XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, xx měly xxx vyráběny x xxxxxxx xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, činnosti a procesy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Aby xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx účinné látky, xx nutné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx zdraví, neboť xxxxxxxx těmto látkám xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx xxxxx také xxx výrobu účinných xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx se od xxxxxx postupů xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx látky pověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx i související kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce provádí xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx nad výrobou xxxxxxxx látek zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kožní onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně škodlivé xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit jakost xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx materiálu a personálu xxxx být řešeny xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx lidské xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx posouzení musí xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, musí xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek či xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, které je xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx daty přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx nejméně tři xxxx poté, xx xxxx na xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx pod vizuálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx meziproduktů účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx je použita xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kontrolováno. Xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx xx po xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Ověření splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx účely dalšího xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx stanoví xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoveného xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx výrobního procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopad na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivý xxxxx na jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou látku xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx upravená xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
b) |
zpětně získané xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx výrobní xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx látky kontroluje, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx straně xxx písemného souhlasu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž xx xxxx xx původního xxxxx co xx xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx datum jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.