Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 odst. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 x xxxx. 7 písm. e), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx a), xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x ověření stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx látku, pokud xx neliší x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx léčivá látka, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a není xxxxx obsažena v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx mající odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx radionuklidem nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Společenství nebo xxx o mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx IV přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použito xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvířetem zvířecí xxxx, pro který xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx o povolení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx jeho příjemcem, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (dále xxx "léčebný program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) obsahující x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx programu x xxxxx o intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ústavu, který x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí humánnímu xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx léčebného programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární přípravky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem xxxx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x bydliště xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem zmocnitele.
(4) X žádostem se xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci platby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx odůvodnily.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i vyplněný xxxxxxxx žádosti. Pokud xx xxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 kusů za xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx pro xxxxxx se vyskytující xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx o xxxxxxxxx, jehož výdej xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat, veřejné xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx je z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných přípravků xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 písm. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx formulářů, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xx jeho xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici na xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, další xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "žádost x odkazem"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) zákona xxxx xxxx v xxxxx ustanovení zákona xxxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. základních xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx pro humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje v xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx se přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají údaje xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx X xxxxxx 1 a 3, xxxxxx x xxxxxxx x modulu 2 a příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx konečná podoba xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a klinický xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi vyhrazená xxxxxx xxx zařadit
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) humánní xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož oprávněnost xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Je-li x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánního xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého nesprávného xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx xxxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx a předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Společenství.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité podrobnosti x jakékoliv neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimo to xxxx být po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx ty xxxxx dokumentace, xxx xxxxx xx využito xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x žádostí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na niž xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však v xxxxxxxxxxx textu odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek veterinárního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx administrativní xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx znění.
(3) V xxxxxxx, xx xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uskutečněna do 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx xx specifikována xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky1) do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
a) potraviny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nových složek xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo potravinové xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého se xxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití přípravku (§26 odst. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx případy:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) nahrazení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace vektoru xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx změn xxxx X, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx veterinární ústav xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx typu X uvedenou x §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sdělení xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválenou.
(10) V případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx spojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x humánní přípravky, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného přípravku,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx variant xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx též x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx pod body 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení takové xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx před xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto požadavku xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) zákona x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče a x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x konečné podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bez obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx období xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, a xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x případě, xx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x němuž xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana z xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x souladu xx xxxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxx vyznačí, xxx x záměru dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany nebo xxxxx oprávněnou z xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xx jeho vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx kód (EAN) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx ve více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx uzavření xxxxx údajů xxx xxxx xxxxxx (data xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
a) xxxxx xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx než 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x léčené xxxxx, a xx xxxx iniciály, datum xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají a xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx z nich xxxxxxxx obdržel první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x rozsah oznámení x použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxx v xxxx zemi než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx dodal,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek určen, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození a xxxxxxx,
x) onemocnění, xxx jehož xxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Údaje x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx přípravek registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i právní xxxxxx registrace a xxx procedury, x xxxxxx je žádáno.
1.3 Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, farmaceutická x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx dokumentace). Je xxxxxxxxxx, aby odborníci xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x lidech a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložením celkového xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 této xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
Žádosti o xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx hodnocení rizik, x xxxx xxxx xxxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede se xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 zákona). Informace xxxxxxxx xx rizika xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a IV xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené směrnici,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato strategie xxxxxxxx x ohledem xx daný geneticky xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis autora, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x modulech 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. V přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou xx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx informace xxxxxxxx x hlavní dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (chemická, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx v xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x systému číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"). Přehledy x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx klíčové kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strategie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X výjimkou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx v neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xx trh. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx ke klinickému xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx zásadních studií x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx nálezů, včetně xxxxxxxxxx omezení, stejně xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rizika. Xxxxxxxx xx otázky účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pří vývoji, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx požadován xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- léčivá látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx látky
- xxxxxxxxxxx
- analytické metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- protokol x stabilitě x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx přípravek
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x závazek ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx bezpečnosti cizích xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx shody
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látkách x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis složení x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Předloží xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie a xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento popis xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x výchozí materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Pro dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx jakosti během xxxxxx x
- validace xxxxxxx
xxxx dodány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx úplnou.
