Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo osoba xxxxx §42a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx a krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx výkonu xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ústavu x xxx ústavem xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x tuto xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxx v organizačním xxxxxxxx; tato schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým se xxxxxxxx, nebo alespoň 5 xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §41d odst. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, která xxxx xx delší. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, odpovídá xx to, že xxxx uchovávány záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů x x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovány x důsledně prošetřeny.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu vývoje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dokumentují.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků dovezených xx třetích zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx třeba provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži konečného xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. h) x x) xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx dojde x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx České republiky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x je-li x dispozici osvědčení x propuštění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí země xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadávajícím (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Příjemce smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx systém xxx zaznamenání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx každou reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx již vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závady xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx xxxxx hodnocení, x pokud xx xx xxxxx, uvedou xx xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx rychlé odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx činností xxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) x §54 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x řádným xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxx xx Společenství xx ve třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly platnými xxx předkládání takových xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx k druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, že prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje tak, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxx kontroly jakosti xx řízen xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx xxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx 12 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx. Veterinární ústav xxxx schválit, aby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx, byly určeny xxxx podmínky odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx výrobní činnost xxxx činnost spojenou x výrobou, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem smlouvy.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx vymezit povinnosti xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx stáhnout veterinární xxxxxx přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x pokud xx xx možné, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 až 9, §11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx o reprezentativnosti xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx odebírá x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) medikovaný premix xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx léčby x xxxxxxxxx lhůtu,
g) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné náplně. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx osvědčení x xxxx absolvování.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly medikovaných xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx jakost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx koňovitým (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx výroby veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (uvedení antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
c) označení xxxxx a lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
d) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx (ordinace) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě a x xxxxxxxx, kde xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu předepsal, x xxxxxxxx jména x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
ČÁST OSMÁ
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx této části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a dodává xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx neregistrované humánní xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx distributora týkajícími xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x xxxxxxxx
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx navrženy, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 a 9, x x reklamacích x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx záznamy.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) nakoupené xxxx prodané xxxxxxxx x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx uchovává v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a léčivé xxxxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a kontaminaci,
x) nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,
f) čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxx použitelnosti, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx neprodejné. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob vedení x uchovávání xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx veterinární ústav xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x výrobě nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu označeny xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 zákona) pouze xxx osobám, které xxxx jako xxxx xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nedistribuuje medikovaná xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx být uvedeny xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) v případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozí kontrole,
x) xxxxx xxxxxxx x případě jakéhokoliv xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) a xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, x ostatních osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx odpovědných osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. základní xxxxxxxx x xxxxx (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zpracování x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a pro xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) a c)],
x) seznam krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x žádosti x povolení xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), x) a x).
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx distribuce,
x) adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx krvi)
x účinností od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx European Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) zákona.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Sb., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.