Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x b) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 písm. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a), xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §2 odst. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx pro Schickův xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx radionuklidem nebo xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství,
h) xxxxxxxxxxx látkou látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; v xxxxxxxx toho xx xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, k jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvířetem xxxxxxx xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx balení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx kromě údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy léčby, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx humánní přípravek xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx distribuci humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx programu a xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o program, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, případně přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxxx programu x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky na podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx předchozím odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát podle xxxxxx příslušného ústavu.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx uvede
a) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx českém jazyce x
1. xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je významná x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. počet balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx trh xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx obalu je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxxx,
7. každé xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx připevněna, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) na xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx roční spotřebě, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx za xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 a splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx jeho xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x na jeho xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici na xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 5, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 odst. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "žádost x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však x xxxxxxx humánních přípravků xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx vyšší než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití použijí xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 a 3, xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx 2 x příslušné xxxxx ostatních modulů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx podpisem.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, klinický xxxxxx x klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x minerální xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož oprávněnost xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v tištěné, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx výdej humánního xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat x případě, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx možnost xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které veterinární xxxxx vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx dohodě x xxxxxxxxxxxx ústavem vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx změnu Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx více registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxx prováděných xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 měsíců od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x následným začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxx potravin x nových složek xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
d) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
není třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx změnou.
(8) O xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiného xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx drůbeži xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.
(9) X případech xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na typ xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Jde-li x změnu typu X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx druhé, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválenou.
(10) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační číslo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b odst. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravcích podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx název osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předloží ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklady x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §13 tak, aby x návaznosti na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období,
x) xxxxx vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice. Není-li xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx nebo Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x němuž xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající podmínkám xxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x textu x xxxxx jazyce xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní údaje xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx kód (EAN) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x doplní se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České republice xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx xxxx požadovaným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxx point) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 měsíce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, nebo
x) xxxxx než 6 měsíců v xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, která xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx od uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x blíže je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, obsahuje
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx alespoň jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postačují iniciály, xxxxx narození x xxxxxxx,
f) onemocnění, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) nebo xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je v xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x názvem léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x názvem x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznamem zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx udělena, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx schváleny členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx přehledu, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx k žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 zákona). Informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx detekci a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx kód geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx se posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX x IV xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené směrnici,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus a xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx dobře snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx věcné xxxxxxx, xxxxxx tabulkového zpracování. Xxxx zprávy musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tabulky nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, obsahu x systému číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise"). Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, farmaceutických a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strategie a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnatelnost materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický přehled xx poskytnout kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, stejně xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx rizika. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx vývoji, x nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in-vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií klinické xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn klinické xxxxxxxxxxx,
- přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal a xxxxxx jeho uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
vnitřní xxxx x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- certifikát xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxxxx důležité informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x velikostí balení xxxxxxxxx přípravku.
(2) Předloží xx dva xxxxxx xxxxx informací xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x konečného přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látky xx léčivých xxxxx x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx požaduje dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x Českém xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx tento popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(6) X xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx oddíle tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx náhrada xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího oddílu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (materiály xxxxxx x přežvýkavců): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny materiály, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., se označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx musí být xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a funkci xxxxxx pro
- léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx pomocné xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, se xxxxxx
- v případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedou xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, a to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx častí xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití uvedené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxx zkoušek prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Pří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x neklinických xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx podání x použití.
d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Případně xx vezmou x xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.
h) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx a doplňujících xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek
a) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pokynem může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé látky (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem nové xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx se předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody x xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- toxikologie
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- dlouhodobé xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
- xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- studie, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potomstvu (mláďatům) x/xxxx je potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- antigenicita
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx studie
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx stavu;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx vhodné, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- musí xx zvážit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxx.
(3) Xxxx být hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují dva xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx in xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx ověřit jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx opakovaném podání.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx očekávané účinky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů.
