Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 x 4, §24b odst. 2, §26 odst. 6 xxxx. a) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 xxxx. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 písm. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, virové hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx se považují xxxxx perorální lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx toho xx xx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, k jejichž xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvířetem zvířecí xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, která xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje4) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) informace xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o intervalech xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) v xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx třetích zemí,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je možné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx formát podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxx xxxxx, podává-li tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce. Návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X elektronické xxxxxx xx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) takové xxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xx oběhu i xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx v českém xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx připevněna, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že příslušnou xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x podobě čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx číslo přípravku x Xxxxx republice; x případě veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) na xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně formulářů, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a jsou x dispozici na xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, je-li xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx je i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx žádost"),
b) žádost x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba v xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx pro xxxxxx přípravky, v xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury vyšší xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x registraci humánního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v žádosti.
(3) Xxx-xx x xxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx statí Evropského xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx certifikát shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití použijí xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 části II xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x příslušná odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx předkládají údaje xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx x modulu 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx a odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x modulu 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi vyhrazená xxxxxx xxx zařadit
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x minerální látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační léčivé xxxxx s místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Je-li x rámci žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx možnost xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládají vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Česká xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Mimo xx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx například průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxx a zdůvodní. X xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu nebo xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx může xxx x vzorek veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
b) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx odůvodnění změny, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x níž byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná pro xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx dosažení xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, že xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X specifických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) potraviny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením biotechnologického xxxxx,
není třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx (§26 odst. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx případy:
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její odlišnou xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; při parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo změna xxxxxxxx druhu zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.
(9) X případech změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx typu X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(10) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 zákona xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, a návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě řízení x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud jde x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx farmakovigilance (§52 až 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx starými kontaktními xxxxx, x plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 7 zákona) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Kód xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx body 2 a 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
c) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx příbalové informace xxx v xxxxxxx xxxxxx, tak text xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, aby x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) obchodní firma, xxxx název, a xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx jednací a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx k distribuci xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,
x) způsob, jakým xxxx zajištěna farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx způsobem, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, uvedou základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, které xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx doplní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tato zpráva xx obsah a xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxx údajů xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx období xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx zpráv neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ústavu.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z odborné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx použit, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx postačují iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx přípravku
Údaje a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx neklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x případně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx, xx-xx přípravek registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, kterou byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, uvede xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx možná rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx se posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a IV xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím a xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci,
- vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x modulech 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový obsah
Modul 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Celkový xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu jakosti xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x případech, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou biologických xxxxxxxx přípravků se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. U biologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, který xx xxx uveden xx trh. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx rizika. Vysvětlí xx otázky účinnosti x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií klinické xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod,
- xxxxxx studií klinické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx přípravku
farmaceutický xxxxx
- složky xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- validace analytických xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu
- xxxx pomocné látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- analýzy xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx o stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období
- údaje x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx informace ve Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX procedura)
- odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x vlastnosti, postupy x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x popis xxxxxxx x druhu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx informací týkající xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx výrobních operacích x xxxxxx látky xx léčivých xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčivé xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx monografie x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx předloží v xxxxxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxx. Uvedené certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
- validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, pokud se xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (materiály xxxxxx x přežvýkavců): v xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx agens xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen původ x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx zahrnovat popis xxxxxx formy x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složky xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx údaji o xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x sůl nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx registrace.
Jednotky biologické xxxxxxxxx xx používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Nebyla-li definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková forma, xxxxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
Studie xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podpůrných xxxxx xx provede xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a modulu 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účinky konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x doloží xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, stejně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních klinických xxxxx x procesem xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx přípravku. Případně xx vezmou v xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem.
h) Ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 písm. x) xxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy mohly xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou metodu xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována pomocným xxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu.
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx vyroben v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx klinické, podle xxxxxxx výše popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace o xxxx xxxxxxx látce xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx v xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx se předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx látky x konečném přípravku xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x podrobně popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx předloží metody, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x analytických metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx se protokol x stabilitě a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
- fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- studie, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x lidí; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému použití x lidí. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx experimentálních metod x xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx lékařům poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx programu zkoušení xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x důsledky působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
(3) Xxxx být hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx sledují dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, použijí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx prostuduje xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném podání.
V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx vést x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x klinické hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx x člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx čtyři xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx zkoušky je xxxxxx potenciální nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických mutací, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx se provedou xxxxxxx xx jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z druhů xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx skupin xx použije vehikulum x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán zkoušek xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, trvání, četnost x cesta podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx validovanými in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na kůži xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx studií
- xxxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
- zprávy x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x studiích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
- zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x více než xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx před zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx nejméně 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit žádné xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x souladu x xxxxxxxx předpisy, x xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, dokud xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, referenčním xxxxxxxxx a/nebo použitém xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústavu, Xxxxxx a agentury. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Všechny xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
x) Údaje x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- seznam zkoušejících, xxxxxxx u každého x nich xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří ve xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, stejně xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem hodnocení, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx během hodnocení xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné s xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
i) Úplné xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických studiích
Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické bílkoviny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně důsledků xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy použitými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx faktorů x zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx být zdůvodněno. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ od xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx způsoby randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx použijí xxxx zvláštní pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx. V modulech 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx být kratší xxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx jen xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přehledu musí xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i přes xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX PODOBNÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x modulech 1, 2 a 3 části X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 a 5 od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky a/nebo xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx předloženy doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx tento xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- kvůli rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu indikaci, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx podobný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx jako přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože
- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx ukončí ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx dozoru, případně x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx skutečnost, že xxxxx dostupné pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x omezených xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a surovin" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx file), xxxxx xx vystaven certifikát xxxxx této xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxx xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého xxxxxx xx zařízení pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx přípravkům x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve a xxxxxx, xxxxxx informací x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, definující podmínky xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Společenství10) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx následující informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx ustanovení první xx xxxxx odrážky xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny provede xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx s žádostmi xxxxx §23 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vztahu k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x zkoušení xxxxxxxxxx x dceřiného radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x odkazem xx časové pásmo. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se vhodné xxxxxxxx radiochemické a xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx stabilita xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. V xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx radiofarmak musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti radioaktivního xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx volného radionuklidu x xxxxxxxx. Dále xx vždy předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx výše [xxx 2.1 písni. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu po xxxxxxxxxxxx podání a xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx užitečné. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou molekulu xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx státu. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx látky a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxx xxx plně xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/triturace x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxx vysoký stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx předloží xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx předložena. Zváží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx pojmy "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, druh, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla k xxxxxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis složek xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx, přichází-li x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického zdroje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx uvedou xxxxxxxxx x fytochemické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci a x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx rostlinných přípravků.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx analýzy šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx na vývoj xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx bibliografických podkladech xx složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx v neklinických x klinických souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx použití xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx jeho uvolnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx získaný souborem xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx obsažený v xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx získány xxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují léčivou xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxx k xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xx léčivá látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky.
Jako x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prvky výrobního xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: materiály, z xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx vektor, virus, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta podání x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.b xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x přenosu x k xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx virů k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx předloží údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk, stejně xxxx x interakci x závislosti na xxxxxxxx cyklu. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx xx xxxxxxx, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx původu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx konečnému přípravku, xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Např. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx v zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx samotného), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změněny x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx expanzi xxxx xxxxxxxx autologních buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. adoptivní imunoterapie) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky užívanými xx xxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tykající se xxxxxx 3
Přípravky pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace jejich xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx procesu tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx postup. Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující buňky x xxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá látka x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x xxxxxxxx zpracování xx vitro vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odlišné xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, o jaké xxxx xxxxx a xxxxxx se xxxxx. Xxxxxx xx, z xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx původ. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování xxxx xxxxxx zpracováním. U xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výběr xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bud' xx xxxxxx orgánů nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx z kontinuálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krok výrobního xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx a země xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx vzorkování.
- Xxxxxxx buněčných bank
Pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x části X, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x možných pomocných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- původ xxxxxx,
- chovy xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, povaha xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x konečného přípravku
Doloží xx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, xxxx xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se podrobný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx x rozdílům x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modelů xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x modulu 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx komplexní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx jako o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx genovou expresí (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx strategii xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx potenciální rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxx být xxx některé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx genového přípravku x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na exprimované xxxxxxxxx, z imunologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx a ze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx monitorován x xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx infekcí a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x modulu 5.
Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx případně předloží xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx potřebný xxx zajištění sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx buď xxxxxx xxxxx xx orgánů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx klade xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha vneseného xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx látek společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem konečného xxxxxxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), x případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů veterinárního xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva experta xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) určených k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nehledě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/EHS xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolených xxx použití x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx informace se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajících 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v Xxxxx republice xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx různých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx v lékopisu xxxxxxxxx státu Společenství,
- xxxxxx xxxxx, která xx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, a pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx přípravků vyráběných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou monografií, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postup. Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx, předloží se xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.
1.2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x ohledem na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx použijí suroviny xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace včetně xxxxxx validace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického původu, x je-li xx xxxxx, zdroje, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
D. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).
Totéž se xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx lékopisu xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípustné limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a standardy xx přesně x xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx veterinární xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx látek
Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx obsahovat chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x dolního limitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. f) x x) zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto premixů x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx jsou podpořeny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) možná rizika xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lečebných možnostech xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet jako x léčivou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx laboratorních x cílových druzích xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx nutné x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxx odhalit akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cesty podání. Xxxxx z xxxxxx xxxx smí xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx kontaktem s xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x souladu s xxxxxx xxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x trvání zkoušky xx zvolí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx zvířat, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx důvody xxx volbu metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné známky xxxxxxxxx působení.
Hodnocení toxických xxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx orgánům, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxx a na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, při kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx samců xxxx xxxxx nebo škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po přiměřené xxxxxx období před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx plodnosti, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (počet xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx podávány, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx vzhledem ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx lze spojit xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, provedena xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xx mohla být xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- u xxxxx, které xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly xx xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx vyvolaly podezřelé xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx podání xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx může být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx lymfoidních tkání, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx stanovení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technologické postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x lidí x o xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx mít xx životní prostředí, x stanovení veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx rizik.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
5.3. Hodnocení xx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro
- osud x chování x xxxx,
- osud a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady x. 67/348/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje;
b) xxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- strukturního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx atd.;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, za xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx příklady;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěru x bezpečnosti xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx zvířat a xxxx možné vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x potravinách a x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) vyčerpávající xxxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, následovanou návrhy xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto rizik;
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely této xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx sledování xxxxxxx xx stanovení, zda x případně xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat,
a) x xxxxx rozsahu x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx zvířat;
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx jsou k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost vazby xx bílkoviny plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Stanoví se x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx validována x xxxx být dostatečně xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx se hodnotí x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx experta, xx xxxxx xx uvedena xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozdílná xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku na xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelně vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx dobré důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých látek xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx látky z xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxx nezbytné, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx užitečné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x přijetí režimů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x více xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x existujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx být natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických příznaků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x účinkem registrovaného xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti zvířat,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétních léčebných xxxxxxxx předložit komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, že u xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x smí xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx další informace xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx konkrétních ohledech xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné zacházení x ošetřenými xxxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx podepsaná a xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení".
Kapitola XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použitého xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející předloží x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající se xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích (například xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících se xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. snůška xxxxx, produkce xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přehledu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx na užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vyjadřující jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx informacemi vztahujícími xx k indikacím x kontraindikacím, dávkování x xxxxxxxx délce xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx expertní xxxxxx
X xxxxxxxxx expertní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
B. Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Společenství, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x dodatku xx xxxxxx experta, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ke zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- léčivé látky xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, aromatických látek, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) zákona xxxxxx
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx látky hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vyjádří tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického účinku, xx kterém je xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzervace.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní proces xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx uplatnit xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x případě přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx v souladu x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být uznán x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx s překladem, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx zkoušejí xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxx, xxx xxxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Českém lékopisu xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Xxx každou x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu v xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený postup xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Pokud xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Tyto xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx x přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofilizovaného přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být u xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx-xx xxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx krmiva, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcinovanými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx provádí vždy xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. OBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx z šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem popsaným x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podáván x xxxxxxxxxx dávce x xxxxx doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xx místě, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Opakované xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx odpověď vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxx xxxxxxx, a xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxxx může xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést. Xxxxx je xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx kmene
K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx adjuvans x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx být xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx studiím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů, laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích.
První xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x této xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx specifických hodnocení xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
2. Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení je xxxxxxxxx veterinárního dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování klinických xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx získávání xxxxxxxx xx ošetřených zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx to xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx navrženého časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pasivně získaných x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx získávají x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx provedena, napodobovat xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx je zahájen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplní xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení účinnosti, xx možné uznat xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx je uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx musely být xxxxxx x průběhu xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x adresu majitele xxxxxxx či zvířat;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x případě xxxxxx x kontrolních skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s uvedením xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kompletním xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXX
Xxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x všech získaných xxxxxxxxxx a vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- počet x označení jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx míst výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx výrobce xx držitelem platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, a xxxxxx xxxx, kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické povaze xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx popis opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx organismů v xxxxxxxxx.
3. Výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX DOBŘE ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX POUŽITÍ SLOŽKY XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 ODST. 6 XXXX. B) XXXXXX
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být navzdory xxxxxxxxxxx rozdílům považován xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v případě xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx účinky;
c) předkládat xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Pomocné látky xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx použití: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx daný přípravek xxxxx, nebo daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce související xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx plod xx xxxxx hodnotit všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx získané u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
B. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx či Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx látky,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx příslušné xxxxxx látky náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky(látek) xxxxxx mechanismu účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx prostředí.
Uvádí se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx pro xxxx) xx uvádí xxxxxxx informace x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek určen. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx či vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného přípravku xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat apod.
Obecně xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x v případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx uvádějí x bodech 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x dalšími použitými xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x charakteru, mechanismu x účincích těchto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, případně věkové xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, maximální xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx údaje
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se dále xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx se dále xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx vícedávkových veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí se xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx registrace a xxxxxxxxxxx registrace
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize textu
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních přípravků
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxx. xxx kojence, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich českých xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce související xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx se má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů (např. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zneškodnění xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" či jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx či druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x tohoto xxxxxxxxx.
3. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxxxx forma,
f) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékových xxxxxxx xxxx několika silách, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) léková xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení použitelnosti (xxxxx, rok),
i) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
l) registrační xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní obaly, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu množství xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek vyjádřený xxxxxx názvem v xxxxxxxx verzi, za xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
j) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), který je xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".
B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x vnitřních obalech xxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx lékové formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx druhy zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; způsob x xxxxx xxxxxx,
x) ochranná xxxxx, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx zvířata";
léková xxxxx a obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vyjádření léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech však xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx obalu.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikostí xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx lékaře.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx na homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx I
Mezi změny xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena záměna x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Léčivá xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
|
|
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. polotuhé xxxx tekuté xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x členských států XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě podle xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za propouštění xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení metod x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx nové zkušební xxxxxxxxxx bylo úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kde xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx kvantitativního profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx místa xxxxxx xxx schváleného xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá žádného xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx léčivou xxxxx (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx surovinu /meziprodukt / činidlo ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx výrobce a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení pomocné xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Pokynu xxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxxxx v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravky). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Netýká xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Změna xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx pomocné látky xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx syntézy xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx pomocné látky (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx nebyla uvedena x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx členského státu
|
||
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) obalu, která xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. barva „flip-off"-uzávěrů, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Změna xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx má xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o biologický xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x materiálu (xxxx. x xxxxxxx xx jiný xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx), x výjimkou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o vypuštění xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x metoda kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky sterilizace xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, např. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V xxxxxxx xxxxx sterilizačního xxxxxxx xx xxxxx týká xxx standardního xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx době x konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vzhled /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx posouzení údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx má barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, lékové xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarži je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx o změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx změnu typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průmětná xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tablety x dělicí rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx prvním xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx by xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x přípravkem.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, že nová xxxx xxxxxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný souhrn xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové formy x xxxx; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob podání xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně zprávy xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se zpráva xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx kterého se xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, které xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v indikacích x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení registrace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně dávkování,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x těmto xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních informací x bezpečnosti
Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx v klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede podrobný xxxxxx jednotlivých případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx o přípravky xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení rizika xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení četnosti xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx léčbě,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, starších xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zněni zákona x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 477/2001 Sb., x obalech x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.