XXXXXXXX KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx neshody x xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxx a vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 x způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně zohledňoval xxxxxxxx pokyny uvedené x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx použitých jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x x lidské xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx upřesnit, xx systém xxxxxxx xx xx vztahovat xx všechnu krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a že xx xxxxx členské xxxxx xxxx zajistit, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx jakosti xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx jakost xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„kontrolou xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x distribuci, které xxxx zajistit, xx xxxx x krevní xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx složek, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx zavedené praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x souladu x definovanými předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx konkrétní postup xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx fungují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx do procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x prováděny v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x cílem ověřit xxxx účinnost x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx k dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x plnění svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich specifickým xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou xx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx dárce x prostoru pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a materiálů, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zařízení či xxxxxxx elektrické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx bezpečné odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru krve, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx selhání xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány ručně, xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx xxxxxxxxx neprodleně x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Uskuteční xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a III xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx se xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru krve xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovit xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, krevními složkami x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx vhodně uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko chyby xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x xxxxxxxx xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použitím validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx vyšetří x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje účastí xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, jako xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, kteří x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných postupů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx validovaný počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx žádná xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx požadavky stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx počítačový systém xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx označení krve xxxx xxxxxx složky xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního zařízení xxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vymezeny písemnými xxxxxxx x specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx skladu x xxxxxx následným opakovaným xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky x postupy xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx stanovené transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx transfuzního zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxx xxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, xxx xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx si xxxxx xxxxxxx preventivní opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x nehody xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x včas a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nápravná x preventivní xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx věstníku.