Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx. a xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 2 xx xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:
"(16) Výrobou xxxxxx látky xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. V §11 xxxxxxx g) xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), a přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx q), xxxxx xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "provozovatelům" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (dále jen "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb.".
10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,
x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
b) xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)".
15. V §33 odst. 2 xx xx větě xxxxx slova "x xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.".
17. X §33 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "do xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".
18. V §34 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 hlavy IV xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.
(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) v xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx u nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného xxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx svolila k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, je-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) nacházející se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý léčebný xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží, nebo xxx ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx orgánem Ústavu.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a nařízení x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.
(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Jednací řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx řád") xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Statut etické xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx etické xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a počet xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.
(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x Ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx uskutečňuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického hodnocení") xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Etická xxxxxx může pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxx zasedání, komunikaci xxxxx skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx protokol klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání,
b) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x
x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x podrobným zdůvodněním xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, zda
a) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv újmy x xxxxxxxx jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kompenzace nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx odměny xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušející x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx stanovené v §54,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx první, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx o dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x úvahy, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x protokolu,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x podpis předsedy xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Ústav uchovává x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx komise xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxx,
x) prohlášení o xxxxxx xxxxx,
x) životopisy xxxxx xxxxxx komise,
d) xxxxxxx o proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx, odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x odborníky spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx povinné; mohou xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,
x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,
x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a hodnocené xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.
(4) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx být x klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nebo nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Klastrovým klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci kterého xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx bude zadavatel xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx agentuře Ústav.
§58
Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu vzniklou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
a) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň
b) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
§59
Zastoupení
Označí-li zadavatel x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Xx., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 64 xxxxxxx.
24. V §62 xxxx. 1 xx ve větě xxxxx slova "za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" zrušují.
25. V §62 odst. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 xxxx. 1 xx 4" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 xxxx. 5" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 4".
30. X §70 odst. 1 se ve xxxx xxxxx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" a xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz".
31. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 4 x 5.".
32. X §77 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene c), xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx".
33. X §77 odst. 1 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci má xxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx distribucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončenému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nim xx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxx splatnosti nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx povinen xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) nebo §77x.".
34. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx vztahu x danému léčivému xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distributor provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx informace x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné pokrytí xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými přípravky, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlásit Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo zdravotnictví xxxx Seznam, který xxxxxxxxxx x aktuálním xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Léčivé xxxxxxxxx xx na Xxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx x xxxxxx, že u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečného xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto závěru xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutých xxxxx věty první xxxxx xx shodnému xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Seznamu vyřadí.
§77d
Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti dnem x xxx uvedeným.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již nepřetrvávají xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu podle §77x.".
36. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) výhradně k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se slova "xxxxx lékárnám nebo" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" zrušují.
40. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx x za xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" se vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x to".
41. X §101 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona i xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx e) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx přípravkem zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění s xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu x kontrole; kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x neporušeném xxxxx; xxxxxxx se však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxx xxxxx, která x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po xxxx trvání xxxxxxxx x v případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x) xx x)" xxxxxxxxx slovy "x) xx e)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. d) xx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", vydá".
45. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. V §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx znějí:
"r) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. h),
s) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo
t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neoznámí
1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx přerušení, opětovném xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx neinformuje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu vzniklou xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
52. X §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x současně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo
f) xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"a) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),".
55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), x) xxxx x)" nahrazují slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), f) xxxx x)".
57. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "x), j), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "h), x), x), x) xxxx x)".
58. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. c), x), x), h) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 písm. x), x), g), x), x), x),".
59. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)".
61. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x), x), q), x), s), x), x), x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), l), x), x), x), x), x), x), x), w)".
62. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), e), x) xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".
63. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x)," vkládají xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), e), f), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), e), f), x), x), x) xxxx x)".
65. V §107 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "§105 odst. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 odstavec 5 xxx:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející
1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících pokyny,
3. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx případů, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx.".
67. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:
"(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. X §108 xxxx. 9 xxxx. a) xx xxxxx "c)" nahrazuje xxxxxx "x)".
69. X §108 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxx "a) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx c)".
70. X §108 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx x)".
71. X §108 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxx "nebo odstavce 5 písm. d)" xxxxxxx.
72. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§108a
Propadnutí xxxxxxxx přípravku
(1) Propadnutí xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a
a) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx stává stát.
§108b
Zabrání xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, uvedeného x §108x odst. 1 xxxx. x) nebo x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) náleží pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) nenáleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xx nenáleží xxxxx, nebo
c) xxxxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.".
74. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx za xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", za xxxxx "§67 odst. 10 a 11," xx vkládají xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x)," x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx doplňují xxxxx "a §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1" xxxxxxx.
77. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 odst. 4" zrušuje.
79. X §114 xxxx. 2 xx xx slova "§77 xxxx. 1 xxxx. e)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. X §114 odst. 4 xx xx xxxxx "§48 xxxx. 2, 3 x 6" xxxxxxxx slova ", §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx. x zákona x. 188/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §6x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "V případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídají xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
"o) xxxx xxxxxxx na xxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsah xx x xxxxxxx s §5, 5a, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví21a).".
3. V §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),".
&xxxx;4. X §8x se xx konci odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno r), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx léčiva, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx je v xxxxxxx s §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx r)".
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 362/2003 Sb., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Sb., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Sb., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., zákona č. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "32" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
3. V §39a xx za odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx tuto xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5.".
Dosavadní odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xx. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., o xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Sb., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx x. 302/2016 Sb. a xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
XXXX XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xx. VIII
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení
a) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, pokud xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I bodu 20, xxxxx jde o §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho vyhlášení.
Hamáček x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxx v. r.
Informace
Právní xxxxxxx č. 66/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx; čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I bodů 65 x 70, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.