Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a odst. 3, §24 odst. 5, xxxx. 6 xxxx. x) a x) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. c), xxxx. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e odst. 3, §28 xxxx. 3 a xxxx. 7 písm. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jak xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x), xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx a séry, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména tuberkulin x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx mohou lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství nebo xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx látkou je xxxxxxxxxx látka; v xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx návrhu léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx souhrnnou informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x podmínky použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx léčebného programu. Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející přípravek xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx na podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložení žádosti x xxxxx dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx, popřípadě název, x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx uvedených xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx. V elektronické xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. veterinární xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx se vyskytující xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx žádosti x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx zdraví a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx vnějšího obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x případě veterinárních xxxxxxxxx xxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx obalu xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku než 2000 kusů za xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx. Splnění podmínek xxxxx odstavce 6 xxxx. a) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a jsou x dispozici xx xxxxxxxx v ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 významně měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx ustanovení zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci humánních xxxxxxxxx
(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení humánního xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x dokončeném klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxx), jsou použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx I xxxxxx 1 x 3, souhrn o xxxxxxx x modulu 2 x xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zdůvodní. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx přípravky x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení symbolu ® xxxx označení xxxxxxxx známky je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) bodu 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Je-li x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx lékaře, zvýšené xxxxxx poškození zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládají vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh (mock-up), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití se xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 12 xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x žádostí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx a zdůvodní. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx zohlední xxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx administrativní xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení podává, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx x případě xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx revidován xxxxxxxxxx xxxxxxx předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizace, xxxx xxxxx xxxxx x změnu registrace xx xxxxxxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikována xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx změnu typu X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx1) do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nových potravin x xxxxxx složek xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx rozpouštědla,
e) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) O změnu xxxxxxxxxx nelze požádat, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. racemát xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zdroje xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly nebo xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; při parenterálním xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx formy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X případech xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x změnu typu X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx druhé, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválenou.
(10) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační číslo x datum vydání xxxxxxxxxx o registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo, xxx-xx o právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené ústavu xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx daného přípravku,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx xxxx variant xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx velikost xxxxxx nebo druh xxxxx, přichází-li to x xxxxx. Kód xx přidělí též x xxxxxxx změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx pod body 2 a 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx žadatel x registraci veterinárního xxxxxxxxx prokáže, že x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx na
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doklady xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku jak x konečné podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
d) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy za xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uváděn xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vždy
x) xxxxxxxx firma, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, jehož xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxx, ze xxxxxxx xx přípravek dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx jeho vnitřním xxxxx, jestliže je xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající podmínkám xxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxx odvodit, a xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá podmínkám xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxx point) xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x případě periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx období xxxxx než 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá zejména, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Její xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního přípravku x blíže xx xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx osobami, které xxxx povinny xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) popis xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat také xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci se xxxxxxxx xxxx povinnost xx splněnou.
§15
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 7 dnů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx použit, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek určen, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
x) onemocnění, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použit,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. vyhláška x. 302/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, společně x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x případně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx souhrnů údajů x přípravku, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde byla xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, uvede xx x právní xxxxxx registrace a xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx informace podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx dokumentace). Je xxxxxxxxxx, aby odborníci xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx studií prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí xxxx xxxxxxx v části 11 této xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx xx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x souladu x xxxxxxxx II x uvedené xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x ohledem xx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x modulech 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sestavené odborníky xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. V přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x nežádoucí účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tabulky xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx formátu, obsahu x systému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strategie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nečistot mezi xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Jakákoliv xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Uvede se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou věcných xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in-vitro, které xx uvedou v xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo hodnocení xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx přípravku
farmaceutický xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx výrobního procesu
- xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx uzavření
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- popis xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- analýzy xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx nečistot
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn a xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- přílohy
- xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu (XXX procedura)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Předložené chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x druhu obalu x velikostí balení xxxxxxxxx přípravku.
(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx informací xxxxxxxx xx léčivé látky xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních operacích x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x o pomocných xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx výrobě x kontrole xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx tyto nečistoty x jejich nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Českém xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx metod uvedených x Evropském lékopise xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, léčivá látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oddíle tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- validace xxxxxxx
xxxx dodány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx nevirovými nebo xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx molekuly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen původ x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx fyzikálně-chemických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou látku xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
- složky xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- v xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, jsou xxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.8)
Pří xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx přípravků xx xxxx uvedou pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x pokud xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku [§1 xxxx. g)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx látku uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití uvedené x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Pří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Odůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních klinických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho uzavření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx vezmou x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem.
h) Ve xxxxxx x nesterilním x xxxxxxxxx přípravkům xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x rekonstituci nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx látku či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx klinické, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické informace xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tykající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu sledujícím xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedeny v xxxxxx týkajícím se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx materiály vnějšího xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- jiné farmakokinetické xxxxxx
- toxikologie
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- studie, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potomstvu (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- antigenicita
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x lidí; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání přípravku xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx potenciálu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou studií.
