Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx přípravcích)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 písm. x) x b) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. a) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d xxxx. 1, §26e odst. 3, §28 odst. 3 a xxxx. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárními xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx a), xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx a séry, xx kterých xx xxxxxxxxx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx dostupnosti; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, která xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx o výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx veterinární přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx forma, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx považován xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným x xxxxxxx x povolení xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx o provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, poskytne xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx léčebného programu x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx od požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem xxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo x veterinárním ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů uvedených xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podobě se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v jiném xxx českém jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem lékaře, xxxxxx léčby pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů za xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx z xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že příslušnou xxxxxxxxx obdrží pacient, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. grafická xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx o změnu xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx a potřebných xxxxxxxx, včetně formulářů, xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx xxxxxxx v síti Xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx jeho xxxxxxx x síti Xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 5, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, další xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné žádosti, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jde x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], x souladu x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx přípravku, i x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Jde-li o xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), jsou použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 a 3, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx niž je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se zdůvodní. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a modul 5 podle části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx k odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) bodu 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravkem x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 6. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx možnost xxxx častého nesprávného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx docházet x poškození zdraví, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx předkládají xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. X odůvodněných případech xxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx dokumentace žadatelé x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Společenství.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimo xx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně veškeré xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx jako x xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx registračního řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x žádostí x xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako označení xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. a) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx revidován xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx je specifikována xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx změnu xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) do xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx potravin x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) barviva xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx výrobním procesem xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx třeba xxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) O xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, vlastnosti nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek vakcín,
x) nahrazení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. racemát xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx,
d) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx, xxxxxxxxx aktivity,
x) xxxxx nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx cestami; xxx xxxxxx xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové formy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx typu X uvedenou v §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými podpisy, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx předložené podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravcích podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx na osobu, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Xxx xx přidělí xxx x případě xxxx xxxx I uvedených x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 a 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče a x xxxxxxx na
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklady o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx experta, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
e) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §13 xxx, aby x návaznosti xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávou, xxxxx může dále xxxxxxxxx předložení souhrnné xxxxxxxxxxxx zprávy za xxxx období,
f) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x distribuci, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
c) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě Společenství,
x) xxxxxx, jakým xxxx zajištěna farmakovigilance.
(2) V případě xxxxxxxxxx dovozu přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, xxx ve xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii v xxxxxxx xxxxxxx, zda x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho vnitřním xxxxx, jestliže je xx potřebné, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx základní údaje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx datem xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx xxxx xxxxxx (data xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá období xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující zpráva xx xxxxxxxxx zejména, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pokyn ústavu.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podat xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx o léčené xxxxx, x to xxxx iniciály, datum xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, který xxxxx zveřejní ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo elektronických xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x nich xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx trh v xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx neklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx žádosti a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx se xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí odborníci xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře x dokumentům a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech) a xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se stručnou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx 11 této xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují, pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rizika xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx k modulu 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Informace xxxxxxxx:
- úvod,
- kopii xxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxx části B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
- zprávu x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a XX xx směrnici 2001/18/ES x v xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba uvést x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx hodnocení. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozkladných produktů xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů xxx bezpečnost přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx ke klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx studií a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, které xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- výrobce xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční standardy xxxx materiály
vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- přílohy
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx původu (XXX procedura)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx informací xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x výchozích materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Českého lékopisu. Xxxxx však byl xxxxxxxx uvedený x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyroben způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x Xxxxxx lékopise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx tento popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx monografie a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx dodány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (drug master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce.
(9) Specifická xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x přežvýkavců): x xxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx agens xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné obecné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx předloží označení XX xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx vybraným prvkům:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími materiály xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx při chromatografii xx., se označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být popsán x doložen původ x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. U přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x validace procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Předloží xx potvrzení struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou a xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx či systémů xxxx uzavření x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x validace xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- tyto údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo častí xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se používají xxx látky, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití uvedené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
Studie xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx reprodukovatelnost šarží, xxxxxx a jakost xxxxxxxxx. Pří xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx xxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx přípravku. Případně xx vezmou v xxxxx xxxxx interakce xxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx doloženy, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxxxx či rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně uvedou xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx vyroben v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx pomocná látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx v přípravku xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx klinické, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické informace xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé látky (3.2.1.). Informace x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem nové xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou látkou xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou se x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím se xxxxxx látky.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x identifikaci. Xxxxxxxx xx předloží metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku
a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získaní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží informace x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- farmakologie vztahující xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- antigenicita
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky
Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;
- farmakologické xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv je xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x toxickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx látek, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud existuje xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx je xx xxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx prostuduje xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu odezvy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném použití. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx apod.).
