XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx závazném aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx by zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx určující xxx jakost účinných xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx a vybavení, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, měli xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx a uplatňovat účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Tomu xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nutné minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx stanovením požadavku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx látek by xxx výrobce provádět xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli neprodleně xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem účinné xxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx je xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavedou, zdokumentují x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na výrobě.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx nezávislé xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě studia, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí nakažlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytých částech xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx expozicí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx se tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické povahy. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddělených výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxx musí odpovídat xxxx zamýšlenému použití x xxxx umožňovat xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby povrchy, xxx přicházejí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx do té xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, měřicí, xxxxxx, monitorovací a zkušební xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx být kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx v souladu s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
používání xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, nahrazení xx zrušení musí xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx s jakostí, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx zdokumentováno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxx čl. 12 odst. 1, xxxx být prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Po xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx šarže. V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx pod vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných po xxxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx se provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do okamžiku, xxx je použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx může být xxxxxxx xx xxx xx xx xx, xx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx pro jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky a meziprodukty xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx se stanoví xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx označené xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Výrobce musí xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx nebo upravuje xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět vhodné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
opětovně xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. |
3. Vrácené účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx smlouvě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroluje, xx xxxx operace, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovit datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.