XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a vybavení, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně xxxxxxxx xx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nutné minimalizovat xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory mohou xxx xxxxx také xxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx postupů xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx veřejného zdraví xx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stranu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti. |
|
(11) |
Je xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx účinné látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z níž je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Výrobci účinných xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx během jimi xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx proces“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a které xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx látek zajistí xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx od pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí účinné xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Budovy a prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx materiálu a personálu xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx oddělené uchovávání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí být xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx xx té xxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se nejméně xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
používání surovin, xxxxxxxxx materiálů účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx musí xxx uchovávány záznamy.
2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx zaznamenány x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů zmíněných x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxxxxxx daty přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx operací za xxxxxx monitorování výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který zabraňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx je použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx xx xx xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx účinné xxxxx.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Výrobce účinné xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx účinných xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx získané xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede postupy xxx stahování účinných xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky kontroluje, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx se xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx provést studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.