XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, by měly xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx závazném xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx by zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xx měly být xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx a pokynů, xxxx xx být výrobci xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx mělo zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit křížové xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx zdraví, neboť xxxxxxxx těmto látkám xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx také xxx výrobu účinných xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možných problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe by xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx účinných xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx jakosti a odstraňovat x xxxx účinné xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představují xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx základě xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kožní onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx špinavé nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx nechrání pracovníky xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx kontaminovat nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx a stupeň výroby, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx být řešeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány a opravovány x xxxx v nich být xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx vysoké účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx tohoto posouzení xxxx být vyhodnocena xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx základě posouzení xxxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxxxx zdraví, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx konstruováno a používáno xxx, xxx xxxxxxx, xxx přicházejí xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, výchozí materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx čištění vybavení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx prvků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx zrušení musí xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx se od xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx na jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxx čl. 12 odst. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx na xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxxx pod vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx prováděna způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xx té, xx její prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx vyrábí, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Ověření splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx osvědčení o analýze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů a obchodníků x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stability. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx účinné xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx šarže účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné využití xx xxxxxxxx procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx získané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („smluvní výrobce“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroluje, xx jsou operace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, jíž xxx pověřen smluvní xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jenž xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
José Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.