Studie těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména pomocí xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Zkouška xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' kontinuálně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním potenciálu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx struktury xxxx u přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se předpokládá, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx musí xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx studií
- xxxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích využívajících xxxxxx lidských biomateriálů
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích
- zprávy x xxxxxxxxx údajů x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx x studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými údaji xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx je odpovědný xx informování zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x pokyny xxxxxx, Xxxxxx a agentury. Xxxxxxxxx změna vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x každém klinickém xxxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x tyto dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx s podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, x podrobností o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u každého x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x uvede xx
1. počet x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx takové vyřazení,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- byla xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí přípravků,
5. xxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx kritéria hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx in vitro xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního metabolismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx založené na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx a u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických účinků x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkami.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx randomizovaně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné uspořádání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně výpočtů xxxxxxxxxx síly hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým hrozí xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Zprávy x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx než jedné xxxxxx x xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx přípravek registrován xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických studiích x označené identifikátorem xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými pravidly:
a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být kratší xxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xx měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx odkazy" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx trh, epidemiologické xxxxxx xxx.) a xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx uvedení na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx na obsah xxxxxx 4 a 5 od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto přípravků xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články publikované x časopisech x xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx není známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy doplňující xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx předloží po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx stanoví xxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 odst. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx agens.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x souladu x xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x omezených neklinických x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx přílohy. Vhodnost xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX III
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou xxx odchylně od xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx plazmy xxxxxxx v "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním dokumentem x plazmě (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx surovina pro xxxxxx subfrakcí či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx předložení xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený systém, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy až xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx frakcionuje xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx či léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči jedné xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, která xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx informace, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE a xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx ústavu úplnou xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, která sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny provede xxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx s žádostmi xxxxx §23 xxxx. 3 zákona xxxxxxxx xxxxx dokumentace, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výrobě kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x dceřiným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx pro kity xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx radioaktivního značení. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx použití radiofarmak; xxx xxxxx xxx x žádoucí vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo in xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx vždy předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxx, jak xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. a) xx i)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Pokud jde x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx členských státech.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx látky x xxxxx nelze jakost xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxx být xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně odůvodněna.
Musí xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx pro ředění/triturace x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, v xxx musí být xxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení rostlinné xxxxx, přichází-li v xxxxx.
X dokumentaci oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx na popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakterizaci x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx validaci, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx souhrn popisující xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- V případě xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x neklinických x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, pro které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx xx buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx setrvávání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a možnou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx přípravkem xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje expresní xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem do xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ustavené x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určen k xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx xx skladovaná xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xx léčivá látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx připraveného vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx typ přípravku xx určen k xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx proveden přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. příslušné geny, xxxxxxxx plazmidy, buněčné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- léčivá látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, geneticky modifikované xxxxx in xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx exprese x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, konstrukce, charakterizace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x kostra xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přenosu x k dopravě xxxx. Musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxx x patogenitě rodičovského xxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, stejně xxxx o xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx banky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně použijí xx přípravky xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx původu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx k následujícím xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx zvířat x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace transgenních xxxxx, povaha vneseného xxxx),
- opatření x xxxxxxxx a sledování xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
Doloží xx xxxxx metod xxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx virové bezpečnosti, xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být vyloučena xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx x zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ A XXXXXXXXX)
Xxx účely této xxxxxxx xx přípravkem xxx somato-buněčnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx živých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx významně xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx autologních buněčných xxxxxxxx xx vivo (xxxx. adoptivní xxxxxxxxxxxx) xxxx použití xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxxxxx x kombinované x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. biologickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx exprimované in xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x jiných přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx terapii sestávají x xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx vitro vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx buněk x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx tkání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx autologní, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx původ. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním. U xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx výběr xxxxx. Uvede xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé látky.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxx bud' xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx směs xxxxx xxxxxxx z kontinuálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx buněk připravená xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx virové xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx x země xxxxxx. Doloží xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x průběhu vzorkování.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (např. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. separátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Charakterizace xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx také informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků pro xxxxxxx x somato-buněčnou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx obvyklé požadavky xxxxxxx v modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy uplatněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jedince, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozdílům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx průkaz koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx být doložena xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí být xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněna x modulu 2.
Klinický xxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxxxxxx ke komplexní x xxxxxxxxxx povaze xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx doplňující úvahy x otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x zvláštním způsobu xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xx s takovými xxxxxxxxx spojené kvůli xxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, tak xx léčebnou strategii xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x kontrolu funkcí x vývoje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemusí xxx xxx některé xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx prostudovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x trvání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx genového přípravku x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat pečlivý xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx, včetně zvláštních xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx s tím xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx musí být xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x popsán x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx genovou xxxxxxx x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx i na xxxxxx kontakty pacienta, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx pracoviště s xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx xxxx uplatnit x určitých léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx a rychlou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X PŘÍPRAVKŮM PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx buď živých xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, tkání xxxx xxxxxx, u xxxxxxx došlo xx xxxx ke xxxxxxxx x živými zvířecími xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) xxxx),
- opatření x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.
