XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
xx xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné látky, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx a pokynů, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx nevhodně oblečeni xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx xxxxx by xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx částí výroby xxxxx stranu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx úkony převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxxx výrobních činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx účast vedoucích xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxxxxxx za zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx nezávislé xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx nad výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx kvalifikací získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, pokud:
|
a) |
trpí nakažlivou xxxxxxxx nebo mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
v okamžiku, xxx vstupují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nacházet xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx být řešeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx umožňovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx povrchy, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx systém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxx, xxx probíhají. Jakékoli xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které mají xxxx xx jakost xxxxxx látky nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být zdokumentovány.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx výrobní a kontrolní xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx jsou podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení a měření xxxxxxx a výchozích materiálů xxxxxxxx látek musí xxx přesná a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx xx použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kontrolováno. Na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na trh xx xx té, xx její prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Ověření splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou látkou xxx účely dalšího xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě vyhodnocení xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx validace procesů x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx provedením jakýchkoli xxxx výrobního procesu, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx a kontrolu účinné xxxxx, vyhodnotit jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo z nich xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
opětovně zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
zpětně získané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx odpovědnost smluvního xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx s výrobou, xxx xxx pověřen smluvní xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx xxxxx straně xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx účinné látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.