Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) a b) x odst. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d xxxx. 1, §26e odst. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 xxxx. e), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx záškrtu, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx přenosné dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má povahu xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přípravku registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Společenství, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje a x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky;2) xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx takové homeopatické xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx možné xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ústavu, který x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx distributor nebo xxxxx dovážející přípravek xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doba platnosti xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx a dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložení xxxxxxx x další dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxx odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup odůvodnily.
(5) Xxxxxx x dokumentace xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Návrhy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx žádostí x xxxxxxx podobě xx xxxx návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx se vždy xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) takové xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx x
1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx nebo xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x jiném xxx českém jazyce, xxxxx
1. jde o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je z xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx republice; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. grafická xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku než 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a jsou x dispozici xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, která xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx jen "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx ředění 1 : 10 000,
2. základních xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v žádosti.
(3) Jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou použitelné xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx statí Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití použijí xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx podobnost. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx konečná podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x elektronické podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zdůvodní. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x modul 5 xxxxx části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x minerální látky,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším množství 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona se xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(9) Je-li x xxxxx žádosti xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 6. Pokud humánní xxxxxxxxx xxxx představovat x xxxxxxx, že xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx odpovídají vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Společenství.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloženy veterinárnímu xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 2 xxxxx X. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. V xxxxxxx xxxxxxx xx x žádostí s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx údajů o xxxxxxxxx odpovídá obvykle xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx II; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx XX), které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Všechny xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x původnímu xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x ústavu xxxx veterinárnímu ústavu xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxx registrace pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x jestliže xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný odkaz xx platný xxxxxxx, xxxx xx specifikována xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku lze xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, xxxxxxx xxxx
x) potraviny x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx nových potravin x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
není třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na výdej xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx případy:
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxxx složek vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. racemát xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xx xxxxxxxx ztrátu terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x dalšími xxxxxxx; xxx podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní,
i) xxxxx lékové formy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X případech změn xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Jde-li x xxxxx xxxx X xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx schválenou.
(10) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 zákona se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, ke kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) prohlášení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx osobou, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx kterých xx uvedeno xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na osobu, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx xx xxxxxxx též x případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, se xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx balení přípravku. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx údaje předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx starší xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu uskutečnit x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bez obsahových xxxx,
d) xxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
e) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující zprávou, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Slovinska, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy ve xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx vyznačí, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové nebo xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, které xxxxx z xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého přípravku x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požadovaným datem xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxx údajů xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x kratší, xxxx
x) xxxxx než 6 měsíců v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx pokrývá období xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Její xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx členění periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení podle xxxxxx, obsahuje
x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky předává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx trh x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použil,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
f) onemocnění, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, neklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí x registraci.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx žádosti a xxxxx jsou poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky se xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím a xx zprávě x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba uvést x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx modulu xx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tabulky nebo xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx v modulu 2 se předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx v souladu xx zásadami a xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in xxxxx. Xxxxx přehled obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strategie a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in-vitro, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx látky
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x závěry x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x složení přípravku
farmaceutický xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX procedura)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látce xx léčivých látkách x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, postupy x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x popis složení x druhu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé látky xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X tomto modulu xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x musí být xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za daný xxxxxxx podrobnosti o xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx či xxxxxx statě.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx s validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (drug master xxxx). Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x žádosti o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx pokynem může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Se zřetelem x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx riziko potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
a) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx přílohy xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci léčivé xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Poskytne xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX této xxxxxxx popsán a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx metodách použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),
- tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx údaji x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivé látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou hmotností, x pokud xx xx nezbytné nebo xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx častí xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou látku [§1 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx identifikovány x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x jakost xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o neklinických xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými látkami, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx v xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx validačních studií xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx pomocnou látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Analytické xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x pro xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx látku či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx předložena xxxx samostatný dokument xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx toxicity s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx xx předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x prošly stejnou xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály
Uvedou se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx systémů xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx předloží metody, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k získaní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x studiích
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- in xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- studie, v xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnoceno
- místní xxxxxxxxxxxx
- jiné xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx na xxxxx vyvolání tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- musí xx zvážit hodnocení xxxxxxxxxxx funkce, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x důsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx směry přístupu.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x podobným léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxx odezvy xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x tomu, že xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u zvířat, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) a vylučování xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx samotné látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx u xxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. četná xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studie xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném podání
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx je xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací zárodečných xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Karcinogenita
Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx takový xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx vývoj, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx či skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx sliznice (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované indikace
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x analýzách údajů x xxxx xxx xxxxx studie, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx se předkládají xxxxx §24 zákona, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x požadavky modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x toxikologických studií, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy, a xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xx xx doby, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxx prováděcích předpisů x pokyny ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxx.
