Právní předpis byl sestaven k datu 06.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx kompletního balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO HUMÁNNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné zásady
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx x léčivech xx povinen dodržovat x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx15).
§4
X humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Soulad x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx xx xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x integritu xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx je poskytne Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx nebo proti xxxxxxxxxxxxx přístupu metodami, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx specifikacemi x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře povolené xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 měsíců po xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byly dokončeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech x dovezených pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx každou výrobní xxxx dovozní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx každá stížnost x reklamace týkající xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. X takových vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST TŘETÍ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi.
(2) Xxxxx xx potřebná změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx současně držitelem xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému orgánu x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly platnými xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx především x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx provozní prostory x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,
b) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx přípravku,
c) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx jakosti
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zřizuje x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx po uplynutí xxxx použitelnosti příslušné xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx příjemcem smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x rámci xxx zavedených systémů xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx záznamy.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.
XXXX PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x části třetí.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokud xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx třetí.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
d) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx kterých byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Pro náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx změny xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x jejím průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
b) nakupuje x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy7), xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§35a
Dodávky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35b
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x provozovatelům veterinární xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.
(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx pro xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X případě, xx distributor zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) kalendářní xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, jde-li x distribuční sklad, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx o registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. dalšího xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravku.
§35d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx přípravkem,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx stanoví xxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,
b) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x vypravení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx dopadů a xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(2) U xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx název, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příjmu a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,
x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a
h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při xxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle písmen x) až h) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx vzorku, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx písmen a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 zákona x léčivech,
g) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
h) kopie xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. q) xxxxxx o léčivech.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
§39
Distribuce
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden systém xxxxxx zásob a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx stanoveny, a
e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx použitelnosti,
d) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) místa dodání,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.
(6) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu,
b) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že byl xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx je znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Tento xxxxxx zahrnuje především:
a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x příslušnými úřady, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro okamžitou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez závady x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky dodává xxx takové léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx látka xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,
h) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokladu o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx není možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona o xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) před vydáním xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx látek nejméně xxxxxx za 3 xxxx,
4. u xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se budou x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
(5) Xxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx o xxxxxxx xx xxxxx zemi, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§44
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,
d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) požadovaný druh x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx skladovacích xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx osob ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx osmé v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x distribuci x x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§46
Náležitosti vyžádání souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.
§48
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx splnit xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 229/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x distribuci xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby či xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx information) v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
3) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Medicinal Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.