Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. a) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 a odst. 7 písm. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx písmenem x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x dávivému xxxxx, xxxxx přenosné dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Dickův xxxx, brucellin,
e) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke zjištění xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková forma xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, ethery a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx neliší s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, ale xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Společenství nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx bylo použito xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx patogenních mikroorganismů,
k) xxxxxxx zvířetem xxxxxxx xxxx, pro xxxxx xx veterinární přípravek xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxx příjemcem, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx platnosti xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") a Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
b) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx lidské zdraví xx považován xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit českým xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx doby trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
m) popřípadě xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x program, xx jehož provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, poskytne xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x změnu, prodloužení, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) takové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx obalu bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx a
5. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx žádosti x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx šarží přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce, xxxxx
1. jde o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx x xxxxx v cizím xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx kód (XXX), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx formulářů, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xx xxxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx v ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 5, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních přípravků xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(3) Jde-li o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx statí Evropského xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x poloze x. 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X případě literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx X xxxxxx 1 a 3, xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se zdůvodní. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx podpisem.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o moduly 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx je možnost xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxxxx šarží, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci veterinárních xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimo to xxxx být po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, xxx xxxxx xx využito xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního řízení xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x žádostí x xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. a) xxxx 6 zákona xx zohlední xxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up); xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se provede x případě
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X případě xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx změnu typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) potraviny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxx potravin x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx jako změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského předpisu xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx významně xxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 odst. 2 xxxxxx); x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) nahrazení léčivé xxxxx její xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx; modifikace vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx z xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx molekuly nebo xxxx nosič,
e) xxxxx extrakčního rozpouštědla xxxx poměru rostlinné xxxxx a rostlinného xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; při parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x dalšími xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nová léková xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu typu X xxxxxxxx v §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 zákona se xxxxxxxx s ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené podle §26b xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 nebo §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x přípravcích podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx převodu povinností x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, kdy jsou xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, přichází-li xx x úvahu. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx pod body 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeden xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx údaje předložené x xxxxx plnění xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx doklady nesmí xxx starší xxx xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; toto prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x souhrny údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 tak, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx toto období xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží se xxxxx uváděné na xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxx xxxxx, a xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx vydáno příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie tohoto xxxxxxxx,
c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, popřípadě xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx potřebné, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x textu x xxxxx jazyce xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny latinkou. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x podobě čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský zbožový xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx předkládá, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, která pokrývá xxxxxx 12 měsíců x kratší, xxxx
x) xxxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pokrývá xxxxxx xxxxx než 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx členění periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž postačí xxxxxxx alespoň jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x rozsah oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů od xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje souhrn x xxxxxxx, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x názvem x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem zpět xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v části 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx možná rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 zákona). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rizika xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Informace se xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x souladu x xxxxxxxx XX x uvedené směrnici,
- xxxxx vypracovaný s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx uvést x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx se zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx a jaké xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx věcné xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x souhrny se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 zahrnuje obsah xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech xxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx doložené neklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxx a xxxxxx 5. Uvede se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rizika. Vysvětlí xx otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, které xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx pořadí:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx analytických xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- léčivá látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx analytických metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x složení xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx obal x xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
- xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx metody
- validace xxxxxxxxxxxx metod
- analýzy xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály
vnitřní xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX procedura)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x druhu xxxxx x velikostí balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.
