SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx určeny x transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zlepšování xxxxxxx x xxx by xx vztahovat na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na krev x krevní složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x x lidské xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx vztahovat xx xxxxxxx xxxx x krevní složky x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxx pro xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx x transfuzních zařízeních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx technických xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, které xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx jakost xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x krevní xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx používané pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx proměnné období, xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
n) |
„kvalifikací“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx výsledky; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx systém zahrnující xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s článkem 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
PŘÍLOHA
Standardy x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, dokumentaci, xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, vnější a xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx jejich úkoly x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx procházejí počátečním x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou se xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx pohovory s xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx provádí v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx dojde k xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx zaměstnanců x xxx xx zamezilo xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněným zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx krev či xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, aby xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx úkol. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční činidla x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x aktualizovány xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx x vhodnosti x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, krevními xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx sníží na xxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky x xxxx vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx a laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx se systémem, xxxxx byl použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx vyšetří x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných postupů xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx rizika kontaminace x mikrobiálního růstu x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxx totožnosti. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že není xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový systém xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx identifikovány ostatní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období skladování x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x krevní xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx požadavky x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx externě se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx propustí k xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zaznamenaným souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xx xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx a kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, xxx xx to na xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x nehody xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxx soulad se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx věstníku.