Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 101 xxx:
"(16) Výrobou xxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx101).
101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, kterým xxxxxxx xxxx zakazuje distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, kterým xx stanoví léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
7. X §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx104) (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se takové xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb.".
10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:
"q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,
x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.".
11. V §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx poskytuje na xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,
x) x případě xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx a xxxx původu léčiva x
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.
(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 a 2.
14. X §23 odst. 2 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "x xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.".
17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".
18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx studie".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx etickou komisí.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx některých xxxxxx subjektů hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně preventivní xxxxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími riziky x zátěží, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
§53
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx etický xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxxxx.
(4) Xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx Statut xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Statut xxxxxx xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx vkládají nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx etické xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx složena ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.
(2) Členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx komise se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Povinností xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru přizvat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx o informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zasedání,
b) xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Ústav x xxxxx upravují zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx poměru předpokládaných xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti jeho xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx toto stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx
x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat trvale xxxx dočasně své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění odvolání xxxxxxxx zanikne,
c) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x úvahy, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx části I xxxxxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx etické komise xx xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx z xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x odstoupení x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, x odborníky spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 až 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; mohou xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,
i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x odměňování nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené x xxxxxxx léčivé přípravky
(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný zdravotnický xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola x veřejná výzkumná xxxxxxxxx, x hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.
(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx hodnocení xxxxx skupin pacientů, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx přímo Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to xxxxxxx xx životě nebo xx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, provádí-li xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky registrovanými xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx nebo doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxx xxx minimální xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx zadavatel x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení svého xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, považuje xx xxxxxx označení za xxxxxxxxx zastoupení xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Xx., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 64 xxxxxxx.
24. V §62 odst. 1 xx ve větě xxxxx slova "xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
25. V §62 xxxx. 3 xxxx. b) se xxxx "§66 xxxx. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. X §64 xxxx. x) se xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".
27. X §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
29. X §67 xxxx. 9 se xxxx "§66 odst. 5" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx za xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" a za xxxxx "látek" xx xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz".
31. X §70 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Výrobce léčivých xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 4 a 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
33. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx požadavku. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx má právo xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx českém xxxx distribucí všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kalendářním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dluh xx xxxx xxxxx než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo §77x.".
34. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77b se xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§77c
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností dojde x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, sdělí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.
(2) Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost hlásit Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v aktuálním xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx na Xxxxxx zařazují formou xxxxxxxx obecné xxxxxx.
(3) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup,
b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx obecné povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.
(4) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx k xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx Seznamu již xxxxxxx nebezpečí nedostatečného xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nichž x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxx ke shodnému xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx vyřadí.
§77d
Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx s přihlédnutím x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx
x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx léčivých přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice, x
x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx vedou.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Ústav x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.".
37. X §82 odst. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx".
38. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.".
39. X §82 odst. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx nebo" x "xxxxxxxxxxx lékárna xxxx" zrušují.
40. X §82 odst. 4 xx xxxx druhé xx slovo "výjimečně" xxxxxxx x xx xxxxx "xx jiné xxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x to".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 odst. 5 písmeno e) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu x kontrole; kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor jeho xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx přílohou protokolu x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x neporušeném xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo zabrání xxxxxxxx přípravku; léčivé xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxx xxxxx, která x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání opatření x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx nebo zabraných xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx výši rozhodne Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.".
43. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 odst. 10 xxxx. g) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx na konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx odstavce 2 se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),
s) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, nebo
t) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx
3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
h) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,
x) neohlásí xxxxxxx porušení xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
l) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
52. V §106 xxxx. 1 a x §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx ", nebo" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).
53. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),".
55. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§106 odst. 3 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. b)".
56. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) nebo x)".
57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "x), j), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx y)".
58. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. c), x), f), h) xx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. e), x), x), h), x), k),".
59. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx "§105 xxxx. 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx x)".
61. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "h), x), x), x), x), x), x), t), x), x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x), x), x), t), u), x), x)".
62. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) nebo m)" xxxxxxxxx slovy "a), x) xxxx x)".
63. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)," vkládají slova "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x), x) xxxx x)" nahrazují slovy "x), e), x), x), x), o) xxxx x)".
65. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. t) x".
66. X §108 odstavec 5 zní:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx zkoušejících pokyny,
3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,
4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,
b) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx
x) xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
67. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx člen xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) se xxxxx "c)" xxxxxxxxx xxxxxx "a)".
69. X §108 xxxx. 9 xxxx. b) se xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".
70. X §108 odst. 9 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx f)".
71. X §108 xxxx. 9 xxxx. d) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který zní:
"(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pachateli xxxxxxxxx deliktu, x
x) xxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx užit xxxx xxxxx, nebo
b) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx zabrání, xxxxxxxx
x) xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu nenáleží xxxxx, nebo
c) vlastník xxxx xxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx stát.".
74. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", za xxxxx "§67 xxxx. 10 x 11," xx vkládají xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x)," x na xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" xxxxxxx.
77. V §114 odst. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. V §114 odst. 4 xx za xxxxx "§48 xxxx. 2, 3 a 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx byla žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx. x zákona x. 188/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §6x odst. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx soulad se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"o) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5, 5a, 5x, 5x, 5e, 5x, xxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),".
&xxxx;4. X §8x xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"r) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní výživu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx xx v xxxxxxx s §5, 5x, 5x, 5d, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., se mění xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "32" xxxxxxxxx číslem "40".
3. X §39x xx za odstavec 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxx vypočte xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupině podle xxxxxxxx 4 a xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
Čl. V
Přechodné ustanovení
Řízení xxxxxxxx xxxxx §39a xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxx službě
Čl. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx č. 195/2016 Xx., zákona x. 302/2016 Xx. a xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.".
ČÁST XXXX
Xxxxxxxxx ustanovení
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce zákonů;
b) čl. I bodu 20, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. I bodu 21, pokud jde x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9 x čl. I xxxx 65 a 70, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx devátého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx vyhlášení.
Hamáček x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, pokud xxx o §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx; čl. I xxxx 20, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 a §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.