(3) X tomto xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x kontrole xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Českého lékopisu. Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s překladem.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx náhrada xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx proces nebyl xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Pro dobře xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky přímo xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x přežvýkavců): x xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx molekuly x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. U biotechnologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, at' xxxx rekombinantní nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx llI xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního obalu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx látky
a) Shrnou xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x validace těchto xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složky xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, jsou xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích prováděných xx xxxxxx potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x jakost xxxxxxxxx. Pří xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx volba xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna nadsazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se vhodnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou v xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být mikrobiologické xxxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx doloženy, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 písm. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx pomocná xxxxx:
Xxx xxxxxxxx látku či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx novou cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument obsahující xxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace x xxxx pomocné xxxxx xxxx být předložena xxxx xxxxxxxxxx dokument xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx totožný x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity s xxxxx pomocnou xxxxxx xx předloží v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály vnějšího xxxxx, který xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, který xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získaní xxxxx x validate xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- in vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
- studie, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí ukázat
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx hodnoceny ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x navrženému použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednotlivým přípravkům; xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud existuje xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx být dostatečně xxxxxxxxxxxx a popsány xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně, xxxx. za použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvede xx srovnání x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud nejde x standardní postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x zvířat, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci jsou xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky účinných xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to v xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx krátkodobá, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxx. Trvání zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit v xxxxxxxxxx materiálu jedinců xxxx buněk. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobené xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx takových, které xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx studie xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx musí provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx či skupin xx použije xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx vitro - xx vivo
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x studiích využívajících xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx a bezpečnosti
- xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x studiích
- xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
- odkazy na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx je to xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústavu, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx dokumentech, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x tyto xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení všemi xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Po dohodě x ústavem xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet x xxxxxxx léčených subjektů,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx vždy uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických studiích
Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence, zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 odst. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, tkáně x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex vivo x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat také xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx a u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x účinnosti, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx být zdůvodněno. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách a xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x vyloučení zkreslení, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx vyústí do xxxx dávky nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x vyloučení xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se nežádoucích xxxxxx xxxxxx přípravku x těchto zemích x přípravků obsahujících xxxxxxx léčivou xxxxx xx léčivé látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxx agentury předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá látka xx léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. V modulech 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx při prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxx kratší xxx 10 let xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx xx přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxxxx jen xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx vysvětlena relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (tzv. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč nebyly xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x předložené xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx žadatel k xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx látky ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx v xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx být xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx původní přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. toxikologických x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba určitých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat následující:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx případech podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx přílohy. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx odchylně xx xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výchozích xxxxxxxxx a surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x plazmě xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx agentura xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x středisky xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě musí xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx pro daný xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé odrážky xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xx plazmy, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí nové xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 zákona předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx se vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, totožnost xxxxxxx, pravděpodobné xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx požadovány podrobnosti x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Požadavek, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití radiofarmak; xxx léčbě jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady absorbované xxxxxxxx dávky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx odůvodnění v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx možné důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx týkající se xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. a) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace týkající xx chemické toxicity x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve specifickém xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxx 3 a 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx členských státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. kvůli xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx stability
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou obecně xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx v xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx monografiemi Evropského xxxxxxxx. Vezme se x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní stereochemie), xxxxxx xxxx dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobci xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr rostliny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx rostliny a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx na popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx specifikace pro xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx analýzy šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx je rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx II bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §24 odst. 6 xxxx. b) zákona x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické x xxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx výjimečně xxxxxxx xx použití této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx výrobních procesech xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního prostředí xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů (xxxxxxxxxxx xxx' in xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx také xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx připravený x skladovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx určen x xxxxxx určitému počtu xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skladovaná xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buněk.
Za xxxxxx získat konečný xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připraveny x xxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx určen xxxxx jednomu pacientovi. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx připravených xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx šarže xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat konečný xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
- nahou nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx vyrobena xxxxxx látka, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x virová xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podání x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x xxxxxx vektoru.
b) Xxxxxx se xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x interakci x závislosti xx xxxxxxxx cyklu. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně použijí xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx zvířat a xxxx o ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx míst, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jako sledovatelnosti xxxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Např. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx x zásobách xxxxxxxx vektorů, které xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxx xx vivo (např. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, jak xxxxxxxxxx odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými složkami (xxxx. biologickými nebo xxxxxxxxx matricemi nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.
Celý xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jako x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, buněčné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- konečný xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx sestávají x xxxxx, které x důsledku xxxxxxxxxx xx vitro vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x jaké xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, allogenní xxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx pokrývá výběr xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx buňky
Humánní xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou získány xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx na xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx linií. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx buněk připravená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biokompatibilitu a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx endogenních xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a surovin.
a) Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, cytogenetické xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (testování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx xx biokompatibilitu x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (LIDSKÉ X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a somato-buněčnou xxxxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nemusí xxx xxxx uplatněny xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití modelů xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní rysy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V žádosti x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx xxxxxx xxx na časné xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx u lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx účinku, předpokládané xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx pro studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jiným způsobem. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx buněčné proliferace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx a ze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx genovou xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie může xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx komplikací x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx potřebný xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na podezřelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X PŘÍPRAVKŮM XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí jakýkoliv xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx buď xxxxxx xxxxx xx orgánů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx ex xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit podrobné xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci a xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx toho žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx poskytnuty x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx údaje důležité xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx experta x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx se xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x profesních zkušenostech xxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x aromatických xxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních ustanovení §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/EHS xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, v xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx, xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- v případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajících 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, se vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, systematicky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí být xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho zdůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 zákona musí xxxxxxxxx výsledky zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, lze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné zkoušky xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý účinek, x případně xxxx, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx látek obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v lékopisech, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx hodnoty xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x xx-xx xx xxxxx, zdroje, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Předkládají se x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x Českém xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxxxxx určí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xx xxxxxx a xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x reprezentativního xxxxxx výrobní šarže xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx přípravku x jeho specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) a x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx způsoby charakterizace x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, pokud xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx
x) možnou toxicitu xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx;
x) možná rizika xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, použijí xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity po xxxxx dávce xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxx smí xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách
Zkoušky xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx zvolí x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx zkoušky x xxxxxxx dávky.
V případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, hematologických xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx orgánům, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx předložení xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx druhů xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 kapitoly I, xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx reprodukci
Účelem této xxxxxx xx stanovení xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx nejméně x xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání musí xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx oplození xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů savců, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx spojit xx zkouškou xxxxxx xx reprodukční funkce.
V xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je přípravek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, která xx mohla xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál látky xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x látek, kterým xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx
- x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, které xxx zkoušení mutagenních xxxxxx poukázaly xx xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání do xxxxxx).
4. Další xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky pozorované xxx zkouškách toxicity xx opakované dávce x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx změny x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Možné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx složky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x lidí x o xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, které xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející následně xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx další zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x vzduchu,
- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/348/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx určení sledované xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- synonym x xxxxxxx,
- strukturního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěru x xxxxxxxxxxx látky, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx u pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x možnostech xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx diskusi xxxx následovat návrhy, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx u xxxxxx, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je předložena xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "rezidua" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech ošetřených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx rozsahu a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxx;
x) xx x prevenci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx xxxx k xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody vhodné xxx rutinní použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx mají hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx validována a xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- mez stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx se xxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy je xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx vědeckých prací xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx značených atomů x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x látek, podrobnosti x xxxxx, plemeni x linii xxxxxx, xxxxx byla zvířata xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé xx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a xxxxx možno ve xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx podání, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx se doporučená xxxxx blíží dávce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx je vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx oblastí:
a) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, distribuční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx užitečné jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (cesta x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.) a x xxxxxxx režimů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx zvířat x obecně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxx zdůvodněno, xx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x existujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, je xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx hodnoceních obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ošetření nebo x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, o xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxx účinek. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx použité ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx schopen x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, protože
- indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního dozoru;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx konkrétních ohledech xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx zohledňována xxx přípravě jakéhokoliv xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c zákona), které xx týkají xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx uplatní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze x xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, xxxx xx xx možné, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx výsledky xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x těchto údajů xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx arších a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx nejúplnější), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx její stanovení;
g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii;
h) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx podány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek medikace) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx roků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přehledu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledky, s xxxxxxxx xxxxxxx
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věku x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x známém účinku,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka, reprodukční xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx expertní xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce. Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se žádostí, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx v xxxxx výroby.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vhodně kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx x ke xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx bud' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx uplatnit požadavky xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném lékopisu xxxxxxxxx státu Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx xxxxx soulad x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx jednotné inokulace x na zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx xxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx stav x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x exprimované geny, xxxxx kopie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx nebo použita xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace těchto xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné části xxxxx v Evropském xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován v xxxxxxx s pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 až 8 zákona xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a xxxxx xx použijí xxxxxxxx postupy x xxxxxx jiné, než xxxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ určí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní šarže, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx úleva xxxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poté, co xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx směrnici 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx sterilitu a xxxxxxx
X souladu s xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) zákona xxxx být předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx základě byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxx studiemi prováděnými x reálném čase; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x souladu x popsaným výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xx rovněž uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky oddílu X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx místních xxxxxx. Xxxxx je xx xx místě, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy trvá xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podána všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xxxx být pozorována x vyšetřována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, které xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx k živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx pasážemi xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných okolností xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení reziduí x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
E. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx přípravku způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity je, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx druhů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx vyšetření týkající xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 67/548/EHS xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x xxxx zkoušek x kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, musí xxx předloženy v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x je plně xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně informován x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x využitím neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Obecně jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx přesně, jak xx to jen xxxxx.
