Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL I
OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X
§24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx určen xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
§41 zákona, společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 xxxx. j) x
§24 odst. 10 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx x přípravku x souladu s
§24 xxxx. 5 xxxx. j) x
§24 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx toho žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx informací, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx
§24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx expertem x xx zprávě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně popíší, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle
§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady
78/25/EHS xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx nezbytné, v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx léčivé látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž léčivou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx zdůvodněním.
B. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx
§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx obsahovat alespoň
- xxxxxxx různých stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx xxxxx, která xx popsána v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx
§24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx, xxxxxx analýz šarží xxxxxxx s ohledem xx léčivé látky, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx ustanovení
§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný lékopis.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xx vhodný xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx
78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, že výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x překladem.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx struktury; přiloží xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) zkoušky xx čistotu xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) používá-li xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x případě potřeby xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat xxxxxxx xX a pH, xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx biologického původu, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx, x xxxxx suroviny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx je vypracován x souladu s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§24 odst. 5 xxxx. h) a x) zákona x
§24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a výrobního xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém intervalu.
V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle
§24 odst. 5 xxxx. h) x x) zákona x
§24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx xxx výrobě xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x
§24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) možná rizika xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- dávek, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx jedné dávce xxxx odhalit akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx nejméně na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být popřípadě xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx okolností se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx, například inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx novými xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx zkoušky musí xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se ukázaly xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, hematologických xxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx čase. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx toxické účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Xxxxxx xx příslušné zkoušky, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x příslušné xxxxx x plemena. Xxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x zvířat xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům x xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti, xxxxxx X2 xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, doba, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x genetické xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- u xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (přípravky určené x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší v xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání žádosti.
4.2.2. Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech může xxx nezbytné provést xxxxxxx ke stanovení, xxx rezidua neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx; pokud xxxx tak je, xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem studie xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x
§24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V první xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx léčivým látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- cílových xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo odpadů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející následně xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování v xxxx,
- osud x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx organismy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle potřeby, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxx xxxx vylučované xxxxxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou chemii (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního složení xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zajistí, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zvířat, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou návrhy xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých xxxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "rezidua" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k zabránění xxxx rizikům pro xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx zvířatech xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx prokázat,
a) v xxxxx rozsahu a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo potíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x cílových druhů xxxxxx. Stanoví se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost snižování xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky přípravku xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx popíše. Xxxx xxx validována a xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monitorování reziduí.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované analytické xxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prací xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- čistoty,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x krmena;
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx protokol, a xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx na ochranné xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, aby x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx a přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona a
§24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé se xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterých xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx účinností. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx prokázáno, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, xxxxx má xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, distribuční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.) x x xxxxxxx režimů xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx být účinnější x xxxx xxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zdůvodněno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x případě, kdy xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
§24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby umožnily xxxxxxxxxx meze bezpečnosti, x xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. REZISTENCE
Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx zásady
účelem xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx x snášenlivost xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ošetření nebo x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, že xx léčebný xxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx schopen v xxxxxxx konkrétních léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx které je xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru a xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx.
§26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování na xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení".
Kapitola XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výsledky se xxxxxxxx popíší.
Dále xx x všech předklinických xxxxxx uvedou následující xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x těchto údajů xxxxx nebo částečně xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) jméno, adresa, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud je x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx;
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje o xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx x reprodukční ukazatele);
o) xxxxxx na kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx p) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx byl xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů obecné xxxxxx vyjadřující jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry tykající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x přesnými xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx se žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx
§41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie veškerých xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx
§24 xxxx. 5 písm. x) x
§24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 xxxx. x) x
§24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx
§24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx možné. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vhodně kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx experta. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx předkládají v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady
78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx objem každé x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vyjádří xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzervace.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Evropském lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx její xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle
§24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x xxxxx
§24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx použijí pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx. Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxx jiná ustanovení xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stav x imunologický stav xxxxxx, xx kterých xxxx získávána; xxxx xxx používány definované xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x validaci těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx požaduje veterinární xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- název výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx suroviny uvedený xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty každé xxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x pokynem Xxxxxx zveřejněným ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx".
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují xxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) zákona x
§24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a
§24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx jsou xxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx šarže. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx se uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici
78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx konzervační látky; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx s xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to na xxxxx, provede se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx-xx xxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx možná nejpozdější xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x registraci xxxxx
§24 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Údaje a xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky oddílu X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx se zváží, xxxxx údaje naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx odpověď vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene
Musí xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností působit xxxxxx. Navíc může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být vysoce xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Šíření xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x další xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx živých xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x potravinách. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx stanovení reziduí x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 písm. x) zákona x
§24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání jednotlivému xxxxxxx),
- způsobu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx
67/548/EHS xx dne 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x typy xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx je předložena xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a
§24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx získán x xxxxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně informován x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx zacházení x těmito zvířaty xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx
§26c xxxxxx) xxxxxxx pro označení xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx se uvedou xxx přesně, xxx xx xx xxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx ochrany xx xxxxxx údaji z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X LABORATOŘI
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx množství čelenžních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se a xxxxxxxxxxx imunitní mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X výjimkou odůvodněných xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx podání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx bylo možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky atd.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x získaných výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx po podání;
5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. veškerá pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení;
12. povahu, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ ZÁVĚRY
Uvedou xx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X
§24b ZÁKONA
K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx míst výroby x xxx xxxxx xxxxx výroby s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se dále xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX X XXXXXXX X
§24 ODST. 6 XXXX. B) XXXXXX
X doložení, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
b) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx pozornost se xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, který byl xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný přípravku, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, klinická xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx přílohou x uvádět
1. v xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené ochranné xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje podle
§24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx.