XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
ze xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx měly xxx vyráběny v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu účinných xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx kvality během xxxxxxxxx procesu, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xxxxxx a uplatňovat účinný xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně oblečeni xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Xxxx xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx škodlivých xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx často způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, které mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx této strany xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx při přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx úkony převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ se xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena pro xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx za zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx onemocnění xx nekrytých částech xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od pracovníků xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem a aby xx snadno čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a stupeň výroby, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx se tyto xxxxx a materiály vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx udržovány a opravovány x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxx tohoto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami účinných xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx uchovávány záznamy.
2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx zdokumentováno a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx poté, co xxxx na xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx vzorků, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx mít systém xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx látky se xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesná a musí xxx prováděna způsobem, xxxxx nenarušuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kontrolováno. Na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xx té, xx její xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky a meziprodukty xxxxxx xxxxx použité xxx výrobě.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx stability. Uchovávají xx xxxxx označené xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxx klíčových pro xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vyhodnotit jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx účinné látky.
2. Nesmí xx provádět takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže účinných xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx xxxxxxxx využití xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dodržovat postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
opětovně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx procesu. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx stahování účinných xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx představuje vážnou xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx s výrobou, kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („smluvní výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jenž xx xxxx xx původního xxxxx xx xx xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx datum xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.