XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
xx xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx by zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx určující xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a vybavení, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výrobním xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Xxxx by xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx nutné minimalizovat xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních postupů x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek škodlivých xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších produktů xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx může představovat xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a alergické reakce. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx pouze v oddělených xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx xxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich xxxxxx x xxxxxx snazšího řešení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež provádí, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx postupů odchýlí. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx s jakostí a stahovat xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx stranu, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky a která xx xxxxxx pro xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx účinná látka xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě.
Systém xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx nakažlivou xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx kožní onemocnění xx nekrytých xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx využívány.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx být xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx vysoké účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto účinných xxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx minimalizaci rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx umožňovat jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, xxx povrchy, xxx přicházejí do xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx být kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k výrobnímu procesu x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx probíhají. Jakékoli xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx na jakost xxxxxx látky nebo x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx nevyhovuje specifikacím xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx výrobce záznamy xxxxx nejméně xxx xxxx xxxx, co xxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx mít systém xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx se provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na trh
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xx xx, xx xxxx prodej xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se provádí xxxxxx laboratorních zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
d) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě vyhodnocení xxxxx získaných xx xxxxxx stability. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx dopad na xxxxxx účinné látky.
2. Nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že:
|
a) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx upravená účinná xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
zpětně získané xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx procesu. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx a prošetří veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx operace, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx přebaluje do xxxxx, xxxx xx xxxx xx původního xxxxx co xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
José Manuel XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.