Právní předpis byl sestaven k datu 02.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), h) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx lze použít xxx analýzy x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx povinen dodržovat x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.
§6
Systém zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx výrobce xxx prováděné činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx mohli xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxx zaměstnanci prováděny, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, bez xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx udržuje výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo nejméně 5 xxx xx xxxxxx osvědčení podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl prokázat, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx datový xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře povolené xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx, včetně případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx dokončeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx veliký k xxxx, xxx xxxx xxxxx provést kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 zákona x léčivech xx xxxxx země kvalifikovaná xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; x xxxxxx případech xx analytická kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osoba, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 písm. x) x §101 zákona x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx Komisí3).
§17
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x údajích nebo xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití,
b) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx bylo xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů výrobce xxxxxxx a udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, x xx podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx osobou uvedenou x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx přiměřeně obsazené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní výroby x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává výrobce xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx tyto vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxx smlouvy
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost spojenou x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Reklamace x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, uvede dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 až 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx vzorky, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, záznamy x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx chovatelů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením běžného xxxxx x koncentrace,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení k xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx třetí.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona o xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx byly získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
d) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx výrobce,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze použít xxxxx xx stádě x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu podle §71 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35a
Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019
§35b
Poskytování údajů o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 odst. 5 xxxxxx o léčivech.
(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu zpráv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělí Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučené xxxxxxx x podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx a, jde-li x distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx balení,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx11), x
3. určením, zda xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 3 xx 5 zákona x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,
d) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde o
1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§35c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35d
Distribuce léčivého přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" a dále xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) u xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b odst. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, ve kterém xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Zaměstnanci
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x zaměstnancům působícím x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, materiální xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx za xxxxxx xxxxxx odpovědná, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xxxx. a) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x nimi,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, čištění x údržby prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x stížností, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxxx stanovených x §37 odst. 5.
(5) Xxxxxxx distributora x příjmu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx odběratelem a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx záznamů distributor xxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx přidělený léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx odběratele,
e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) údaje x množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx distribuce šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České republiky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.
§39
Distribuce
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx umístěny odděleně x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám mezi xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
i) názvu, xxxxxx x registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx distributor, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx jeho xxxxxx odběrateli.
(8) Léčivé xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx stanoven x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx výměně,
e) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není stažení xxxxx uskutečnit,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x popřípadě xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx ani x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, odebírají xxxxxxxxxx krmiva pouze xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor nepřevezme x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v těchto xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx mají být xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,
4. u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,
6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.
§43
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského státu,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se rozumějí xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x výrobci xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se vyznačí.
§45
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osmé x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není registrován x žádném z xxxxxxxxx států ani x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech následující xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení žadatele x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory xxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 229/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
s účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 písm. g) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.