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x přežvýkavců): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně názvu xxxxx Evropského lékopisu x chemického xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura molekuly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž je xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx rekombinantní nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx na výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x historie výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx látky s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx a, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx xxX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité protokoly x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Konečný xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat popis xxxxxx formy a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx a funkci xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),
- tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový název xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedou pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce hmotnosti xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě musí xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx se používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxx potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Pří xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících podpůrných xxxxx se xxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o neklinických xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx procesu, stejně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a procesem xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x nesterilním x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces konečného xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx) xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň
- údaje x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno posoudit, xxx by procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být popsány x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci přenosných xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx látku či xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x přípravku xxxx novou xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx dokument tykající xx léčivé látky (3.2.1.). Informace o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx odstavce. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx či systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x získaní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx farmakodynamika
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- distribuce
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx vivo (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx je potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x požadavky
Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx pří xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Kdykoliv xx xx vhodné, použijí xx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx zdůvodní. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Jde-li x důsledky xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx látek, může xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během jeho xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit jejich xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, že xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx použití. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických nebo xxxxxxxx biologických xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné látky. Xxxxxxxxx o distribuci x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x lidí, x v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx vitro xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxx a extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to v xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, v jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném podání
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx krátkodobá, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé zkoušky xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky je xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví způsobené xxx, xx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx somatických mutací, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se očekává xxxxxxxx používání xx xxxxx období pacientova xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx podobné struktury xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání.
3. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, v xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx pomocné látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx podání, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích korelace xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející se xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, aby základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Závěrečnou xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx učinit doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny na xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, kde bylo xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakýchkoliv zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx závěrech stanovisko x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí přípravků,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí xxx totožné s xxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in vitro xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního metabolismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxx druhy použitými x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x lidí není xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x bude xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s účinkem xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx kterých nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, těhotným ženám, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx s významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx přítomni v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na možná xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx údajů z xxxx než jedné xxxxxx x další xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro přípravky, xxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými pravidly:
a) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- stupeň xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) a
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x musí obsahovat xxxxxxx příslušné literatury, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx xx trh x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx jen xxxxx xx zkoušek a xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x neklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) zkušenosti xx xxxxxxx na xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v modulech 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 a 5 od držitele xxxxxxx registrace.
b) Žádosti xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx na pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xx přijatelný odkaz xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx doloženo, xx x složky nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx léčivou látku.
Pokud xx x xxxxxx xxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx být xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx s odlišným xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx přípravků, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- údaje, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.
Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 odst. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx alespoň ze xxxx léčivých látek, xxx nebyly dříve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx a) xxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní moduly xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x jednotlivých případech xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx části jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), který xx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx subfrakcí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, pro které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xx plazmy, xxxxxxx registrace je xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen obsažený xx vakcíně xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx vůči xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx zahrnut výrobní xxxxxx, informace o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé látky.
c) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní xxxxxxxx x antigenu vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx použijí x pro každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx první xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedou všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x zkoušení mateřského x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s odkazem xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x žádoucí vlastnost. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx předloženy, uvede xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo in xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x pacienta. Xxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení modulu 3 xxxxx při xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx výše [bod 2.1 xxxxx. a) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx užitečné. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx ve specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx členských státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, zpracovaného xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V případě, xx je zahrnuto xxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušné monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro ředění/triturace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x monografií xx monografiemi Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se pojmy "xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné pojmům "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, druh, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K dokumentaci xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede fyzikální xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobě rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx informace přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinný xxxxxxxxx předmětem monografie, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku, který xx předmětem žádosti.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x části II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx na buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx x možnou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU TERAPII (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx xxxx xxxx xx vivo) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje expresní xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx být také xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
a) přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx získány xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx bank xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx určitému počtu xxxxxxxx.
x) Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx autologních buněk.
Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připraveny x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx modifikovány xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v předstihu, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx injekčně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx určen k xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx rozlišit xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, buněčné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, buňky xxxxxxxxxxx xxxx, geneticky modifikované xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.b xxxx části).
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x cílové buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x xxxxxxx kódující xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx i jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx předloží údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek jednotlivě x v kombinaci.
c) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx hostitelských xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx pohlaví, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx a surovin.
Doloží xx popis xxxxx xxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx replikace schopné.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx přípravkem xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku manipulace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx a imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx vivo (xxxx. adoptivní imunoterapie) xxxx použití allogenních x xxxxxxxxxxx buněk xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vivo (např. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x následně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx matricemi nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované nebo xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.
Celý xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx, proliferující buňky x buňky xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx matricemi a xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx látka x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu se xxxxxx, x jaké xxxx xxxxx a xxxxxx se xxxxx. Xxxxxx se, z xxxxxx xxxxx, orgánů xxxx biologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výběr xxxxx. Xxxxx se xxx prováděné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x definovaného xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx léčivou xxxxxx xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály a xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentované, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, mikrobiologický xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I, xxxxx xxxx podstatné xxx allogenní x xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) xxxx x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx infekčních agens.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy xxxxxx x péče x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- zkoušení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
a) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněčná xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx informací o xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se podrobný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů od xxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX MODULU 4 X 5
3.1 Modul 4
X přípravků xxx xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů a xxxxxx.
