Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 odst. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. c), xxxx. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 x xxxx. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx písmenem a), xxx x veterinární xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky používané x ověření stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit v xxxxxx přípravku registrovaném x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení jakosti xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo použito xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx a distributora xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx výjimky.
§3
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxxx e),
e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx souhrnnou informací xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,2) obsahující x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx doby trvání xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx,
j) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) popřípadě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx-xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného programu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí humánnímu xxxxxxxxx kód, xxx-xx x humánní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx léčebného xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx podávané xxxxxxx a dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem nebo xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx fyzické xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx žádostí x xxxxxxx podobě se xxxx návrhy předkládají xxxxxx v elektronické xxxxxx. X elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) takové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. veterinární xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. nedostupnost xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx je z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. každé xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx připevněna, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x případě veterinárních xxxxxxxxx lze třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx roční spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 kusů za xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 a splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xx jeho xxxxxxx x síti Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) zákona xxxx xxxx v xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. základních xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx předkládají údaje xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx I xxxxxx 1 x 3, xxxxxx o xxxxxxx z xxxxxx 2 x příslušné xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxx zařadit
x) léčivé xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx známky je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 6. Pokud humánní xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx použit bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx xx použijí x při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x registraci zohlední xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx vydává x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek příznivé xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Mimo xx xxxx xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; při xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(7) Uvedení symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X žádostí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx vzorek přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu nebo xx dohodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx se xxxxxxx x případě
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x aktualizovanou monografií xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxx x xxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X případě xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxx potravin x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx xxxx potravinové xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx změnou.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); v takovém xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) nahrazení xxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxx, komplexem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx izolovaným isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx banky základních xxxxx z xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, například změna xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X případech xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx typu X uvedenou v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxxx sdělení xxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za schválenou.
(10) V případě xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 zákona xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahují xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx povinností x oblasti farmakovigilance (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, přichází-li xx x úvahu. Kód xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx změn xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se před xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X odůvodněných případech xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklady x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx schválené xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
d) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu podle §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující zprávou, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém schváleném xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav, jde-li x humánní přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží se xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vždy
x) obchodní firma, xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, jehož xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek dovážen, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx považují xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx evropský zbožový xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x datem uzavření xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x kratší, nebo
x) xxxxx xxx 6 měsíců v xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pokrývá období xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti x Xxxxx republice. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, věk a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní po xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx tato povinnost xx splněnou.
§15
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx ústavu neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx trh x xxxx xxxx než x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxx uvedeným pod xxxxxxxx b) nebo xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., kterou xx mění vyhláška x. 473/2000 Sb.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx uvede xxx žádosti a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, včetně xxxxxxx roku registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, x xxxxxx xx žádáno.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Informace o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí
Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx označení na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x souladu x přílohou XX x uvedené směrnici,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uvést x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx modulu xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní dokumentaci xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x systému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
2.1 Celkový obsah
Modul 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou sledovány xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x kritické hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx xxx. Jakákoliv xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx a analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Uvede xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rizika. Vysvětlí xx otázky účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod,
- xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- přehledy x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- kontrola kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo hodnocení xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé látky
- xxxxxxxxxxx
- analytické metody
- xxxxxxxx analytických metod
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a závěry x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
- údaje o xxxxxxxxx
- konečný přípravek
popis x složení přípravku
farmaceutický xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx nečistot
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x stabilitě x závazek ke xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- odkazy xx literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Předložené chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách x o konečném xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx být dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Českém xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx tento xxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx léčivé látky xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx s překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, který, je-li xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx látky xxxxx xxxxxx jako základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx (materiály původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx agens xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží schematická xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx možné, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x systém xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx či systémů xxxx uzavření x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx vhodném formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného přípravku
Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx dodávány.
"Obvyklou terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx nezbytné nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo častí xxxxxxxx.
