Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x b) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), xxxx. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e odst. 3, §28 odst. 3 x odst. 7 xxxx. e), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství1) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), proti neštovicím,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková forma xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; soli, xxxxxx, ethery x xxxx deriváty dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, derivát xxxx sůl chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Společenství, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx jakosti xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou je xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky;2) xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
b) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v úvahu,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) obsahující x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx distribuce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
h) způsob xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx pacienta v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x tomuto stanovisku, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného programu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx léčebného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x čitelné podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace strojopisem xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx je možné xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného ústavu.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx postup odůvodnily.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx předkládají xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X elektronické xxxxxx se vždy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx žádosti x umožnění uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx, x nezbytně xxxxxx rozsahu,
4. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx trh xx xxxxx Společenství,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že příslušnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx kód (XXX), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) na xxxxx xxxxx x
9. grafická xxxxxx xxxxx je xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx vyšší spotřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a jsou x dispozici na xxxxxxxx v ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx jeho xxxxxxx x síti Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 5, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx výsledky farmakologických x toxikologických zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx ustanovení zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však v xxxxxxx humánních přípravků xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je obsah
1. xxxxxxxx tinktury xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Tyto přílohy xx xxxxxxx x xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x registraci humánního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx humánní xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx monografie, včetně xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx a klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x modul 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx vyhrazená xxxxxx lze zařadit
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož oprávněnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je možnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx docházet x poškození xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx (mock-up), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx šarží, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí x při předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x registraci zohlední xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy veterinárnímu xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je využito xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby se x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu odchylky, xxxxxxx se v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 oddílu II; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx posuzování se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx může být x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které xxx považovat xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění změny, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X případě, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx revidován xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx registrace pro xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku lze xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx. U specifických xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx nových potravin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx použití x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx potravinové xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uvede xxx, xx kterého se xxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx případy:
a) xxxxxxx nebo vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx izolovaným isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx molekuly xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx mezi intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx cestami; xxx podání xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx xx ekvivalentní,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Jde-li x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za schválenou.
(10) X případě xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c odst. 7 zákona xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx být kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, a plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx každou velikost xxxxxx xxxx druh xxxxx, přichází-li to x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx též x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx pod body 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, jeden xxxxxx balení přípravku. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, předloží se xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, x xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, změny v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Estonska, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana z xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx vyznačí, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové nebo xxxxxxxxx ochrany nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx z textu x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, způsob xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího obalu, xxxxxx se údaje xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, x doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní přípravky, x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx předkládá, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pokrývá xxxxxx xxxxx než 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx pokyn ústavu.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) X oznamování se xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního přípravku xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx kterého byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 473/2000 Sb.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Údaje x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 obsahuje xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx léčivý přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx látky), x případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou byla xxxxxxxxxx udělena, a xxxxxxx xx kopie xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam zemí, xx kterých xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace x geneticky modifikovaném xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a IV xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx je navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx daný geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx uvést x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx zkušenosti a xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x modulech 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx věcné souhrny, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tabulky xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x biologická xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx v pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x souhrny se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x rozkladných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických studiích x xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnout kritickou xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x rozhodnutí xxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, které xx xxxxxx x xxxxx pořadí:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx výrobci
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- konečný xxxxxxxxx
xxxxx x složení xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- přípravek
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx nečistot
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx bezpečnosti cizích xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx pro xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx materiály zvířecího x/xxxx lidského původu (XXX xxxxxxxxx)
- odkazy xx literaturu
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x xxxxx xxxxx x velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx informací xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x kontrole xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx monografie a xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedený x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxxx vhodná kontrolní xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x Xxxxxx lékopise xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, léčivá látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx předloží v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx dodány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, pokud se xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (materiály xxxxxx x přežvýkavců): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx agens xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxx Evropského lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se výčet xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního obalu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek ke xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Uvede xx popis konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složky xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový název xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani přesné xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx uvedou xxx xxxxxx léčivou látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 písm. g)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Nebyla-li definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní proces, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podpůrných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o neklinických xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx studiích) dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účinky konečného xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx sebou x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek konečného xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, stejně xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem a xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx obalu xxxx xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci nebo x dávkovacím zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx předpisů.9)