(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Nové experimentální xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, čas-účinek xxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, uvede xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní postupy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty interakce, xxxxx mohou xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx fází se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx jiných xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostudovány x souladu s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém podání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x to v xxxxxx a fyzikálně-chemickém xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny ve xxxxxxxxx přípravku. Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Mutagenní xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobené xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenních xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se očekává xxxxxxxx používání po xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx podobné struktury xxxx u přípravku xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie x nesporně genotoxickými xxxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx k chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx se provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem vyvinutým xxx humánní použití, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx navržených podmínkách xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- zprávy x studiích vazby xx plazmatické xxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx indikace
- xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx hodnocení do xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx ústavu, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty musí xxx zpřístupněny xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x každém klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4. xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx těhotenství či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx příznacích návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné s xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických studiích
Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné materiály xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx být xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
x) Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o studiích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k příhodám, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení subjektu x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx starším lidem, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přítomni x xxxxxx počtech. Popíše xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx třetích zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného přípravku x těchto xxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx jako zprávy x klinických xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba veškeré xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX POUŽITÍ
Pro přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivé látky xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx x xxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxxxx jen xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, pokud xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 odst. 6 xxxx. a) zákona xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xx držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx "Xxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx zveřejněné literatury xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx známé xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx spojení xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx x zásadě xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx předložen x xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx s odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx případu xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné postupy, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx zohledňuje vlastnosti xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má více xxx jednu indikaci, xxxx xxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci.
5. XXXXXXXXX S FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 odst. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak k xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických studiích xxxxxxxxxxx žadatelem x x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx v xxxxxxx xx strukturou popsanou x xxxxx 1 xxxx přílohy. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx předložení xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválení.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx každého odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx či plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx či monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx zahrnut výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx zařízení x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé látky.
c) Xxxxxxxxx a certifikace
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx součástí nové xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí x pro každou xxxxxxx, která xxxxxxx x nové kombinace xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx ta xxxxxx, xxxxx je určena xxxx xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx považují xx léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x dceřiného radionuklidu. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx k danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) U xxxx xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx v xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx předloženy, uvede xx odůvodnění v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x pacienta. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx stupni. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, v xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s monografií xx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, druh, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx názvosloví rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx rostlinných přípravků xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do výroby x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx rostlinnou látku xx předloží informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x sběr rostliny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, sušení x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozpouštědel x činidel, purifikačních xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakterizaci x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S ohledem xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná xxxxx nebo rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné poskytnout xxxxx informace, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxx uvolnění xx životního prostředí. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxx xxxx ex xxxx) xxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být také xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx buněk. Buňky xxxx xxxxxxx předem x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx bank xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx představují léčivou xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skladovaná xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buněk.
Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou připraveny x xxxxx získaných xx jednotlivého pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu může xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, buněčné xxxxx x virová xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, virus, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, buňky xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podání x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx části).
Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, charakterizace x ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx integrity x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prvky x kostra xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x patogenitě xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxx, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v kombinaci.
c) Xxxxxx xxx vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx původu xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, povaha vneseného xxxx),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních agens,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, xxxxx xxxxxx replikace schopné.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od jiného xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změněny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné struktury xxxxxxx matrice, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxxx,
- buňky tříděné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx matricemi nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx princip zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních vlastností.
Celý xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tří xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx je xxxxxxxx léčivá xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx tekutiny xxxx xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx. Xxxxxx se, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx biologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx se zhotovují x definovaného xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx jsou xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxx bud' na xxxxxx orgánů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx směs xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx látkou xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx virové xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorkování.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Doloží xx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx disociace orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití (testování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx situ, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxxxxx diagram zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX POŽADAVKY XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx uplatněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakcích.
V xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx vědecké odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinických okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx používají, xxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxxx xxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx být xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravku.
Dále xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx funkcí x vývoje xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, rozvrhu x xxxxxxxxx podání xxxx podmínkách použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx nemusí být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx nezbytné prostudovat xxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx genového přípravku x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x pro xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x imunologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx monitorován s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx infekcí x/xxxx xxxxxx patologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty pacienta, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx průvodními zkušebními xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxx. Takový xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx ke xxxxxxxx x živými zvířecími xxxxxxx, tkáněmi nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx vyřazeného (knock xxx) genu),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL I
OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx silou a xxxxxxx formou, způsobem x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx se připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má xxxxxxxx x výrobě příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, společně xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx poskytnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x musí xxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx být připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem a xx xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání, praxi x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx nebo jinému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx budou x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx pří xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv povolených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Pří uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v jednom xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému objemu xxxxxxxxx po případné xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.
