Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a distribuce xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
d) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx podle §41b písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podle §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. b) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti požadované xxx zamýšlené použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla správné xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxx xxxx účel schválen.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx změnu.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rozumí zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, konstruovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx prostory x zařízení xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d odst. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné v xxxxxxx formě a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx stanovených instrukcí x xxxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx a po xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx jako celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kritické fáze xxxxxxx, například sterilizace. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx vzorků každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxx použitelnosti surovin, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx dohodě x xxxxxxx mohou xxx určeny jiné xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, propustí xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. h) x i) xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x který xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx její jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d odst. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx a je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Společenství xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "objednatel") x xxxxxx, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
(1) X případě xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje ústav x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx je to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se stažení xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se identifikují xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx také xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xx potřebné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx nezbytné.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a které xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x uchovává xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §54 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok. Pokud xx potřebná xxxxx x údajích xx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx ve třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx výroby musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx či kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx vztahuje, xxxx alespoň 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx řízen xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. c) zákona.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxx xxxxxxxx jakosti přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx xxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx dobu 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx na vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx, byly určeny xxxx podmínky odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, která xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit povinnosti xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx stáhnout veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadách x xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx výrobce současně xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, přijímá dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx následně xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. identifikační xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže vyrobeného xxxxxxxxxxxx krmiva vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxxxxxx použité xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x problematiku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v některém xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární ústav xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým (xxxxxxx).
(3) Před zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx patogenů xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) zákona] a xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx programy11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k manipulaci x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v každém xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky xx distributora týkajícími xx zaměstnanců v xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
b) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx prostory x xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 odst. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx,
b) datum xxxxxx nebo prodeje,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele nebo xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) data odeslání,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a odběratelem, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, jeho xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci stahování,
x) způsob vedení x uchovávání záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejméně xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx za účelem xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inventury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x pro distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx byl xxxxx xxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 písm. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx jsou xx obalu označeny xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 zákona) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Oprávněné osoby (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být uvedeny xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx jednou za 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu v xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx závazných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx převezme část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxx; u právnické xxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx lékových forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx sedmé, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
d) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x obchodním rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx připravenosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zpracování x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx [§37 písm. x) a x)],
x) seznam krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu obsahuje xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx vyznačí.
§58
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) zkoušky kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx x odstavci 1 písm. a), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx deváté x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Žádost x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. a) xxxxxx x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) zákona.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. a xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v mezinárodním xxxxxxx (WHO Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.