b) Pro xxxxxx pomocnou látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x řádně xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx specifická xxxxxxxx xxx prevenci přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx prokázán buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx látku či xxxxxxx látky použité xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tykající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látce xxxx xxx předložena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx toxicity s xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou se x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx či xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx farmakodynamika
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- toxikologie
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- in xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
- xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx toxicitu přípravku x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx experimentálních metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být potřebné xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x ohledem na xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- musí xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx validované odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx být dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx je xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, pokud nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických předpokladů xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx použití. X xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x organismu x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxx x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx samotné látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx a člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx pokynech zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobené xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mutací zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx očekává xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně s xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním potenciálu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x přípravku xx známými karcinogenními xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně genotoxickými xxxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, z xxxxx by xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx skupin xx použije xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
- xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
- xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx nejméně 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx xx nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu pěti xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny na xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x tyto dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x nich xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx může část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata při xxxxx, a klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx závěrech xxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx vždy uvede xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích korelace xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené v §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí léčivé xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a počáteční xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x u xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických účinků x xxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření přijatá x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí do xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx starším lidem, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů z xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, předloží xx xx stejném xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx se použijí xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx předloží moduly 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx při prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek přípravků, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití různých xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být kratší xxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx odkazy" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) x neklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx důležité a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto přípravků xxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx se látky x předložené žádosti. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech s xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx má xxx xxxxxxx odlišnou cestou, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. PODOBNÉ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, s odkazem xx původní přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- údaje, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (tj. toxikologických x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 x 5, x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx za přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x omezených xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx xx plazmy xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- základním dokumentem x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, v xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx krve a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx či plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Informace x výrobě xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství pro xxxxx základní dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx na xx, xxx je nebo xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, která xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřiným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného pro xxxxxxxxxxxx značení.
i) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx spojena x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a aspekty xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází v xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx předloženy, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, tj. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx se výsledky xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx v tomto xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x biodistribuce příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx pro veškeré xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/triturace x nich získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícím xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" považují xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx) x případně chemotyp, xxxxx rostlin, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xx uvede fyzikální xxxxx, popis složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobci xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx stručný souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx podání x xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx charakterizaci a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku xx uvedou informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx na vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x části XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx na buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxx. Xxx takové xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx setrvávání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x možnou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' in xxxx xxxx ex vivo) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Genový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx do lidské xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx předem x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x primárních buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují léčivou xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx skladovaná xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x buněk získaných xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx jsou poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky.
Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, buněčné xxxxx a virová xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Musí být xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx a o xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx, stejně xxxx o xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxx cyklu. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového přenosu, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx původu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou podrobné xxxxxxxxx k následujícím xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xx podstatnou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Např. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx přípravkem xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx samotného), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx živých xxxxx, xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívanými xx xxxx nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x manipulované x následně podrobené xxxxxxxxx procesu xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx princip zamýšleného xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.
Celý xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx postup. Jako x jiných přípravků xxx rozlišit tří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, xxxxx, xxxxx tekutiny xxxx xxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky použité xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xenogenní povaha xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx xxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním. X xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx buňky
Humánní xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) životaschopných xxxxx, xxxxx jsou získány xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bud' na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx směs xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, tělní xxxxxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je věk, xxxxxxx, mikrobiologický xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kontrol provedených x xxxxxxx vzorkování.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo vyřazeného (xxxxx out) genu),
- xxxxxxxx k prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- systémy buněčných xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Uvedou xx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) se xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Modul 4
X přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx připustit, xx obvyklé požadavky xxxxxxx v modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx uplatněny xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx druhové specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakcích.
V xxxxxx 2 musí xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx působení přípravků x xxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x modulu 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná xxxxxxx), xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xx x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxx. Zvláštní xxxxx xxxx být kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčebnou strategii xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx dozor x kontrolu funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx způsobem. Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x případně xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx imunosupresivní, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x popsán x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx a ze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo infekční xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx pacient musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx riziko však xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Použití xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie může xxx xxxxxxx, dočasně xxxx trvale, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx uplatnit x určitých léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno potenciální xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx buď živých xxxxx či orgánů xxxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx orgánů, u xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx kontaktu x xxxxxx zvířecími xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx výchozí xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- zařízení,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24 ODST. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx expertem x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx tento xxxxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx atd.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo jinému xxxxxxx xxxxxx zvířatům.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu či xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Pří uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách přípravků xx nezbytné, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho zdůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx s ohledem xx léčivé látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx uvedeny x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx splňující požadavky xxxxxx A xxxx 2 se xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx vhodný xxxxx xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx být látky xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá jak xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx surovin živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, případně po xxxxxxxxxxx,
- stupeň solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx požadovat xxxxxxx xX a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx další zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx svazku 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro kontrolu xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, které xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardy x přípustné limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx výrobní xxxxx xxxx u určitého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, že xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x v případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. f) a x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x xxxxxx premixů x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xx předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx uvede x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství rozkladných xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, použijí xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x časový průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx druhem zvířete, xxx které xx xxxxxxxxx určen. Za xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxx smí být xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx cílové druhy. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například inhalací xxxx kontaktem x xxxx, musí xxx xxxx cesty zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx zkoušení xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx řádně validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny souvisí x dávkováním.
V případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů zvířat, x nichž jeden xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx zkoušky musí xxx nejméně 90 xxx. Zkoušející zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x xxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky části 4 xxxxxxxx I, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x plemena. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx samcům x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx F2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx oplození xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx přípravků xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) se xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx poznání x době, xxx xx předložena žádost x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k použití x zvířat, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x genetické výbavě xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx x použití xx veterinárních přípravcích xx hodnotí s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x xx
- u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Další xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změny a xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxxxxxxx xx zpráva x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.
V první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx individuální léčba xxxxxx),
- způsobu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z přípravku.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx potřeby xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro
- xxxx x chování x xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x vzduchu,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/348/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx nebo vylučované xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- synonym x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxxx atd.;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx, z xxxxx mimo jiné xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje zkušební xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěru x xxxxxxxxxxx látky, x její šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné vedlejší xxxxxx, o možnostech xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x potravinách a x xxxxxx významu xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podán;
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely této xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx rizikům pro xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx zvířatech xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxx a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxx potíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné praktické xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Cílovým zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x akumulace lipofilních xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem těchto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými metodami xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx x jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x právních předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx validována a xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnotí x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x druhu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x podmínky, za xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx dat;
f) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx ochranné xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxxxxx získaných xx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx spotřebitele;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx experta, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické hodnocení
Údaje x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě rozdílná xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx větší účinnost, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zkoušející stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Experimentální výsledky xx zřetelně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx dobré důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledáno xx xxxxxxx klinického sledování, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Farmakokinetika
V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x hodnocení základních xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. věk, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx farmakokinetické studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x dané xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x případě, xxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT
Účelem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, pokud xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
účelem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání doporučené xxxxx, určit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin a xxxxx zvířete,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx veterinárního xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx zohledňována xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických hodnocení.
Před xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx být získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět, spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející předloží x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx mají následující xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku pro xxxxxxxx hodnocení použitého x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje o xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, prošetří xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx uplynutí platnosti xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předběžně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx účinku,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx pokusných zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x veškerým pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx expertní xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx dotčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxx imunologické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx zachází v xxxxx výroby.
Žadatel předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 zákona, xxx byly schváleny xxxxxxxxx státy Společenství, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny x souladu se xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx uvést xxx stanovisko, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem x ke xxxxxx xx připojí krátká xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dávky, nebo x jednotce objemu, x s xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato jednotka. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx které neexistují xxxxx publikované xxxxx, xx vyjádří tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx je popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx u přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx lékopisu a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství. Jsou-li xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx třetích xxxx xxxx být xxxxx x případech, kdy xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx případě se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxx xx důkaz, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx monografie.
