XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky vyráběné x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx výrobu účinných xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx by zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxx být xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, měli xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx mělo zabránit xxxxxxxxxxx sanitačních a hygienických xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx určených k tomuto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické povahy. X xxxxxx xxxxx xx xxx výrobce provádět xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich xxxxxx x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx se od xxxxxx postupů odchýlí. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obavy ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stranu, je xxxxxxxx písemně stanovit xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx i související kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci účinných xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti těchto xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx proces“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx.
Systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx nad výrobou xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx onemocnění xx nekrytých xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx a čistotu účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx na sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé xxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx možnou kontaminací xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské zdraví; |
|
x) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy a prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx tyto xxxxx a materiály vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx toxicity nebo xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému použití x xxxx umožňovat xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx přicházejí do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, meziprodukty xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx procesu.
3. Kontrolní, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být kalibrováno x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx proces.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, přezkoumávány, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx revize, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v době, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx zdokumentováno a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx klíčové pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx jsou podrobeny xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx je použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx na trh xx xx xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky prostřednictvím xxxxxx stability. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stability. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx klíčových pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxx účinné látky.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou látku xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné využití xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že:
|
a) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje vážnou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, kterou xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx kontroluje, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, jenž xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xx základě těchto xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.