XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu účinných xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, měli xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxxxxxxx oblečeni xx xx výrobním xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy by xxxx být stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx výroba xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx látek by xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech případech, xxx xx xx xxxxxx postupů xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx účinná xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a která xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo rozpouštědla, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci účinných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx.
Systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a které xx nezávislé na xxxxxxxx výroby.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
a) |
xxxx nakažlivou xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx kožní onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx řešeny xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Při provádění xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx povahy. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx čištění, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, xxx povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx k použití ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, monitorovací a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx v souladu s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
používání xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné během xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxx čl. 12 odst. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx mít systém xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení a měření xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje použitelnost xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx xx použita xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xx po xx, xx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx účely dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx látky; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx podle plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx provádět takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx procesu. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx látka stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvního xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx operace, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce účinnou xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx materiálu xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Komisi
předseda
José Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.