Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 odst. 5, xxxx. 6 xxxx. x) a x) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. x), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. a) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e odst. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx písmenem a), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x rámci Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx o výrobním xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx x distributora xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxx, která xx xxxx příjemcem, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx platnosti výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx předkládá Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx zákonem
a) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx údaje3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci některého xxxxxxxxx přípravku x xxx-xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, poskytne xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného programu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x humánní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx léčebného programu x doba platnosti xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem nebo xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je možné xx xxxxxxxxxx odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx žadatel prominutí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, údajů uvedených xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxx návrhy předkládají xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx žádosti. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx
x) takové xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx českém jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů za xxx, jde-li o xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx nebo pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx uvedené na xxxxx v jiném xxx českém jazyce, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. není xxxxxxxxxxx a uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, v nezbytně xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx obalu, xxxx být neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x podobě čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x případě veterinárních xxxxxxxxx lze třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) na xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x registrovaných přípravků xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a potřebných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x na jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x jsou x dispozici xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, další xxxx nebo xxxxx xxxxx podání přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o změnu xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx v xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 písm. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx přílohy xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx přípravku, i x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx části I xxxxxx 1 a 3, xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx v případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná podoba xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se zdůvodní. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x modul 5 xxxxx části X přílohy č. 1. Pokud xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi vyhrazená xxxxxx lze zařadit
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
d) xxxxxxxxxxx obsahující teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx přípravky v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem ověřována (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je možnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x jeden xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx i xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx šarží, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx a předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zohlední xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxx a zdůvodní. X xxxxxxx předkládané xx souhlasem původního xxxxxxxx xx tento xxxxxxx doloží.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx administrativní xxxxxx (xxx I), které xxx považovat xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx XX), které xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud se x xxxx navrhovaná xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x těchto návrzích xxxxxxx ve xxxxxx x původnímu xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx požadovaná pro xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, předloží xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný lékopis, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku xxx xxxxxx xxxxx typu X č. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, kterými xxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) potravinářské xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx kterého se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx molekuly xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx extrakčního rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx aktivity,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími cestami; xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
j) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka.
(9) X případech změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou formu, xxxx, registrační xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx spojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e odst. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu. Xxx xx xxxxxxx též x xxxxxxx změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, jeden xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Xxxxx žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, že x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx starší xxx xxx,
b) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x tomu, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu přípravku x rizika z xxxx používání, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,
c) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx období,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vždy
x) obchodní firma, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx vydání povolení x distribuci, jehož xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, kdy xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx nemohla, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vyznačí, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx odpovídající podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, které xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx základní xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Doplní se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Dochází-li x dováženého xxxxxxxxx x přebalení do xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva pokrývá xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx předkládá, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem uzavření xxxxx xxxxx pro xxxx zprávu (data xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pokyn ústavu.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx povinny podat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující (xxxxxxxxx rok narození x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky předává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx od xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx dodal,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použit, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) nebo xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, neklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 obsahuje neklinické xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým názvem x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x registrovaného xxxxx, xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx seznam zemí, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo pozastavena, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno.
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech x lidech x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx studií prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx možná rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace přípravku x je navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx uvedou xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x souladu x přílohou XX x uvedené směrnici,
- xxxxx vypracovaný s xxxxxxxxxxxx k výše xxxxxxxx informacím x xx zprávě o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx modulu je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje předložené x modulech 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x nežádoucí xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona.
Uvedou se x xxxxxxxxx se xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx věcné xxxxxxx, xxxxxx tabulkového zpracování. Xxxx zprávy musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tabulky nebo xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) a x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Celkový xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx klíčové kritické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá rozsahem x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in vitro. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx hodnocení nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v chiralitě, xxxxxxxx formě x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. U biologických xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx studií x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x další postupy xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pří xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx uvedou v xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží v xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn klinické xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x závěry x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x složení xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- fyzikálně-chemické x biologické xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx pomocné látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- analýzy xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx shody
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx lidského původu (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, postupy x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx být dále xxxxxx xxxxxxxx informace x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xx léčivých xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x metody xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx validovány. Předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx či xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. X ohledem xx ostatní látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx vyroben způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx tento xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, ani x lékopise členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx náhrada xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu se xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce.
(9) Specifická xxxxxxxx ohledně prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (materiály xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx může xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx riziko potenciální xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně popsány.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným prvkům:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně doporučeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xx názvů.
Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. U biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny materiály, x nichž xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx extrakci léčivé xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx na výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vakcíny musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x inokulu v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční standardy xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Předloží xx xxxxx vnitřního obalu, xxxxxxx či systémů xxxx uzavření a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx typy provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx metodách použitých x získání údajů x validace xxxxxx xxxxx.
x) Předloží se xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx pomocné xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- složky xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv označení "X" kódem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo častí xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku [§1 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková forma, xxxxxxx, výrobní proces, xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx reprodukovatelnost šarží, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x neklinických xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x použití.
d) Odůvodní xx všechna xxxxxxxxx xx složení xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a doloží xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou v xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx x nesterilním x xxxxxxxxx přípravkům xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx doloženy, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx nebo x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx analytickou metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx závisí na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Analytické metody xxxx být popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx specifická opatření xxx prevenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx klinické, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé látky (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena xxxx samostatný dokument xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx totožný x výrobcem nové xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx specifikací. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Formát x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- farmakologie xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- studie, v xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x toxickém potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx směry přístupu.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně, xxxx. za použití xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx použití. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx se xxxxxxx zejména pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci jsou xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x lidí, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx mohou být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx přítomny ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx krátkodobá, trvající xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu jedinců xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx mohou představovat xxxxxxxx zdraví způsobené xxx, xx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx období pacientova xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním potenciálu, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx takový přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xx potřebné, vyhodnotí xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických látek xxxxxxxxxxx xx kůži xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 xx tuto xxxxxxx strukturu:
- obsah xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence
- zprávy x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx studie, včetně xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx analýz
- xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx zkoušející se xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je odpovědný xx informování zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx u xxxxxxx x xxxx musí xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata při xxxxx, a klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků multicentrické xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx jménem všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a uvede xx
1. xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx pozornost,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,
8. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x jinými současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx jejichž základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx částečné vynechání xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx rozumí všechny xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, které se xxxxxxx in vitro xxxx ex xxxx x hodnocení farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx schémata dávkování xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a rozdíly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx mohou otázkami xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického účinku. Xxxx být prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované indikace
Obecně xx klinická hodnocení xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" a xxxxx xxxxx randomizovaně x případně proti xxxxxxx a proti xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, a xxxxxxx při hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx využití postupů xxxxxxxxxxx x zaslepení.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly hodnocení), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům zveřejněným Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky nebo xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým hrozí xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky, xxxxx možno ve xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxx agentury předkládají xxxxxxxxx záznamů a xxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx veškeré xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané v xxxxx X xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:
a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx odkazy" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxxxx jen údaje xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x neklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena relevance xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx být rozhodnuto, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx uvedení na xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že žadatel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 a 5 od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx na pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné literatury xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný odkaz xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx není známé xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx má xxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx období ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.
Druh x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné postupy, xxxxx se mají xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx jako podobný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxx takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x bibliografických odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace posoudí x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx či frakcionuje xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci ústavu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Informace x výrobě léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx TSE x xxxxx agens, stejně xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Vnitřní obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují nový xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx je nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 3 xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti x výrobě xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé látky xxx mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid. Uvede xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Uvedou xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak musí xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x pacienta. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se předloží xxxxxxxxxxx informace, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Pokud jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx informace prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x žádostí, musí xxx doplněny dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou přítomné xxxxxxx látky x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx výrobního procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx být plně xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x úvahu xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující aspekty xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx pojmy "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx rostlinných xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis složek xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní stereochemie), xxxxxx xxxx dalších xxxxxx.
X dokumentaci oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxxx látku xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, sklizně, sušení x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx na popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol pro xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o botanické, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci a x xxxxxxx potřeby x biologické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení rostlinné xxxxx či rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx látku či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 této xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx na buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx prostředí xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx být také xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx xxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx bank xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx životaschopností. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii využívající xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx svým přenosem xx autologních buněk.
Za xxxxxx získat konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx modifikovány za xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx léčivá xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx určen xxxxx jednomu pacientovi. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáním předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: materiály, z xxxxx xx vyrobena xxxxxx látka, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x virová xxxxxxx nebo nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx části).
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxx xxxx integrity x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k přenosu x x dopravě xxxx. Xxxx být xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxx x patogenitě xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, výsledky mikrobiologického x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů schopných xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx) nebo xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívanými xx xxxx xxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx modifikace jejich xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky tříděné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x kombinované x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních nebo xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces od xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx x opětovnému injekčnímu xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního procesu:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx použité xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- konečný xxxxxxxxx: léčivá xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxxx terapii xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x důsledku zpracování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických vlastností.
