XXXXXXXX KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zlepšování jakosti x xxx by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x oběhu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x určité technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x x lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu xxxx x krevní xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx srovnání; |
|
b) |
„specifikací“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx být splněna, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxx, který je xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ rozumí xxxxxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx zavedené praxe, xxxxx xxxxxxxx povedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx splňuje předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního důkazu x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„počítačovým systémem“ xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jakosti zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Aniž xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx jakosti
|
1. |
Jakost xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx audit, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, prostory x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zavedením validovány x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx procházejí počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx povedou záznamy. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah školících xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveny a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mají provádět. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x účinné xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx xxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x organizovaném xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx dárce x prostoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněným zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a materiálů, xxxxxx materiálů v xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol. Je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x zdravotnických xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx xx validovaném xxxxx. Hardware a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx postup zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny dokumentů xx provádějí neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx xxxxxx darováním x splňují požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxx s xxxxx zajistit ověření x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx bude x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se systémem, xxxxx byl použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx složky, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce uvedené x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx formálním systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dárců, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx označí údaji x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx ani žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, příslušné lékařské xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 kontrola, kterou xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou se xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx se odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek z xxxxx a zahájit x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům či xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx trendy, xxxxx xx si xxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x nehody xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x xxxx x xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.