In vitro xxxxxx mohou xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je nezbytné. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický program xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny souvisí x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx způsobené xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx je u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Je xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx stejný jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- zprávy x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- zprávy o xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované indikace
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
- odkazy na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
x) Klinické údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx hodnocení prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústavu, Xxxxxx a agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx x dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a statistického xxxxx a metodologie xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx jednotlivém pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Po dohodě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx dokumentace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří ve xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť ve xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx přípravek se xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx těhotenství xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, tkáně x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x studiích xxxxx xx plazmatické bílkoviny, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat také xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými látkami.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; v xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku x účinností zavedeného xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití postupů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx použita, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x xxxxx. Musí xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Popíše xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než jedné xxxxxx a další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx registrován xx třetích zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemích x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud xx podle příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických studiích x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, že xx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx léčivé látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží moduly 1, 2 a 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití různých xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá dokumentace, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx xxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx uznáno doložení xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx;
x) x neklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být rozhodnuto, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx klást xxxxxxxx důraz.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx souhlas k xxxxxx na obsah xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (tzv. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (bod 4).
X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx prvky:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro přípravek xxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx probráno v xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx žadatel x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou látku.
Pokud xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx odlišné léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx je xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx postupy, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podobný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx přípravek xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx určené ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx dostupné pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x kombinace zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu xx strukturou popsanou x části 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých případech xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této části.
a) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře nebo xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx zkoušení odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx výběr x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx konečným přípravkům x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy a xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro účely xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx vakcíně xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx agens, stejně xxxx výrobní xxxxxxxx x vybavení.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho uzavření.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení první xxxxxxx xx xxxxxxx x pro každou xxxxxxx, xxxxx sestává x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx provede xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx pro radiofarmaka, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx kitu x podrobnosti o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx se považují xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, pravděpodobné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Požadavek, xxx xxx obsah léčivých xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx radiofarmaka. Pro xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx spojena x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Doloží xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx uznávaného systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. a) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx chemické toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Klinické xxxxxxxxx získané xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích materiálů
Údaje x dokumentace k xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, zpracovaného xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx ředění, xxxxx je zpracováno xx konečného přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro ředění/triturace x nich získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, mohou být xxxxx v xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, v xxx xxxx být xxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se pojmy "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z rostlinných xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx známou léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx hmotnost, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x zkoušení rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx rostliny, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx na popis xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxx zpracování, rozpouštědel x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informace x fytochemické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na validaci xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx šarží xx předloží popis xxxxx x výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný přípravek xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise.
Uvede xx xxxxxxxxxx specifikací rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxxxxx nebo referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se mohou xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx informace, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití této xxxxx podle §5a xxxx. 3 zákona.
ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx založeny xx výrobních procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx získaný souborem xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx ex xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Genový xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx připravený x skladovaný před xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (sbírka xxxx xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx určitému počtu xxxxxxxx.
x) Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem xx autologních buněk.
Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v předstihu, x jehož produktem xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu pacientovi. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx xxxxxx připravených xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx typ přípravku xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu může xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx cesta xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx být věnována xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx genovou terapii, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx předloží údaje x patogenitě rodičovského xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, stejně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x v kombinaci.
c) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky x xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx hostitelských xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria a xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- opatření x xxxxxxxx a sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, operačního procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx xx dárce xx konečnému přípravku, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Např. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx humánní použití xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku manipulace xx účelem docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx vivo nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx terapii zahrnují:
- xxxxx manipulované za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x následně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x kombinované x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. biologickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx exprese xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx matricemi a xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických x biologických vlastností.
V xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx biologických xxxxxxx xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx původ. Uvedou xx podrobnosti o xxxxxx xxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním. X xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx prováděné manipulace x fyziologická funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x definovaného počtu (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx orgánů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx xxxx buněk xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx této kapitoly xx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály a xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxx být xxxx dokumentované, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx je věk, xxxxxxx, mikrobiologický xxxx, xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx buňky.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x péče x xx,
- transgenní zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování infekcí x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné buněčné xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx kultura, buněčná xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx látky
Uvedou se xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x charakterizaci příslušné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, cytogenetické xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) se xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx neklinické xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx uplatněny xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx struktuře a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitá pro xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecí modely xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xx xxxx působení přípravků x xxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx průkaz xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v modulu 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylka xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x modulu 2.
