XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, měli xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně oblečeni xx ve výrobním xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Aby xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx těmto látkám xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx být výroba xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx se od xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx o veškerých změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti a odstraňovat x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat postupy xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx nezávislé xx xxxxxxxx výroby.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro výrobu x xxxxx nad výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež by xxxxx kontaminovat xxxx xxxxx ohrozit jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené uchovávání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx základě posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx povrchy, xxx přicházejí xx xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly jejich xxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k použití ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx být kalibrováno x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v době, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky nebo x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx nevyhovuje specifikacím xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx závěry xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxx tři xxxx poté, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx úprav xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje použitelnost xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Výrobní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx provádějí xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, výchozích xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx látek jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Obaly musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx okamžiku, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx, do okamžiku, xxx je xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xx trh xx po xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, výchozí materiály xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx látky; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stability. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoveného xx základě trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx výrobního procesu, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx získané xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx smlouvě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky kontroluje, xx jsou operace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přebaluje do xxxxx, xxxx xx xxxx od původního xxxxx xx xx xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.