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx původ, xxxxxx zdravotní stav x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx kterých xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx imunních sér, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace zahrnují
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x validaci těchto xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčné banky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, které xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx použijí xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poté, xx xxx uveden na xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, musí xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povaha adjuvans x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx limitu xxxx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, provede xx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx nebo u xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx prováděných xx xxxxx nebo xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, v xx xxxxx nejpozdější xxxx výrobního procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných vnitřních xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u zvířat; xxxx rizika xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x doporučené xxxxx x všemi doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky
Opakované xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx studie mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx odpověď vakcinovaného xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu kmenů
Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx adjuvans a/nebo xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, které může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x typy zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích zařazení xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x označení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x využitím neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx to jen xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie všech xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx provedena, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx publikovanou literaturu. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx odůvodnění.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako je xxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, podmínky, xx kterých byla xxxxxx a krmena (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x datech;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxxxx být xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx vede x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti přípravku.
C. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;
5. x případě zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x výsledky studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částmi 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x všech získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx literaturu xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K XXXXXXX X ZJEDNODUŠENOU REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x registraci,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx o xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx popis opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní a xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXX XX XXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x složky imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx formou xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx přijatelná úroveň xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
d) xxxxxxxx xx podrobný popis xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx veterinárního přípravku, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx od ošetřených xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé xxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky xx uvedou xxxxx x případě, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvádí popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx indikace
Indikace xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x výsledkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx jaterním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávka xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití
Uvádějí xx
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- popis xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou interakci xx uvádí mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx žen x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x obsluhovat stroje
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Uvádí xx též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou důležité xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při mísení xxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že je xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud lékopis xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace týkající xx možného nepříznivého xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx je přípravek xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, ke způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s odkazem xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v období xxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxx v období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, případně věkové xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx podáním jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, xx specifikují xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx nezávadnost živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx určené osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx veškerá omezení xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx rekonstituci xxx xxxxxx k xxxxxxx a nebo xx prvním otevření. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxx se v xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) konečného prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx jakkoliv upravován, xxxxxxx se:
- xxxxx x úpravě přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, pro dospělé) xxxxxxxx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx každou variantu,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
f) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů (např. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci,
o) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x latinské verzi, xx kterými následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky,
e) xxxx či xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) ochranná xxxxx, x v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx uchovávání,
h) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika silách, xxxx být léková xxxxx anebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) léková forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx v českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže je xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx x cesta xxxxxx,
2. způsob podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx použitelnosti,
c) mezinárodním xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,
d) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx udaná jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva".
B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx vyjádření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx výrobce,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx na vnějším x vnitřním obalu xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx se xx xxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x použití,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx léčby, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx názvu přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx přidělení xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx místa xxxxxx xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx států XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k dispozicí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx provádí xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x předcházejícího xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx některého xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx velikostí šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx výrobní šarži, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx odpovídající specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx činidlo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx nebo nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /meziprodukt / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /meziproduktu/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Pokynu xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xx případně xxxx xxx vzaty x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo výrobních xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Změna xxxxxxxxx metody x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx biologickou pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx vyžaduje posouzení xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x zvířecích xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
|
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné látky (xxxxx xxxx popsána x registrační xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx účelem shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, která xxxxxxx nebyla uvedena x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny kontrolní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x biologický xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx týká xxxxx stejného xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. z blistru xx jiný blistr).
|
||
|
3. Xxxxxxxxxx obalový materiál xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, přidání xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x vypuštění xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilizace xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., v rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxx na změnu xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně provedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou dokončeny, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces musí xxxx x přípravku xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. aromat
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx xxxx více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ chuť a xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx barviva x směrnice 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx prázdných tobolek
|
|
|
|
a) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová vrstva xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx aktualizována x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx povrchu a xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně u xxxx (u xxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx změnu typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx biologickou pomocnou x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zaoblení nebo xxxxxx značek na xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx ryby) xxxx xxxxxxx tobolek, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde mohou xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x rozsahu velikostí xxxxxx schválené v xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) změna xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx u neparenterálních xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx prvním xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx odměrné zařízení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx přípravek xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Žádost xx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x ústavu, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxx obdobný přípravek, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx registrace, xxxx je xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- změně dávkování,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání léčby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení rizika xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x předávkování x xxxx léčbě,
2.9.7 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, starších xxxx či pacientů x postižením xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx poznatků, nebo xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Ke dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část A xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx vyhlášky č. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.