XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
xx xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace humánních xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, činnosti a procesy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxx je xxxxxx jakosti, personál, xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti a stahování x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, měli xx xxx výrobci xxxxxxxx látek povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx řízení jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx nevhodně oblečeni xx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit křížové xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx škodlivých xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx xxxxx by xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx postupů xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxxxx látky, výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx rychlé reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ se rozumí xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a která xx určena xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Výrobce určí xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx kožní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx na sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx expozicí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
v okamžiku, xxx vstupují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx kontaminovat xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nacházet na xxxxxxx místě a musí xxx navrženy a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx látek a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx další účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx umožňovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, xxx povrchy, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření jeho xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky nebo x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává výrobce xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx skončení použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx trh xxxxxxx celá šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx provádějí xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou ochranu xxxxx poškození xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx okamžiku, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx je použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na trh xx po xx, xx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě.
2. Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
výrobců léčivých xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xxxx nepřímo x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně označené xxxxxx účinné látky, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Výrobce musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx provádět takové xxxxx výrobního procesu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, o veškerých změnách xxxxxxxxx procesu, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který znovu xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx suroviny a rozpouštědla xxx xxxxxxxx využití xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx označeny a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx a stahování x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx z trhu.
3. V případě, xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxxx.
Ve smlouvě xxxx xxx jasně xxxxxxxx odpovědnost smluvního xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx, xx xxxx operace, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx písemného souhlasu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx co do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx datum jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.