V xxxxx oddílu xx xxxxxx, o xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx jedná. Xxxxxx xx, z xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházejí, stejně xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx původ. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx orgánů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx na xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné banky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx připravená xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx xx věk, xxxxxxx, mikrobiologický stav, xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, typu xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných bank
Pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x části X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biokompatibilitu a xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx out) genu),
- xxxxxxxx x prevenci x sledování infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také endogenních xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Uvedou se xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace s xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí mikrobiální xxxxx a buněčná xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací o xxxxxxxx specifickém způsobu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx situ, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX MODULU 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a somato-buněčnou xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů a xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x účinnosti se xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx zvláštní xxxx xxxxxxxx xx komplexní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx doplňující úvahy x otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx klinických okolnostech, xx nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx na časné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx, tak xx léčebnou strategii xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx živých xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx pro studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx a případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v lidském xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx zahrnovat pečlivý xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně zvláštních xxxx podání (jako xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx technik) a xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, z xxxxxxxxxxxx a ze xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekcí a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx zcela vyloučeno. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx popsány x modulu 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx moderních přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx komplikací x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, vyvstávající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxxxx. Takový xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci nebo xxxxxx xxx živých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx ohledu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (knock xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- kontrola xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), x případně xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 xxxxxx, společně xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xx xxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx záruky s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx být připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem x xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx podrobně popíší, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) určených k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých podrobností,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v jednom xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx musí být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, pokud xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která je xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x podle §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivé látky, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde o xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx vyráběných x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve vztahu x celkovému množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx škodlivý účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše se xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx požadovat hodnoty xX a xX, xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validace a xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx suroviny xxxxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, což xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x souladu x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx svazku 7 xxxxxxxxx "Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny rutinně, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se týkají xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx určí xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konce xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx prominutí xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho specifikací xxxx, xx byl xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo in xxxxx je povinné, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx údaje o xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto premixů x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují stanovení xxxx použitelnosti pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvláště pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aerosoly xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x souladu x níže uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, například xxx jeho podávání xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x statistické postupy. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako x léčivou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí podrobnosti x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx cesty xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx být xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx cílové druhy. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x xxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Zkoušky prováděné x xxxxxxx x xxxxxx novými xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx normálních xxxxxxxxx dostatečná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta podání x xxxxxx xxxxxxx xx zvolí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména zkoušek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx orgánům, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém xxxxx xxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx toxické účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích provedených x xxxxxxxx druhů xxxxxx v xxxxxxx x požadavky části 4 kapitoly X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost projevila, x příslušné druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx být zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání musí xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a mateřském xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, doba, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x xx
- x xxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x látek, které xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx poukázaly na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, posoudí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx do xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Možné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx se stavem xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx technologické postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx složky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak je, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x jejich xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x sobě nejsou xxxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto rizik.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx žádostí předkládaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X první xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- způsobu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx potřeby xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro
- xxxx x xxxxxxx v xxxx,
- osud x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx zkušebními postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/348/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx, podle potřeby, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx určení sledované xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- CAS čísla (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- čistoty,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- bodu xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx počet x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x xxxxx mimo jiné xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje zkušební xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx možné vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zvířat, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx expertní zprávu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k zabránění xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxxxxx ošetřených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx rozsahu x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat;
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat dodržet;
c) xx xxxx x xxxxxxx dodržování ochranné xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zvířatům xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx podání se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx zanedbatelná, nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x linii xxxxxx, xxxxx byla zvířata xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx na ochranné xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je uvedena xxxxxxxx kritická analýza xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, kdy xx předložena žádost, xxxxx x podrobným xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx dvě rozdílná xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou látku xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek se xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opakovaného podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx nové léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle xxx xxxxxxxx do dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, distribuční objem xxxx objemy, průměrný xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (cesta a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxxx xxx zdůvodněno, xx podání xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x případě, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT
Účelem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx se léčebnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. REZISTENCE
Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx a kontraindikace xxxxx druhu, věku, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx x jeho xxxxxxx, veškeré nežádoucí xxxxxx, které může xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x snášenlivost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný účinek. Xxxx být podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx doklady,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
- xxxxxxxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x smí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx další informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx zohledňována xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, dokumentaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx možné, xxxxxx se xxxxx x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších. Předložené xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx složení krmiva x povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), výskyt x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její stanovení;
g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) dávkování xxxxxxxxx, způsob, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná opatření xxxxxxx při podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx xxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx roků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx v přehledu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) počtu xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx pokusných zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjadřující jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx
X závěrečné xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku.
Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie veškerých xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a §24 xxxx. 10 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx kterých byla xxxxxx předložena.
B. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx vzorků nebo xxxxxx obalu imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 zákona xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá xxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx být validovány; xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně podrobně xxxxxx, případně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, aromatických látek, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické účinnosti, xxx které neexistují xxxxx publikované údaje, xx vyjádří tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx metoda stanovení xxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, které nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx jde x ostatní xxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být uznán x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx který je xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, předloží xx důkaz, že xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; musí xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, konstrukci xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý pro xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx imunních sér, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stadiích výrobního xxxxxxx. Informace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo použita xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.