X přípravků obsahujících xxxxx léčivou látku [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se používají xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrdit, xx xxxxxx forma, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost šarží, xxxxxx x jakost xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx konečného přípravku x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem či xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uzavření xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx přípravku. Případně xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkům xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx předpisů.9)
b) Pro xxxxxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx látku či xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tykající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx volby, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx či systémů xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxx specifikací. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx farmakodynamika
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- toxikologie
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- reprodukční a xxxxxxxx toxicita
- fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnoceno
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx programu zkoušení xx xxxxxx v xxxxx následující požadavky:
- xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Jde-li x důsledky xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx během jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují dva xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx látek x podobným léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických interakcí xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití. X případě xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx x xxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx být xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, trvající xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Účelem xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických mutací, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx takový přípravek xxxxx k chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u člověka, xx žádoucí zařadit xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z xxxxx xxx stejný xxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx se vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx taková, aby xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx či skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který má xxx prostudován, a xx navržených podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na kůži xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x studiích xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §24 zákona, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx před zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického zařízení. Xxxxxxxxxxx však může xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích předpisů x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část xxxxxx informací vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx závěrech stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx in xxxxx xxxx ex vivo x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx jiných lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat také xxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, včetně
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x lidí není xxxx o sobě xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být zdůvodněno. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, a xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření přijatá x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x vyloučení subjektu x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hrozí xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx třeba veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx moduly 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou bibliografií. Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít v xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx jen údaje xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx chybějícím informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (tzv. xxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této přílohy xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:
- xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx "Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx publikované x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx látky ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinický profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx původní přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx být omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vhodných klinických xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba určitých xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx postupy, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má více xxx xxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxx kombinací. Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx žadatelem x x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx v souladu xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx určitých přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x plazmě (xxxxxx xxxxxx file), který xx vystaven certifikát xxxxx této části.
a) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx připraví a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x plazmě, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx dokument o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X případech podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx vždy xx xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx o jakosti, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx přílohy:
Léčivá látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx léčivé látky.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X souvislosti s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
b) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx vyjadřován hmotností xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx kity xxx radiofarmaka. Pro xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx v úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Odhady absorbované xxxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx odůvodnění x xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx se předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxxx. a) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx užitečné. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx samotného nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx poskytne tradiční xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x žádostí, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx stav xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a rostlinné xxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx drogy a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, včetně relativní x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx látka či xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x biologické účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické metody xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné látky xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx podání a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx systematické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na formát xxxxxxx v xxxxx X této přílohy.
Použijí xx moduly 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu u xxxxxxxx a možnou xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX A XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních buňkách
Vektor xx xxxxxx připravený x xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx buněk. Buňky xxxx xxxxxxx předem x mohou být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (sbírka bank xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x omezenou životaschopností. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx účelem xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské buňky
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v předstihu, x jehož produktem xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx připravených xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáním předem xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky.
Jako x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx. příslušné xxxx, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx vektor, virus, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx in xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxx xxxx exprese x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra vektoru.
b) Xxxxxx xx informace x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x k dopravě xxxx. Musí xxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx virů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, stejně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
d) Uvede xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxx, xxx, výsledky mikrobiologického x virového zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat a xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis metod xxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxxx míst, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Např. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx přípravkem xxx somato-buněčnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx) nebo xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních buněk xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívanými xx xxxx xxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkčních vlastností, xx už x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. biologickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Jako x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, tkáně, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx terapii sestávají x xxxxx, xxxxx x důsledku zpracování xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických vlastností.
V xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, vzorkování x skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx prováděné manipulace x fyziologická funkce xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x definovaného počtu (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx směs xxxxx xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentované, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx xxxxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) nebo x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy zvířat x xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, buněčná xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x charakterizaci příslušné xxxxxxx populace x xxxxxxx xx totožnost (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (testování xxxxxxxxx x tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx in situ, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků pro xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozdílům x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx řádně odůvodněn xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx působení xxxxxxxxx x lidí. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x účinnosti se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx být odůvodněna x modulu 2.
Xxxxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx genovou xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčebnou strategii xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx živých xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx na příjemce x aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemusí být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx dávky a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx prostudovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x trvání x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx genového xxxxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x lidském xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx genovou xxxxxxx x pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx infekční xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx infekcí x/xxxx xxxxxx patologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx nemůže být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, dočasně xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx pracoviště s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx replikace.
Také se xxxxxxxx zváží aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx plán řízení xxxxxx zahrnující klinické x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, lidskému příjemci.
Zvláštní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx zvířat x xxxx o ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace transgenních xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- opatření x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou podání x popisem konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podání zvířatům.
Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nehledě xx xxxxxxx ostatních ustanovení §24 odst. 5 xxxx. c) zákona xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x jednotce xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx zdůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx nedostatečná,
která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x) zákona x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelné pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x jiných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx daný lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné za xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána v Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, měl xx xxx popis xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně těch, xxxxx xx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxxxx forma a xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a pH, xxxxx tyto informace xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx tekutiny (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx, x xxxxx suroviny pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, což xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vypracován x souladu x xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx k žádosti x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx zkoušek, které xxxxxx prováděny rutinně, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx či lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, předloží xx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx formu.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a standardy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx; tyto studie xxxx xxx provedeny xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx xxx výrobě xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x dolního limitu xxx konzervační látky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x dolního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx musí xxx předloženy x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podpořeny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X případě vícedávkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách získaných xx xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx poskytne informace x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx uvedeny x xxxxx 4.
Farmakologické studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Studie akutní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- dávek, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být popřípadě xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx smí xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx podobná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x xxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Zkoušky prováděné x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx řádně validovány, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná jedna xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dávky.
V xxxxxxx xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx nejméně 90 xxx. Zkoušející zřetelně xxxxx své xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x daném xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky části 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxx x produkci potravin xxxx být zkouška xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx F2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva F1 xxxxxxxx xx oplození xx dospělosti, xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx druhů savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, doba, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) se xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx nejméně jednom xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx je přípravek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx být xxxxxxx x dalšímu xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x genetické výbavě xxxxx.
Xxxxxxx nové látky xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xx xxxxxxx x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx vystaveni lidé, x xx
- u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx chemickou podobnost xx známými xxxxxxxxxxx,
- x látek, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x látek, xxxxx vyvolaly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (přípravky xxxxxx x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxxx změny a xxxxx x buněčném xxxxxxx lymfoidních tkání, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxx výsledků se xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Možné xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xx zkouší x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx se informace x tom, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- způsobu podávání, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- osud x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx a xxxxxxx ve vodě x vzduchu,
- xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx, podle xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx atd.;
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx jiné xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) objektivní diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx hladinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x potravinách a x jejich významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Xx této xxxxxxx xxxx následovat návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přijatelnou denní xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé látky xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx ochranných xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zabránění xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x zjištění účinků xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo potíží xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zvířatům xx podává v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx x jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx prací xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti
a) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x linii xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xx ochranné xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx uvedena xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx znalostí x době, kdy xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx sledovány hlavní xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží dávce, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých látek xxxx vyplývat buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledáno na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx látky x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, průměrný xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (cesta a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, počet xxxxxx atd.) x x přijetí režimů xxxxxxxxx v souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x obecně poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx podání léčivých xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x případě, kdy xx provádí srovnání xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx podání xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX ZVÍŘAT
Účelem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, je xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx nejpodrobnější xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání doporučené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x kterém xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx. Pokud může xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx v xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxx dodáván xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pohoda xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně zohledňována xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx zvířaty x xxx získávání xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c xxxxxx), které xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx případech xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výsledky se xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
2.1. Záznamy x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších. Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a závažnost xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x hodnocení;
i) dávkování xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx mezi jednotlivci xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického účinku x xxxxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx léčebného účinku;
m) xxxxxxx údaje x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, a x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkce mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) chybí, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přehledu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx vyřazených předběžně x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, způsobu xxxxx xxxx krmení, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi vztahujícími xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X závěrečné expertní xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx odbornou literaturu.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Uvede se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a případně xx jménem x xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx s krátkým xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx zachází x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Společenství, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx expertem x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx experta. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických látek, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) zákona xxxxxx
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, hlavní xxxxx příslušné monografie x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx publikované údaje, xx vyjádří tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzervace.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx nerozplněného přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx je popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou xx xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyráběna xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. h) x x) zákona a xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x předkládají se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) xxxxxx xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, může xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní stav x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ a xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx kmenů, konstrukci xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx imunních xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx buněčné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- název výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby maximální xxxx skladování.
D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx dodatky zveřejněnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx s pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x dokumenty přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx použijí xxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Českém lékopisu xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxx, že by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.
