Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Čl. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx. a zákona x. 243/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.
Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 101 xxx:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co se xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx x) zní:
"h) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) nebo x), x přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
7. X §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "provozovatelům" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 2 se na xxxxx písmene m) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,
r) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Za §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
(1) Generální ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx informace:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,
x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "x xxxx xxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxx xxxxx a kódu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem".
16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, identifikaci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx.".
17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxx do lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx".
18. V §34 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx se xxxxxxxx xx odborné xxxxx.
(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) v xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a
c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou komisí.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní xxxx,
x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x osob uvedených x odstavci 2 xxx tehdy, xxxxx x němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx orgánem Xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx etický xxxxxxx, xxxxxxxxxx etické, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx stanoviska x rozsahu x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx po předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x až 53c, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx z odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x vyjádření x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.
(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.
(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx být osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx takového přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§53x
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Etická xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito odborníci xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.
(4) Etická komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx zasedání,
b) xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x žádostí x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování stanoviska x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k žádosti x podrobným zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,
x) výše xxxxxx xxx subjekty hodnocení xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,
e) xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,
x) xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx způsobem podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, uvedení zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podmínky, po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.
(8) Xxxxxx komise je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) zápisy x xxxxxxx,
x) prohlášení x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
d) xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
f) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x jejich xxxxxxxxxx, x odborníky xxxxxxxxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 až 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx povinné; mohou xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,
c) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx předkládá x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný zdravotnický xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx i takový xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční zadavatel, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, není poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů, x rámci kterého xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx zejména xx xxxxxx nebo xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx103). Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx místem klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zkoušejících xx xxxx vzniklou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, provádí-li xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
§59
Zastoupení
Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení svého xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, považuje xx xxxxxx označení xx xxxxxxxxx zastoupení xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx opak.
102) Xxxxx x. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 zrušuje.
24. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx slova "xx xxxxxx klinického hodnocení x" xxxxxxx.
25. X §62 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 odst. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx "§55 x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
29. V §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 xxxx. 5" nahrazuje xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" a xx xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx".
31. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
33. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zajistit dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mu xx xxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovenou x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx vůči xxx xx xxxxxxx jeden xxxxxxxx dluh po xxxx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xx přerušeno či xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. h) nebo §77x.".
34. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx uplyne 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xx vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.".
35. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx Ústav vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, nebo léčivých xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx, který xxxxxxxxxx x aktuálním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx se na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.
(3) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx s xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx zveřejnění,
c) xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.
(4) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx Xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto závěru xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx mu poskytnutých xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx shodnému xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx
x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých přípravků xx zahraničí. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x
x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx vedou.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.".
37. X §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x to xxxxxxxxxxxx" a slova "xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, identifikaci předepisujícího xxxxxx, identifikaci subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx".
38. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx lékárnám xxxx" x "odebírající lékárna xxxx" xxxxxxx.
40. X §82 xxxx. 4 xx větě druhé xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx a za xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "pouze výjimečně, x xx".
41. V §101 odstavec 1 xxx:
"(1) Při kontrole xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, která k xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx postupem seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední záznam xx xxxxxxxx protokolu x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; o vydání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx v době xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx případě vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxx, která x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; po xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstraněním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) až x)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx oběhu" xxxxxx xxxxx ", vydá".
45. X §103 odst. 10 písm. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx.
46. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx odstavce 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo
t) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,
b) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neoznámí
1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx
3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející anebo xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby zkoušející x ostatní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení splňovali xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,
x) neohlásí xxxxxxx porušení xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
l) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.".
&xxxx;51. V §105 xx xx xxxxxxxx 6 vkládá nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zadavatel se xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) x xxxxxxx s §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
52. X §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx ", nebo" xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) provádí klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx
x) nedodržuje xxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. V §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),".
55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)".
57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), o), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x), p), x) xxxx y)".
58. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 odst. 6 písm. c), x), x), h) xx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 písm. x), x), x), x), x), k),".
59. V §107 odst. 1 xxxx. c) se xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)".
61. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), k), x), x), x), x), x), t), x), v)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), x), x), x), x), t), x), x), w)".
62. V §107 odst. 1 xxxx. d) se xxxxx "b), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) xxxx x)".
63. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx za xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), f), x), n) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), e), x), x), j), o) xxxx x)".
65. X §107 odst. 2 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 odstavec 5 zní:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející
1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. zahájí xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, aniž xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx
x) xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.".
67. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx označují xxxx odstavce 9 x 10.
68. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) se xxxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".
69. X §108 odst. 9 xxxx. b) se xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".
70. X §108 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x)".
71. V §108 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.".
73. Xx §108 se xxxxxxxx nové §108a x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx stíhat,
b) nenáleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) vlastník xxxx znám.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává stát.".
74. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx tak vláda, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 odst. 1 xx xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx slova "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", za xxxxx "§67 odst. 10 x 11," xx xxxxxxxx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)," a na xxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 písm. x)".
76. V §114 xxxx. 2 se xxxxx "§51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1" xxxxxxx.
77. X §114 xxxx. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 odst. 4" xxxxxxx.
79. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. e)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. V §114 odst. 4 xx xx xxxxx "§48 odst. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 písm. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §6b xxxx. 1 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.".
2. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"o) xxxx xxxxxxx na xxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsah xx x xxxxxxx s §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx zdraví21a).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx o), odstavce 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x),".
&xxxx;4. X §8x se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"r) xxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stravy, potraviny xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnoty x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona č. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx č. 44/2013 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb. x xxxxxx č. 47/2016 Xx., se mění xxxxx:
1. V §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx číslem "30".
2. X §39x xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "32" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
3. V §39x xx za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx vypočte xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxx xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx podle §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xx. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Sb., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx č. 302/2016 Sb. x xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
XXXX PÁTÁ
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, v xxxxxxx xxxxx.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53c xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů;
b) čl. I xxxx 20, xxxxx jde x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. I bodu 21, pokud xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 a čl. I xxxx 65 a 70, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 20, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53a, §53x xxxx. 4, 5 a §53x xxxx. 9 a čl. I bodů 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx; čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.