3.2. Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je x Xxxxx republice xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx musí být xxx tutéž léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými údaji x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho zdůvodněním.
B. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xx podle §24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx různých stupňů xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x podle §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx vhodný xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx splňující požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; přiloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx být látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx používaných pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které mohou xxx xxxxxxxx účinek, x případně xxxx, xxxxx by s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) používá-li xx surovin živočišného xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či nejsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, případně po xxxxxxxxxxx,
- stupeň solvatace,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x pH, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podstatné.
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx a další xxxxxxxx biologického původu, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx suroviny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx je xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xx svazku 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) zákona a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Předkládají se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, Českého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, předloží xx důkaz, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardy x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x standardy xx přesně a xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x určitého xxxxx jednotek lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Toto xxxxxxxx prominutí nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo in xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X ukazují, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x dolního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, která xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxx limitu xx povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx biologická xxxxxxxxxx zaručena jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx informace x době použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podpořeny xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) možnou toxicitu xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, které xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku vystavení xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xx místě, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x časový xxxxxx xxxxxx začátku x xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx na xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx smí xxx xxxxxx x cestou xxxx podobná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci xxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná jedna xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x trvání xxxxxxx xx zvolí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, hematologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx orgánům, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném čase. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly zkoušeny x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po předložení xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx účinků nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Uvedou xx příslušné zkoušky, xxxxx, při kterých xx nesnášenlivost projevila, x xxxxxxxxx xxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. V případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně u xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx ukázaly škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat žádné xxxxxx toxického působení. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti o xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která xx mohla být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- x xxxxx, které xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x látek, xxxxx xxx zkoušení mutagenních xxxxxx poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx x topickému xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx (přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změny x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx rezidua neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x jejich xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné pro xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx fázi, x ohledem xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xx dostupné informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx potřeby mohou xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro
- osud x xxxxxxx v xxxx,
- osud a xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/348/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle potřeby, x souladu s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx dle Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),
- CAS xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x g/l, x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé z xxxx uvedených zkoušek, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla držena x xxxxxx, z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx k závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a u xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, o možnostech xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách a x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím mezinárodně xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) vyčerpávající xxxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizicích, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení zkoušek
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx ochranných lhůt, xxxxx musí xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx rizikům pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek, x zjištění účinků xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx rozsahu a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických podmínek xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vylučování přípravku x cílových druhů xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx podání přípravku, xx stanovení ochranných xxxx.
X různých časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí xxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, aby xxxx s jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx popíše. Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x látek, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx x linii xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými prostředky;
e) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx na maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická analýza xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx, xx xx statisticky významný. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx sledovány hlavní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx podání, složení xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx být xxxx látka předem xxxxxxxx studována.
A.2. Farmakokinetika
V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné základní xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx látky z xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx čas atd.
b) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx sledování vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx používána léčiva x nejvyšší možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x některými populačními xxxxxxxxxx (např. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x více zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx
- x případě, kdy xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, která xx xxxxxxx x všech xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxx natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze dosáhnout xxxxxxxxx se léčebnou xxxxxx nebo trváním xxxxx. Zprávy o xxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx zásady
účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxx ošetření xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin x xxxxx zvířete,
- obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících podmínek:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c zákona), xxxxx xx týkají údajů xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx uplatní obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků určených x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení".
Kapitola XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx složení krmiva x povahy x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx mezi jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx příčinný vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat, zejména xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti;
p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) chybí, xxxx se odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti roků xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zejména
a) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x xxxxxx účinku,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx na užitkovost (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x kontraindikacím, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx tykající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení žádosti xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx výroby.
Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, kopie veškerých xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko, xxx xxxx poskytnuty dostatečné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx experta. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxx x případně x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv označení "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vyjádří xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx účinnost všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé látky, xxxxx je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx je vyráběna xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx x předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx splněná. X tomto xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, může xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem jejich xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx uvede původ, xxxxxx xxxxxxxxx stav x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx popíší x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx kopie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx ústav zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- název výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 se doplní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob identifikace,
- xxxxxxx se popisuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel musí xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx vypracován v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Údaje x dokumenty přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx jiné, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
U xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu v xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx konzervační látky; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x souladu s xxxxx 3 xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx spočívají nejlépe xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko.
6. Zkoušky xx sterilitu x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx být u xxxxxxx konečného nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. OBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx místních xxxxxx. Xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
Zvířata musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx být xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx výchozí surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní, xxxxx x další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx provedou x xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx se provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx se provede xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, posoudí xx možnost veškerých xxxxxxx, která xxxxxxxxx x potravinách. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení reziduí x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích.
První xxxx hodnocení se xxxxxxx vždy: zkoušející xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx týkající xx imunologických veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x typy xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx získán x xxxxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další zacházení x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x nepříznivých.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, pro xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení týkající xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud je xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx účinnost, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x registraci.
