XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Je nutné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx by zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, měli xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx a uplatňovat účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx oblečeni xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx zvláště xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké účinnosti xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx snazšího řešení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx s výrobou účinných xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci účinných xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představují xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx částí výroby xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx účinná xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx rozumí jakákoli xxxxx, x xxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, která xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ se xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti těchto xxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce určí xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx výrobu x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytých xxxxxxx xxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé nebo xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
v okamžiku, xxx vstupují do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx navrženy a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx xxxx využívány.
Prostory x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce senzibilizující xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx účinné xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx posouzení musí xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, musí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx do té xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
používání xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx důsledku xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx na trh xxxxxxx celá šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx meziproduktů účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xx xxx xx xx té, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxx laboratorních zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vyhodnotit jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx účinné látky.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx mají nepříznivý xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx suroviny a rozpouštědla xxx xxxxxxxx využití xx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxx označeny a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx látka stažená x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Jakákoli výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Ve smlouvě xxxx xxx jasně xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroluje, xx xxxx operace, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx xxxxx straně xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx se xxxx od xxxxxxxxx xxxxx co do xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.