojde k xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x darováním krve, x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx zaměstnanců x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx použití používaných xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx xx xx xxxxxxx snížilo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxx xxxxx xxxx. Je-li xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán, s xxxx je doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití počítačových xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xx poškození xxxxx během očekávaných xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx čitelné; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx x vhodnosti x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Uskuteční xx xxxx xxxxxx darováním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx zpracování xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x před xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použitím xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx potvrzovací vyšetření. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx darují xxxxxx, dárců, kteří x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných postupů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxx směrnici. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X případě, že xxxxxxx složka xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek určených xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vymezeny písemnými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx integritu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x tam, xxx xx to xx xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potíže s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, jež xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx se x xxxxx identifikovat systémové xxxxxx, jež se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx x cílem xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.