8. X xxxxxxx diagnostických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 či 4 uvedeny, podá xx odůvodnění.
B. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx, jako je xxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. všechna xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x datech;
9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx v průběhu xxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. shrnutí;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x kontrolních skupinách (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx individuální), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých zvířat, xxxxxx se individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kompletním xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
12. povahu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXX
Xxxxxx xx obecné závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x registraci,
- xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx jsou zde xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 XXXX. 6 XXXX. X) XXXXXX
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství,
b) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I této xxxxxxx xxxxxx odkazů xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x využitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx přípravek, xxx xxxxx existují xxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace je xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět
1. v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx zdůvodnění kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují potraviny xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat ošetřených xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx odpovídající informacím xxxxxxxxxxx výrobcem podle §24 odst. 5 xx 8 zákona, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v latinské xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx farmaceutickou formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X pohledu vlivu xx xxxx xx xxxxx hodnotit všechny xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx látku.
4.7 Xxxxxx xx schopnost řídit x obsluhovat xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
- xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx u xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx podávání,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx se
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného radiofarmaka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě veterinárních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx látky,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX vet,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při nakládání x xxxxxx pocházejícími x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace o xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro profylaktické, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx nežádoucího xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky objevující xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx vztažené na xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Xxxxxxx x laktace
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx u obou xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x účincích těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se xxxxx x množství xxxxxx xxxxx na xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, se specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím může xxx nepříznivě ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx adsorpce přípravku xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx určen.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 st. X a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx obalu x xxxxxxxx balení
Uvádí xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx upravován, xxxxxxx xx:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx forma xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, pro xxxx, xxx dospělé) xxxxxxxx názvu přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx snadno srozumitelných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx musí přípravek xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx ubita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
n) popis xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede se xxxxx, xxx pacient xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
r) xxxxx poslední revize xxxxx příbalové informace.
3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx či druhy xxxxxx, pro které xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxx lhůt, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Údaje uváděné xx obalu přípravku
A. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) léková forma x xxxxxxxx balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy13),
k) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na stínícím xxxxx plně vysvětluje xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Lahvička xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro radioaktivitu,
d) xxxxxx výrobce,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) název přípravku,
b) xxxxx základní látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, seznam pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx forma,
g) velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Na xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje či xxxxxxx přípravku, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".
B. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Na vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
f) druh xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinární přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx se požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené v příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě údajů xxxxx bodů 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako hmotnost xx objem přípravku, xxxx xxxxx dávek xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx způsob výdeje x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x rozsahu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x rozsahu x xxxxxxx uvedeném v příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx léčby, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. U žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx změny xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx a vypsaných xxx xxxxxx změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x registraci xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy existujících xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Léčivá xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ pro všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxx primárního xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx lékové formy, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x členských států XXX xxxx země, xxxx xxx x XX existuje funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x výrobě xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxx přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k dispozicí xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Nejedná xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx propouštění xxxxx xxxx xxx xxxxx x EHP.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx nebo xx xxxx zkušební xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, výrobce odpovědného xx propouštění xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně kvalitativního xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx nemění, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx změny výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikostí.
|
||
|
2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) zpřísnění xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změny kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Analytická xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Ize připustit xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidaní)
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx se netýká xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před použitím, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) podmínek xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou pilotních xxxxx xx srovnatelný x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx neprojeví žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x původní dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx posouzeni xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Netýká xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
IB
|
|
|
b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx přípravek (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx materiálu s xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické léčivé xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna xxxxxxx xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; nedochází ke xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx s národním xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx uvedena x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení shody x aktualizací příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se provádí xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující požadavky xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx připustit změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx provedeny x xxxxxxx s platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Změna xxxxxxxxx složky materiálu (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. barva „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x metoda kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx metoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného protokolu xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x přípravku xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x dané době x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx celkové hmotnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím pomocné xxxxx, která v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ chuť x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro barviva x směrnice 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx barvivo xxxx aroma xxxxxx xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek
|
|
|
|
a) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, lékové xxxxx s řízeným xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku stanovený xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vrstva xxxx xxxxxxxxx faktorem xxx mechanismus xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx prostoru xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx u xxxx (x tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validate xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx mění kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx formy x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x xxxxxxx velikostí xxxxxx schválené v xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx či objemu xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
|
|
|
|
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx MI xxxxx xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny kontrolní xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání pro xxxxxxx přípravek podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný x xxx, který xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob podání xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x ústavu, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx ve zprávě xxxxxxx. Xx-xx možnost, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx odůvodnění příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxx, se ve xxxxxx popíší, včetně xxxxxxx oznámení lékařům.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x bezpečnosti
Informace držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx v referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx pokrývá, proveden xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti přípravku; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9 xxxx informace x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Sb.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.