Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x provedení §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx výchozí suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx provést změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx zabezpečování jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x to podle xxxx, která xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), který xxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, aby osobám xxxxxxxxxx provádět kontrolní xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý datový xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby byly
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx každý nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx specifikacemi x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně případných xxxxxxxx od výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále nejméně 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx operace. Referenční xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx může určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 písm. a) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx činnost vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Zhotovitel nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx při zavedení xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx jiným příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx potřebná změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, se xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených instrukcí x postupů x x souladu s xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní proces xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobce, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx stahování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví kontrolní xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z každé xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o znalostech xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx v rámci xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxx §71 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Oznámení xxxxx §71 xxxx. 6 zákona obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx ústřední evidence, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x případně x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze použít xxxxx xx stádě x v hospodářství, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím je xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X případě certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x léčivech x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) distribuuje xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Za distributora xx xxx účely xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi na xxxxxxx jeho žádosti, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx nebo odloučené xxxxxxxx lékárny pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x velikostí balení,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx14), x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději do xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením jména, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx kódem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx ústavu opravné xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§35c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) který je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Zaměstnanci
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) zabezpečí xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx distribuce xxxx xxx zahájení xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx ustanovena xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) vztahuje xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx uzavřený a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,
c) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x údržby prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx nebo dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a registrační xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx o xxx, zda léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x
x) x případě, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahují
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) identifikaci dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx vedení této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx f) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx x jejich xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obdrží při xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx uchovávají xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. e) x f) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx podezření, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx jako distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx posouzení xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx jeho skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným ústavem xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) popis komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku,
d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x
x) kontrolu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x pomocných xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx o léčivech x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx látce nebo xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky dodává xxx takové látky, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx alespoň
a) xxxxx látky,
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
h) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx dovezené z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx dovezené z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx s požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
5. v případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv závažného xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x léčivech x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx budou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx získala xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx x povolení xxxx takového povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx o xxxxxxx xx třetí zemi, x xxxx má xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad o xxxxx užívat prostory, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah distribuce, xxx každý skladovací xxxxxxx zvlášť,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx
X případě xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx exchange xx information) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Pravidla pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.