Klinický xxxxx přípravků pro xxxxxxx terapie vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx dárců v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxx xx léčebnou strategii xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx x kontrolu funkcí x vývoje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx u xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x způsobech podání xxxx podmínkách použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx nemusí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx vhodné zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx, včetně zvláštních xxxx xxxxxx (jako xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx vitro xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x popsán x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx exprimované xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, z xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pro somato-buněčnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na rozvoj xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx patologické xxxxxxxx xxxxx předregistračních a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se může xxxxxxxx i na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx zcela vyloučeno. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvale, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx zváží aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx komplikací x xxxxxx se v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, vyvstávající epidemiologické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x příjemce. Takový xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X PŘÍPRAVKŮM PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx buď živých xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat, xxxx lidských tělních xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x živými xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx klade xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx o následujících xxxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- opatření x xxxxxxxx a xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24 ODST. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek společně xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x různých stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xx xxxx xxxxxxx x kritického zhodnocení xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx experta x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem x xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x profesních zkušenostech xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé látky xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx pří xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých podrobností,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv povolených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Pří uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx látkách přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx každé léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajících 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, se vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx uvede x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, pokud xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1.
X případě
- léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, kontroly jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumentace a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx x přípravků vyráběných x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství lze xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx postup. Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx struktury; xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá jak xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx požadovat hodnoty xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.
2.2. Inokula, xxxxxxx banky, směsi xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického původu, x je-li xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx svazku 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které mohou xxx prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené v xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) zákona a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební postupy x limity, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, předloží xx důkaz, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro každou x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x standardy xx přesně x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž se xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; xxxx studie xxxx být provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený postup xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx charakterizace x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx obalem xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. i) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) možná rizika xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx místě, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx odpovědí, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx nižších, než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx po xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx ke stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky toxicity xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity po xxxxx dávce se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx nejméně dvě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx z těchto xxxx xxx být xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx zvolí x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx zkoušky a xxxxxxx dávky.
V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména zkoušek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx orgánům, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost projevila, x příslušné xxxxx x plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně u xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Zkoušená látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po přiměřené xxxxxx období xxxx xxxxxxx. Podávání musí xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka je xxxxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx plodnosti, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva F1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (počet zvířat, xxxxx, xxxx, ve xxxxx jsou xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx nejméně jednom xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x genetické xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to
- u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly na xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Další požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx dřeně nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.
Xxx navrhování těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků se xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx zkouší v xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx zpráva x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx další zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx organismy.
Tyto doplňující xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x souladu xx zkušebními postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/348/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx léčivé xxxxx nebo vylučované xxxxxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- rozpustnosti ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx některé z xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde byla xxxxxxx, xxxxxx počet x podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxxxx x závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, o možnostech xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse bude xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x případně za xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxx;
x) xx x prevenci xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxx potíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní použití.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxx podání se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, že xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx dávky přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy je xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx v xxxxxxx xxxxxx vědeckých prací xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti
a) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx značených atomů x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x druhu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x podmínky, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx experta, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx být předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě rozdílná xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku na xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší účinnost, xxxx být rozdíl xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx. Xx druhé zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx zvláštním odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxx, který má xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického sledování, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx těchto parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo toxickými xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x více zvířat x obecně xxxxxxxxx xxxx informací xxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx u všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx podání, pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejpodrobnější xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx zásady
účelem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx, x jeho xxxxxxxxxx x snášenlivost xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické vlastnosti),
- xxxxxxxx živin a xxxxx zvířete,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit komplexní xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x smí být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledech xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, sběr xxx, dokumentaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx podepsaná a xxxxxxxx majitelem zvířat xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisů (např. §26c xxxxxx), které xx týkají údajů xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních. Xx všech případech xx x xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx předmět, xxxxx x uvedením veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx xx možné, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx popíší.
Dále xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx arších a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je x souladu x xxxxxxxxxxx kritérii;
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které tvořily xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx pěti xxxx xx uplynutí platnosti xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx vyřazených předběžně x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx byl podáván xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinku,
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní zřetel;
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxx xxx přijímána x průběhu xxxxx, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Závěrečná expertní xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx §41 zákona (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x seznam zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, společně x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx shrnutí faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx x xx xxxxxx xx připojí xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- léčivé látky xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, hlavní xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxx x jednotce objemu, x s ohledem xx adjuvans a xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato jednotka. Xxxxxxxx biologické účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda stanovení xxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx konzervace.
B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné posoudit xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X případě
- xxxxxx látky, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobena způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx nedostatečná pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx kontroly jakosti xxxxx použitých složek x předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx lékopisu x x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx uznán x případech, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. Barviva xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx kroky prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného systému x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x údaji x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky zveřejněnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Údaje x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou uvedeny, x Českém xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x reprezentativních vzorků xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxx' u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx je imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx jsou xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, způsobem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx xxxxx nejpozdější xxxx výrobního procesu.
G. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx vnitřním obalu xx konečných vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx před podáním xxxxxxxxxxxx, jsou nutné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx se xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx nebo místních xxxxxx. Xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podána všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx nezbytné x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou se xxxxxx zkoušky imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xxxx xxx vyšetřena x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx pasáží, kolik xx možno provést. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx cestou podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx kmene
K co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- způsobu xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx tento xxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Počet x xxxx xxxxxxx x kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx je prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těmito zvířaty xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx tohoto oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrolovaných hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Všechny xxxxxxxx se uvedou xxx xxxxxx, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými cestami xxxxxx a s xxxxxxxx navrženého časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx provedena, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx imunitní mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx zahájen xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx byly provedeny x souladu x xxxxxx 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx publikovanou literaturu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných protilátek, xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx jejich vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. místo x xxxxx xxxxxx, jméno x xxxxxx majitele xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením průměrů x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se význam xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x důvody pro xxxxxx vyřazení;
12. povahu, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx nebo současně xx zkoušeným přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech získaných xxxxxxxxxx x xxxx x závěru o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci oddílu X.
XXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXX XXXXX A DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zde xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x dokládající údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX DOBŘE ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 ODST. 6 PÍSM. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx podle Xxxxxx X xxxx xxxxxxx formou xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a předloží xx zdůvodnění, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx druhy zvířat, x když chybí xxxxxxx xxxxx,
x) předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; zváží se, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx účinky;
c) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou se xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx indikace
Indikace xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x dávkování xxx jaterním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx a dobou xxxxxx léčby,
- nejvyšší xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- upozornění xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx a posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost. Uvedou xx poznatky o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, dále xx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Seznam pomocných xxxxx
Xxxxxx se kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxx x použití přípravku, xxxxxxxxx x xxx (x x jeho xxxxxxxxx)
Uvádějí se
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Českým xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- skupiny xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jako např. xxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx imunity xxxxx příslušné xxxxxxx x případě přípravků xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím ovlivnění xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x cestě xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx či vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat apod.
Obecně xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Březost x laktace
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x v případě xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxx se uvádějí x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (příznaky, xxxxx pomoc, antidota)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím může xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu, po xxxxxxxx xx rekonstituci xxx xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) xxxxxxxxx prodejního xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí se xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx příbalové informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx kojence, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dávek, x to xxx xxxxxx variantu přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku x xxxxxxx snadno srozumitelných xxx pacienta,
e) obchodní xxxxx, popřípadě název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx; uvede se xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem,12) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) odkaz xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či jiné xxxxxxxx upozornění, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, jestliže příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x informace o xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku.
3. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být léková xxxxx anebo xxxx (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro dospělé) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx označených x xxxxxxx s bodem 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, kde xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x počet xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx přípravku včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
f) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
l) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), který xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".
B. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx podání,
g) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx zvířata";
léková xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xx počtem xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
e) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem přípravku, xxxx počet dávek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx nalezena klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenaných xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku interakcí x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalu x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) doby, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx konzultace s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené v xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx x vypsaných xxx každou změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx lékových xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. tekuté xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států XXX nebo xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxx přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx výrobních xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v EHP.
|
||
|
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob syntézy xx nemění, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdroj a xxxxxxxx rostlinné látky xxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x dispozici výsledky xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv změna xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx schváleného xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, analytických xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné s xxxx, které již xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxx procesu xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx) na nečistoty, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Pokynu xxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx případně xxxx xxx xxxxx x xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné látky x veterinárních přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou látku.
|
||
|
5. Xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Změna xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx biologickou pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novou kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším srovnatelná x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx biologické léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx xxxx popsána x xxxxxxxxxxx dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Změna xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla uvedena x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx dosažení shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx provádí xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším srovnatelná x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká základní xxxxxx obalového materiálu, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx být přinejmenším xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx metoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Změna xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných při xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) zmenšení xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx schéma validace xxxx xxxx validace xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
||
|
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Celkový princip xxxxxx xxxxxxx stejný.
|
||
|
2. Xxxx proces xxxx xxxx k přípravku xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx sterilizačního xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx studie stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx v xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx barviva x směrnice 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx druhem xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx použitelnosti přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx volného prostoru xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx změny xxxxxx povrchu x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (u xxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků). Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx biologickou léčivou xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx validate xxxxxx xxxxxxxxx, že nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo přidání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx značek na xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx x průmětná xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx kuličky
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) změna xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx atd.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) změna xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) podmínek xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou pomůcek xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx by být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx MI stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxx aplikátor u xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika přípravku x uvedením xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Je-li možnost, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
Informace držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku x České republice, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená opatření. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x období, xxxxx xxxxxx pokrývá, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo rozbor xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx informace x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx informace x bezpečnosti přípravku xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů potravin x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Sb.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Sb.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.