XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, včetně účinných xxxxx určených xxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx jsou určující xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx mohou vést xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx být stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx určených k tomuto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx látek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe by xxx výrobce uchovávat xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx se od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx výrobci účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx stranu, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx úplné nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena pro xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx do výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
v okamžiku, xxx vstupují do xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy a prostory xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx se xxxx nacházet na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx snadno čistily x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx se xxxx xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Vysoce senzibilizující xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx xxxxx účinné xxxxx, které mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx na xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko poškození xxxxxxxx zdraví, musí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jeho xxxxxxxx musí odpovídat xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vybavení musí xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, xxx xxxxxxx, xxx přicházejí xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx té xxxx, že tyto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx na jakost xxxxxx látky nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx být zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní a kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, xx xxxx na trh xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesná x xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx, kdy xx účinná xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx na trh xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx osvědčení o analýze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje stabilitu xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Data xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx stability. Xxxxxxxxxx xx řádně označené xxxxxx účinné látky, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx a kontrolu účinné xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx účinnou látku xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx nebo upravuje xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx xxxxxxxx využití xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroluje, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx straně xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx materiálu xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.