XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Je nutné xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné látky x xxxxxx závazném xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx měly být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost účinných xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oblečeni xx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx být stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx účinné xxxxx, xx nutné minimalizovat xxxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit křížové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx těmto látkám xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické povahy. X xxxxxx látek xx xxx výrobce provádět xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx možných problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx rychlé reakce xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti a odstraňovat x xxxx xxxxxx látky, xxxxx nesplňují standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stranu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinných látek, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a která xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx proces“). Tento xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx poranění nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx se xxxx nacházet na xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx být řešeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností musí xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx xxxxx účinné xxxxx, které mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx těchto účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx posouzení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému použití x xxxx umožňovat jeho xxxxxxxxxxxx čištění, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly jejich xxxxxx xx xx xxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace stanovené xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek a meziproduktů xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx s jakostí, musí xxx zaznamenány x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být zdokumentovány.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxx poté, co xxxx na trh xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx a výchozích materiálů xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx x xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx surovin a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění a používání xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xx po té, xx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx výrobě.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx s účinnou látkou xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků stanoveného xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx provedením jakýchkoli xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx účinnou látku xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který znovu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx výrobce účinné xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve smlouvě xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvního xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx provádí smluvní xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx přebaluje do xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.