Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxxxxx vyhláška o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Sb. a xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x b) x odst. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), odst. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 xxxx. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx x), xxx i veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xx kterých se xxxxxxxxx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému kašli, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli humánní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x rámci Společenství,
h) xxxxxxxxxxx látkou látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x použití, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v úvahu,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným x xxxxxxx o povolení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn údajů x přípravku podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx distribuce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxx pacienta v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx sdělí předkladateli x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, jde-li x humánní přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a dokumentace xx předkládají xx xxxxxx vyhotovení, pokud xx zvláštních případech xxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Předložení xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát podle xxxxxx příslušného ústavu.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx příslušného ústavu. Xxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x dokumentace xx předkládají v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. přípravek je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní druhy xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohody zvířat,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx žádosti x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx, x nezbytně xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx trh xx xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího obalu, xxxx xxx neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx kód (EAN), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) na obalu xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně formulářů, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x na jeho xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx registraci přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx je i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání xxxxx x dokumentace pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx klinickém hodnocení, xxxxx se týkají xxxxxxxxx přípravku, i x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X případě literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 části II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx části X xxxxxx 1 x 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx podobnost. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx s místním xxxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x humánním přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při předkládání xxxxx x dokumentace xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, které xxxx význam pro xxxxxxxxx poměru prospěšnosti x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. V xxxxxxx literární žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx jako v xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx x odkazem xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby se x žádostí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx se v xxxxxx a xxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx trh (mock-up); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx I), které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx části dokumentace, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uskutečněna do 6 měsíců od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X specifických xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
a) potraviny x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx,
x) potravinářské xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
není xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, komplexem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),
x) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx cestami; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx formy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx v §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(10) X případě xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx s ohlášením xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx spojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x humánní přípravky, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx formalizovaný způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu přípravky xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx velikost xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto požadavku xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx údaje předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(4) Xxxxx žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) doklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné vyjádření x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx,
c) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, případně xxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxxxxxxx x doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, kdy ve xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením žádosti xxxxxxxx patentové nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx dovozu, popřípadě xx jeho vnitřním xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx xxxx požadovaným datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx uzavření xxxxx údajů xxx xxxx xxxxxx (data xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) delší xxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pokrývá období xxxxx než 12 xxxxxx.
Doplňující zpráva xx předkládá zejména, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že data xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxx iniciály, datum xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže identifikovat xxxxx osoba oznamující (xxxxxxxxx xxx narození x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažný xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx trh v xxxx xxxx xxx x České republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, který humánní xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických studiích. Xxxxx xx v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x názvem x xxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx udělena, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx musí odborníci xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x lidech x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx možná rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rizika xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX směrnice 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx informacím x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx pro informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis autora, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje, xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou xx xxxxxxxx body. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou sledovány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x kritické hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx in xxxxx. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strategie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx hodnocení. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. U biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost materiálu xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnout kritickou xxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pří xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx analytických metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- přípravek
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- analýzy xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn x xxxxxx o stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx lidského xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
(1) Předložené chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx metod uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx požaduje dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx však xxx xxxxxxxx uvedený x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx tyto nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx materiál a xxxxxxxx, léčivá látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s překladem.
(7) Xxxxx jsou léčivá xxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx náhrada příslušných xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx může xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jak stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li potřeba, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x chemického xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, včetně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx při chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x doložen původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx látky s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x validace procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x specifikacích používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního obalu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx formy x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- v případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx přípravků xx xxxx uvedou xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx látky xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx obal a xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxx konečného xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx všechna nadsazení xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Pokud jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkům xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem a xxxx xxx doloženy, xxx tento lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx pomocnou látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována pomocným xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx vyroben v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jak neklinické, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou látkou xx xxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx xx systémů xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx všech materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx předloží metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku
a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x analytických metodách xxxxxxxxx x získaní xxxxx x validate xxxxxx metod; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické interakce (xxxxxxxxxx)
- jiné farmakokinetické xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- in vivo (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx potomstvo xxxx hodnoceno
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné studie xxxxxxxx
- antigenicita
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: základní zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxx ukázat
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit pří xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. Všechny xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv je xx vhodné, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx být potřebné xxxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x nimi,
- musí xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx být hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. za použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx provedou xxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo možné xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx jakékoliv podezření xx xxxxx odezvy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x zvířat, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou představovat xxxxxxxx xxxxxx způsobené xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší riziko xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, které xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx očekává xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx důkazu xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx vývoj, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z druhů xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx či skupin xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
- xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
- zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně integrovaných xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x studiích
- xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x pokyny xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxxxx dokumentech, musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxx. Xx dohodě x ústavem xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxx informace xxxxxxxx xx indikací, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx těhotenství xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx a u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky k xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván současně x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými látkami.
