Právní předpis byl sestaven k datu 21.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), g), h) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
c) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx lze použít xxx analýzy x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx zdokumentované ověření, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce a xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U humánních léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx xxxx skutečnost.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx průběžně ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx především teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx prováděné xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý datový xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je kopírování xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx uchovávaných údajů xx jím zaznamenává.
§10
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
a) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxx stanovených x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx validují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxx surovin použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx se všechny xxxx vzorky xxxxxxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, že xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Evropské xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx zajišťované činnosti
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxx dovozní činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx xxx "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) V každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních činností.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, x xx podle toho, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního postupu, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční a xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx zvláštní podmínky, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém množství, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx smluvně zadat xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 až 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 až 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx vlastních medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x koncentrace,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx x povolení k xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, dojde-li ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud ustanovení xxxx části nestanoví xxxxx, xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce používá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
b) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikace,
h) xxxx a kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedena x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou xxxxx §71 odst. 2 zákona o xxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx změny údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§35a
Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do pátého xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za distributora xx pro účely xxxx xxxxxxxx považuje x xxxxxxx podle §75 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx postupů zveřejňuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup doporučené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx a rok, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán, x xx uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx uvedením identifikačního xxxxx osoby a xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, a xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh11), x
3. určením, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé pacienty x České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x fyzické osoby; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. dalšího xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) V případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky v xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§35c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35e
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém trvalo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx odpovědná, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx prostory, instalace x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor zajistí, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, vracení, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace a xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání vede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.
(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. c) bodu 8 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj o xxx, zda léčivé xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx xxxxx a
h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při vedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
d) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. q) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx uchovávají xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s nimi, xxxx-xx stanoveny, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 3 zákona x léčivech ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x současně držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o léčivech;
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností.
(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) osoba, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, a xxxx od xxxx xxxxxx odběrateli.
(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx přípravků distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx zahrnuje především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) zajištění xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx upraveno x písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci stahování,
b) xxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s výrobcem x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx možné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxx, x
x) kontrolu x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, balení x označování xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, podmínkami skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
e) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
h) xxxxx zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.
(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx za 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx se budou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se rozumějí xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx třetí zemi, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx páté x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,
d) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) název xxxxxxxx přípravku, kvalitativní x kvantitativní obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx bude použit, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Medicinal Xxxxxxxx for Human xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.