Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx jakákoli osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 a 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předtransfúzní imunohematologické xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,
h) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství") pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x ústav xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x na xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx provést xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx xxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x provozovány xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémukoli nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx šarže xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d odst. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx. X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx následnou registraci.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x závady xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, přičemž přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, jak xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci xxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky každé xxxxx konečného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové složky xxxxx použité pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, je-li xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xx mohlo působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx praxe xxxxx §41b xxxx. x) x i) xxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx xx třetí xxxx a který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, byla xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41d odst. 2 zákona.
(6) Xxxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx a je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx dovezených pro xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §41b xxxx. a) zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx, která xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi zadávajícím (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, které xx xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx musí dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx podrobit kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x naléhavých xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se stažení xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústav x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx xx xx xxxxx, uvedou xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zavede postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx tehdy, je-li xx nezbytné.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních kontrolách x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav") při xxxxxx činností xxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) x §54 odst. 2 xxxx. a) xx x) zákona je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx příslušným xxxxxx xx Společenství či xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x údajích xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání takových xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx výroby xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, odborné náročnosti x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních náplních. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce nejprve xxxxxxx validuje tak, xx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx řízen osobou xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh musí xxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní informace, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx 12 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx, byly určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx úplné přezkoušení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Reklamace x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx reklamace týkající xx závady x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx závadách v xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx rychlou a xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (část xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) medikovaný premix xx premixy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, délku xxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výroby krmiv xx zvláštním zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx v xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx část výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx používá pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx patogenů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikaci,
h) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu předepsal, x xxxxxxxx jména x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní vakcína - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
n) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx této části xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx látek x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx doklad o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §49 xx 52,
x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx neregistrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti dostatečný xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx zaměstnanců v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. b) xxxxxx,
b) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Prostory x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxx prostory a xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxx manipulace a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x údržby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 odst. 8 a 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx přípravku,
x) xxxxx šarže a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Distribuce
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, znehodnocení a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího identifikačního xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx x data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti a
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx je xxxxxxx podezření, xx xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označuje xxxx neprodejné. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. d) xxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inventury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) distribuují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxxxx závazných právních xxxxxxxx v oblasti xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx žádáno, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí13) x xxxxxx o povolení xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
x) adresy všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných osob,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx dokument x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx připravenosti k xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx x stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 písm. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx vyznačí.
§58
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydané příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx páté x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x v xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x) a x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi kvalifikované xxxxx,
f) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx deváté v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products in xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. a) zákona x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Sb.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 zákona.