Xxxx být potřebné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx modely xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx in xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx bezpečnosti a xxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx nemusí být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životaschopnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (somato-buněčná terapie), xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx používají, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx genovou expresí (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x registraci přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxx kontaminaci infekčními xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, tak xx léčebnou strategii xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, předpokládané xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uskutečnitelné a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx prostudovat xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x trvání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sledování buněčného xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x pro xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx byly podány xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx podání (jako xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx imunosupresivní, antivirové, xxxxxxxxxxx léčby). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx na přípravek xxxx xx exprimované xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, z xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx genovou xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx buňkami a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxx schopné xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx patologické xxxxxxxx xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx potenciálně přenosnými xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx riziko xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.
Použití xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx, dočasně xxxx trvale, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný přístup xx xxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se v xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxx zahrnující klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyvstávající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx z archivů xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxx živých xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, tkání xxxx orgánů, u xxxxxxx došlo ex xxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx zvířecími xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, lidskému příjemci.
Zvláštní xxxxx xx klade xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) genu),
- opatření x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24 ODST. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx společně xx silou x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x cestou podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), x případně xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx experta x xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx xxx připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty, xxxxx musí být xxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx x aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx nehledě na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS ze xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Pří uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají pro xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členských xxxxx Společenství poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx je způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxx účely tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobcem léčivé xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x i) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz šarží xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, lze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx se vhodný xxxxxxxx xxxxxx. Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat těm, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x údajné nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, které xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše se xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda; xxxxxxxxxxx ústav může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx tyto informace xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontrolních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx se xxxxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro kontrolu xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx státu Společenství, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, jsou-li xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx určí xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx v případech, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Toto xxxxxxxx prominutí xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou analýzu xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x oddíle X ukazují, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito významného xxxxxxxxx léčivé látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x místní snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx po jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, žadatel xx uvede x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvláště pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky bezpečnosti xx provádí xx xxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených s xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Farmakologické studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita po xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx být využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx okolností se xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxx z xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podobná cestě, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx cílové druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx kontaktem s xxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx novými postupy xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx zvolí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky a xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx nejméně 90 xxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxx důvody xxx volbu metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Volba x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxx čase. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx zkoušeny x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zkoušející zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx prokázaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 kapitoly X, xxxxxx B. Uvedou xx příslušné xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Studie xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx F2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, doba, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx funkce.
V xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx cílovým druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x genetické výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to
- u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogeny,
- x xxxxx, xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx do xxxxxx).
4. Další xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx změny hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xx zkouší v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx je, xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx přípravku, případně x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx léčivým látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé xxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx požadovaných zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx pokud tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx x registraci.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx atd.;
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, kde byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx zvířat a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx následovat návrhy, xxxxxxx xx zajistí, xxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx u xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) vyčerpávající xxxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "rezidua" xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda x případně xx xxxxxx xxxxxxxx a x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx zvířatech ošetřených xx doporučených podmínek, x zjištění účinků xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat,
a) x xxxxx rozsahu x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx zvířat;
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx jsou k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Cílovým zvířatům xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx. Popíší se xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- mez stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x linii xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a krmena;
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx uvedena xxxxxxxx kritická analýza xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno doporučené xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx se vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx prokázáno, že xx xxxxxxxxxxx významný. Xx druhé zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx sledovány hlavní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx dobré důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx vyplývat buď x farmakologických údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle lze xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx používána léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx užitečné jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x případě, kdy xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní a xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx podání, pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejpodrobnější xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a snášenlivost xx normálních podmínek xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x xxxxxxx placeba nebo xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x nepříznivých.
Uvedou se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxx x xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- za xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx dodáván pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud úplné.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx zacházení x ošetřenými xxxxxxx x pro získávání xxxxxxxx od ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podepsaná a xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět, xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, podá se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx na individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti;
p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx položek a) xx x) chybí, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, které tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx roků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, zda
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx léčivá látka xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx na užitkovost (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, nebo xxxxx, pro který xxxx určena, xxxx xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní zřetel;
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu.
B. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Bez dotčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce. Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se kterými xx zachází x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Společenství, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx dokumentace.
Každá xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx musí uvést xxx stanovisko, xxx xxxx poskytnuty dostatečné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx experta, xxxxxx xxxxxx do tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx připojí xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se popíší xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx Společenství, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx objem každé x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, složek a xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, pokud xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní proces xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx x souladu x požadavky Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x členských států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx splněná. X tomto xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz na xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx uznán x xxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx žadatel. Barviva xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx uvede xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčné banky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xx doplní xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x popisné části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx xxxx, které xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, předloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx prováděny x reprezentativních vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
U xxxxx xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu v xx možná nejpozdějším xxxxxx výrobního procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx ověřeno množství x povaha xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx sterilitu x xxxxxxx
X xxxxxxx s xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, a k xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx provedeny zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; za výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx před podáním xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx podáván x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Opakované xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolaných xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být vysoce xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx provedou v xxxxxxx živých xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx oslabených vakcín
Reverze x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným inokulem x konečným přípravkem xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxxx se provede x použitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x cílového xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx provedeno xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud jsou xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx adjuvans x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx vyšetření týkající xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 67/548/EHS xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxxx tyto protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx být x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x je xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx písemně informován x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těmito zvířaty xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx potravin xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby je xxxx možno zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxx, xxx xx to jen xxxxx.
