XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky x xxxxxx závazném xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx měly být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx určující xxx jakost účinných xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti a stahování x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, xxxx xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx nutné také xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci účinných xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx účinnou látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí a stahovat xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx látky pověří xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx a která xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxx jakosti těchto xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx proces“). Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx látky splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní audity x xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx částech xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx lidské zdraví; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují xx xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx nacházet xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx se xxxx xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich infekční xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vybavení xxxx xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx se nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
používání surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx zaznamenány x xxxx, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx zdokumentováno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx být prošetřeny x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxx stanovit postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesná x xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx meziproduktů účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poškození či xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx stability. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a kontrolu účinné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx účinných xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, které nesplňují xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx upravená účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx a stahování x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli výrobní xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx co xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.