XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Je nutné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx a provádění odpovídajících xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo představují xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx této strany xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx účinná xxxxx bude poté xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx úkony převzetí xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, která xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx a která xx určena xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx nevyrábí ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx jakosti těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Systém xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx poranění xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nacházet na xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx materiálu a personálu xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx tyto xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny v oddělených xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx těchto účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx odpovídat xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, výchozích materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
používání surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx uchovávány záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v době, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně tři xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek xxxx xxx přesná x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx látek jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx kontrolováno. Na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xx trh xx xx té, xx její prodej xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účely dalšího xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se stanoví xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx stability. Uchovávají xx řádně označené xxxxxx xxxxxx látky, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků stanoveného xx základě trvanlivosti xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, vyhodnotit jejich xxxxx dopad na xxxxxx účinné xxxxx.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže účinných xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dodržovat postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
opětovně zpracovaná xxxx upravená xxxxxx xxxxx vyhovuje specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx představuje vážnou xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxx („smluvní výrobce“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx smlouvy.
Xx smlouvě xxxx být xxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroluje, xx xxxx operace, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí straně xxx písemného souhlasu xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx provést studie xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.