Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 x 2 xxxxxx,
d) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx pro použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) odslepením xxxxxxxx totožnosti zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a odst. 3 a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ústavu a xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx schválen.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci xxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx výrobce xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx bylo dosaženo xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; výcvik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rozumí zdokumentované xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb a xxxx být aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže se xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx alespoň 1 xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 let xx xxxxxx osvědčení podle §41d odst. 3 xxxxxx, a xx xxxxx xxxx, která xxxx je delší. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx a závady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x po xxxx dokončení.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Validují se xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Tato xxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně vybavených xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx má k xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř vyhovovala xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx vzorků každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové složky xxxxx použité xxx xxxxxx šarži konečného xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx uvedena x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx následné kontroly xx všechny tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x České xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) x x) xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x který xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d odst. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx z členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx země xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxx, uvedou xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným humánním xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx zavede postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, když xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xx nezbytné.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení x xxxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxx. x) a §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxx příslušným úřadem xx Xxxxxxxxxxxx či xx třetí zemi.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx školení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygieny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné čištění x údržba, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx x pravidelných intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx být aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů použity xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx či převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx 12 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx doba použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx, která xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx okamžitě a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Výrobce informuje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx závadách x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
§28
§28 (část xxxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§32
§32 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 až 9, §11 xx 14, jde-li o xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. identifikační xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí kontroly xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x identifikace veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k odst. 10 xxxxxx) uvádí
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti medikovaného xxxxxx,
h) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxxx xxxxx a xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x povolení x xxxxxx (§56) xx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx vyrobeno x souladu s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx jakost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx a lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) chov a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx stádě x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx vakcínu předepsal, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - před xxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx zvířatech",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 zákona),
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST OSMÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Zásady
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění na xxx, xxx byly Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora týkajícími xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx se zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby prostory x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx navrženy, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x dodávání.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 a 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává v xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dále distribuovány,
x) vrácené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx vlivům,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x) xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x koordinaci stahování,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje zavádění x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx ročně podrobný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inventury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx použijí ustanovení xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §41 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti látky, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, včetně evidenčního xxxxx kontrolní laboratoře.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 až 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) distribuují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv distribuovaných x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) xxxxx xxxxxxx x případě jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, třetí, xxxxx xxxx xxxxx, x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx13) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (site xxxxxx file),
3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxx zpracování x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 písm. x) x x)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) x g).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno, xx xxxxxxx.
§59
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx deváté v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., kterou xx mění vyhláška x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Právní xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of information), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Practice), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x vyhlášky x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 zákona.