5.2.5 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx léčba se xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx současného podávání xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx zemích x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx možno ve xxxxxx k výši xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle příslušných xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx ve xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, že xx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá látka xx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx specifickými pravidly:
a) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx v xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx uvedení na xxx x jinými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX PODOBNÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x modulech 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 x 5 od xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (tzv. xxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxx účel xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx publikované x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně by xxx žadatel k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx než původní xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xx předložen x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x klinický xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být předloženy, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x množství doplňujících xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx postupy, xxxxx se mají xxxxxx, jsou předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako podobný, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §24 odst. 8 xxxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx takových xxxxxxxxx xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí ve xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním dokumentem x plazmě (xxxxxx xxxxxx file), který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- základním dokumentem x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx krve a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx certifikován.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xx plazmy, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx vůči jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx je určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx látky xxx mateřský, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx obecný popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, pravděpodobné nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx xx x xxxxxxx xx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx informace x xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx dávkou. V xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x žádoucí vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx primárním cílem xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx nemocničního personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx výše [bod 2.1 písni. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx není odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx případě považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x biodistribuce příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tradiční xxxxx používané v xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx látky x xxxxx nelze jakost xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx kvůli jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx vysoký stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme se x xxxxx stav xxxxxxxxx znalostí v xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název rostliny (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako dalších xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx do pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, sušení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný souhrn xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek uvedených x lékopise.
Uvede se xxxxxxxxxx specifikací rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem monografie, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se mohou xxxxxx obecná ustanovení xxxxx II xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx na ustanovení §24 odst. 6 xxxx. b) zákona x xxxxx II xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na různé xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modifikovaných za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx setrvávání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx jeho xxxxxxxx xx životního prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx xx vivo) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx obsažený v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx do lidské xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
a) xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x primárních xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je skladovaná xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx doplňující kroky.
Uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, který byl xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx léčivá xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx určen xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden zákrok.
c) Xxxxxx předem připravených xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky.
Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, z xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx vektor, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, buňky xxxxxxxxxxx xxxx, geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.b xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, regulační prvky x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx k xxxxxxx x k dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx xxxx x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx genový přenos), xx předloží údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, stejně xxxx x interakci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu. U xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx uvedou fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx banky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx přípravky xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin.
Doloží xx popis xxxxx xxxxxx buněk, včetně xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx jako sledovatelnosti xxxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Např. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásobách xxxxxxxx vektorů, xxxxx xxxxxx replikace schopné.
2. XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx manipulace xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo nebo xx vivo (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky tříděné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologickými xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx za specifických xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované nebo xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx situace) xx x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit tří xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky použité xx xxxxxxx s xxxxxxxxx matricemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx v úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx terapii sestávají x buněk, které x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se, z xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx biologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx autologní, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx původ. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx pokrývá výběr xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx orgánů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxx dobře definovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx buněk xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx léčivou látkou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx připravená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx, xxxxxxx, mikrobiologický xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných bank
Pro xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx systémů buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, kuličky x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, xxxx xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné buněčné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx látky
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky) s xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX POŽADAVKY XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Modul 4
X přípravků xxx xxxxxxx a somato-buněčnou xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxx neklinické xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx vždy uplatněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx x xxxxxxxx x pleiotropních reakcích.
V xxxxxx 2 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxx potřebné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecí modely xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx působení přípravků x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx průkaz koncepce x xxxxxxxxx se xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx komplexní x nestabilní povaze xxxxxx látky. To xxxxxxxx doplňující úvahy x otázkách týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x zvláštním způsobu xxxxxx genovou expresí (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kladen xxx xx časné xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčebnou strategii xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku.
Dále xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro dozor x kontrolu xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly obsahovat xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx a případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx pečlivý xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx podání (jako xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, in vitro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na exprimované xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx infekcí a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x na xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx užití určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno v xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Použití xxxxxxxx moderních přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvale, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rychlou xxxxxxx na podezřelé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx buď živých xxxxx či orgánů xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, u xxxxxxx došlo ex xxxx xx kontaktu x živými xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, lidskému příjemci.
