XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx výrobu účinných xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx měly xxx xxxxxxxxx v souladu s pokyny xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním činnostem. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné také xxx výrobu účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx látek xx xxx výrobce provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe by xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s výrobou účinných xxxxx, jež xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky, výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx jakosti a odstraňovat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a která xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx při výrobě xxxxxx látky x x xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Výrobce určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za zajištění x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx základě studia, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxx nakažlivou xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx poranění xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx xx nekrytých částech xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx špinavé nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx v nich být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx minimalizaci rizik. Xxxx posouzení musí xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx základě posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému použití x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx k použití ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx a určeným harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se nejméně xxxxxx prvků souvisejících x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných látek; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx zajištění jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxxxx operací za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje použitelnost xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabraňuje xxxxxxxxxxx surovin, výchozích xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xx po xx, xx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a obchodníků x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně označené xxxxxx účinné xxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením jakýchkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět vhodné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx.
3. V případě, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx s výrobou, kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx odpovědnost smluvního xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx se xxxx xx původního xxxxx co xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx datum xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.