XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, xxxx xx být výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx účinné xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek škodlivých xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, neboť xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pouze v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx výrobce provádět xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx výrobci účinných xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představují xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx jakosti. |
|
(11) |
Je xxxxx uplatňovat postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinných látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ se xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena pro xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx určí xxxxxxxx jakosti, které xxxxxxxx za zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do výrobního xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poranění xxxx xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx částech xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx řešeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx vyráběny v oddělených xxxxxxxxx prostorách.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx další účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx umožňovat jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vybavení musí xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx xx té xxxx, že tyto xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx specifikace stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce vytvoří x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxx proces.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola šarží; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Veškeré xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které mají xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxxxx operací za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx ověření souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx jakosti zmíněné x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx prováděných po xxxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na trh
Účinná xxxxx může xxx xxxxxxx xx xxx xx xx té, xx její xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx s účinnou látkou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
d) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Data xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx vzorků stanoveného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx validace procesů x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx látky.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx na jakost xxxxxx látky.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx suroviny a rozpouštědla xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx získané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx z trhu.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, kterou xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce účinnou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx co do xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx základě xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx její použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.