Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x i) a §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx xxx použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržovat x xxxxxxx Společenství xxx inspekce x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi týkajícím xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.

§5

Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx skutečnost.

§6

Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx činností.

(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Výrobce poskytuje xxxx zaměstnancům počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají xxx xxxx zaměstnanci prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje výrobce x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx datový xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné v xxxxxxx formě a xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx personální a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Kontrola jakosti

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx ukončení použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xx-xx doba použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých množstvích xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) X případě léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx dovozce podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx analytická xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Externě xxxxxxxxxxx činnosti

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX TŘETÍ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech řídí x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Při xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x pravidly platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx registrace.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví výrobce, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují především xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.

§23

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených instrukcí x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx jakosti

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx mohly xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxxx dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 až 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx třetí.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx v předpise xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx použité pro xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",

k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované krmivo xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 odst. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.

(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.

XXXX ŠESTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx o xxxxxxxx, jen takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx antigenů nebo xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,

e) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x na vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední evidence,

k) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Pro náležitosti xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,

b) xxxxxxxx x dodává registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární pomoci⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným distributorům, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distributora xx xxx účely xxxx vyhlášky považuje x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně uznávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x to xxx xxxxx schválený skladovací xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby a xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x fyzické osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx o

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35d

Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35e

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx plnění odpovědná, x

x) zajistí, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x pomocných xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx a léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx prováděny xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x informační systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, vyřizování xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx uvedenými v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx záznamů distributor xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxx zaměnitelné.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kód xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum dodání,

d) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx písmen x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.

(8) Distributor xxxx uchovává

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx jejich xxxxx,

x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 a činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, a

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx a záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem a xxxxxxxxxxx, a jejího xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx distributor, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx souběžně s xxxxxxxxx dodávky Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Distributor zavede xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací x xxxxxxxxx.

(6) Vrácený xxxxxx přípravek může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx posouzení xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným ústavem xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxx xx základě xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx léčivé nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x to

1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,

c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxx,

x) telefonické x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx uvedených x xxxxx osmé x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Evropské xxxx x uskutečňuje xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu a xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

252/2018 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci léčiv, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Pravidla pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx xxxxx (The xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 písm. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou komisí.