Uvede se xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva experta xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxxx a xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
XXXX 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx látky xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx nebo jinému xxxxxxx xxxxxx zvířatům.
Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx budou s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Xxxxx republice či xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy použité xxx výrobě lékové xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h) x i) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Předkládají se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelné pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx přípravků vyráběných x xxxxxx členských xxxxxxx Společenství lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, považují xx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.
1.2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x případě potřeby xxxxxxxxxx struktury; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx stálá jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx požadovat hodnoty xX a pH, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí suroviny xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace včetně xxxxxx validace x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, zdroje, x xxxxx suroviny pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, což xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx se xxxxxxx, pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě definován xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém intervalu.
V xxxxxxx o registraci xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a standardy xx přesně a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx podání, jestliže xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx xxxx x určitého xxxxx jednotek lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxx prominutí nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhovaném datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx otevření.
Pokud existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) možná xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, použijí xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky toxicity xx jedné xxxxx xxxx odhalit akutní xxxxxxx účinky látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku a xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx z těchto xxxx smí být xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx novými xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxx jako studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx opakovaných dávkách
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x trvání zkoušky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx důvody xxx volbu metody, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx by neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx samců nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx xxx zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dospělosti, xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, doba, ve xxxxx xxxx podávány, x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x na xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx měly výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx spojit xx xxxxxxxx účinků xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx.
3.5. Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x genetické xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx
- x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx zkoušení mutagenních xxxxxx poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly podezřelé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání do xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx podání xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování potravin
V xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě nejsou xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx používány jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé xxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející následně xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro
- xxxx x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx ve xxxx x vzduchu,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Rady x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- synonym a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- bodu tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx metod, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, jejich počet x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje zkušební xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx zvířat x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx využití, o xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, která představují xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u zvířat, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx x zabránění xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, zda xxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx reziduí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxx x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat;
b) xx k prevenci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potíží xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxx rutinní použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Cílovým xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx zanedbatelná, nejsou xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost snižování xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x xxxxxxxx předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx následující náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx x linii xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx x krmena;
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to vyžaduje xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx a cílových xxxxx x x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx experta, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x přesnými xxxxxx na publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx léčivou látku xxxxx větší účinnost, xxxx být rozdíl xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx léčivé látky, xx zvláštním xxxxxxx xx možné vedlejší xxxxxx. Obecně musí xxx sledovány xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví jejich xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického sledování, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx do dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, počet xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx xxx účinnější x více xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se provedou
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, která se xxxxxxx u xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx natolik xxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxx meze bezpečnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze dosáhnout xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xx nejpodrobnější údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x výskytu rezistentních xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx k jeho xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ošetření xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx dodáván pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv hodnocení xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx v označení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se x všech předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x rozvrh podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx předloží x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x reprodukční xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx položek a) xx x) chybí, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx zejména
a) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x známém xxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx krmení, nebo xxxxx, xxx který xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjadřující jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením, která xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx expertní xxxxxx
X závěrečné xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), x případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx se žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx uvede seznam xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx musí xxxxx xxx stanovisko, zda xxxx poskytnuty dostatečné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx experta, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou osobou. Xxxx být podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx bud' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxx doložené vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku,
- uvedení xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) zákona a xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx x předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx být popis xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx s xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx xxxxxx.
X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v lékopisu
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba xxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx původ, xxxxxx zdravotní xxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx zkoušejí na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx se všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem Xxxxxx zveřejněným ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují podle §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx použijí xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxx, xxx xxxx ty, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny x reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx provede xxx' x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxx nesmí xxx rozšířena na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx ověřeno množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek
Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx látky uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají nejlépe xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné zkoušky x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx prováděných in xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx nejpozdější xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika xx xxxxxxx xx vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcinovanými xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx být vystavena xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x doporučené xxxxx x xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Zvířata musí xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xx místě, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx až xx xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, období xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx vždy trvá xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx nezbytné x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků vyvolaných xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx podání na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx x využitím xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x virulenci xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno provést. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání.