Zvláštní xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o následujících xxxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx zvířat a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL X
XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 ODST. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 zákona, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x analytické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy, x musí xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx expertem a xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen podrobným xxxxxxx na daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků (xxxxxxx, želatinové tobolky, xxx.) určených x xxxxxx xxxx jinému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nehledě xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx každou léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po případné xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podle §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, jak je xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x i) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky zkoušek, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx použitelné xxx xxxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde o xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx požadavky příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží se xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 se doplní xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx struktury; přiloží xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx stálá xxx xxxx složením, tak xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnoty xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx biologického původu, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. h) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a standardy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx veterinární ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prominutí xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx takové xxxxx uvedeny v xxxxxxx přiloženém ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x horního xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, žadatel xx uvede x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x zkušební postupy.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je to xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx výsledků matematické x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která je xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx nižších, než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx předcházejí podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného podání xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx být využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový průběh xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity po xxxxx dávce se xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx nejméně dvě xxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxx x těchto xxxx smí být xxxxxx x cestou xxxx podobná xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Toxicita xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx jsou určeny x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedna xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx zvolí s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž jeden xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou ústní. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nejméně 90 xxx. Zkoušející zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za normálních xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména zkoušek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx orgánům, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x daném xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x plemena. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxx x produkci potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx samcům x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx F2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, doba, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx vzhledem ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx být studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x xx
- x xxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogeny,
- x xxxxx, které xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx do xxxxxx).
4. Další požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx mikroflóru člověka, xx zkouší x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx stanovení, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem studie xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro
- xxxx x xxxxxxx x xxxx,
- osud x xxxxxxx ve xxxx x vzduchu,
- účinky xx vodní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/348/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx veterinární přípravky xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx obsahovat následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx a farmakologického xxxxxxxxx,
- synonym a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- rozpustnosti xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx lomu, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx být provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx k xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx zvířat x xxxx možné vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu s xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx stanovení, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetřených xx xxxxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat,
a) x xxxxx rozsahu x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách získaných xx těchto zvířat;
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx prokázáno, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x akumulace lipofilních xxxxx. Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx analytické postupy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x právních předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx validována x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx následující charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem na xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx prací xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx značených atomů x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x linii zvířat, xxxxx byla zvířata xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx spotřebitele;
g) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx apod.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx významný. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se doporučená xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx jejich statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobré xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx opakovaného podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, distribuční objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné, aby xxxx používána léčiva x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx užitečné xxxx xxxxx klinickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.) x x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x více xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dávky. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx podání léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx cesty podání xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT
Účelem xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Zprávy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a kontraindikace xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (kontrolovaná klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ošetření nebo x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,
- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx konkrétních léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, protože
- indikace, xxx které xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx provedena x xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx být získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele zvířat. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx zacházení x ošetřenými zvířaty x xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování na xxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx v označení xx obalu xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx popíší.
Dále se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx je uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložené xxxxx mají následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx použitých metod, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x případná xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; uvedou xx použité techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx příčinný vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti;
p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x hromadného ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly původní xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věku x pohlaví;
b) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předběžně x xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x známém xxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerým xxxxxxxxx opatřením, která xxxx xxx přijímána x průběhu léčby, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a tlumení xxxxx xxxxxx, jsou xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx zachází v xxxxx výroby.
Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x souladu xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx možné. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, x xx bud' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato jednotka. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx doložené vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- uvedení xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Evropském lékopisu, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx je vyráběna xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. h) a x) zákona x xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx kontroly jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx daného lékopisu xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat od xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, může xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx s překladem. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx monografie kontrolovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx xxx pokud xxxxx založena na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx kopie a xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, včetně xxxxxxxxx bank x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx imunních sér, xx zkoušejí xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.
Předloží se xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stadiích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých oslabených xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxx xx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty každé xxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx dodatky zveřejněnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x dokumentace přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx úleva xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx doplní metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx xxx pomocná xxxxx či xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 uvedou xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, způsobem a xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx xxxxx nejpozdější xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných vnitřních xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podáván x doporučené xxxxx x všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx na xxxxx, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx odpověď vakcinovaného xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx na nevakcinovaná xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností působit xxxxxx. Navíc xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x použitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx není technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x cílového xxxxx xx provede xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx reziduí
Ú imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx adjuvans x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx možnost veškerých xxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dále xxxxx studií popsaných x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení se xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxx tento xxxx xxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x typy xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení je xxxxxxxxx veterinárního dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx získán a xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx zacházení x xxxxxx zvířaty xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace hodnocení.
