XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx měly xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném aktu. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, činnosti a procesy, xxxxx xxxx určující xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, stížnosti a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být výroba xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné také xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich příčin x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx provádí, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx rychlé reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky, xxxxx nesplňují standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkony převzetí xxxxxxxxx, výroby, balení, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i související kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavedou, zdokumentují x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx nad výrobou xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na sobě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx špinavé xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy a konstruovány xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx s ohledem na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxx účinnosti látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx musí odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xx xxxx, že tyto xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxxxx látek, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
používání surovin, xxxxxxxxx materiálů účinných xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx uchovávány xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx xx jakost xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhovuje specifikacím xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní a kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx poté, xx xxxx na xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx mít xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx operací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Obaly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do okamžiku, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Účinná xxxxx může xxx xxxxxxx na xxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx šarži xxxxxx látky xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx látky; |
|
x) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, x xx podle plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Výrobce účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou látku xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx nebo upravuje xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx výrobním procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
opětovně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
b) |
xxxxxx získané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx z trhu.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx příslušné orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx provádí xxxx xxxxxx („smluvní výrobce“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx smlouvě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx látky xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx pověřen smluvní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přebaluje do xxxxx, xxxx se xxxx od xxxxxxxxx xxxxx co xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její použitelnosti xx datum xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.