Xxxx xxx podány xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky použité xxx hodnocení účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je zahájen xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých statistických xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo, xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v datech;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx a xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx podání;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci ošetřených xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. krátký popis xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x směrodatných xxxxxxxx); xxxxx byly prováděny xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. povahu, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx v období xxxxxxxxxx; podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx literaturu zmiňované xx shrnutí xxxxxxxx x rámci oddílu X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X ZJEDNODUŠENOU REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b XXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx žadatele x registraci,
- xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx o xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx se dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX DOBŘE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 PÍSM. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I této xxxxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přehledů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx údaje,
d) xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx existují údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická činnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto přílohou x uvádět
1. v xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona.
Příloha x. 3 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby,
- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx použití přípravku x rizikových skupin xxxxxxxx,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx významné interakce x přípravky použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx řízení motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného mírného xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost. Xxxxxx xx poznatky o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x lidí; léčba xxxxxxxxxxxx u lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx chemické inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Návod x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxx (x k jeho xxxxxxxxx)
Xxxxxxx se
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- nutnost použití xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
B. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xx nezbytné z xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx standardních lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx látky,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky(látek) xxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx prostředí.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených zvířat.
V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xx životní xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi za xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx uvede, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, ke způsobu x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto bodě xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx daného přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x starých věkových xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x laktace
Uvádějí xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvádějí x bodech 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Dávkování pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na kg xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx se xxxxx x další způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx místo podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx se doba xx skončení podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, x xxx se uvádí xx stupňodnech.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x dalšími xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx veškerá omezení xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu k xxxxxxx a nebo xx xxxxxx otevření. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx požadavky xx přístup xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
Uvádí se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí se xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem léčivé xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx forma xxxxx xxxx (např. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
r) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení přikládá xxxxxxxx příbalová informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob podání x v případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx všech léčivých xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) kontraindikace x nežádoucí účinky,
e) xxxx či xxxxx xxxxxx, xxx které xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta podání,
e) xxxxxx forma,
f) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, případně xxxxx xxxxx, které xxxx užitečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x velikost xxxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení udaná xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx obal označuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx plně vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx použitelnosti,
c) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
j) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx přípravků se xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx přípravku, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
B. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxx být x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx lékové formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; způsob x xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxx hmotností, objemem, xxxxxx jednotek lékové xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obalu. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx lze uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata".
4. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx obalu.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx xx xxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako hmotnost xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx množství jednotek xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční toxicita, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x návrh údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje přípravku xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx změny xxxx X xx xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna následuje xx přidělení nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx místa výroby xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. polotuhé xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. tekuté xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx/xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x EHP.
|
||
|
2. Xxxxx má příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění některého xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, výrobce odpovědného xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního profilu xxxxxxxx nebo fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx syntézy xx nemění, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdroj x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx způsob výroby xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx velikostí šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pro xxxxxxxxxxx velikost šarže xx měly být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla používaných xxx výrobním procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx se nemění (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx materiály), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné s xxxx, které již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx virové bezpečnosti xxxx shody xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Nemění xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx přípravek (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x úvahu.
|
||
|
3. Léčivá xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx látky, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Léčivou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které se xxxxxxxx posouzeni údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou látku.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody xxx biologickou xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje pomocné xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx syntetickým materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx pomocné látky (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx nejsou nepříznivé xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu
|
||
|
a) xxxxx specifikace či xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se provádí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jehly (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
|
|
|
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. x blistru xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx být přinejmenším xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění dodavatele
|
Podmínky: 1 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x vypuštění xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x předchozích xxxxxxxxx (xxxx., v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x rozsahu Xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx postup anebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny jen xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx validace xxxxxx úspěšně provedena xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
||
|
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Odpovídající xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stejný.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x přípravku xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx barviva x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. U xxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního obalu xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. V případě xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx u xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx ryby) nebo xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx x průmětná xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí atd.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x neparenterálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx dávkování a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, které není xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx odměrné zařízení xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx odměrného zařízeni xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaná xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxx podobného přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, popřípadě x xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný s xxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika přípravku x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx přípravky zahrnuté xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje některé xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data uvedení xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Exposice léčených xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx účinky dosud xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx A xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.