XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) č. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Je nutné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx určující xxx jakost účinných xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx s materiály, výroba, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy by xxxx být stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx škodlivých xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx zdraví, neboť xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx jejich infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx a jejich příčin x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx rychlé xxxxxx xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představují xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx stranu, je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx přípravy či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx onemocnění xx nekrytých částech xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx být řešeny xxx, aby bylo xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx se tyto xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Xx-xx xx základě posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx látek a jeho xxxxxxxx xxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx přicházejí xx xxxxx se surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx revize, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx procesu, které xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx nejméně xxx xxxx xxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce musí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací za xxxxxx monitorování výrobního xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení a měření xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx xx xx xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx oddělení jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx s účinnou látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje stabilitu xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Výrobce musí xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx provádět takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce účinné xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který znovu xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxx označeny a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx a stahování z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx operace, xxxxx provádí smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx co do xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx základě xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.