V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 se doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx se popisuje xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, xxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Českém xxxxxxxx xx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx šarže. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Pokud xx to nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx limitu xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx zkoušek předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx se x přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Soulad mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx podání.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky imunitních xxxxxx.
6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx a další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx provedou x xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x použitím doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x cílového xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx kmene
K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x místě podání.
Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení se xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxx tento účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx další vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx 67/548/EHS xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx protokoly. Počet x typy xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx předložena xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x těmito zvířaty xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost veškerých xxxxxxxxx technik. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx nástupu a xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x registraci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxx 3 a 4, a xxxxxxx, xxxxx x odkazy xx publikovanou xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. všechna xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x průběhu xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x získaných výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, funkci x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s uvedením xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx byly prováděny xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX NA XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zmiňované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- označení základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxx xxxxx míst výroby x pro xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx popis opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxx xxxxxxx formu x popis způsobu xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX DOBŘE ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 XXXX. 6 PÍSM. B) XXXXXX
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území České xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
b) xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx formou odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předloží xx zdůvodnění, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) předloží xx podrobný xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; zváží xx, xxx přípravek, pro xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto přílohou x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých výrobcem,
2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx běžných podmínek xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje podle §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Kvalitativní x kvantitativní složení
Uvádějí xx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v latinské xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx použití: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxx selhání nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, nebo daného xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x přípravky použitými xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku, nejen xxxxxxx látku.
4.7 Xxxxxx xx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich četnost x závažnost. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx zvláštní opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití přípravku, xxxxxxxxx x ním (x k xxxx xxxxxxxxx)
Uvádějí se
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx textu
B. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx se v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Českým xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XX vet,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky(látek) xxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx, jako např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Klinické xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen. Xxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou dále xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, musí xxx uvedena.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v případě xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx uvádějí x bodech 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a další xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx podávání
Dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx se uvádí x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x další způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx místo podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x místa xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx pomoc, antidota)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx může xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx přípravě a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx adsorpce přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xx rekonstituci xxx xxxxxx k xxxxxxx a nebo xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakkoliv upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 léčivou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx forma xxxxx xxxx (např. xxx xxxxxxx, pro xxxx, xxx dospělé) xxxxxxxx názvu přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx interakce s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xx xxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
n) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede se xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x latinské xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx podání,
e) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku,
h) v xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) datum poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx poradil s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
B. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx podle bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace mohou xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx přípravku je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx pro dospělé) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy13),
k) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
l) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
b) xxxxxx xxxxx velikostí x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx a uvádí xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) název přípravku,
b) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx vyjádřený xxxxxx názvem v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
d) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX), který xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
B. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) ochranná xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata";
léková xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o vyjádření xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx se požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx bodů 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §24b zákona, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 dále xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující nízkou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy byl xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji bez xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) okolností v xxxxxxx léčby, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel rozhodnu x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Léčivá xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změně xxxx ATC Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna následuje xx přidělení xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx lékové formy, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. tekuté xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená během xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za propouštění xxxxx musí mít xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx některého xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob syntézy xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nemění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx velikostí šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. použitím zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. Ize xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx teploty, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx činidlo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx místa xxxxxx xxx schváleného xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, které již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxx dodavatele, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx nebo nový xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou látku (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem uvedena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx používané ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx rozdíly, viz xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Xxxxxx xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo výrobních xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xx xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Změna xxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: žádné
|
|
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla popsána x registrační dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx xxx byla x souladu s Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx shody s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující požadavky xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx v úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) přidaní xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx typ kolony xxxx odlišnou xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. barva „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jehly (xxxxxxx xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xx netýká základní xxxxxx obalového materiálu, xxxxx xx vliv xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx lékové formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx blistr).
|
||
|
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx dodavatele
|
Podmínky: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x vypuštění xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zmenšení xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx úspěšně provedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Malá xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x přípravku xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx sterilizačního procesu xx změna xxxx xxx standardního cyklu xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx době x konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx složek
|
|
|
|
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení obsahu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx době tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vrstva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (head xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx nejméně u xxxx (u xxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx metody, včetně xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravku.
|
|
|
|
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení x průmětná xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tobolky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx velikostí balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x baleni
|
|
|
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová velikost xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci inhalátorů x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x přípravkem.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxx MI stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, že nová xxxx xxxxxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Žádost se xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Internetu xx xxxxxx stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx formy.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení rizika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x období, xxxxx xxxxxx pokrývá, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx četnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x předávkování a xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 nové informace x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx zněni xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Xx.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.