Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 xxx:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx101).
101) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 xxxxxxx g) xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) zní:
"h) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) nebo x), x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "provozovatelům" zrušuje.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (xxxx xxx "xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x,
x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77x x předává mu xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1 se za xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu," xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx zní:
"§19a
Generální ředitelství xxx
(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. n)".
15. V §33 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx xxxxx "a xxxx obalů" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem".
16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu úplné x správné xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx dodán lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.".
17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx distribuce xxxx xx lékárny" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".
18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 až 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx považují xx odborné úkony.
(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení
a) v xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx svolila k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, je-li xx přiměřené její xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x pokud existují xxxxxxx podložené důkazy xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jedinou možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního stavu.
§53
Etická xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x klinickém hodnocení.
(3) Xxxxx zajišťuje pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Statut xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x až 53c, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx x počet xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále musí xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx x vyjádření x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Povinností xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Etická xxxxxx může pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svou xxxxxxxx x etické xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxx Ústav a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy při xxxxxxxxx s hlášením xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx x žádosti x podrobným zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, popřípadě xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx odměny xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x provádění předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení kompenzace x náhrady xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx důvodům, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx, zda se xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména k xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu,
e) xxxxx xxxxxxxx souhlasného stanoviska x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odvolání vydala.
(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nejpozději jeden xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX hodnotící zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) zápisy x xxxxxxx,
x) prohlášení x xxxxxx zájmů,
c) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x odstoupení x xxxxxx,
x) pracovněprávní x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jejich vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x etickou xxxxxx, x
x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx29) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, musí xxx držitelem certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.
(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx jazyce, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx použity při xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X rámci klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx použít xx předchozím schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.
(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí vydaný xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu102).
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x běžnou lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx bude zadavatel xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx103). Náhradu xxxx xxx uplatnit u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zkoušejících xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými mimo xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x zároveň
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředstavují x porovnání s xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
§59
Zastoupení
Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx opak.
102) Zákon x. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Čl. 75 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.
24. V §62 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxxx slova "za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
25. X §62 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 xxxx. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".
27. X §64 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků," xxxxxxx.
28. X §66 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 xxxx. 5" nahrazuje xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 odst. 1 xx ve xxxx první za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" a xx xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz".
31. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
33. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) zajistit dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx požadavku provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx jeho požadavku. Xxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má xxxxxxxxx mu je xxxxx, čímž splní xxxx povinnost stanovenou x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx splatnosti nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. h) xxxx §77x.".
34. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx přípravku; strukturu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77x ve xxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77c x 77x, které xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx léčivými přípravky, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuci xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo zdravotnictví xxxx Xxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx na Xxxxxx zařazují formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx x xxx, xx
x) návrh opatření xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx již xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně podkladů, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xx shodnému xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x údajům shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x následujícím tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx
x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) distribucí xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x
x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takového opatření xxxxxx povahy ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx unie.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx zjistí, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx k xxxxxx závěru xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx x úřední xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. X §80 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit elektronický xxxxxx u jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x identifikaci xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx údajů, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx xxxx" x "odebírající xxxxxxx xxxx" zrušují.
40. X §82 odst. 4 xx xxxx druhé xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x za xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx výjimečně, x xx".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem inspektora.".
42. X §101 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; kontrolovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx vydání zajištěného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li se, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx osoba, která x takovému zacházení xxxx oprávněna podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo zabrání xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx "x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za slova "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx t), xxxxx xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanoveno v §77 odst. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.".
49. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena d) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
50. X §105 odstavec 6 zní:
"(6) Zadavatel xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,
b) provede xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neoznámí
1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x nich xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracovává xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,
x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), nebo
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
52. V §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx ", nebo" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x současně xx xxxxxxx označení písmene x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo
f) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. V §107 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
"a) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx x)".
57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), x), p), x) xxxx y)".
58. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),".
59. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx "§105 odst. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx f)".
61. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "h), k), x), x), x), x), x), x), x), x)" xxxxxxxxx xxxxx "i), l), x), x), x), x), x), x), x), x)".
62. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "x), e), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx l)".
63. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),".
64. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "x), x), x), x), n) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x), j), o) xxxx x)".
65. X §107 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. t) x".
66. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. neudělí xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace klinického xxxxxxxxx,
x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické hodnocení xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx.".
67. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. X §108 xxxx. 9 xxxx. a) xx xxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "a)".
69. V §108 odst. 9 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) nebo x)".
70. X §108 odst. 9 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x)".
71. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)" xxxxxxx.
72. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.".
73. Xx §108 se xxxxxxxx nové §108a x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx náleží pachateli xxxxxxxxx deliktu, x
x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx
x) xxx v xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx získán.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x jeho zabrání, xxxxxxxx
x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterého xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nenáleží xxxxx, nebo
c) vlastník xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx.".
74. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx tak vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx za xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 odst. 10 x 11," xx vkládají xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x)," a xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 se xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1" xxxxxxx.
77. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 odst. 4" zrušuje.
79. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. e)," vkládá xxxxx "x),".
80. X §114 odst. 4 xx za slova "§48 xxxx. 2, 3 a 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 písm. x)".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx. a xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §6b odst. 1 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5a, 5b, 5x, 5e, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nutriční xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx21x).".
3. X §8 odst. 5 xxxxxxx x) zní:
"b) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x),".
&xxxx;4. X §8a xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5x, 5b, 5x, 5x, 5x, nebo x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"a) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., zákona x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx č. 425/2003 Xx., zákona x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., zákona č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Sb. x xxxxxx č. 47/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "15" nahrazuje xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "32" nahrazuje číslem "40".
3. X §39a xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx tuto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
Čl. V
Přechodné ustanovení
Řízení xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě
Čl. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., o xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx x. 302/2016 Xx. x xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv.".
XXXX XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Čl. VIII
Účinnost
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I bodu 20, xxxxx xxx o §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. I bodu 21, xxxxx jde x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx devátého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho vyhlášení.
Hamáček x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 20, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx o §53a, §53x odst. 4, 5 a §53x xxxx. 9 x čl. I bodů 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.