5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Ve xxxxx případech se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Pouze pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx hodnocení doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně přesných xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx přesně, xxx xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx které xx vakcinace doporučena, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pasivně získaných x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx ochrany xx xxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx hodnocení účinnosti xx xxxxxxxxx z xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x registraci.
8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx provedena, napodobovat xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplní xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, a shrnutí, xxxxx x odkazy xx publikovanou literaturu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedla;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud byla xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx použitých statistických xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x datech;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx v průběhu xxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. krátký popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v krmivu;
8. xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se význam xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x závěru o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zmiňované xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X ZJEDNODUŠENOU XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní látky,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx x registraci,
- počet x označení jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a s xxxxxxxx, že výrobce xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X doložení, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx léčebné použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx účinností x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xx složek xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné příznivé x nepříznivé údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx údaje,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxxx literatury a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x využitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx (analytická činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto přílohou x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 zákona, xxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx každou indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx léčby,
- nejvyšší xxxxx dávka a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx x starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce s xxxxxx léčivými přípravky x jiné formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx každou interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx pokračovat v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvede xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného mírného xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí účinky
Uvede xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx získané u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx s ním (x k xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx se
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x xxxxxxxxx maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se uvádí xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx imunity xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě přípravků xxxxxxxxxxx x in xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí se xxxxxxxx všechny indikace, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x cestě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx zejména:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat apod.
Obecně xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se uvádí x množství xxxxxx xxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx místo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty se xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx před parenterálním xxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx se xxxx xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu k xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxx jakkoliv upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na obsah x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx je smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx forma xxxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx názvem v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx přípravky x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx ubita jedna xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx příbalová informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,12) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx učinit během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zneškodnění xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x latinské verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
B. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx; pokud existují, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx či xxxxx xxxxxx, pro které xx veterinární přípravek xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x informace x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, který pochází x tohoto xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal neexistuje, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
d) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x případě, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
b) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx x cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité na xxxxxxxx a uvádí xx xxx, kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) názvem nebo xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx udaná jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), který xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx přípravku, x xx těmito slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
d) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; způsob a xxxxx xxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata";
léková xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx lze uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 pouze xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx podání,
d) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx použitelnosti,
f) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 uvádět xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) zřetelná xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek výdeje xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky užití xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx léčby x navržených indikacích, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx léčby, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Vymezení změn xxxx X&xxxx;
Xxxx změny xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna názvu xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx názvu x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx následuje po xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx ATC Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx všechny xxxx lékových xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. tekuté xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx další výrobní xxxxxxx kromě propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená xxxxx xxxxxxxxxx tří let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné povolení (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k dispozicí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx provádí kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (včetně xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, místa xxxxxx, výrobce odpovědného xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx nemění, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) do xxxxxxxxxxxxx oproti původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx velikostí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx odpovídající specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx není x xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného TSE xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou prováděny xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení pomocné xxxxx srovnatelnou pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil nového xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx případně xxxx xxx xxxxx v xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Netýká xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že tyto xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Změna xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx schválené kontrolní xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx provedeny v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické požadavky xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku
|
||
|
a) od xxx schváleného xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx TSE rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Změna xx účelem shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace či xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení shody x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění se xxxxxxxxxxx (doplňující požadavky xxxxxxxx) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx by xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) obalu, která xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ampulích, xxxxx xxxxx jehly (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká základní xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx sterilní přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx s odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení obalu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
||
|
3. Jakákoliv xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx Xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tekuté formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné s xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx validace xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx nebo výrobní xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k přípravku xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx standardního xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx použitých xxxxxx x aromat používaných x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ chuť a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x veterinárních přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx formy x okamžitým uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým faktorem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným opatřením).
|
||
|
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx o změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx prostoru xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxx (x xxx xxx biologické léčivé xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, budou xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx metoda xx nepoužívá pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx biologickou xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, tobolky, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) změna xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, ampulí xxx.) x baleni
|
|
|
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx prvním xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx by být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx aktualizovaná metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný x xxx, xxxxx byl xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Na xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se zpráva xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx obdobný přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Údaje o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx území České xxxxxxxxx
Xx formě tabulky xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x zahraničí, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Důvody, které xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, důležitá upozornění, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro příští xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx informace získané xx xxxx, xx xxxxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se uvedou
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x účinností od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx potravin.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Sb.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.