XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx určených pro xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, činnosti a procesy, xxxxx xxxx určující xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx nevhodně oblečeni xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je zvláště xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx škodlivých xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx nutné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx určených pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ se xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx látka xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci účinných xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) zavedou, zdokumentují x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx proces“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kožní onemocnění xx nekrytých částech xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx na sobě xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v okamžiku, xxx vstupují xx xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem a aby xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx materiálu a personálu xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních prostor x xxx xxxxx účinné xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické povahy. X xxxxx tohoto posouzení xxxx být vyhodnocena xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx posouzení musí xxx písemně zdokumentováno.
Je-li xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, výchozí materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek či xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx čištění vybavení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné během xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány v době, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx zdokumentováno a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na jakost xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, co xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Výrobce xxxx xxx systém xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx jsou podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesná a musí xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, výchozích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx poškození xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xx té, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx laboratorních zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx účely dalšího xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě vyhodnocení xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx xxxxx označené xxxxxx xxxxxx látky, x xx podle xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxxx procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx látky.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx látky.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx znovu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné využití xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli výrobní xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxx xxxxx straně xxx písemného souhlasu xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx co xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx datum jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.