4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx podrobeny alespoň xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxxx horního limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx spočívají nejlépe xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, provede se x přípravku x xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx být x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž uvedou xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou nutné xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcinovanými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xx místě, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx pozorována a xxxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x vyšetřována nejméně xx xxxx 14 xxx xx podání.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx být nezbytné x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic po xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx odpověď vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx pravděpodobností působit xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx být vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků není xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx možnost veškerých xxxxxxx, která zůstávají x xxxxxxxxxxx. Pokud xx to nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx být xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx studiím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími přípravky.
D. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.
E. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx pro všechny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.
První xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxx. hromadné podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx a zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, provedou xx další vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xx provádějí x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x je plně xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx §26c zákona) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx se popíší xxxxxx dostatečně přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xx jen xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého žadatelem, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je žádost xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásadně xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. ÚVOD
Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, podá xx odůvodnění.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. všechna xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musely být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po podání;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (např. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX NA LITERATURU
Uvedou xx podrobně xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx podání,
- cílové xxxxx zvířat,
- velikost xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx výrobce xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx se dále xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx.
3. Výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x složky imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle Xxxxxx X této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předloží xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx účinnost xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) předloží xx podrobný xxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx rozdílům považován xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinická xxxxxxxxx), a popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x příslušně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx dávku navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx látky xx uvedou pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, do xxxxx xx daný přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- popis xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx s přípravky xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx se uvádějí, xxxx-xx léčivá látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost. Uvedou xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře z xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití přípravku, xxxxxxxxx s ním (x x jeho xxxxxxxxx)
Uvádějí se
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- nutnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků používaných xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné infekci x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím ovlivnění xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat
Uvádějí se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11 Ochranné xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx skupinu, musí xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x laktace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a laktace x v xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se uvádí x množství xxxxxx xxxxx na kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx nebo ve xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx se xxxx xx skončení podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, pro které xx premix xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx otevření. Xxxx informace xx xxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x vlhkost. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a velikost (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační číslo
7.2 Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v případě, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (např. xxx kojence, pro xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx balení udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx se má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci,
o) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace zahrnuje xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x latinské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci a xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, jde-li x fyzickou osobu, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) kontraindikace x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx či xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx lékové formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx užitečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx životní prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxx v bodě 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx x cesta xxxxxx,
2. způsob podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx přípravku včetně xxxxx nebo chemické xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx v podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), který xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx kód přidělený xxxxxxx (§26 odst. 7 zákona).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxx výdeje či xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského předpisu" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; způsob a xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata";
léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hmotností, objemem, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu. Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx být uvedeny xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
f) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
h) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků dostupnosti xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx možné použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx lékaře.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx změny xxxx X se xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x x registraci xxxx xxxxxx totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx vyloučena xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx část xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) sekundární xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx nebo daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Nejedná xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx v EHP.
|
||
|
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení metod x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění některého xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdroj x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti původní xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) xxxx xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla používaného xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného závazku x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaného při xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Ize xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani činidlo xxxxxx biologické látky.
|
||
|
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidaní)
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxx všechny materiály), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, které xxx xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou látku (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx reatestace nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /meziproduktu/ xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku nebo xxxxxxx surovinu /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
IB
|
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení nového xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje pomocné xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Změna xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
a) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx v xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky materiálu (xxxxxxxxx) obalu, která xxxx x xxxxxxxx x konečným přípravkem (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx kódovacích kroužků xx ampulích, xxxxx xxxxx jehly (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o biologický xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se týká xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění dodavatele
|
Podmínky: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení obalu xxxx pomůcek, které xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x metoda kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Případná xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 původní xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup anebo xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
7. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x žadatel xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx zůstává stejný.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx pilotní nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení obsahu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím pomocné xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ xxxx a xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění pozdějších xxxxxxxx, pro barviva x směrnice 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. U xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx jsou biologické xxxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx druhem zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností potahu xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) enterosolventní xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s řízeným xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční profil xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktorem xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce (xxxx xxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x současné době.
|
|
|
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx biologickou léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validate xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Žádná xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mění kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx x průmětná xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx atd.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x neparenterálních xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx prvním xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxxxx; xxxx by být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x přípravkem.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v dotčených xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Komise x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Žádost se xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Příloha x. 8 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x uvedením návaznosti xx případné předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Údaje o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx formy.
Důvody, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx se co xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné studie xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným popisem x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede se xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které údaje x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx vyplývající z xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Sb.
10) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.