x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx u xxxxxxx x nich xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Výše uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří ve xxxxx závěrech k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4. xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx vždy uvede xxx pozorování x
1. xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx vyloučí určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci pro xxxxxxxxx uvedené x §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx jiných lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně důsledků xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek zpravidla xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx léčivou xxxxxx x jinými přípravky xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx je xx možné, a xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, musí xxx podniknuty kroky x vyloučení zkreslení, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx pacientů x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být použita, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxx údajů z xxxx xxx jedné xxxxxx a xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného přípravku x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud xx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX A POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx přizpůsobit. V xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro přípravky, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx xx použijí xxxx zvláštní pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které se xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx jen údaje xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu musí xxx vysvětlena relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxx být rozhodnuto, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že žadatel xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xx držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 písm. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx provedeny x xxxxxxx na pokyn "Xxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx doloženo, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení xx xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x odlišných xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinický profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti.
Druh x množství doplňujících xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších neklinických x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) se stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných vědeckých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň ze xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x fixní xxxxxxxxx. Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx v souladu xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxx přílohy. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X přípravků pocházejících x lidské xxxx xxxx plazmy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx file), který xx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxx se xxxx odkázat xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx zařízení pro xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx předmětem vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství10) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav přihlédne x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:
Léčivá látka
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxx XXX a xxxxx agens, stejně xxxx výrobní xxxxxxxx x vybavení.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní obal xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, který xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, která xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Společenství podléhají xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx přípravky.
2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx s žádostmi xxxxx §23 xxxx. 3 zákona předloží xxxxx dokumentace, která xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx popisem složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Uvedou xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx příslušné cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 písni. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Případně xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V případě, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění v xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxx 3, včetně xxxxxxx s monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x úvahu xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.
S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede fyzikální xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x zkoušení rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického zdroje xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozpouštědel x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených jako xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx specifikací rostlinné xxxxx či rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků.
Předloží se xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx genových přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu u xxxxxxxx x možnou xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou x příloze x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' in vivo xxxx xx vivo) xxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxxx původu. Vektor xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii využívající xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svým přenosem xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx modifikovány xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxxx proces xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx až k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx považuje xx jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx připravených xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým nebo xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, buňky produkující xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx xx vitro,
- xxxxxxx přípravek: léčivá xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kódující xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra vektoru.
b) Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace. X xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x v kombinaci.
c) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky x xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx u zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis metod xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx provedených v xxxxxxx procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jako sledovatelnosti xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx samotného), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato manipulace xxxxxxxx expanzi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky užívanými xx xxxx nebo xx vivo (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxx xxxxxxxxxx odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace jejich xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx, xx už z xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x následně xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu tak, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a kombinované x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. biologickými xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx za specifických xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx materiály: materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx tekutiny xxxx xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x buňky použité xx spojení x xxxxxxxxx matricemi a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- konečný xxxxxxxxx: léčivá xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, o jaké xxxx buněk x xxxxxx se jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx podrobnosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování před xxxxxx zpracováním. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx pokrývá výběr xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx jako léčivá xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou látku xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx xxxx buněk xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, mikrobiologický xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a země xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X, xxxxx xxxx podstatné xxx allogenní x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxx xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (intravenózní infuze, xxxxxxx xx situ, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx 4 pro neklinické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx řádně odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zvířecí xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx průkaz xxxxxxxx x účinnosti se xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití modelů xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x modulu 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčebné indikace xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x modulu 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxxxxxx ke komplexní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx a diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx jako o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx riziko, které xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx strategii xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx dozor x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx nemusí být xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx genového xxxxxxxxx x xxxxxx žádoucí xxxxxx xxxxxxx. Použijí xx x xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (jako xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx imunosupresivní, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na exprimované xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopné xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx pacient musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx patologické xxxxxxxx xxxxx předregistračních a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zcela vyloučeno. Xxxxxx riziko xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, xxx xx popsáno x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx uplatnit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, vyvstávající epidemiologické xxxxx a případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí jakýkoliv xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx lidských tělních xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx ke kontaktu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx klade xx výchozí xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu se xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) genu),
- opatření x prevenci x xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx určen xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x cestou podání x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a seznamem xxxx, ve kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx poskytnuty x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx ke zprávě xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validovány; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xx xxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx léčivých látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx složek přípravků, xx nehledě na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx:
- v případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Pří uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x jednotce xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému objemu xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x Xxxxx republice xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx je způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx látky, která xx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx kontrolu její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech použitých xxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxxx členských xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx byla výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, předloží se xxxxx, že výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, může veterinární xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:
a) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími se x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x případně těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat xxxxxxx xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx včetně xxxxxx validace x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx v souladu x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx podání, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx limitu xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx jsou podpořeny xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx opravňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx otevření.
Pokud existuje xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poskytne xxxxxxxxx x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x léčivou látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx dávky nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx které je xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx smí xxx xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx cílové druhy. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx kontaktem s xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx v souladu xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx zvířat, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxx čase. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Uvedou xx příslušné zkoušky, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx být zkouška xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně u xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti, vývoji X2 generace do xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (počet zvířat, xxxxx, doba, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze spojit xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx účinků mají xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xx hodnotí s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- u xxxxx, které xxxx xxxxxxx chemickou podobnost xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- u látek, xxxxx vyvolaly xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx změny x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x lidí x x xxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, uvedou xx důvody, proč xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení veškerých xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- způsobu podávání, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx dostupné informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určité ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx další zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckých znalostí x době, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla držena x krmena, z xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x závěru x bezpečnosti xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx této diskusi xxxx následovat návrhy, xxxxxxx se zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx neúčinné toxické xxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx pro osoby, xxxxx připravují přípravek xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinků x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxx x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od ošetřených xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, kterou lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.
Cílovým xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X různých xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx x jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx popíše. Musí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx metod, přístrojů x xxxxx, podrobnosti x druhu, xxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x krmena;
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx, že xx statisticky významný. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecné farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné vedlejší xxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který má xxxxx podání, složení xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx dobré důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledáno xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X cílových druhů xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné, xxx xxxx používána léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx užitečné jako xxxxx klinickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x více xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx dávky. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených v §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx nebo trváním xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx se provede x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které může xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (kontrolovaná klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxx ošetření xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, protože
- indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx doklady,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx dodáván xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx konkrétních ohledech xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxxxx xxx přípravě jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx jakéhokoliv hodnocení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx uplatní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx popíší.
Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace) xxxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx tykajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x reprodukční xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx klinická pozorování xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, zda
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností týkajících xx pokusných zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů obecné xxxxxx vyjadřující jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxx x kontraindikacím, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx příslušných léčivých xxxxx.
3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu.
B. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx imunologické veterinární xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx zachází x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy expertů xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x zkušenou osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x datována expertem x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, které xxxxx xxx použity, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona, xx předkládají v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx na použití xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) zákona rozumí
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxx x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely tohoto xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx je popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobena způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X tomto případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx jde x ostatní látky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx být popis xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, že xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx daného lékopisu xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx x lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx imunních sér, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního postupu,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita xxxxx za velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xx doplní xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby maximální xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx".
