XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x xxxxxxx na čl. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx také xxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx vysoké účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich příčin x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx výrobce uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx s výrobou účinných xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx účinné xxxxx, xxxxx nesplňují standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud výrobce xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a která xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx studia, xxxxxxx přípravy či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pracovníci nesmí xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx lidské zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují do xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx kontaminovat nebo xxxxx ohrozit jakost xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx a stupeň výroby, x xxx jsou využívány.
Prostory x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány a opravovány x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních prostor x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx xx základě xxxx účinnosti látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx minimalizaci rizik. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx umožňovat xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, údržbu x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx přicházejí xx xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do té xxxx, že xxxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, meziprodukty xxxxxxxx látek či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Kontrolní, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se nejméně xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx zaznamenány v době, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx a jeho závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává výrobce xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně tři xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací za xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx ověření souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení a měření xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxx xxxx účinné xxxxx se provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xx trh xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oddělení jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních zkoušek.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě vyhodnocení xxxxx získaných xx xxxxxx stability. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, x xx podle plánu xxxxxx xxxxxx stanoveného xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx účinných xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který znovu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
zpětně získané xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx z trhu.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („smluvní výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx straně xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce účinnou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xx základě těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Manuel XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.