Xxxx být podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx doporučena, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx nástupu x xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx navrženého žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx získávají z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
l. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx předmět x xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data podání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x datech;
9. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx přípravků (jiných xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx být xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. místo a xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu majitele xxxxxxx či zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx po xxxxxx;
5. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kompletním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční ukazatele);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx podrobně odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx či látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xx látek x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx či xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů v xxxxxxxxx.
3. Výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x složky imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x využitelnost všech xxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, xxx xxxxx existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být navzdory xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx přílohou x xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat ošetřených xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx odpovídající informacím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 zákona, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx, x to za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx výsledná podoba xxxxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx léčby,
- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití
Uvádějí xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx daný přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx nežádoucím účinkům,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx léčivými přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x interakce související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x na laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx u xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx žen a x xxx ve xxxxxxxxx věku,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické údaje
Uvádějí xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx otevření.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Návod x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx (x k jeho xxxxxxxxx)
Uvádějí xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného radiofarmaka x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvádějí následující xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx standardních lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx látky,
- terapeutické xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx klasifikace XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- skupiny xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x ošetřených zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředí (xxxx. přípravky xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx imunity xxxxx xxxxxxxxx infekci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x uvedením cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen. Xxxx se xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx současnému podání xxxxxx přípravků včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Ochranné lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx například v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné k xxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x další xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx pomoc, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické příznaky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty se xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou podávány xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx rekonstituci xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx nejsou požadovány xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
Uvádí xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) konečného prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu,
- xxxxxxxxxxx speciálních pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx upravován, xxxxxxx xx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5 Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx registrace a xxxxxxxxxxx registrace
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx je přípravek xxxxxxxx x několika xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, pro xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xx xxxxx dávek, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
e) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx se má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx měla xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci,
o) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx příbalová informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x latinské verzi, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x případě, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky,
e) xxxx či xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxx přípravku,
b) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx podávané xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) údaj x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními předpisy13),
k) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku.
2. Na xxxxxxxx obalu se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených v xxxxxxx s xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x ostatní obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx x cesta xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxx xx tam, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx času x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Lahvička xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx vyjádřený xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx udaná jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
l) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), který xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx kód přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Na xxxxxxx obalu lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku, x xx těmito slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského předpisu" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vyjádření léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 pouze xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx obalech xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
e) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxx bodů 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx podání není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve vztahu x rozsahu x xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky nedodržení xxxxxx k použití,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikostí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x rozsahu a xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx lékaře.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x vypsaných xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx přidělení xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx místa výroby xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ pro všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx lékové formy, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená během xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x výrobě lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku, místa xxxxxx, xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží x místa, kde xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) více xxx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
||
|
a) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx připustit xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx shody se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx bude zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) látka xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx rozdíly, viz xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Netýká xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx nebo výrobních xxxxx a xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx řešení žádosti x registraci xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla uvedena x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby byla x souladu s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující požadavky xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx ampulích, xxxxx xxxxx jehly (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xx netýká základní xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx lékové formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se týká xxxxx stejného typu xxxxx x materiálu (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxx přinejmenším xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o vypuštění xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 původní xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx validace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx x tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Celkový princip xxxxxx zůstává xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces xxxx xxxx k přípravku xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxxxxxxxx biologickou léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx použitých xxxxxx x aromat používaných x dané xxxx x konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá úprava xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vrstva xxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. V případě xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem (head xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x tří xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce (šest xxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx biologickou léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní metoda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx biologickou pomocnou x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo přidání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, aniž xx xxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx x průmětná hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tablety x dělicí rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxx xxxxx jednotek (např. xxxxxx, ampulí atd.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2 (viz níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) změna xxxxxxxxx či objemu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, které není xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx inhalátorů x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x přípravkem.
|
||
|
3. Přípravek xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Je xxxxxxxxx, že xxxx xxxx aktualizovaná xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 8 xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx v dotčených xxxxxxxx totožný s xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx do 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, a datum xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx obdobný přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled opatření xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx indikací,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, včetně možných xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená opatření. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x pohlaví, xxxxx používaly xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
V souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx uvede podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx provedení a xxxxxxxx studií.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou se x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly představovat xxxxxx pro léčené xxxxx; dále xx xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.