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x Českém lékopisu xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x reprezentativních vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
U xxxxx xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xx je imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx či pomocné xxxxx podrobeny alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky; xxxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx zkoušek předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají nejlépe xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x přípravku v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. f) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx vakcinovanými xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Zvířata xxxx xxx pozorována x vyšetřována na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx být nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx provedou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět následných xxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být uvedeny xxxxxxx známé xxxxxxxxx x dalšími přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- způsobu xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx vyšetření xxxxxxxx xx imunologických veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx protokoly xxxxxxxxxx nepostihují celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly. Počet x typy xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x je xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x následcích zařazení xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c zákona) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Všechny xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx nástupu a xxxxxx ochrany se xxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx z xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx provedena, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx poskytnout podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4, x shrnutí, xxxxx s odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 4 uvedeny, xxxx xx odůvodnění.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx předloží xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx musely být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo a xxxxx podání, jméno x xxxxxx majitele xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, xxx jim bylo xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částmi 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X ZJEDNODUŠENOU REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob a xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx míst xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx odbornou literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX POUŽITÍ SLOŽKY XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství,
b) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět
1. v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx obvyklé běžné xxxxx. Pomocné xxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- dávkování xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx a dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx pokračovat v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X pohledu xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx četnost x závažnost. Xxxxxx xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x k jeho xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x fyzickou osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další údaje xx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v souladu xx systémem klasifikace XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které příslušné xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředí (xxxx. přípravky pro xxxx) xx uvádí xxxxxxx informace o xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx imunity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě přípravků xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx ledvinného, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Informace týkající xx xxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, mechanismu x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx ve xxxx, xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- klinické příznaky, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx jím může xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx ve dnech, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx před parenterálním xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx veškerá omezení xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravován, xxxxxxx xx:
- údaje x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx jakkoliv xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx kojence, pro xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
e) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový údaj, xxx se xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů (např. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, aby xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
B. Požadavky xx obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se x příbalové informaci xxxxxx následující údaje:
a) xxxxx přípravku,
b) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 10 xxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta podání,
e) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, topické xx oční přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx přípravků se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx obalu lze xxxxx informaci x xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xx hmotnosti, xx použití běžných xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
d) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
f) xxxx xx druhy zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; způsob a xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obalu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxx se požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx obalech však xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx veterinárního přípravku,
b) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx název základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
m) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující nízkou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena klinicky xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zaznamenaných xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x návrh údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení změn xxxx I
Mezi xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx musí zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx změně xxxx ATC Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení nebo xxxxx kódu ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx primárního xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. polotuhé xxxx tekuté xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. tekuté xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských xxxxx XXX nebo země, xxxx xxx a XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x výrobě lékové xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx přípravek.
|
|
|
|
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx nové zkušební xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění některého xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, výrobce odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna velikostí xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaného při xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx připustit xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx provedeny x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx ani činidlo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové bezpečnosti xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazeni nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie musí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení pomocné xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx neprojeví žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx případně xxxx xxx vzaty x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X nové xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
|
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxx syntetickým xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace pomocné xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Změna xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby byla x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (viz níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna za xxxxxx xxxxxxxx shody x aktualizací příslušné xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx v rozsahu xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx ampulích, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx vliv xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o biologický xxx xxxxxxxx přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilizace xx nemění.
|
|
|
|
31. Změna xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx používaných xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nových zkoušek x limitů
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zmenšení xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx jen xxxxxxx, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx byla validace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Celkový xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx v lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x dané době x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx úprava xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ chuť a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx složky se xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx druhem zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností potahu xxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostoru xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx povrchu x xxxxxx byly zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x současné době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní metoda xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx kuličky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, kde mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (kromě rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x rozsahu velikostí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
IB
|
|
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 let.
|
|
|
|
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx odměrné xxxxxxxx xxxx přesně podávat xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx postupu probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný s xxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx xx 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, a datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx se uvádějí xxxxxxx následující údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx bezpečností či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se a xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice léčených xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se informace x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx léčené xxxxx; dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx informace x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx pacientů x postižením xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 288/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.