XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
xx xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx zásady a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, činnosti a procesy, xxxxx xxxx určující xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx a vybavení, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oblečeni xx xx výrobním xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním činnostem. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx těmto látkám xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné také xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe by xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jakost xxxxxx látky, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxx reakce xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx této strany xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i související kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a která xx xxxxxx pro xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ se xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látky splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací získanou xx základě studia, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do výrobního xxxxxxxx, pokud:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx kožní xxxxxxxxxx xx nekrytých xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx xxx řešeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx xx tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx v nich být xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při provádění xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, musí xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jeho xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, výchozí materiály xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx účinné látky, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx revize, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů zmíněných x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxx xxxx, co xxxx xx trh xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx mít systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho úprav xxxx ověření souladu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx činnosti, jež xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesná x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx meziproduktů účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do okamžiku, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Účinná xxxxx může xxx xxxxxxx xx trh xx xx té, xx její xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky použité xxx výrobě.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje stabilitu xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx xxxxxxxx využití xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx procesu. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z trhu.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvního xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx s výrobou, jíž xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx propustnosti světla, xxxx provést studie xxxxxxxxx účinné látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.