XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky vyráběné x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s pokyny xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxx být xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou určující xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx, xxxxx mohou vést xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx výrobním činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské zdraví. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx nutné xxxx xxx výrobu účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe by xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx na jakost xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí a stahovat xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obavy ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné látky, xxxxx nesplňují standardy xxxxxxx nebo představují xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí jakákoli xxxxx, z níž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena pro xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a z nichž xx účinná látka xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během jimi xxxxxxxxxxx výrobních činností („xxxxxxx proces“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx xx výrobě.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx zajištění x xxxxxxxx jakosti a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx nad výrobou xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx nakažlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx onemocnění xx nekrytých částech xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí účinné xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nacházet xx xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem a aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx řešeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látek a materiálů x xxx se tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx účinnosti látky x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx minimalizaci rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx účinná xxxxx xxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx ověření jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a o revizi, nahrazení xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů zmíněných x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní a kontrolní xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx trh xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxxxx operací za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho úprav xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx kontrole.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx surovin a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx okamžiku, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx je použita xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx kontrolováno. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx výrobě.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx zmíněných v odstavci 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx a prošetří veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvního xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx pověřen smluvní xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx xxxxx straně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx stanovit datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx datum xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
předseda
Xxxx Manuel XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.