Právní předpis byl sestaven k datu 13.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx. a zákona x. 243/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 2 se xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.
Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.".
2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 101 zní:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co se xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx101).
101) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 xxxxxxx g) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, kterým omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) nebo x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno q), xxxxx xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, x vede xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. V §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "provozovatelům" xxxxxxx.
8. X §13 odst. 2 písmeno b) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (dále xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),".
104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx šarže může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
10. X §13 xxxx. 3 xx na konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77x x xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.".
11. V §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 se za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu," xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. X §33 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx xxxxx "x xxxx xxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxx xxxxx x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. V §33 odst. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx.".
17. V §33 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx".
18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx schválení prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx dílu 1 hlavy IV xxx: "Klinické xxxxxx".
20. §51 až 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx dále provádí xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx odborné xxxxx.
(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx Česká republika xxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx členského státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx xxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx orgánem Xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx etické, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx "Jednací řád") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx i Jednací xxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx etické komise xxxx nejméně 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického hodnocení") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a časové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Etická xxxxxx může pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o informacích x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou činnost x souladu s Xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x zadavatelů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx způsobem podle xx. 52 až 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,
b) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x
x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,
e) xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,
x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat trvale xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx první, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zkoušejícího k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho vydání x úvahy, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.
(8) Xxxxxx komise je xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx den před xxxxxxxxx dnem lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení tyto xxxxxxxxx:
x) zápisy x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) životopisy xxxxx etické komise,
d) xxxxxxx o proškolení x dalším xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxx komise,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x odstoupení x xxxxxx,
x) pracovněprávní x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) informace xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx dokumentům,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,
x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinické hodnocení xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé přípravky
(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný zdravotnický xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, pak v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami vydané Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu102).
(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skupin pacientů, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li takový xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx přímo Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.
§58
Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, je xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx103). Xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, x zkoušejících xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx minimální xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení.
§59
Zastoupení
Označí-li xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. V §60 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx včetně poznámky xxx xxxxx x. 64 zrušuje.
24. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx slova "za xxxxxx klinického hodnocení x" xxxxxxx.
25. V §62 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx "§66 xxxx. 1 až 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 až 3".
26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) xx slova "xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
29. X §67 xxxx. 9 se xxxx "§66 xxxx. 5" xxxxxxxxx textem "§66 odst. 4".
30. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx za xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx".
31. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx látek pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.".
32. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
33. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) xxx:
"x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci má xxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx distribucí všech xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kalendářním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smluvní straně, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx delší než 30 dnů po xxxxx splatnosti nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx §77x.".
34. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) x případě, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, pokud x této xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xx oznámení xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx uplyne 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77b xx xxxxxxxx nové §77c x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo zdravotnictví x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost hlásit Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se na Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle správního xxxx x xxx, xx
x) návrh opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,
b) lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx ode xxx xxxx zveřejnění,
c) xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni xxxx zveřejnění.
(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx již xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nichž x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx ke shodnému xxxxxx, postupem podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu vyřadí.
§77d
Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) je zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx takového opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny tyto xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, pokud xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slova "x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xx xxxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. V §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.".
39. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxx" x "odebírající xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. X §82 odst. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "od xxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x to".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Při kontrole xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Pověření xx xxxxxxxx má formu xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx e) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam o xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném stavu; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, která x takovému zacházení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x) až x)" nahrazují xxxxx "x) xx e)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slova "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 odst. 10 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno i), xxxxx zní:
"i) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanoveno x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, nebo
t) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,
d) xxxxxxxx
1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).".
Dosavadní odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.
52. X §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 se na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,
x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. V §107 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 odst. 10 písm. a), x), x) xxxx x)" nahrazují slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx x)".
57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), j), o), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "h), x), x), x) xxxx x)".
58. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), h) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), x), x),".
59. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx "§105 xxxx. 7 nebo 8" xxxxxxxxx textem "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)".
61. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x), m), q), x), s), t), x), v)" nahrazují xxxxx "x), l), x), x), r), x), x), u), x), x)".
62. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) nebo x)".
63. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx za xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. r) xx x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), e), f), x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x), f), x), x), x) xxxx x)".
65. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 odstavec 5 xxx:
"(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním členům xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
67. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Fyzická osoba xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.".
Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.
68. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) se xxxxx "c)" nahrazuje xxxxxx "x)".
69. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) se xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují slovy "x) xxxx x)".
70. X §108 xxxx. 9 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)".
71. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx doplňuje odstavec 11, který xxx:
"(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.".
73. Xx §108 se xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Propadnutí xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, a
a) xxx xx spáchání xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává stát.
§108b
Zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Nebylo-li xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterého xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,
b) nenáleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xx nenáleží xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.".
74. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx za xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx slova "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 xxxx. 10 a 11," xx vkládají xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) a x)," x xx xxxxx textu odstavce 1 xx doplňují xxxxx "x §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" xxxxxxx.
77. V §114 xxxx. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. e)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. V §114 xxxx. 4 xx za slova "§48 xxxx. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx. a xxxxxx x. 188/2016 Sb., xx xxxx takto:
1. X §6b odst. 1 se xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "V případě xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx soulad xx xxxxxxx zadavatel a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s §5, 5a, 5x, 5x, 5e, 5x, xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx potravin x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx21x).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), m) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. f),".
4. X §8x xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5x, 5b, 5x, 5x, 5f, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx21x).".
5. V §8x xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Sb., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., zákona x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx. x xxxxxx č. 47/2016 Xx., se mění xxxxx:
1. X §39a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. V §39x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "32" nahrazuje číslem "40".
3. X §39x xx za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a xxxx xxxx cenu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
Xx. V
Přechodné ustanovení
Řízení xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xx. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx x. 195/2016 Xx., zákona x. 302/2016 Sb. x xxxxxx x. 319/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
XXXX XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Xx. VIII
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §53 odst. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx jde x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, které nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx devátého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. r.
Zeman v. x.
Xxxxxxx v. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 66/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, pokud xxx x §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx; čl. I bodu 20, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53a, §53x xxxx. 4, 5 a §53c xxxx. 9 a čl. I xxxx 65 x 70, které xxxxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.