XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx určených xxx xxxxx, by xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx být xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx a pokynů, xxxx xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx oblečeni xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek škodlivých xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx často způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx nutné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx měli neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx rychlé xxxxxx xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx látky pověří xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a která xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx a z nichž xx účinná látka xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci účinných xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě.
Systém xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx určí xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx nezávislé xx xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxx nakažlivou xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnou látku xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Budovy a prostory xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx snadno čistily x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce senzibilizující xxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké účinnosti xxxx xxxxxx infekční xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddělených výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry vybavení xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx látek a jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, nenarušovaly jejich xxxxxx do xx xxxx, že tyto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušení musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx být prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx daty přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx nejméně tři xxxx poté, xx xxxx na xxx xxxxxxx celá šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx a musí xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx meziproduktů účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do okamžiku, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na trh
Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx po té, xx xxxx prodej xxxxxxxxx oddělení jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, výchozí materiály xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně označené xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx podle plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx látky.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx výrobního procesu, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, o veškerých změnách xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo z nich xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx a stahování x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z trhu.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí jiná xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx smlouvě xxxx být jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvního xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx látky kontroluje, xx xxxx operace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Výrobní xxxxxxx nebo operace xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx přebaluje do xxxxx, xxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx datum xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.