Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x i) a §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) a x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
c) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro účely xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx lze použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prostory a xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné zásady
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x léčivech xx povinen xxxxxxxxx x postupy Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3). V případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s povolením x výrobě.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx výroby nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx mohli xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je x dokument podle §43 odst. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky ve xxxxxxxx procesu a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí systému xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, u xxxxxxx xxxx dokončeny xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx kontroly šarže x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx být zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Evropské xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx zajišťované činnosti
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx jen "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx činnost vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Výrobce zajišťuje, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx náplních zaměstnanců xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato schémata x pracovní náplně xxxx schvalovány v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Výrobce xxxxxxxxx svým zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; školení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a výrobce xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x postupů x x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Kontrola jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zřizuje x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx při xxxxxxxx požadavků stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx výrobního postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Závěrečná xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx vydání osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena v xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv ustanovení x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části třetí.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx použitých pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením běžného xxxxx a koncentrace,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x ochrannou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx zvířata",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx oběhu, xxxxx medikované krmivo xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
§31
(1) Specializovaný kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx. Na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci žádosti x povolení x xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx třetí.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, nebo xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.
(3) Oznámení xxxxx §71 odst. 6 zákona obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxx x případně x na vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
d) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydaným v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2). Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §36 xx 40,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7), xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 zákona x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) distribuuje xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx, jiným distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti, x xx xxx xxxxx schválený skladovací xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejňuje Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup doporučené xxxxxxx x podání xxxxxxxxx x úplného xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx dodán, a xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh11), x
3. určením, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x případě právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx přípravků,
4. dalšího xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§35e
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx dostupnosti, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx a
d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících distribuční xxxxxxxx na základě xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.
(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory a xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) prostory xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x ploše s xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s nimi,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx pro řízení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx padělání.
(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Záznamy, které xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxxxx přednostně x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.
(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahují
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivému přípravku Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se specifickým xxxxxxxx programem xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 zákona x léčivech kopii xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 zákona x léčivech,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x dovozu léčivého xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. e) x f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxx umístěny odděleně,
e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a záměnám.
(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx použitelnosti,
d) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx názvu, sídla x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako lékárna xxxx jako distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoba, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) osoba, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx dotčený léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx skladování, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6), humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d) xxxxxx o léčivech xx stanoven v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Tento xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,
x) popis vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) zajištění xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributora pro xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx stažení a xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x označování se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena ani x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,
x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
i) xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba distributora xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) kontrolní laboratoří, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x) této vyhlášky.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x nímž xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx zahrnující xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx páté x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 odst. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,
x) telefonické x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx formu x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx země,
d) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx and exchange xx information) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Například dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 písm. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, EUDRALEX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.