XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Všechny xxxxxx látky vyráběné x Xxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx měly být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx jakosti, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx a pokynů, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx nedodržující xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu by xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním činnostem. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx může představovat xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být výroba xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx vysoké účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx postupů odchýlí. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx látky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představují xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx při přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx účinná xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx rozumí jakákoli xxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
trpí nakažlivou xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx poranění nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nacházet xx xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx tyto xxxxx a materiály vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx v nich být xxxxxxxxx čistota.
3. Vysoce senzibilizující xxxxxx xxxxx musí xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností musí xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxx tohoto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto účinných xxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx musí odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx surovinami účinných xxxxx, meziprodukty účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx čl. 12 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušení musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s jakostí, musí xxx zaznamenány v době, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx poté, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxxxxxxx materiálů upravující xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování výrobního xxxxxxx x xxxx úprav xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který zabraňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx poškození xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx okamžiku, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kontrolováno. Na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xx té, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Ověření splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx stability. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx validace procesů x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx účinné látky.
2. Xxxxx xx provádět takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx nebo upravuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním procesu, xxxx dodržovat postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx označeny a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z trhu.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx výrobce účinné xxxxx provádí jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Xx smlouvě xxxx být jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx výrobní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx písemného souhlasu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce účinnou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.