Předloží xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx),
- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, provedou xx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx x dalšími mezinárodně xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x xxxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx stavu vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx předložena xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx xxx v xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx plně xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další xxxxxxxxx x xxxxxx zvířaty xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro označení xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx uvedou xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx technik. Všechny xxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxx, xxx xx xx jen xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx přípravek doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx účinnost, pro xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásadně xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx vědecká práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 či 4 uvedeny, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich identifikace x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x krmena (xxxx xxxx s xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být dostatečně xxxxxxxx, aby bylo xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. identifikaci ošetřených xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. povahu, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx obecné xxxxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení základní xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou žadatele x registraci,
- počet x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx o registraci xx jiných povoleních x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, kde byla xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxxxxx údaje x homeopatické povaze xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx dále xxxxx popis opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 PÍSM. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přehledů xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předloží xx zdůvodnění, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitelnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odborné literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinická xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx přílohou x xxxxxx
1. v xxxxxxx analytiků, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx zdůvodnění kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x příslušně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §24 odst. 6 xxxx. x) zákona.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé látky, x xx za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x latinské xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvyklé běžné xxxxx. Xxxxxxx látky xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx. Dále xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x výsledkům provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx nebo diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx zvláštních případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky použitými xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jiné indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx plod je xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x obsluhovat xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx u xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Seznam pomocných xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při mísení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6 Návod x použití přípravku, xxxxxxxxx x xxx (x x jeho xxxxxxxxx)
Xxxxxxx se
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx látky,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx pro potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě přípravků xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy a xxxxxxxxx zvířat.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx pro profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx a kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx zejména:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat apod.
Obecně xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x laktace
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x případě xxxxxx v období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x charakteru, mechanismu x účincích těchto xxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x množství léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, nástup, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx a nebo xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitého xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (např. xxx kojence, pro xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xx počet xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
e) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření v xxxxxxx předávkování, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx ubita xxxxx xxxx xxxx dávek, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x balení přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci x xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx a kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x informace o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
h) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 zřetelně slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Údaje uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx oční přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) blistry xxxxxxxx ve vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na stínícím xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité na xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) identifikací xxxxx a datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx kód přidělený xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx léčivých látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
f) druh xx druhy xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) ochranná xxxxx, i x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx lhůt, jde-li x veterinární přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx vyjádření léčivých xxxxx stanovené v příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
e) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se xx xxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
k) xxxxx šarže výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí přiměřeně.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx typu I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx názvu přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx názvu x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. polotuhé xxxx tekuté xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Uspokojivá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských států XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX existuje funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k dispozicí xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Nejedná xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna v xxxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x EHP.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx některého xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx zdroj a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. Xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx přidaní)
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího původu, xxxxxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx specifikace zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx nejsou poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil nového xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Pokynu xxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynem xxx xxxxxxx přípravky xx případně xxxx xxx xxxxx v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Netýká xx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx metody u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Nemění xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx TSE rostlinným xxxx syntetickým materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx byla xxxxxxx x registrační dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx účelem shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového materiálu, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x biologický xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se týká xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z blistru xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx dodavatele
|
Podmínky: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilizace xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., v rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Žádná xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zmenšení xx 1/10 původní xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx je xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla validace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx u tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx obsahující biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Celkový princip xxxxxx zůstává xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení obsahu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím pomocné xxxxx, která v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku byla xxxxx aktualizována s xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ chuť a xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. U xxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové bezpečnosti xxxx shoda se xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek
|
|
|
|
a) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktorem xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x tří xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Kontrolní xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validate xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx biologickou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx nový inkoust xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo prodlouženým xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx atd.) x baleni
|
|
|
|
1. xxxxx x rozsahu velikostí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení schválené x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku.
|
|
|
|
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx aktualizovaná metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný x xxx, který byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Žádost xx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Na xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx kterého se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika přípravku x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Údaje x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx formě xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku platná xx počátku období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x vysvětlením zachycené xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, uvede xx xxxx shrnutí.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx x zhodnocení případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx četnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx léčbě,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část X xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx chemické požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Sb.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., x obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.